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脛骨シャフト骨折から回復した患者におけるガイド付き体重負荷のためのスマートな松葉杖のヒントのパイロット研究

2026年4月11日 更新者：Comeback Mobility Inc

「カムバックモビリティ」を使用した個々の体重負荷と反復ウォーキングのパイロット研究。

この臨床試験の目標は、Smart Crutch Tips™を使用してパーソナライズされた体重負荷処方™が脛骨シャフト骨折の手術後の回復を改善できるかどうかを学ぶことです。 この研究では、このアプローチが毎日の外来患者の使用において、どのように安全かつ実用的であるかを評価します。

CTおよび有限要素分析に基づくパーソナライズされた重量耐性プログラムは、骨折の治癒をより速くするのに役立ちますか？ それは患者がより早く完全な体重負荷に戻るのを助けることができますか？ それは生活の質を改善し、回復中の動きの恐怖を減らすことができますか？ 術後初期の繰り返しの歩行は、骨の治癒をより速くまたはより良い骨の治癒にサポートしますか？ 研究者は、標準的なリハビリテーションをさまざまな種類のパーソナライズされた体重負荷プログラムと比較して、どの速い癒し、より早いモビリティ、より良い結果につながるかを確認します。

参加者は次のとおりです。

ウォーキング中に最大24週間、Smart Crutch Tips™を使用します。 CTスキャンと生体力学的モデリングに基づいて、パーソナライズされた体重を含む処方箋に従ってください。リアルタイムのオーディオと視覚的なフィードバックを使用して、特定のウォーキングプランに従ってください。臨床検査、X線、CTスキャンのために52週間にわたって6回のフォローアップ訪問に参加します。痛み、活動、生活の質に関するオンラインアンケートを完全にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脛骨シャフト骨折の治癒に対する個々の体重負荷および反復歩行レジメンの影響を調査するために設計されたパイロット多施設臨床試験です。 この研究では、35人の成人参加者（30〜60歳）を閉じた脛骨シャフト骨折（AO/OTA 42-A、42-B、または42-C）を閉じた脛骨骨折骨折で登録します。 参加者は7つの並列グループ（グループごとに5人の参加者）に割り当てられ、そのうち6つは個々のCTスキャンデータを使用して実行された有限要素分析（FEA）に基づいてパーソナライズされた体重負荷プロトコルを受け取ります。

この研究の目標は、リアルタイムの視覚的および聴覚フィードバックを備えたSmart Crutch Tips™を通じて配置された正確でデータ駆動型の体重負荷の推奨を提供するかどうかを判断することです。

グループ2〜7の参加者は、さまざまな範囲のマイクロモーション（0.5-1.0 mm、1.0-1.5 mm、および1.5-2.0を対象としたFEAベースの負荷処方箋を受け取ります。 mm）および、グループ2、3、4-特定の毎日の反復ウォーキングセッション。 これらの処方箋は、固定の安全性を確保しながら、骨カルス形成の機械的刺激を最適化するように設計されています。 グループ1は、コントロールグループとして機能し、疼痛耐性に基づいて回収肢に体重を適用し、歩行中にフィードバックを受け取りません。

参加者は、癒しの進行に応じて、最大24週間、外来患者のセットで松葉杖を使用する常に、カムバックモビリティスマートクラッチチップ™を使用します。 これらのデバイスは、ユーザーが処方された体重負荷範囲内にとどまり、集中監視プラットフォームにデータを送信できるようにリアルタイムのガイダンスを提供します。

参加者は、スクリーニング（0〜5日目）、および手術後6、12、18、24、および52週間の6回の対面のフォローアップ訪問に参加します。 訪問ごとに、X線撮影評価（X線）が実行され、骨折の治癒を監視します。 コンピューター断層撮影（CT）スキャンは、特定の時点でのみ実施されます：スクリーニング期間（術後0〜5日）、および1（6週間）を訪問する前に、2（12週間）を訪問し、3（18週間）を訪問して、体重負荷処方を調整し、統合ダイナミクスを評価します。 臨床データは、カムバックモビリティアプリおよび電子ケースレポートフォーム（ECRF）を介して収集されます。

