Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av smarte krykke-tips for guidet vektbærende hos pasienter som er frisk av tibialakselfrakturer

11. april 2026 oppdatert av: Comeback Mobility Inc

En pilotstudie av individuell vektbærende og iterativ gange ved bruk av "comeback mobilitet" smarte krykke-tips for mekanisk stimulering av tibial akselfrakturheling.

Målet med denne kliniske studien er å lære om personaliserte vektbærende resepter ved bruk av smarte krykte tips ™ kan forbedre utvinningen etter operasjonen for tibialakselfrakturer. Studien vil også vurdere hvor trygg og praktisk denne tilnærmingen er i daglig bruk av poliklinisk.

Kan et personlig vektbærende program basert på CT og endelig elementanalyse hjelpe bruddet å leges raskere? Kan det hjelpe pasienter tilbake til full vektbærende før? Kan det forbedre livskvaliteten og redusere frykten for bevegelse under bedring? Støtter iterativ å gå i den tidlige postoperative perioden raskere eller bedre beinheling? Forskere vil sammenligne standard rehabilitering med forskjellige typer personlige vektbærende programmer for å se hvilke som fører til raskere helbredelse, tidligere mobilitet og bedre resultater.

Deltakerne vil:

Bruk smarte krykke tips ™ under gange i opptil 24 uker; Følg en personlig vektbærende resept basert på CT-skanninger og biomekanisk modellering; Følg en spesifikk gangplan med sanntids lyd og visuell tilbakemelding; Delta på seks oppfølgingsbesøk over 52 uker for kliniske eksamener, røntgenbilder og CT-skanninger; Komplette online spørreskjemaer om smerter, aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-multisenter klinisk studie designet for å utforske virkningen av individuelle vektbærende og iterative gangregimer på helbredelse av tibialakselfrakturer. Studien vil registrere 35 voksne deltakere (i alderen 30 til 60 år) med lukkede tibiale akselfrakturer (AO/OTA 42-A, 42-B eller 42-C) behandlet ved intramedullær spikring. Deltakerne vil bli tildelt syv parallelle grupper (fem deltakere per gruppe), hvorav seks vil motta personlige vektbærende protokoller basert på endelig elementanalyse (FEA) utført ved hjelp av individuelle CT-skannedata.

Målet med studien er å avgjøre om det å gi presise, datadrevne vektbærende anbefalinger levert gjennom Smart Crutch TIPS ™ med sanntids visuell og auditiv tilbakemelding, kan forbedre bruddheling ved å fremme sikker interfragmentary bevegelse.

Deltakere i grupper 2-7 vil motta FEA-baserte lastresepter rettet mot forskjellige områder av mikromotion (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm og 1,5-2,0 mm) og, i gruppe 2, 3, 4 - spesifikke daglige iterative gangøkter. Disse reseptene er designet for å optimalisere mekanisk stimulering av beindannelse samtidig som du sikrer fikseringssikkerhet. Gruppe 1 vil tjene som en kontrollgruppe, bruke vekt på den gjenvinnende lemmen basert på smertetoleranse, og vil ikke få noen tilbakemelding under turgåing.

Deltakerne vil bruke Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™ hele tiden de bruker krykker i en poliklinisk setting i opptil 24 uker, avhengig av deres helbredende fremgang. Disse enhetene gir veiledning i sanntid for å hjelpe brukere med å holde seg innenfor sitt foreskrevne vektbærende område og overføre data til en sentralisert overvåkingsplattform.

Deltakerne vil delta på seks personlige oppfølgingsbesøk: screening (dag 0-5), og deretter på 6, 12, 18, 24 og 52 uker etter operasjonen. Ved hvert besøk vil radiografiske vurderinger (røntgen) bli utført for å overvåke bruddheling. Computert Tomography (CT) skanninger vil bare bli utført på bestemte tidspunkter: i løpet av screeningsperioden (0-5 dager etter operasjonen), og før du besøker 1 (6 uker), besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (18 uker) for å justere vektbærende resept og vurdere konsolideringsdynamikk. Kliniske data vil bli samlet inn via comeback mobilitetsappen og elektroniske saksrapportskjemaene (ECRF).

