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Effektivität des D-HOMES-Programms für Obdachlosenmedikamentenunterstützung (Diabetes "zum Diabetesmanagement (D-HOMES R01)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Katherine Vickery

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Wellness-Coaching-Modell der Diabetes-Medikamente (Diabetes-Medikamente Medikamente) für Erwachsene, die Englisch oder Spanisch sprechen, mit einem Hba1c mit einem Hba1c mit oder über 7,5 wirksam sind und kürzlich Obdachlosigkeit erlebt haben. Die Forscher werden eine einmalige Bildungssitzung über Diabetes mit 10 Wellness Coaching-Sitzungen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den gesundheitlichen Ergebnissen der Gruppen gibt. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Haben die Teilnehmer von D-Homes nach 3 Monaten eine stärkere Reduzierung von HbA1c als die Teilnehmer, die Bildung erhalten haben?
  • Haben die Teilnehmer von D-Homes-Teilnehmern im Vergleich zu denjenigen, die Bildung erhalten, nach 6 und 12 Monaten eine stärkere Verringerung des Hba1c?
  • Haben die Teilnehmer von D-Homes-Teilnehmer Verbesserungen der Blutdruckkontrolle, der Lebensqualität, der selbstberichteten psychischen Wohlbefinden, der Diabetes-Belastung und Diabetes-Medikamenteneinhaltung und Selbstverwaltung bei 3, 6 und 12 Monaten?
  • Welche Faktoren müssen in Betracht gezogen werden, um D-Homes skalierbar zu machen?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie 5 Bewertungen ab, darunter zwei Basisbewertungen und Follow-ups in Monaten 3,6 und 12
  • Nehmen Sie an einer einmaligen Bildungssitzung oder 10 Wochen Wellness Coaching teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre. oder älter
  2. Englisch oder Spanisch