各フォローアップ訪問の前に、参加者は、Kinesiophobia（TSK-17）のTampaスケールやSF-36の生活Quality of Life Surveyなどの検証済みのアンケートを含むオンライン日記を完成させます。 Visit 1では、参加者はシステムユーザビリティスケール（SUS）を完了して、デバイスを使用した経験を評価します。

すべての研究手順は、ウクライナの複数の整形外科病院と外傷センターにわたる標準化された研究プロトコルに従って実施され、外科的技術、データ収集、およびフォローアップの一貫性を確保します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • 募集
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oleksii Altanets
        • 副調査官：
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro、ウクライナ
        • 募集
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasyl Makarov, PhD
        • 副調査官：
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro、ウクライナ
        • 募集
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • コンタクト：
      • Dnipro、ウクライナ
        • 募集
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • コンタクト：
      • Dnipro、ウクライナ
        • 募集
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • コンタクト：
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • 募集
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • コンタクト：
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • まだ募集していません
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • コンタクト：
          • Oleh Lehenkyi
          • 電話番号：+380503803958
          • メール：legenky@i.ua
        • 主任研究者：
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • まだ募集していません
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oleksii Sulyma
        • 副調査官：
          • Volodymyr Chornyi
        • 副調査官：
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv、ウクライナ、03179
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oleksandr Rozsokha
        • 副調査官：
          • Serhii Demchuk
        • 副調査官：
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viktoriia Ladyka
        • 副調査官：
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv、ウクライナ
        • 募集
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • コンタクト：
          • Ihor Zazirnyi
          • 電話番号：+38 067 756 3247
          • メール：zazirny@ukr.net
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv、ウクライナ、02000
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv、ウクライナ、04106
        • 募集
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • 主任研究者：
          • Vadym Roienko
        • コンタクト：
      • Lviv、ウクライナ
        • 募集
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • コンタクト：
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、02091
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oleksandr Martynchuk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名されたインフォームドコンセントは、研究への参加について完全に通知された後に提供されました。
  2. 年齢：男性と女性の両方で18〜60歳（閉経前）。
  3. 40〜120 kgの体重。
  4. 18.5〜29.9 kg/m²のボディマス指数（BMI）。
  5. 外科的治療を必要とする閉じた脛骨シャフト骨折（AO/OTA分類：42-A、42-B、または42-C）と診断されました。
  6. 骨折（追加プレートまたは外部固定なしの髄内固定）でのみ処理されます。
  7. 糖尿病または適切に制御された糖尿病（HBA1C≤7.0％）はありません。
  8. バランスを失うことなく松葉杖を使用する能力と、動作した四肢の部分的な重量存在のために医学的にクリアされます。
  9. Smart Crutch Tips™デバイスを使用して、規定された重量維持プロトコルを遵守する意欲。
  10. 外科的介入後48時間以内の登録。
  11. 許容範囲内でアルコール消費（週に最大2〜3回）。
  12. 手術後1、6、12、18、および24週目のフォローアップ訪問を含む、すべての研究手順に準拠する意欲。