Før hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne fullføre en online dagbok som inkluderer validerte spørreskjemaer som Tampa-skalaen for Kinesiophobia (TSK-17) og SF-36 Life Survey. På besøk 1 vil deltakerne også fullføre System Usability Scale (SUS) for å vurdere deres erfaring ved å bruke enheten.

Alle studieprosedyrer vil bli utført i henhold til en standardisert forskningsprotokoll på tvers av flere ortopediske sykehus og traumasentre i Ukraina, noe som sikrer konsistens i kirurgisk teknikk, datainnsamling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oleksii Altanets
        • Underetterforsker:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekruttering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Ta kontakt med:
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Ta kontakt med:
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Ta kontakt med:
          • Oleh Lehenkyi
          • Telefonnummer: +380503803958
          • E-post: legenky@i.ua
        • Hovedetterforsker:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oleksii Sulyma
        • Underetterforsker:
          • Volodymyr Chornyi
        • Underetterforsker:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraina, 03179
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Underetterforsker:
          • Serhii Demchuk
        • Underetterforsker:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viktoriia Ladyka
        • Underetterforsker:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekruttering
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Rekruttering
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Hovedetterforsker:
          • Vadym Roienko
        • Ta kontakt med:
      • Lviv, Ukraina
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Ta kontakt med:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oleksandr Martynchuk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke ble gitt etter å ha blitt fullstendig informert om deltakelse i studien.
  2. Alder: 18 til 60 år for både hanner og kvinner (pre-menopausal).
  3. Kroppsvekt mellom 40 og 120 kg.
  4. Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m².
  5. Diagnostisert med et lukket tibialakselbrudd (AO/OTA-klassifisering: 42-A, 42-B eller 42-C) som krever kirurgisk behandling.
  6. Fraktur behandlet utelukkende med intramedullær spikring (intramedullær fiksering uten flere plater eller ekstern fiksering).
  7. Ingen diabetes eller godt kontrollert diabetes (HBA1c ≤ 7,0%).
  8. Evne til å bruke krykker uten å miste balansen og medisinsk ryddet for delvis vektbærende på den opererte lemmen.
  9. Vilje til å følge den foreskrevne vektbærende protokollen ved hjelp av Smart Crutch TIPS ™-enheten.
  10. Påmelding innen 48 timer etter kirurgisk inngrep.
  11. Alkoholforbruk (opptil 2-3 ganger per uke) innenfor akseptable grenser.
  12. Vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk ved uke 1, 6, 12, 18 og 24 etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av åpne eller høye energifrakturer, flere bruddbrudd eller bruk av beintransplantasjoner.
  2. Frakturer klassifisert som 43-B eller 43-C i henhold til AO/OTA.
  3. Kronisk alkoholisme (definert som> 14 standarddrikker per uke for menn eller> 7 for kvinner).
  4. Aktiv røyking eller tobakksbruk i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Tilstedeværelse av metabolske lidelser, inkludert ukontrollert dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, alvorlig nyre- eller leverpatologi.
  6. Patologiske brudd assosiert med osteoporose, osteomyelitt, svulster, metastaser eller rakitt.
  7. Kontrakter med lavere lemmer med funksjonsnedsettelse av grad II eller høyere.
  8. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  9. Psykiatriske, kognitive eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre overholdelse av rehabiliteringsprotokollen eller effektiv kommunikasjon med studieteamet.
  10. Klinisk signifikant hjertesvikt (inkludert kronisk eller akutt, med en utkastingsfraksjon <40% eller med symptomer som ødem, dyspné i ro eller ortopné).
  11. Lungeinsuffisiens av et hvilket som helst opprinnelse, ledsaget av kronisk hypoksemi (Pao₂ <60 mmHg) eller hyperkapnia (Paco₂> 45 mmHg), som krever oksygenstøtte eller begrenser fysisk aktivitet betydelig.
  12. Klinisk signifikante nevrologiske lidelser som kan påvirke motorisk funksjon, koordinering eller fysisk aktivitet (f.eks. Hjerneslag med restunderskudd, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral parese).
  13. Diagnostisert epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser som ikke er fullstendig kontrollert av medisiner.
  14. Progressive nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sykdom, demens).
  15. Eventuelle sensoriske, balanser eller vestibulære lidelser som kan svekke sikker bruk av undersøkelsesanordningen.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene som kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
  17. Pågående eller planlagt bruk av medisiner som er kjent for å påvirke beinheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard for omsorg)
Deltakerne vil følge standard-of-care postoperativ vektbærende protokoll i henhold til AO Foundation kliniske retningslinjer: "Delvis vektbærende med krykker startes så snart pasienten er i stand. Ubegrenset vektbæring bør bli forsinket til brudd kallus er synlig, fibulær helbredelse er tydelig, og vektbæring er uten smerter. Avhengig av konsolidering, kan vektbæring vanligvis økes etter 6-8 uker, med full vektbærende når bruddet har leges. " Smart Crutch Tips ™ vil bli brukt i passiv modus, med alle varsler (lyd og visuell) deaktivert. Deltakerne vil ikke ha tilgang til tilbakemeldinger angående deres vektbærende. Enhetene vil tjene utelukkende for datainnsamlingsformål, opptakstrinnstelling og anvendt lasting under ambulering.
Eksperimentell: Kontrollert mekanisk stimulering og aktivitet (Optimal interfragmentary Motion)

