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Estudio piloto de consejos de muleta inteligente para la carga de peso guiada en pacientes que se recuperan de fracturas de eje tibial

11 de abril de 2026 actualizado por: Comeback Mobility Inc

Un estudio piloto de la caminata individual y iterativa utilizando puntas de muleta inteligente "movilidad de regreso" para la estimulación mecánica de la curación de la fractura del eje tibial.

El objetivo de este ensayo clínico es saber si las recetas personalizadas de peso de peso utilizando Smart Mulch Tips ™ pueden mejorar la recuperación después de la cirugía para fracturas de eje tibial. El estudio también evaluará cuán seguro y práctico es este enfoque en uso diario de pacientes externos.

¿Puede un programa personalizado de soporte de peso basado en CT y análisis de elementos finitos ayudar a la fractura a sanar más rápido? ¿Puede ayudar a los pacientes a regresar a un pleno peso de peso antes? ¿Puede mejorar la calidad de vida y reducir el miedo al movimiento durante la recuperación? ¿La caminata iterativa en el período postoperatorio temprano es compatible más rápido o una mejor curación ósea? Los investigadores compararán la rehabilitación estándar con diferentes tipos de programas personalizados de peso de peso para ver lo que conduce a una curación más rápida, movilidad anterior y mejores resultados.

Los participantes:

Use Smart Crutch Tips ™ durante la caminata por hasta 24 semanas; Siga una prescripción personalizada de peso basada en tomografías computarizadas y modelado biomecánico; Siga un plan de caminata específico con audio en tiempo real y comentarios visuales; Asista a seis visitas de seguimiento durante 52 semanas para exámenes clínicos, radiografías y tomografías computarizadas; Completas de cuestionarios en línea sobre dolor, actividad y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico piloto diseñado para explorar el impacto de los regímenes de caminata iterativos de peso individual y de caminar en la curación de fracturas de eje tibial. El estudio inscribirá a 35 participantes adultos (de 30 a 60 años) con fracturas de eje tibial cerradas (AO/OTA 42-A, 42-B o 42-C) tratadas por clavado intramedular. Los participantes se asignarán a siete grupos paralelos (cinco participantes por grupo), seis de los cuales recibirán protocolos personalizados de peso de peso basados en el análisis de elementos finitos (FEA) realizados utilizando datos de tomografía computarizada individual.

El objetivo del estudio es determinar si proporcionar recomendaciones precisas y basadas en el peso impulsadas por datos entregadas a través de Smart Crutch Tips ™ con retroalimentación visual y auditiva en tiempo real puede mejorar la curación de fracturas al promover el movimiento interfragmentario seguro.

Los participantes en los Grupos 2-7 recibirán recetas de carga basadas en FEA dirigidas a diferentes rangos de micromoción (0.5-1.0 mm, 1.0-1.5 mm y 1.5-2.0 mm) y, en los grupos 2, 3, 4 - sesiones de caminata iterativas diarias específicas. Estas recetas están diseñadas para optimizar la estimulación mecánica de la formación de callos óseos al tiempo que garantiza la seguridad de la fijación. El Grupo 1 servirá como un grupo de control, aplicará peso a la extremidad de recuperación en función de la tolerancia al dolor y no recibirá ningún comentario durante la caminata.

Los participantes utilizarán regreso Mobility Smart Crutch Tips ™ todo el tiempo que usan muletas en un entorno ambulatorio por hasta 24 semanas, dependiendo de su progreso curativo. Estos dispositivos proporcionan orientación en tiempo real para ayudar a los usuarios a mantenerse dentro de su rango prescrito de soporte de peso y transmitir datos a una plataforma de monitoreo centralizada.

Los participantes asistirán a seis visitas de seguimiento en persona: detección (día 0-5), y luego a las 6, 12, 18, 24 y 52 semanas después de la cirugía. En cada visita, se realizarán evaluaciones radiográficas (rayos X) para monitorear la curación de fracturas. Las exploraciones de tomografía computarizada (CT) se realizarán solo en puntos de tiempo específicos: durante el período de detección (0-5 días después de la cirugía), y antes de visitar 1 (6 semanas), visite 2 (12 semanas) y visite 3 (18 semanas) para ajustar la prescripción de peso y evaluar la dinámica de la consolidación. Los datos clínicos se recopilarán a través de la aplicación de movilidad de regreso y los formularios de informes de casos electrónicos (ECRF).