除外基準：

  1. 開いたまたは高エネルギー骨折の存在、複数の下肢骨折、または骨移植片の使用。
  2. AO/OTAによると、43-Bまたは43-Cに分類される骨折。
  3. 慢性アルコール依存症（男性では週に14個以上の標準飲料と定義されています。
  4. 過去30日以内に活発な喫煙またはタバコの使用。
  5. 制御されていない甲状腺機能障害、重度の腎または肝病理学を含む代謝障害の存在。
  6. 骨粗鬆症、骨髄炎、腫瘍、転移、またはくる病に関連する病理学的骨折。
  7. グレードII以上の機能障害を伴う下肢拘縮。
  8. 妊娠または研究期間中に妊娠する意図。
  9. リハビリテーションプロトコルの順守または研究チームとの効果的なコミュニケーションを妨げる可能性のある精神医学、認知、または神経障害。
  10. 臨床的に重大な心不全（慢性または急性、排出率が40％未満または浮腫、休息時の呼吸困難、または矯正術などの症状がある）。
  11. 慢性低酸素血症（Pao₂<60 mmHg）または高炭酸ガス（Paco₂> 45 mmHg）を伴う、あらゆる起源の肺不全が酸素の支持を必要とするか、身体活動を有意に制限します。
  12. 運動機能、配位、または身体活動に影響を与える可能性のある臨床的に重要な神経障害（例えば、残留欠損、パーキンソン病、多発性硬化症、脳性麻痺など）。
  13. てんかんまたは他の発作障害と診断された薬によって完全に制御されていない。
  14. 進行性神経変性疾患（例えば、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病、認知症）。
  15. 調査装置の安全な使用を損なう可能性のある感覚、バランス、または前庭障害。
  16. 現在の研究の結果に影響を与える可能性のある過去6か月以内の別の臨床研究への参加。
  17. 骨の治癒に影響を与えることが知られている薬物の継続的または計画的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールグループ（ケアの標準）
参加者は、AO Foundationの臨床ガイドラインに従って、ケア標準の術後体重負荷プロトコルに従います。 骨折カルスが見えるまで、無制限の重量軸受を遅らせる必要があり、fi骨の治癒が明白であり、体重負荷には痛みがありません。 統合に応じて、通常、体重負荷は6〜8週間後に増加し、骨折が治癒したときに完全な重量を負担することができます。」 Smart Crutch Tips™はパッシブモードで使用され、すべての通知（オーディオとビジュアル）が無効になっています。 参加者は、体重負荷に関するフィードバックにアクセスできません。 デバイスは、データ収集の目的でのみ機能し、歩行中にステップカウントを記録し、荷重を適用します。
実験的：制御された機械的刺激と活動（最適な相互作用）

参加者は、術後CTスキャンの有限要素分析（FEA）から派生した個別の体重負荷処方箋を受け取り、骨折部位で最適な分裂間運動をターゲットにします。

Smart Crutch Tips™は、リアルタイムのオーディオと視覚的なフィードバックを提供して、規定の荷重とアクティビティプログラムの順守をサポートします。
行動：反復ウォーキング
参加者は、リハビリテーションプログラムの一環として、反復ウォーキングセッションを実行します。 これらのセッションは1日を通して繰り返され、セッション間の最低2時間の休憩間隔があります。 個別化されたリハビリテーション計画によると、ステップカウントは時間とともに徐々に増加します。 介入部門では、ウォーキングセッションは、Smart Crutch Tips™からのリアルタイムの聴覚的フィードバックと視覚的フィードバックによって導かれます。
デバイス：Smart Crutch Tips™
Smart Crutch Tips™は、歩行中にリアルタイムの軸方向の負荷を測定するセンサー装備の松葉杖アタッチメントです。 デバイスは、Bluetoothを介してモバイルアプリケーションに接続し、聴覚と視覚のフィードバックを提供して、患者を処方された体重負荷レベルに向けて導きます。 デバイスは、臨床モニタリングと分析のために、読み込みとステップカウントデータを継続的に記録します。
他の名前：
  • カムバックモビリティスマートクラッチのヒント
  • スマートな松葉杖、
  • CBMスマートヒント
手順：有限要素分析（FEA）
有限要素分析（FEA）は、術後に最大4倍に実行され、リハビリテーション中に個別の体重負荷処方を生成します。 シミュレーションはCTスキャンに基づいており、骨固定剤システムのセグメンテーションと生体力学的モデリングが含まれます。 評価は、癒しが確認されていない場合、7日間（ベースライン）、6週間、12週間、およびオプションで16週間で発生します。 3つの領域がセグメント化されています：固定システム（ネジと釘）、骨の断片、および破壊ギャップ。 材料：固定器（チタングレード5）、骨（皮質、骨梁、軟部組織、空気にマッピング）、および骨折ギャップ（初期結合組織）。 FEAは、次のことに基づいてパーソナライズされた安全な負荷を計算します。（1）固定器の安全性（ストレス<290 MPa）、（2）分裂間運動（ターゲット：0.5-2.0 mm）、および（3）骨折ギャップ内のひずみ（八面体：0.001-0.05; 静水圧：0.001-0.02）、 生物学的治癒をサポートします。 出力は、リアルタイム料金でSmart Crutch Tips™を介して配信される、重量を含む処方箋とステップカウントターゲットを通知します
他の名前：
  • FEモデリング
  • 生体力学的モデリング
  • 術後構造シミュレーション
手順：下肢リハビリテーション運動プログラム
脛骨骨折手術後の機能的回復を促進するために術後に規定された構造化された運動プログラム。 エクササイズは、筋肉の緊張を維持し、剛性を防ぎ、循環を改善するために、大腿四頭筋、ハムストリング、glut筋、足首/足の可動性をターゲットにします。 このプログラムには、静的四頭筋およびハムストリング収縮、まっすぐな脚の上昇、股関節脱毛、膝の延長、ハムストリングカール、かかとの背屈/足底屈、足首の反転/排便、足首の円、spreading骨の伸び、緊張を使用して、足首の反転/排便、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、そのような等尺性および動的なエクササイズが含まれます。 エクササイズは、リハビリテーション計画に従って繰り返しとセットが徐々に進行し、痛みのない範囲で実行されます。 腫れや血栓症を防ぐために、特定の足首と足の移動性のエクササイズ（背屈/足底屈）も日中に1時間ごとに行われます。
実験的：Claes-Heigele理論によると、制御された機械的刺激と活動