Deltakerne vil motta individualiserte vektbærende resepter avledet fra endelig elementanalyse (FEA) av deres postoperative CT-skanning, og målrettet mot optimal interfragmentary bevegelse på bruddstedet.

Smart Crutch Tips ™ vil gi lyd- og visuell tilbakemelding i sanntid for å støtte overholdelse av det foreskrevne lastings- og aktivitetsprogrammet.
Atferdsmessig: Iterativ turgåing
Deltakerne vil utføre iterative gangøkter som en del av rehabiliteringsprogrammet. Disse øktene vil bli gjentatt gjennom dagen, med et minimum 2-timers hvileintervall mellom øktene. Trinntellingen vil gradvis bli økt over tid, i henhold til den individualiserte rehabiliteringsplanen. I intervensjonsarmene vil gangøkter bli veiledet av sanntids auditive og visuelle tilbakemeldinger fra Smart Crutch Tips ™.
Enhet: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorutstyrte krykkefeste som måler aksial belastning i sanntid under ambulering. Enhetene kobles sammen via Bluetooth til en mobilapplikasjon og leverer auditive og visuelle tilbakemeldinger for å veilede pasienter mot foreskrevne vektbærende nivåer. Enhetene registrerer kontinuerlig lasting og trinntellingsdata for klinisk overvåking og analyse.
Andre navn:
  • Comeback mobilitet smarte krykke tips
  • Smarte krykker,
  • CBM smarte tips
Fremgangsmåte: Finite Element Analyse (FEA)
Finite Element Analyse (FEA) utføres opptil fire ganger postoperativt for å generere individualiserte vektbærende resepter under rehabilitering. Simuleringer er basert på CT-skanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering av beinfikatorsystemet. Vurderinger forekommer ved: 7 dager (baseline), 6 uker, 12 uker og eventuelt etter 16 uker hvis helbredelse ikke er bekreftet. Tre regioner er segmentert: Fikseringssystem (skruer og negl), beinfragmenter og bruddgap. Materialer: Fixator (titangrad 5), bein (kartlagt i kortikalt, trabecular, mykt vev, luft) og bruddgap (tidlig bindevev). FEA beregner personlig sikker belastning basert på: (1) Fiksatorsikkerhet (stress <290 MPa), (2) Interfragmentary Motion (mål: 0.5-2.0 mm), og (3) belastning i bruddgapet (oktaedral: 0,001-0,05; Hydrostatisk: 0,001-0,02), støtter biologisk helbredelse. Utgang informerer vektbærende resepter og trinntellingsmål, levert via smarte krykte tips ™ med sanntidsavgift
Andre navn:
  • FE -modellering
  • Biomekanisk modellering
  • Postoperativ strukturell simulering
Fremgangsmåte: Rehabiliteringsprogram for nedre lemmer
Et strukturert treningsprogram foreskrevet postoperativt for å fremme funksjonell utvinning etter operasjon av tibial aksel. Øvelser målrettet quadriceps, hamstrings, glutealmuskler og ankel/fot mobilitet for å opprettholde muskeltonen, forhindre stivhet og forbedre sirkulasjonen. Programmet inkluderer isometriske og dynamiske øvelser som: statiske quadriceps og hamstring -sammentrekninger, rette benhevinger, hofte bortføring, kneforlengelse, hamstringkrøller, hælglass, ankel dorsiflexion/plantarflexion, ankel inversjon/eversjon, ankelkirkler. Øvelser utføres i smertefrie områder med gradvis progresjon i repetisjoner og sett i henhold til rehabiliteringsplanen. Visse ankel- og fotmobilitetsøvelser (dorsiflexion/plantarflexion) utføres også hver time i løpet av dagen for å forhindre hevelse og trombose.
Eksperimentell: Kontrollert mekanisk stimulering og aktivitet i henhold til CLAES-Heigele-teorien