Antes de cada visita de seguimiento, los participantes completarán un diario en línea que incluye cuestionarios validados como la escala Tampa para Kinesiofobia (TSK-17) y la Encuesta de calidad de vida SF-36. En Visit 1, los participantes también completarán la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar su experiencia utilizando el dispositivo.

Todos los procedimientos de estudio se realizarán de acuerdo con un protocolo de investigación estandarizado en múltiples hospitales ortopédicos y centros de trauma en Ucrania, lo que garantiza la consistencia en la técnica quirúrgica, la recopilación de datos y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Reclutamiento
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleksii Altanets
        • Sub-Investigador:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contacto:
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Contacto:
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Contacto:
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contacto:
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Aún no reclutando
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Contacto:
          • Oleh Lehenkyi
          • Número de teléfono: +380503803958
          • Correo electrónico: legenky@i.ua
        • Investigador principal:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Aún no reclutando
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleksii Sulyma
        • Sub-Investigador:
          • Volodymyr Chornyi
        • Sub-Investigador:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ucrania, 03179
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Sub-Investigador:
          • Serhii Demchuk
        • Sub-Investigador:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Contacto:
          • Viktoriia Ladyka
          • Número de teléfono: +380634957408
          • Correo electrónico: ladika62@ukr.net
        • Investigador principal:
          • Viktoriia Ladyka
        • Sub-Investigador:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Contacto:
          • Ihor Zazirnyi
          • Número de teléfono: +38 067 756 3247
          • Correo electrónico: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ucrania, 01133
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ucrania, 04106
        • Reclutamiento
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Investigador principal:
          • Vadym Roienko
        • Contacto:
          • Vadym Roienko
          • Número de teléfono: +380976430314
          • Correo electrónico: vroienko@mail.com
      • Lviv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Contacto:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 02091
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Contacto:
          • Oleksandr Martynchuk
          • Número de teléfono: +380662272790
          • Correo electrónico: blaze_amber@ukr.net
        • Investigador principal:
          • Oleksandr Martynchuk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se proporcionó un consentimiento informado firmado después de estar completamente informado sobre la participación en el estudio.
  2. Edad: 18 a 60 años para hombres y mujeres (pre-menopáusica).
  3. Peso corporal entre 40 y 120 kg.
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 29.9 kg/m².
  5. Diagnosticado con una fractura de eje tibial cerrada (clasificación AO/OTA: 42-A, 42-B o 42-C) que requiere tratamiento quirúrgico.
  6. Fractura tratada exclusivamente con clavado intramedular (fijación intramedular sin placas adicionales o fijación externa).
  7. Sin diabetes o diabetes bien controlada (HBA1C ≤ 7.0%).
  8. Capacidad para usar muletas sin perder el equilibrio y aclarado médicamente para que la carga de peso parcial en la extremidad operada.
  9. La voluntad de adherirse al protocolo prescrito de peso utilizando el dispositivo Smart Crutch Tips ™.
  10. Inscripción dentro de las 48 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
  11. Consumo de alcohol (hasta 2-3 veces por semana) dentro de los límites aceptables.
  12. La voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluidas las visitas de seguimiento en las semanas 1, 6, 12, 18 y 24 después de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de fracturas abiertas o de alta energía, múltiples fracturas de extremidad inferior o uso de injertos óseos.
  2. Fracturas clasificadas como 43-B o 43-C según AO/OTA.
  3. Alcoholismo crónico (definido como> 14 bebidas estándar por semana para hombres o> 7 para mujeres).
  4. Fumar activo o consumo de tabaco en los últimos 30 días.
  5. Presencia de trastornos metabólicos, incluida la disfunción tiroidea no controlada, patología renal o hepática severa.
  6. Fracturas patológicas asociadas con osteoporosis, osteomielitis, tumores, metástasis o raquitismo.
  7. Contracturas de menor extremidades con deterioro funcional de Grado II o superior.
  8. Embarazo o intención de concebir durante el período de estudio.
  9. Trastornos psiquiátricos, cognitivos o neurológicos que pueden interferir con el cumplimiento del protocolo de rehabilitación o la comunicación efectiva con el equipo de estudio.
  10. Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa (incluida la crónica o aguda, con una fracción de eyección <40% o con síntomas como edema, disnea en reposo o ortopnea).
  11. La insuficiencia pulmonar de cualquier origen, acompañada de hipoxemia crónica (PAO₂ <60 mmHg) o hipercapnia (PACO₂> 45 mmHg), que requiere soporte de oxígeno o una actividad física significativamente limitante.
  12. Los trastornos neurológicos clínicamente significativos que pueden afectar la función motora, la coordinación o la actividad física (por ejemplo, accidente cerebrovascular con déficit residuales, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis cerebral).
  13. Epilepsia diagnosticada u otros trastornos convulsivos no están completamente controlados por medicamentos.
  14. Enfermedades neurodegenerativas progresivas (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Huntington, demencia).
  15. Cualquier trastorno sensorial, de equilibrio o vestibular que pueda afectar el uso seguro del dispositivo de investigación.
  16. Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses que podría afectar los resultados del estudio actual.
  17. El uso continuo o planificado de medicamentos que se sabe que afectan la curación ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (estándar de atención)
Los participantes seguirán el protocolo de soporte de peso postoperatorio estándar de atención de acuerdo con las pautas clínicas de la Fundación AO: "Se inicia el peso parcial con muletas tan pronto como el paciente pueda. El soporte de peso sin restricciones debe retrasarse hasta que la fractura sea visible, la curación peroné es evidente y el soporte de peso no tiene dolor. Dependiendo de la consolidación, el soporte de peso generalmente se puede aumentar después de 6-8 semanas, con pleno peso de peso cuando la fractura se ha curado ". Smart Crutch Tips ™ se utilizará en modo pasivo, con todas las notificaciones (audio y visuales) deshabilitadas. Los participantes no tendrán acceso a ningún comentario sobre su soporte de peso. Los dispositivos servirán únicamente para fines de recopilación de datos, registrar el recuento de pasos y la carga aplicada durante la ambulación.
Experimental: Estimulación mecánica controlada y actividad (movimiento interfragmentario óptimo)