参加者は、L.E。 ClaesとC.A. Heigele（1999）。

Smart Crutch Tips™は、リアルタイムのオーディオと視覚的なフィードバックを提供して、規定の荷重とアクティビティプログラムの順守をサポートします。
行動：反復ウォーキング
参加者は、リハビリテーションプログラムの一環として、反復ウォーキングセッションを実行します。 これらのセッションは1日を通して繰り返され、セッション間の最低2時間の休憩間隔があります。 個別化されたリハビリテーション計画によると、ステップカウントは時間とともに徐々に増加します。 介入部門では、ウォーキングセッションは、Smart Crutch Tips™からのリアルタイムの聴覚的フィードバックと視覚的フィードバックによって導かれます。
デバイス：Smart Crutch Tips™
Smart Crutch Tips™は、歩行中にリアルタイムの軸方向の負荷を測定するセンサー装備の松葉杖アタッチメントです。 デバイスは、Bluetoothを介してモバイルアプリケーションに接続し、聴覚と視覚のフィードバックを提供して、患者を処方された体重負荷レベルに向けて導きます。 デバイスは、臨床モニタリングと分析のために、読み込みとステップカウントデータを継続的に記録します。
他の名前：
  • カムバックモビリティスマートクラッチのヒント
  • スマートな松葉杖、
  • CBMスマートヒント
手順：有限要素分析（FEA）
有限要素分析（FEA）は、術後に最大4倍に実行され、リハビリテーション中に個別の体重負荷処方を生成します。 シミュレーションはCTスキャンに基づいており、骨固定剤システムのセグメンテーションと生体力学的モデリングが含まれます。 評価は、癒しが確認されていない場合、7日間（ベースライン）、6週間、12週間、およびオプションで16週間で発生します。 3つの領域がセグメント化されています：固定システム（ネジと釘）、骨の断片、および破壊ギャップ。 材料：固定器（チタングレード5）、骨（皮質、骨梁、軟部組織、空気にマッピング）、および骨折ギャップ（初期結合組織）。 FEAは、次のことに基づいてパーソナライズされた安全な負荷を計算します。（1）固定器の安全性（ストレス<290 MPa）、（2）分裂間運動（ターゲット：0.5-2.0 mm）、および（3）骨折ギャップ内のひずみ（八面体：0.001-0.05; 静水圧：0.001-0.02）、 生物学的治癒をサポートします。 出力は、リアルタイム料金でSmart Crutch Tips™を介して配信される、重量を含む処方箋とステップカウントターゲットを通知します
他の名前：
  • FEモデリング
  • 生体力学的モデリング
  • 術後構造シミュレーション
手順：下肢リハビリテーション運動プログラム
脛骨骨折手術後の機能的回復を促進するために術後に規定された構造化された運動プログラム。 エクササイズは、筋肉の緊張を維持し、剛性を防ぎ、循環を改善するために、大腿四頭筋、ハムストリング、glut筋、足首/足の可動性をターゲットにします。 このプログラムには、静的四頭筋およびハムストリング収縮、まっすぐな脚の上昇、股関節脱毛、膝の延長、ハムストリングカール、かかとの背屈/足底屈、足首の反転/排便、足首の円、spreading骨の伸び、緊張を使用して、足首の反転/排便、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、足首の逆屈、そのような等尺性および動的なエクササイズが含まれます。 エクササイズは、リハビリテーション計画に従って繰り返しとセットが徐々に進行し、痛みのない範囲で実行されます。 腫れや血栓症を防ぐために、特定の足首と足の移動性のエクササイズ（背屈/足底屈）も日中に1時間ごとに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影骨折結合までの時間
時間枠：術後12〜24週±7日