  3. Jüngste Obdachlosigkeit von HUD- und HHS -Definitionen

    1. Jede Wohnungsinstabilität in den letzten 12 Monaten. (Beinhaltet unterstützte Wohnungen oder Sorge um die Zahlung der Miete)
    2. Signifikante Wohnungsbauten in den letzten 24 Monaten. (Beinhaltet jeden Aufenthalt im Schutz, außerhalb oder Orte, die nicht für die menschliche Behausung gedacht sind)
  4. Selbstberichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes mit A1C> 7,5%, später im Krankenakten- und Studienlabor überprüft. prüfen
  5. Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten in der Region zu bleiben oder telefonisch zu erreichen
  6. Bereitschaft, an der Einhaltung von Medikamenten und zur Selbstversorgung von Diabetes zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Anwesenheit eines gesetzlichen Vormunds, Gefangenen)
  2. Aktive Psychose oder Vergiftung, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung ausschließt
  3. Schwangere oder stillende Personen bei der ersten Einschreibung, bestimmt durch spezifische Screening -Fragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege-/Bildungssitzung
Kurzes Eins-zu-Eins-Diabetes-Bildungssitzung, das von einem Diabetes Wellness Coach bereitgestellt wird.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege/ Bildung
Ausgebildete Diabetes -Wellness -Trainer liefern ungefähr 15 Minuten Unterricht über die grundlegenden Konzepte von Diabetes. Sie werden Handouts verwenden, die mit den Richtlinien der American Diabetes Association ausgerichtet sind. Sie werden mit der ASCOFFER-ASK-Methode diese mit den Teilnehmern überprüfen und grundlegende Fragen beantworten. Handzettel bedecken (1) allgemeines Diabeteswissen, (2) gesunde Ernährung mit Diabetes, (3) körperliche Aktivität mit Diabetes. Der Coach wird auch ein allgemeines Instrument zur Unterstützung der Einhaltung von Medikamenten bieten (z. Bunker).
Experimental: Unterstützung von Diabetes Obdachlosen Medikamenten (D-Homes)
10 Einzelverhaltensbehandlungen durch einen Diabetes-Wellness-Coach.
Verhalten: Unterstützung von Diabetes obdachlosen Medikamenten
Es werden 10 Einzelsitzungen innerhalb von 12 Wochen an die Teilnehmer angeboten. Die Sitzungen dauern ca. 30 Minuten. Während der Sitzungen wird ein Diabetes -Wellness -Coach Verhaltensaktivierung und Motivationsinterviews einsetzen, um die Teilnehmer kennenzulernen und Ziele zur Verbesserung der Diabetesversorgung festzulegen. Der Trainer wird einen Fokus auf Verhaltensweisen für Medikamente und das psychologische Wohlbefinden in dem Maße fördern, in dem die Teilnehmer bereit sind. Der Trainer hilft auch bei der Koordination von Ressourcen und Pflege. Der Trainer wird auch ein maßgeschneidertes Tool bereitstellen, das den Bedürfnissen/Toren des Patienten und der maßgeschneiderten Diabeteserziehung bei Bedarf abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hba1c nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Bewertung von 1 bis Monat 3
Messen Sie die Wirksamkeit von D-Homes (10 BA-Trainersitzungen über 3 Monate). Im Vergleich zur Verbesserung der üblichen Versorgung ([EUC], einer einzigen kurzen Diabetes -Bildungssitzung und Überweisungen) zur glykämischen Kontrolle, gemessen von Hba1c, unter Menschen, die kürzlich Obdachlosigkeit erlebt haben
Von der Bewertung von 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung
Wirksamkeit von D-Homes (10 BA-Trainersitzungen über 3 Monate) Im Vergleich zur Verbesserung der üblichen Versorgung ([EUC], einer einzigen kurzen Diabetes -Bildungssitzung und Überweisungen) zur glykämischen Kontrolle, gemessen von Hba1c, nach 6 Monaten
Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung
Hba1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 12 Monate Bewertung
Wirksamkeit von D-Homes (10 BA-Trainersitzungen über 3 Monate) vs. verbesserte übliche Versorgung ([EUC], ein einziger kurzer Diabetes -Bildungssitz und Empfehlungen) zur glykämischen Kontrolle, gemessen von Hba1c, nach 12 Monaten
Grundlinie 1 bis 12 Monate Bewertung
Diabetes -Selbstpflege- und Medikamente (DSMQ) - 3 Monate
Zeitfenster: Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Der Diabetes Selfmanagement-Fragebogen (DSMQ) ist ein kurzes, umfassendes 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von vier Subskalen-Glucose-Management, Ernährungskontrolle, körperlicher Aktivität und Gesundheitsversorgung-sowie eine globale Maßnahme, die als SUM-Skala bezeichnet wird. Dieses Tool verwendet eine Likert-Skala von 0-3.
Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Diabetes -Selbstpflege- und Medikamentenbehältigung (DSMQ) - 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
Der Diabetes Selfmanagement-Fragebogen (DSMQ) ist ein kurzes, umfassendes 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von vier Subskalen-Glucose-Management, Ernährungskontrolle, körperlicher Aktivität und Gesundheitsversorgung-sowie eine globale Maßnahme, die als SUM-Skala bezeichnet wird. Dieses Tool verwendet eine Likert-Skala von 0-3.
Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
Schwierigkeiten mit dem Diabetes-Management (bezahlt-5) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Der Paid-5 ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der zur Beurteilung von Diabetes-bezogenen emotionale Belastungen verwendet wird. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei die Punktzahlen von 8 oder höher auf Diabetes-bezogene Belastungen hinweisen.
Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Schwierigkeiten mit dem Diabetes-Management (bezahlt-5) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
Der Paid-5 ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der zur Beurteilung von Diabetes-bezogenen emotionale Belastungen verwendet wird. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei die Punktzahlen von 8 oder höher auf Diabetes-bezogene Belastungen hinweisen.
Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
MHI-5 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline 2 bis 3 Monate Bewertung
Das Inventar der psychischen Gesundheit - fünf Punkte (MHI -5) enthält 5 Fragen zur psychischen Gesundheit im vergangenen Monat. Die Antworten befinden sich auf einer Likert -Skala von 1 = die ganze Zeit bis 6 = keine der Zeiten. Die Rohwerte reichen von mindestens 5 bis maximal 30, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Baseline 2 bis 3 Monate Bewertung
MHI-5 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline 2 bis 6 Monate Bewertung
Das Inventar der psychischen Gesundheit - fünf Punkte (MHI -5) enthält 5 Fragen zur psychischen Gesundheit im vergangenen Monat. Die Antworten befinden sich auf einer Likert -Skala von 1 = die ganze Zeit bis 6 = keine der Zeiten. Die Rohwerte reichen von mindestens 5 bis maximal 30, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Baseline 2 bis 6 Monate Bewertung
Euro-Qol-5 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Der Euroquol-5D-5L hat 6 Fragen. 5 dieser Fragen befassen sich mit Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Diese 5 Fragen werden auf einer Likert -Skala von 1 = keine Probleme beantwortet, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = unüberlegte/extreme Probleme. Die 6. Frage ist ein Maßstab von 0-100 allgemeiner Gesundheit. Daten werden als Gesundheitszustand oder 5-stelliger Code dargestellt, der die 1-5 Antworten der 5 Fragen darstellt.
Basis 2 bis 3 Monate Bewertung
Euro-Qol-5 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
Der Euroquol-5D-5L hat 6 Fragen. 5 dieser Fragen befassen sich mit Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Diese 5 Fragen werden auf einer Likert -Skala von 1 = keine Probleme beantwortet, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = unüberlegte/extreme Probleme. Die 6. Frage ist ein Maßstab von 0-100 allgemeiner Gesundheit. Daten werden als Gesundheitszustand oder 5-stelliger Code dargestellt, der die 1-5 Antworten der 5 Fragen darstellt.
Ausgangswert 2 bis 6 Monate Bewertung
Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 3 Monate Bewertung
In systolischer/diastolischer MMHG aufgezeichnet
Grundlinie 1 bis 3 Monate Bewertung
Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung
In systolischer/diastolischer MMHG aufgezeichnet
Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung
Body Mass Index (BMI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 3 Monate Bewertung
Gemessen als BMI = Gewicht (kg) / Höhe (m)^2
Grundlinie 1 bis 3 Monate Bewertung
Body Mass Index (BMI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung
Gemessen als BMI = Gewicht (kg) / Höhe (m)^2
Grundlinie 1 bis 6 Monate Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katherine Vickery

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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