Deltakerne vil motta individualiserte vektbærende resepter avledet fra endelig elementanalyse (FEA) av deres postoperative CT-skanning, som tar sikte på å oppnå den høyeste prosentandelen av voxels i bruddsonen i samsvar med teorien om L.E. Claes og C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ vil gi lyd- og visuell tilbakemelding i sanntid for å støtte overholdelse av det foreskrevne lastings- og aktivitetsprogrammet.
Atferdsmessig: Iterativ turgåing
Deltakerne vil utføre iterative gangøkter som en del av rehabiliteringsprogrammet. Disse øktene vil bli gjentatt gjennom dagen, med et minimum 2-timers hvileintervall mellom øktene. Trinntellingen vil gradvis bli økt over tid, i henhold til den individualiserte rehabiliteringsplanen. I intervensjonsarmene vil gangøkter bli veiledet av sanntids auditive og visuelle tilbakemeldinger fra Smart Crutch Tips ™.
Enhet: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorutstyrte krykkefeste som måler aksial belastning i sanntid under ambulering. Enhetene kobles sammen via Bluetooth til en mobilapplikasjon og leverer auditive og visuelle tilbakemeldinger for å veilede pasienter mot foreskrevne vektbærende nivåer. Enhetene registrerer kontinuerlig lasting og trinntellingsdata for klinisk overvåking og analyse.
Andre navn:
  • Comeback mobilitet smarte krykke tips
  • Smarte krykker,
  • CBM smarte tips
Fremgangsmåte: Finite Element Analyse (FEA)
Finite Element Analyse (FEA) utføres opptil fire ganger postoperativt for å generere individualiserte vektbærende resepter under rehabilitering. Simuleringer er basert på CT-skanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering av beinfikatorsystemet. Vurderinger forekommer ved: 7 dager (baseline), 6 uker, 12 uker og eventuelt etter 16 uker hvis helbredelse ikke er bekreftet. Tre regioner er segmentert: Fikseringssystem (skruer og negl), beinfragmenter og bruddgap. Materialer: Fixator (titangrad 5), bein (kartlagt i kortikalt, trabecular, mykt vev, luft) og bruddgap (tidlig bindevev). FEA beregner personlig sikker belastning basert på: (1) Fiksatorsikkerhet (stress <290 MPa), (2) Interfragmentary Motion (mål: 0.5-2.0 mm), og (3) belastning i bruddgapet (oktaedral: 0,001-0,05; Hydrostatisk: 0,001-0,02), støtter biologisk helbredelse. Utgang informerer vektbærende resepter og trinntellingsmål, levert via smarte krykte tips ™ med sanntidsavgift
Andre navn:
  • FE -modellering
  • Biomekanisk modellering
  • Postoperativ strukturell simulering
Fremgangsmåte: Rehabiliteringsprogram for nedre lemmer
Et strukturert treningsprogram foreskrevet postoperativt for å fremme funksjonell utvinning etter operasjon av tibial aksel. Øvelser målrettet quadriceps, hamstrings, glutealmuskler og ankel/fot mobilitet for å opprettholde muskeltonen, forhindre stivhet og forbedre sirkulasjonen. Programmet inkluderer isometriske og dynamiske øvelser som: statiske quadriceps og hamstring -sammentrekninger, rette benhevinger, hofte bortføring, kneforlengelse, hamstringkrøller, hælglass, ankel dorsiflexion/plantarflexion, ankel inversjon/eversjon, ankelkirkler. Øvelser utføres i smertefrie områder med gradvis progresjon i repetisjoner og sett i henhold til rehabiliteringsplanen. Visse ankel- og fotmobilitetsøvelser (dorsiflexion/plantarflexion) utføres også hver time i løpet av dagen for å forhindre hevelse og trombose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk bruddforening
Tidsramme: 12 - 24 uker etter operasjonen ± 7 dager