X線は、Visit 1、Visit 2、Visit 3、Visate 4、Visat 5、Visat 5、および術後6にアクセスして実行されます。 CTは、Visit 0、Visit 1、Visit 2、およびオプションでVisit 3で実施され、骨折組合の進行と荷重適応を評価します。

破壊統合評価手順：

CTおよびX線データは個別に評価されます。 CT基準には、定性的パラメーター（破壊線の存在、エッジの透明度、皮質架橋）および定量的パラメーター（骨折部位のHounsfieldユニット）が含まれます。 X線撮影評価は、修正された錆スケールに従います。

スコア1-カルスなし、可視線。スコア2-ブリッジング、可視線のないカルス。スコア3-ブリッジング、可視線付きのカルス。スコア4-ブリッジング付きのカルス、可視線はありません。 合計スコアは4〜16の範囲です。少なくとも3つの皮質が橋渡しされている場合、骨折が統合されます。 遅延組合は、3か月後には目に見える骨折ラインとカルスなしとして定義されます。
術後12〜24週±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規定された軸方向負荷の順守
時間枠：手術後0〜36週
規定された軸方向負荷の範囲内で取られたステップの割合。 より高い割合は、所定の負荷レジメンの遵守が改善されていることを示します。 これは、Smart Crutch Tips™デバイスを使用して継続的な監視を通じて測定され、各フォローアップ訪問（0〜36週間）で分析されます。
手術後0〜36週
下肢機能状態（LEFS）
時間枠：手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
下肢機能スケール（LEFS）を使用して評価されます。これは、下肢を含む日常の身体活動を実行する患者の能力を測定するために設計された検証済みの機器です。 アンケートは20個のアイテムで構成され、それぞれが0（極端な難易度または実行できない）から4（難易度なし）にスコアリングされました。 合計スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高いほど機能状態が向上します。
手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
術後合併症を含むAES/SAES AR/SAAR/SUSARSの記録
時間枠：手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）

術後の合併症の次の種類が記録され、分析されます。

残留痛;組合の遅延;非組合;マルニオン;インプラント障害;再手術の必要性。 訪問のスケジュールに従って、評価は各訪問時に臨床的に臨床的に実行され、放射線評価（X線とCT）が補完されます。