Los participantes recibirán recetas individualizadas de peso de peso derivadas del análisis de elementos finitos (FEA) de su tomografía computarizada postoperatoria, dirigida a un movimiento interfragmentario óptimo en el sitio de fractura.

Smart Crutch Tips ™ proporcionará retroalimentación de audio y visual en tiempo real para respaldar el cumplimiento del programa de carga y actividad prescrita.
Conductual: Caminata iterativa
Los participantes realizarán sesiones iterativas para caminar como parte de su programa de rehabilitación. Estas sesiones se repetirán durante todo el día, con un intervalo de descanso mínimo de 2 horas entre sesiones. El recuento de pasos aumentará progresivamente con el tiempo, según el plan de rehabilitación individualizado. En los brazos de intervención, las sesiones para caminar se guiarán por la retroalimentación auditiva y visual en tiempo real de Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Crutch Tips ™
Smart Mulch Tips ™ son accesorios de muletas equipados con sensor que miden la carga axial en tiempo real durante la ambulation. Los dispositivos se conectan a través de Bluetooth a una aplicación móvil y entregan comentarios auditivos y visuales para guiar a los pacientes hacia los niveles de soporte de peso recetados. Los dispositivos registran continuamente los datos de carga y con el conteo de pasos para el monitoreo y el análisis clínicos.
Otros nombres:
  • Consejos de muletas inteligentes de regreso de movilidad
  • Muletas inteligentes,
  • Consejos inteligentes de CBM
Procedimiento: Análisis de elementos finitos (FEA)
El análisis de elementos finitos (FEA) se realiza hasta cuatro veces después de la operación para generar prescripciones individualizadas de peso durante la rehabilitación. Las simulaciones se basan en tomografías computarizadas e incluyen segmentación y modelado biomecánico del sistema de fijador de huesos. Las evaluaciones ocurren en: 7 días (línea de base), 6 semanas, 12 semanas y opcionalmente a las 16 semanas si no se confirma la curación. Tres regiones están segmentadas: sistema de fijación (tornillos y uñas), fragmentos de hueso y espacio de fractura. Materiales: fijador (titanio de grado 5), hueso (mapeado en cortical, trabecular, tejido blando, aire) y brecha de fractura (tejido conectivo temprano). FEA calcula la carga segura personalizada basada en: (1) Seguridad del fijador (estrés <290 MPa), (2) movimiento interfragmentario (objetivo: 0.5-2.0 mm) y (3) tensión en la brecha de fractura (octaédrica: 0.001-0.05; Hidrostático: 0.001-0.02), Apoyo a la curación biológica. La salida informa recetas de peso y objetivos de conteo de pasos, entregados a través de Smart Crutch Tips ™ con tarifa en tiempo real
Otros nombres:
  • Modelado FE
  • Modelado biomecánico
  • Simulación estructural postoperatoria
Procedimiento: Programa de ejercicio de rehabilitación de las extremidades inferiores
Un programa de ejercicio estructurado prescrito después de la operación para promover la recuperación funcional después de la cirugía de fractura del eje tibial. EJERCICIOS El cuádriceps objetivo, los isquiotibiales, los músculos glúteos y la movilidad del tobillo/pie para mantener el tono muscular, prevenir la rigidez y mejorar la circulación. El programa incluye ejercicios isométricos y dinámicos como: cuádriceps estáticos y contracciones de isquiotibiales, elevaciones de piernas rectas, abducción de cadera, extensión de la rodilla, rizos de isquiotibiales, diapositivas del talón, dorsiflexión del tobillo/estiramiento de plantarflexión, inversión de tobillo/eversión, toallas de toallas, dispersión de punta de punta y estiramiento de tobillo y pasaje de toallas. Los ejercicios se realizan en rangos sin dolor con progresión gradual en repeticiones y conjuntos de acuerdo con el plan de rehabilitación. Ciertos ejercicios de movilidad del tobillo y los pies (dorsiflexión/plantarflexión) también se realizan a horas durante el día para prevenir la hinchazón y la trombosis.
Experimental: Estimulación mecánica controlada y actividad de acuerdo con la teoría Claes-Heigele

