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Efficacia del programma di supporto per i farmaci per senzatetto (D-Homes) sulla gestione del diabete (D-HOMES R01)

21 luglio 2025 aggiornato da: Katherine Vickery

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il modello di coaching del benessere dei farmaci per senzatetto (D-Homes) è efficace per gli adulti che parlano inglese o spagnolo, hanno un diabete di tipo 2 con un HBA1c a 7,5 o superiore a 7,5 e hanno recentemente sperimentato senzatetto. I ricercatori confronteranno una sessione di istruzione una tantum sulle sessioni di diabete con 10 sessioni di coaching per vedere se ci sono differenze tra i risultati sanitari dei gruppi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • I partecipanti D-Homes hanno maggiori riduzioni in HBA1c a 3 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto istruzione?
  • I partecipanti D-Homes hanno maggiori riduzioni in HBA1c a 6 e 12 mesi rispetto a quelli che hanno ricevuto l'istruzione?
  • I partecipanti D-Homes hanno miglioramenti nel controllo della pressione sanguigna, nella qualità della vita, nel benessere psicologico auto-riferito, nell'angoscia del diabete e nell'adesione e l'autogestione dei farmaci per il diabete a 3, 6 e 12 mesi?
  • Quali fattori devono essere considerati per rendere scalabili D-homes?

I partecipanti lo faranno:

  • Completa 5 valutazioni tra cui due valutazioni di base e follow-up a mesi 3,6 e 12
  • Partecipa a una sessione di istruzione una tantum o 10 settimane di coaching benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni. o più vecchio
  2. Inglese o spagnolo di lingua

  3. Recenti senzatetto di HUD e Definizioni HHS

    1. Qualsiasi instabilità abitativa negli ultimi 12 mesi. (Include abitazioni supportate o preoccupazione per il pagamento dell'affitto)
    2. Instabilità abitativa significativa negli ultimi 24 mos. (Include qualsiasi soggiorno nel rifugio, all'esterno o nei luoghi non intesi per l'abitazione umana)
  4. Diagnosi auto-segnalata del diabete di tipo 2 con A1C> 7,5%, successivamente verificata nella cartella clinica e nel laboratorio di studio. test
  5. Pianifica di rimanere nella zona o di essere raggiungibile per telefono per i prossimi 12 mesi
  6. Disponibilità a lavorare sull'aderenza ai farmaci e sul diabete