すべての有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、副作用（ARS）、深刻な副作用（SAAR）、および研究中に特定された予期しない重度の副作用（SUSAR）の疑いも記録、記録、記述、分析されます。
手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
痛みレベル
時間枠：手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲の連続ラインとして電子的に提示されます。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。 評価は、各フォローアップ訪問で実施されます
手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
動きの恐怖（TSK-17）
時間枠：手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
キネオフォビアのタンパスケール、17項目のバージョン（TSK-17）を使用して評価されました。これは、痛みや再審査のリスクによる身体活動の恐怖を評価します。 スコアの範囲は17〜68で、スコアが高いほど動きの恐怖が大きくなります。 フォローアップ訪問ごとに電子的に管理されます。
手術後0〜7日後、6、12、16、20、24、36週間後（+ - 7日）
Mrustスコア
時間枠：手術後6、12、16、20、24、および36週間（+ - 7日）
脛骨骨折（MRUST）の修正されたX線撮影結合スケールは、骨折部位のX線写真に基づいて骨治癒を評価するために使用されます。 4つの皮質が評価され、スコアはカルスの形成と破壊線の可視性に従って割り当てられています。 合計スコアは4〜16の範囲で、スコアが高くなると骨の治癒が高くなります。 MRUSTスコアは、各フォローアップ訪問で介入グループとコントロールグループの間で比較され、骨の治癒に対する介入の影響を決定します。
手術後6、12、16、20、24、および36週間（+ - 7日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスユーザビリティ（システムユーザビリティスケール、SUS）
時間枠：第6週後の術後
検証済みのSUSアンケートを使用したSmart Crutch Tips™の使いやすさ、信頼性、および患者の満足度の評価。
第6週後の術後
フルウェイトベアリング（FWB）までの時間
時間枠：手術から完全な体重負荷まで、最大24週間評価されました
負傷した四肢の完全な軸方向の負荷までの時間は、臨床評価と有限要素分析（FEA）の両方を使用して評価されます。 この尺度は、参加者が完全な体重負荷を達成するために必要な時間を反映しています。 評価は、フォローアップ訪問（痛み、移動性、腫れ、放射線確認の評価）またはCBMシステム（松葉杖/杖なしで合併症なしで3日間連続して、追跡訪問で確認された）を介して実行されます。 変数は、比率スケールで測定されます。
手術から完全な体重負荷まで、最大24週間評価されました
鎮痛剤の消費
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
スケジュールされた臨床訪問中に鎮痛薬（はい/いいえ）の記録された使用。
すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
心理療法の訪問
時間枠：手術から36週間まで
フォローアップ中に記録された心理療法訪問の数
手術から36週間まで
抗うつ薬の消費
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
スケジュールされた臨床訪問中に抗うつ薬（はい/いいえ）の使用を記録しました。
すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
内部固定安全レベル（IFSL）
時間枠：手術から36週間まで
Smart Crutch Tips™ロードデータを使用して、有限要素分析（FEA）を介して評価された内部固定安定性に対するCBMメソッドの影響。 測定スケール：間隔レベル。
手術から36週間まで
足首の動きの範囲（goniometry）
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
標準的な方法論に従ってゴニオメーターを使用して測定された背屈（0-20°）および足底屈（0-50°）。結果は、各フォローアップのグループ間で比較されました
すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
動きの範囲（goniometry）
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
標準的な方法論に従ってゴニオメーターを使用して測定された反転（0-20°）および反転（0-10°）。結果は、各フォローアップのグループ間で比較されました。
すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
膝の範囲の可動域（goniometry）
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で最大36週間
標準的な方法論に従ってゴニオメーターを使用して測定された、屈曲（0-135°）および拡張（0°〜 -5°過伸展）。結果は、各フォローアップのグループ間で比較されました
すべてのフォローアップ訪問で最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Comeback Mobility Inc

捜査官

  • 主任研究者：Vaida Glatt, PhD、UT Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBM-UA-2025/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

X線撮影骨折ユニオンまでの時間（プライマリエンドポイント）

Mrustは事前定義された時点で得点します

Smart Crutch Tips™によって収集された軸方向負荷に関するコンプライアンスデータ

機能回復の結果（SF-36、TSK-17アンケート応答）

痛みレベル評価（VAS）

AES、SAE、ADES、サデス、デバイスの欠陥を含む有害事象データ

CBMモバイルアプリから派生したゲートアドヒアランスメトリック

骨折の種類と治癒に関連するベースライン人口統計および臨床情報（例：骨折分類、BMI、CT由来のFEAデータ）

IPD 共有時間枠

IPDとサポートドキュメントは、主要な結果の公開から6か月後に利用可能になります。 データは、その日から少なくとも3年間アクセス可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスは、元の研究の目的と一致する方法論的に健全な分析を実施する、または関連する仮説を調査する方法論的に健全な分析を実施する学術的、臨床臨床、または非営利の機関に所属する資格のある研究者に付与されます。 リクエストには、該当する場合は、研究提案、分析計画、倫理的承認を含める必要があります。 すべてのリクエストは、科学的メリットとデータプライバシー基準へのコンプライアンスに基づいて、研究の主任研究者およびスポンサーチームによってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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