Los participantes recibirán prescripciones individualizadas de peso de peso derivadas del análisis de elementos finitos (FEA) de su tomografía computarizada postoperatoria, con el objetivo de lograr el porcentaje más alto de vóxeles en la zona de fractura de acuerdo con la teoría de L.E. Claes y C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ proporcionará retroalimentación de audio y visual en tiempo real para respaldar el cumplimiento del programa de carga y actividad prescrita.
Conductual: Caminata iterativa
Los participantes realizarán sesiones iterativas para caminar como parte de su programa de rehabilitación. Estas sesiones se repetirán durante todo el día, con un intervalo de descanso mínimo de 2 horas entre sesiones. El recuento de pasos aumentará progresivamente con el tiempo, según el plan de rehabilitación individualizado. En los brazos de intervención, las sesiones para caminar se guiarán por la retroalimentación auditiva y visual en tiempo real de Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Crutch Tips ™
Smart Mulch Tips ™ son accesorios de muletas equipados con sensor que miden la carga axial en tiempo real durante la ambulation. Los dispositivos se conectan a través de Bluetooth a una aplicación móvil y entregan comentarios auditivos y visuales para guiar a los pacientes hacia los niveles de soporte de peso recetados. Los dispositivos registran continuamente los datos de carga y con el conteo de pasos para el monitoreo y el análisis clínicos.
Otros nombres:
  • Consejos de muletas inteligentes de regreso de movilidad
  • Muletas inteligentes,
  • Consejos inteligentes de CBM
Procedimiento: Análisis de elementos finitos (FEA)
El análisis de elementos finitos (FEA) se realiza hasta cuatro veces después de la operación para generar prescripciones individualizadas de peso durante la rehabilitación. Las simulaciones se basan en tomografías computarizadas e incluyen segmentación y modelado biomecánico del sistema de fijador de huesos. Las evaluaciones ocurren en: 7 días (línea de base), 6 semanas, 12 semanas y opcionalmente a las 16 semanas si no se confirma la curación. Tres regiones están segmentadas: sistema de fijación (tornillos y uñas), fragmentos de hueso y espacio de fractura. Materiales: fijador (titanio de grado 5), hueso (mapeado en cortical, trabecular, tejido blando, aire) y brecha de fractura (tejido conectivo temprano). FEA calcula la carga segura personalizada basada en: (1) Seguridad del fijador (estrés <290 MPa), (2) movimiento interfragmentario (objetivo: 0.5-2.0 mm) y (3) tensión en la brecha de fractura (octaédrica: 0.001-0.05; Hidrostático: 0.001-0.02), Apoyo a la curación biológica. La salida informa recetas de peso y objetivos de conteo de pasos, entregados a través de Smart Crutch Tips ™ con tarifa en tiempo real
Otros nombres:
  • Modelado FE
  • Modelado biomecánico
  • Simulación estructural postoperatoria
Procedimiento: Programa de ejercicio de rehabilitación de las extremidades inferiores
Un programa de ejercicio estructurado prescrito después de la operación para promover la recuperación funcional después de la cirugía de fractura del eje tibial. EJERCICIOS El cuádriceps objetivo, los isquiotibiales, los músculos glúteos y la movilidad del tobillo/pie para mantener el tono muscular, prevenir la rigidez y mejorar la circulación. El programa incluye ejercicios isométricos y dinámicos como: cuádriceps estáticos y contracciones de isquiotibiales, elevaciones de piernas rectas, abducción de cadera, extensión de la rodilla, rizos de isquiotibiales, diapositivas del talón, dorsiflexión del tobillo/estiramiento de plantarflexión, inversión de tobillo/eversión, toallas de toallas, dispersión de punta de punta y estiramiento de tobillo y pasaje de toallas. Los ejercicios se realizan en rangos sin dolor con progresión gradual en repeticiones y conjuntos de acuerdo con el plan de rehabilitación. Ciertos ejercicios de movilidad del tobillo y los pies (dorsiflexión/plantarflexión) también se realizan a horas durante el día para prevenir la hinchazón y la trombosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la unión de fractura radiográfica
Periodo de tiempo: 12 - 24 semanas después de la cirugía ± 7 días

Las radiografías se realizarán en Visit 1, Visit 2, Visite 3, visiten 4, visite 5 y visite 6 después de la operación. CT se realizará en Visit 0, Visit 1, Visit 2 y opcionalmente en Visit 3 para evaluar la progresión de la unión de fracturas y la adaptación de la carga.

Procedimiento de evaluación de consolidación de fractura:

Los datos de CT y de rayos X se evaluarán por separado. Los criterios de CT incluyen parámetros cualitativos (presencia de la línea de fractura, claridad de borde, puente cortical) y parámetros cuantitativos (unidades de Hounsfield en el sitio de fractura). La evaluación radiográfica seguirá la escala de óxido modificada:

Puntuación 1 - Sin callos, línea visible; Puntuación 2: callo sin unir, línea visible; Puntuación 3 - CALLUS con puente, línea visible; Puntuación 4 - Callus con puente, sin línea visible. El puntaje total varía de 4 a 16. La fractura está unida si se unen al menos tres cortezas. La unión tardía se define como una línea de fractura visible y no tiene callos después de 3 meses.
12 - 24 semanas después de la cirugía ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a la carga axial prescrita
Periodo de tiempo: De 0 a 36 semanas después de la cirugía
El porcentaje de pasos tomados dentro del rango prescrito de carga axial. Los porcentajes más altos indican una mejor adherencia al régimen de carga prescrito. Esto se mide a través del monitoreo continuo utilizando el dispositivo Smart Crutch Tips ™ y se analiza en cada visita de seguimiento (de 0 a 36 semanas).
De 0 a 36 semanas después de la cirugía
Estado funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Evaluado utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS): un instrumento validado diseñado para medir la capacidad de un paciente para realizar actividades físicas cotidianas que involucran las extremidades inferiores. El cuestionario consta de 20 ítems, cada uno obtenido de 0 (dificultad extrema o incapaz de realizar) a 4 (sin dificultad). La puntuación total varía de 0 a 80, con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional.
0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Grabación de AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, incluidas las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)

Se registrarán y analizarán los siguientes tipos de complicaciones postoperatorias:

dolor residual; sindicato retrasado; no unión; malunión; falla del implante; necesidad de reoperación. La evaluación se realizará clínicamente en cada visita y se complementará con evaluación radiológica (rayos X y TC), según el cronograma de la visita.

Todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas (AR), reacciones adversas graves (SAAR) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) identificadas durante el estudio también se registrarán, describirán y analizarán.
0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS), presentada electrónicamente como una línea continua que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor. La evaluación se realiza en cada visita de seguimiento
0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Miedo al movimiento (TSK-17)
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
Evaluado utilizando la escala Tampa para la kinesiofobia, versión de 17 ítems (TSK-17), que evalúa el miedo a la actividad física debido al dolor o al riesgo de rehabilitación. Los puntajes varían de 17 a 68, con puntajes más altos que indican un mayor miedo al movimiento. Administrado electrónicamente en cada visita de seguimiento.
0-7 días después de la cirugía y a las 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas después de la cirugía (+-7 días)
puntaje mrust
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después de la cirugía (+- 7 días)
La escala de unión radiográfica modificada para fracturas tibiales (MRUST) se utiliza para evaluar la curación ósea basada en radiografías del sitio de fractura. Se evalúan cuatro cortezas, con puntajes asignados según la formación de callos y la visibilidad de la línea de fractura. La puntuación total varía de 4 a 16, con puntajes más altos que indican una curación ósea más avanzada. Las puntuaciones MRUST se compararán entre los grupos de intervención y control en cada visita de seguimiento para determinar el impacto de la intervención en la curación ósea.
a las 6, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después de la cirugía (+- 7 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del dispositivo (Escala de usabilidad del sistema, SU)
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
Evaluación de la usabilidad, confiabilidad y satisfacción del paciente de Smart Crutch Tips ™ utilizando el cuestionario VALIDADO SUS.
Semana 6 después de la cirugía
Hora de contenido de peso completo (FWB)
Periodo de tiempo: De la cirugía hasta su totalidad de peso, evaluado hasta 24 semanas
El tiempo de carga axial completa en la extremidad lesionada se evaluará utilizando tanto la evaluación clínica como el análisis de elementos finitos (FEA). La medida refleja el tiempo requerido para que los participantes logren un peso completo. La evaluación se realizará durante las visitas de seguimiento (evaluación del dolor, movilidad, hinchazón, confirmación radiológica) o a través del sistema CBM (tres días consecutivos sin muletas/caña y sin complicaciones, confirmado en una visita de seguimiento). La variable se mide en una escala de relación.
De la cirugía hasta su totalidad de peso, evaluado hasta 24 semanas
Consumo analgésico
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Uso registrado de analgésicos (sí/no) durante las visitas clínicas programadas.
En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Visitas de psicoterapia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 36 semanas
Número de visitas de psicoterapia registradas durante el seguimiento
Desde la cirugía hasta las 36 semanas
Consumo antidepresivo
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Uso registrado de antidepresivos (sí/no) durante las visitas clínicas programadas.
En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Nivel de seguridad de la fijación interna (IFSL)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 36 semanas
Impacto del método CBM en la estabilidad de fijación interna evaluada a través del análisis de elementos finitos (FEA) utilizando datos de carga Smart Crutch Tips ™. Escala de medición: nivel de intervalo.
Desde la cirugía hasta las 36 semanas
Rango de movimiento del tobillo (goniometría)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Dorsiflexión (0-20 °) y plantarflexión (0-50 °) medidas usando un goniómetro siguiendo la metodología estándar; Resultados comparados entre grupos en cada seguimiento
En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Rango de movimiento subtalar (goniometría)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Inversión (0-20 °) y eversión (0-10 °) medida usando un goniómetro siguiendo la metodología estándar; Resultados comparados entre grupos en cada seguimiento.
En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Rango de movimiento de rodilla (goniometría)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas
Flexión (0-135 °) y extensión (hiperextensión de 0 ° a -5 ° posible) medido usando un goniómetro siguiendo la metodología estándar; Resultados comparados entre grupos en cada seguimiento
En todas las visitas de seguimiento hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Comeback Mobility Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBM-UA-2025/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tiempo para la unión de fractura radiográfica (punto final primario)

MRUST puntúa en puntos de tiempo predefinidos

Datos de cumplimiento sobre la carga axial recopilada por Smart Crutch Tips ™

Resultados de recuperación funcional (SF-36, respuestas del cuestionario TSK-17)

Evaluaciones de nivel de dolor (VAS)

Datos de eventos adversos, incluidos AES, SAES, ADES, SADES y deficiencias de dispositivos

Métricas de adherencia a la marcha derivadas de la aplicación móvil CBM

Información demográfica y clínica basal relevante para el tipo de fractura y la curación (por ejemplo, clasificación de fracturas, IMC, datos de FEA derivados de CT)

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la documentación de apoyo estarán disponibles seis meses después de la publicación de los resultados principales. Los datos permanecerán accesibles durante al menos 3 años a partir de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a IPD se otorgará a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, clínicas o sin fines de lucro que realicen análisis metodológicamente sólidos que se alineen con los objetivos del estudio original o exploren hipótesis relacionadas. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación, plan de análisis y aprobación ética si corresponde. Todas las solicitudes serán revisadas por el equipo principal del investigador y patrocinador del estudio basado en el mérito científico y el cumplimiento de los estándares de privacidad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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