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato (ad es. Presenza di un tutore legale, prigionieri)
  2. Psicosi attiva o intossicazione che impedisce la capacità di dare il consenso informato
  3. Le persone incinte o in allattamento all'arruolamento iniziale, determinate da specifiche domande di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sessione di assistenza/istruzione abituale migliorata
Breve sessione di educazione al diabete individuale fornita da un allenatore del benessere del diabete.
Comportamentale: Care/ istruzione abituali migliorate
Gli allenatori del benessere del diabete addestrati forniranno circa 15 minuti di istruzione sui concetti di base del diabete. Utilizzeranno dispense allineate con le linee guida dell'American Diabetes Association. Utilizzeranno il metodo Ask-Offer-Ask per rivederli con i partecipanti e rispondere alle domande di base. Le dispense copriranno (1) conoscenza del diabete generale, (2) alimentazione sana con diabete, (3) attività fisica con diabete. L'allenatore fornirà inoltre uno strumento generale per supportare l'adesione ai farmaci (ad es. Pillbox).
Sperimentale: Supporto per farmaci per senzatetto per il diabete (D-Homes)
10 trattamenti comportamentali individuali da parte di un allenatore di benessere del diabete.
Comportamentale: Supporto per farmaci per senzatetto per il diabete
Ci saranno 10 sessioni one-to-one offerte entro 12 settimane ai partecipanti. Le sessioni dureranno circa 30 minuti. Durante le sessioni un allenatore del benessere del diabete utilizzerà l'attivazione comportamentale e l'intervista motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare l'assistenza al diabete. L'allenatore incoraggerà un focus sui comportamenti di aderenza ai farmaci e sul benessere psicologico nella misura in cui i partecipanti sono disposti. L'allenatore aiuterà anche con il coordinamento delle risorse e delle cure. L'allenatore fornirà anche uno strumento su misura abbinato alle esigenze/goal del paziente e all'istruzione del diabete su misura secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base 1 al mese 3
Misura l'efficacia dei D-homi (10 sessioni di allenatore BA oltre 3 mos.) vs. cure abituali migliorate ([EUC], una singola breve sessione educativa del diabete e referral) sul controllo glicemico, misurato da HbA1c, tra le persone che hanno recentemente sperimentato i senzatetto
Dalla valutazione di base 1 al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 6 mesi
Efficacia di D-homes (10 sessioni di allenatore BA oltre 3 mos.) vs. cure abituali migliorate ([EUC], una singola sessione educativa del diabete e referral) sul controllo glicemico, misurato da HbA1c, a 6 mesi
Valutazione di base da 1 a 6 mesi
HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 12 mesi
Efficacia di D-homes (10 sessioni di allenatore BA oltre 3 mos.) vs. cure abituali migliorate ([EUC], una singola sessione educativa del diabete e referral) sul controllo glicemico, misurato da HbA1c, a 12 mesi
Valutazione di base da 1 a 12 mesi
Diabetes di auto -cura e aderenza ai farmaci (DSMQ) - 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 3 mesi
Il questionario di autogestione del diabete (DSMQ) è uno strumento di auto-report di 16 elementi breve e completo progettato per valutare quattro sottoscale-Gestione del glucosio, controllo dietetico, attività fisica e uso di assistenza sanitaria-nonché una misura globale chiamata scala di somma. Questo strumento utilizza una scala Likert di 0-3.
Valutazione di base da 2 a 3 mesi
Diabetes di auto -cura e aderenza ai farmaci (DSMQ) - 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 6 mesi
Il questionario di autogestione del diabete (DSMQ) è uno strumento di auto-report di 16 elementi breve e completo progettato per valutare quattro sottoscale-Gestione del glucosio, controllo dietetico, attività fisica e uso di assistenza sanitaria-nonché una misura globale chiamata scala di somma. Questo strumento utilizza una scala Likert di 0-3.
Valutazione di base da 2 a 6 mesi
Difficoltà con la gestione del diabete (pagato-5) a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 3 mesi
Il pagamento-5 è un breve questionario a cinque elementi utilizzato per valutare il disagio emotivo correlato al diabete. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi di 8 o superiore che indicano un disagio correlato al diabete.
Valutazione di base da 2 a 3 mesi
Difficoltà con la gestione del diabete (pagato-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 6 mesi
Il pagamento-5 è un breve questionario a cinque elementi utilizzato per valutare il disagio emotivo correlato al diabete. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi di 8 o superiore che indicano un disagio correlato al diabete.
Valutazione di base da 2 a 6 mesi
MHI-5 a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 3 mesi
L'inventario della salute mentale - cinque oggetti (MHI -5) include 5 domande sulla salute mentale nell'ultimo mese. Le risposte sono su una scala di Likert che va da 1 = per tutto il tempo a 6 = nessuna delle volte. I punteggi grezzi vanno da un minimo di 5 a un massimo di 30, dove punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Valutazione di base da 2 a 3 mesi
MHI-5 a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 6 mesi
L'inventario della salute mentale - cinque oggetti (MHI -5) include 5 domande sulla salute mentale nell'ultimo mese. Le risposte sono su una scala di Likert che va da 1 = per tutto il tempo a 6 = nessuna delle volte. I punteggi grezzi vanno da un minimo di 5 a un massimo di 30, dove punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Valutazione di base da 2 a 6 mesi
Euro-QOL-5 a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 3 mesi
L'Euroquol-5D-5L ha 6 domande. 5 di queste domande affrontano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste 5 domande vengono risposte su una scala Likert di 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapaci/problemi estremi. La sesta domanda è una scala 0-100 di salute generale. I dati sono presentati come uno stato sanitario o un codice a 5 cifre che rappresenta le risposte 1-5 delle 5 domande.
Valutazione di base da 2 a 3 mesi
Euro-QOL-5 a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 2 a 6 mesi
L'Euroquol-5D-5L ha 6 domande. 5 di queste domande affrontano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste 5 domande vengono risposte su una scala Likert di 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapaci/problemi estremi. La sesta domanda è una scala 0-100 di salute generale. I dati sono presentati come uno stato sanitario o un codice a 5 cifre che rappresenta le risposte 1-5 delle 5 domande.
Valutazione di base da 2 a 6 mesi
Pressione sanguigna a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 3 mesi
Registrato in mmhg sistolico/diastolico
Valutazione di base da 1 a 3 mesi
Pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 6 mesi
Registrato in mmhg sistolico/diastolico
Valutazione di base da 1 a 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 3 mesi
Misurato come BMI = peso (kg) / altezza (m)^2
Valutazione di base da 1 a 3 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base da 1 a 6 mesi
Misurato come BMI = peso (kg) / altezza (m)^2
Valutazione di base da 1 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katherine Vickery

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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