Røntgenbilder vil bli utført på besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 postoperativt. CT vil bli gjennomført ved besøk 0, besøk 1, besøk 2 og eventuelt på Visit 3 for å vurdere bruddforeningens progresjon og belastningstilpasning.

Frakturkonsolideringsvurderingsprosedyre:

CT- og røntgendata vil bli evaluert separat. CT -kriterier inkluderer kvalitative parametere (brudd på bruddlinjen, kantklarhet, kortikal brokjøring) og kvantitative parametere (Hounsfield -enheter på bruddstedet). Radiografisk vurdering vil følge den modifiserte rustskalaen:

Poeng 1 - ingen callus, synlig linje; Poeng 2 - Callus uten å bygge bro, synlig linje; Poeng 3 - Callus med bro, synlig linje; Poeng 4 - Callus med bro, ingen synlig linje. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 16. Brudd er samlet hvis minst tre cortices er overbygd. Forsinket forening er definert som en synlig bruddlinje og ingen kallus etter 3 måneder.
12 - 24 uker etter operasjonen ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av foreskrevet aksial belastning
Tidsramme: fra 0 til 36 uker etter operasjonen
Prosentandelen av trinn som er tatt innenfor det foreskrevne området for aksial belastning. Høyere prosentandeler indikerer bedre overholdelse av det foreskrevne belastningsregimet. Dette måles gjennom kontinuerlig overvåking ved bruk av Smart Cruggle TIPS ™ -enhet og analyseres ved hvert oppfølgingsbesøk (fra 0 til 36 uker).
fra 0 til 36 uker etter operasjonen
Nedre ekstremitet Funksjonsstatus (LEFS)
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Vurdert ved bruk av funksjonell skala for nedre ekstremitet (LEFS) - et validert instrument designet for å måle pasientens evne til å utføre fysiske aktiviteter hver dag som involverer underekstremitetene. Spørreskjemaet består av 20 elementer, hver scoret fra 0 (ekstreme vanskeligheter eller ikke klarer å utføre) til 4 (ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer bedre funksjonsstatus.
0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Innspilling av AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, inkludert postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)

Følgende typer postoperative komplikasjoner vil bli registrert og analysert:

restsmerter; forsinket union; nonunion; malunion; implantatfeil; behov for reoperasjon. Vurdering vil bli utført klinisk ved hvert besøk og supplert med radiologisk evaluering (røntgen og CT), ifølge besøksplanen.

Alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ARS), alvorlige bivirkninger (SAAR) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) identifisert under studien vil også bli registrert, beskrevet og analysert.
0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Smertenivå
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), presentert elektronisk som en kontinuerlig linje fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter). Høyere score indikerer større smerteintensitet. Vurderingen gjennomføres ved hvert oppfølgingsbesøk
0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Frykt for bevegelse (TSK-17)
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
Vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi, 17-elementversjon (TSK-17), som evaluerer frykt for fysisk aktivitet på grunn av smerter eller risiko for omskade. Poengene varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse. Administrert elektronisk ved hvert oppfølgingsbesøk.
0-7 dager etter operasjonen og på 6, 12, 16, 20, 24, 36 uker etter operasjonen (+-7 dager)
mrust score
Tidsramme: ved 6, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter operasjonen (+- 7 dager)
Den modifiserte radiografiske unionsskalaen for tibiale brudd (MRUST) brukes til å vurdere beinheling basert på røntgenbilder av bruddstedet. Fire cortices blir evaluert, med score tildelt i henhold til Callus -dannelse og synlighet av bruddlinjen. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 16, med høyere score som indikerer mer avansert beinheling. MRUST-score vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved hvert oppfølgingsbesøk for å bestemme virkningen av intervensjonen på beinheling.
ved 6, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter operasjonen (+- 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens brukbarhet (System Brukbarhetsskala, SUS)
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
Vurdering av smarte krykke tips ™ brukervennlighet, pålitelighet og pasienttilfredshet ved hjelp av det validerte SUS -spørreskjemaet.
Uke 6 etter operasjonen
Tid til full vektbæring (FWB)
Tidsramme: Fra operasjon til full vektbærende, vurdert opptil 24 uker
Tid til full aksial belastning på den skadde lemmet vil bli vurdert ved bruk av både klinisk evaluering og endelig elementanalyse (FEA). Tiltaket gjenspeiler tiden som kreves for at deltakerne skal oppnå full vektbærende. Vurdering vil bli utført under oppfølgingsbesøk (evaluering av smerte, mobilitet, hevelse, radiologisk bekreftelse) eller via CBM-systemet (tre påfølgende dager uten krykker/stokk og uten komplikasjoner, bekreftet ved et oppfølgingsbesøk). Variabelen måles på en forholdsskala.
Fra operasjon til full vektbærende, vurdert opptil 24 uker
Smertestillende forbruk
Tidsramme: I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Registrert bruk av smertestillende midler (ja/nei) under planlagte kliniske besøk.
I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Psykoterapi besøk
Tidsramme: Fra operasjon til 36 uker
Antall psykoterapi besøk registrert under oppfølging
Fra operasjon til 36 uker
Antidepressivt forbruk
Tidsramme: I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Registrert bruk av antidepressiva (ja/nei) under planlagte kliniske besøk.
I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Internt fikseringssikkerhetsnivå (IFSL)
Tidsramme: Fra operasjon til 36 uker
Effekten av CBM -metoden på intern fikseringsstabilitet vurdert via Finite Element Analyse (FEA) ved bruk av Smart Crutch Tips ™ -lastingsdata. Måleskala: Intervallnivå.
Fra operasjon til 36 uker
Ankelområde for bevegelse (goniometri)
Tidsramme: I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Dorsiflexion (0-20 °) og plantarflexion (0-50 °) målt ved bruk av et goniometer etter standardmetodikk; Resultater sammenlignet mellom grupper ved hver oppfølging
I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Subtalar -rekkevidde (goniometri)
Tidsramme: I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Inversjon (0-20 °) og eversjon (0-10 °) målt ved bruk av et goniometer etter standardmetodikk; Resultater sammenlignet mellom grupper ved hver oppfølging.
I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Kneområde for bevegelse (goniometri)
Tidsramme: I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker
Fleksjon (0-135 °) og forlengelse (0 ° til -5 ° hyperextensjon mulig) målt ved bruk av et goniometer etter standardmetodikk; Resultater sammenlignet mellom grupper ved hver oppfølging
I det hele tatt oppfølgingsbesøk opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBM-UA-2025/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tid til radiografisk bruddforening (primært endepunkt)

MRUST -score på forhåndsdefinerte tidspunkter

Overholdelsesdata om aksial lasting samlet inn av Smart Crutch Tips ™

Funksjonelle utvinningsresultater (SF-36, TSK-17 spørreskjema svar)

Smerteivåvurderinger (VAS)

Bivirkninger Data, inkludert AE -er, SAES, Ades, Sades og enhetsmangler

Gangstilkvinningsmålinger avledet fra CBM Mobile App

Baseline demografisk og klinisk informasjon som er relevant for bruddtype og helbredelse (f.eks. Bruddklassifisering, BMI, CT-avledede FEA-data)

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig seks måneder etter publiseringen av de primære resultatene. Data vil forbli tilgjengelige i minst 3 år fra den datoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, kliniske eller non-profit institusjoner som utfører metodologisk sunne analyser som stemmer overens med målene i den opprinnelige studien eller utforsker relaterte hypoteser. Forespørsler må inneholde et forskningsforslag, analyseplan og etisk godkjenning hvis aktuelt. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studiens hovedetterforsker og sponsor -team basert på vitenskapelig fortjeneste og overholdelse av databjinverdier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Iterativ turgåing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere