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Pilotstudie zu intelligenten Krückenspitzen für geführte Gewichtsströmung bei Patienten, die sich von Tibialenwellenfrakturen erholen

11. April 2026 aktualisiert von: Comeback Mobility Inc

Eine Pilotstudie zu individuellem Gewicht tragend und iterativem Gehen mit "Comeback-Mobilität" -Stau-Krücke zur mechanischen Stimulierung der Heilung von Tibia-Wellenfrakturen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob personalisierte Gewichtsverschreibungen mit Smart Crutch Tipps ™ die Genesung nach der Operation bei Tibia-Wellenfrakturen verbessern können. Die Studie wird auch bewerten, wie sicher und praktisch dieser Ansatz in der täglichen ambulanten Verwendung ist.

Kann ein personalisiertes Gewichtsprogramm basierend auf CT und Finite-Elemente-Analyse dazu beitragen, dass die Fraktur schneller heilen? Kann es den Patienten helfen, früher zu vollem Gewicht zurückzukehren? Kann es die Lebensqualität verbessern und die Angst vor der Bewegung während der Genesung verringern? Unterstützt das iterative Gehen in der frühen postoperativen Periode schnellere oder bessere Knochenheilung? Die Forscher werden die Standardrehabilitation mit verschiedenen Arten von personalisierten Gewichtsverläufen vergleichen, um zu sehen, was zu einer schnelleren Heilung, früheren Mobilität und besseren Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

Verwenden Sie Smart Crutch Tipps ™ während des Gehens bis zu 24 Wochen. Folgen Sie einem personalisierten Gewichtsschreibung, das auf CT-Scans und biomechanischen Modellierung basiert. Befolgen Sie einen bestimmten Wanderplan mit Echtzeit-Audio- und visuellem Feedback. Nehmen Sie über 52 Wochen an sechs Follow-up-Besuchen für klinische Prüfungen, Röntgen- und CT-Scans teil. Füllen Sie Online -Fragebögen über Schmerzen, Aktivitäten und Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie, die die Auswirkungen von individuellen Gewichts- und iterativen Gehregimen auf die Heilung von Tibia-Wellenfrakturen untersucht. In der Studie werden 35 erwachsene Teilnehmer (30 bis 60 Jahre alt) mit geschlossenen Tibia-Wellenfrakturen (AO/OTA 42-A, 42-B oder 42-C) eingeschrieben, die durch intramedulläre Nageln behandelt werden. Die Teilnehmer werden in sieben parallelen Gruppen (fünf Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet, von denen sechs personalisierte Gewichtsprotokolle erhalten, die auf der Finite-Elemente-Analyse (FEA) unter Verwendung einzelner CT-Scandaten durchgeführt werden.

Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob präzise, datengesteuerte Gewichtsquellen, die durch Smart Crutzch Tipps ™ mit visueller und auditorischer Feedback-Can-Echtzeit-Verbesserung der Frakturheilung geliefert werden, durch Förderung einer sicheren Interfragmentbewegung geliefert werden.

Teilnehmer an Gruppen 2-7 erhalten FEA-basierte Lastvorschriften, die auf verschiedene Mikrokomomotionsbereiche abzielen (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm und 1,5-2,0 mm) und in den Gruppen 2, 3, 4 - spezifische tägliche iterative Wandersitzungen. Diese Vorschriften sind so konzipiert, dass die mechanische Stimulation der Knochenkallusbildung optimiert und gleichzeitig die Sicherheit der Fixierung gewährleistet ist. Gruppe 1 wird als Kontrollgruppe dienen, das Gewicht auf das Erholungsglied auf der Grundlage von Schmerzverträglichkeiten anwenden und während des Gehens kein Feedback erhalten.

Die Teilnehmer werden die Comeback Mobility Smart Crutch Tipps ™ ständig verwenden. Diese Geräte bieten Echtzeit-Anleitungen, damit Benutzer innerhalb ihres vorgeschriebenen Gewichtsbereichs bleiben und Daten auf eine zentralisierte Überwachungsplattform übertragen können.

Die Teilnehmer werden an sechs persönlichen Follow-up-Besuchen teilnehmen: Screening (Tag 0-5) und dann bei 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen nach der Operation. Bei jedem Besuch werden Röntgenbewertungen (Röntgenaufnahmen) durchgeführt, um die Frakturheilung zu überwachen. Computertomographie (CT) -Scans werden nur zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt: Während der Screening-Zeit (0-5 Tage nach der Operation) und vor dem Besuch 1 (6 Wochen) besuchen Sie 2 (12 Wochen) und besuchen Sie 3 (18 Wochen), um die Gewichtsschreibung anzupassen und die Konsolidierungsdynamik zu bewerten. Klinische Daten werden über die Comeback -Mobilitäts -App und elektronische Fallberichtsformulare (ECRFs) erfasst.

Vor jedem Follow-up-Besuch füllen die Teilnehmer ein Online-Tagebuch aus, das validierte Fragebögen wie die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) und die SF-36-Umfrage zur Lebensqualität der Lebensqualität enthält. Bei Besuch 1 vervollständigen die Teilnehmer auch die System Usability Scale (SUS), um ihre Erfahrungen mit dem Gerät zu bewerten.

Alle Studienverfahren werden gemäß einem standardisierten Forschungsprotokoll in mehreren orthopädischen Krankenhäusern und Trauma-Zentren in der Ukraine durchgeführt, um die Konsistenz der chirurgischen Technik, der Datenerfassung und der Nachuntersuchung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksii Altanets
        • Unterermittler:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Unterermittler:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Kontakt:
          • Oleh Lehenkyi
          • Telefonnummer: +380503803958
          • E-Mail: legenky@i.ua
        • Hauptermittler:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksii Sulyma
        • Unterermittler:
          • Volodymyr Chornyi
        • Unterermittler:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraine, 03179
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Unterermittler:
          • Serhii Demchuk
        • Unterermittler:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoriia Ladyka
        • Unterermittler:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Rekrutierung
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Hauptermittler:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Lviv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Martynchuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die unterschriebene Einverständniserklärung wurde erteilt, nachdem die Teilnahme an der Studie vollständig informiert worden war.
  2. Alter: 18 bis 60 Jahre für Männer und Frauen (vor-Menopausal).
  3. Körpergewicht zwischen 40 und 120 kg.
  4. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m².
  5. Diagnostiziert mit einer geschlossenen Tibia-Wellenfraktur (AO/OTA-Klassifizierung: 42-A, 42-b oder 42-C), die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  6. Fraktur, die ausschließlich mit intramedullärem Nageln behandelt wurden (intramedulläre Fixierung ohne zusätzliche Platten oder externe Fixierung).
  7. Kein Diabetes oder gut kontrollierter Diabetes (Hba1c ≤ 7,0%).
  8. Fähigkeit, Krücken zu verwenden, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, und medizinisch für teilweise Gewichtsverletzungen am betriebenen Glied gelöscht.
  9. Bereitschaft, das vorgeschriebene Gewichtsprotokoll mithilfe des Smart Crutch TIPS ™ -Vergeräts einzuhalten.
  10. Einschreibung innerhalb von 48 Stunden nach chirurgischer Eingriff.
  11. Alkoholkonsum (bis zu 2-3 Mal pro Woche) innerhalb akzeptabler Grenzen.
  12. Bereitschaft, alle Untersuchungsverfahren einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen in den Wochen 1, 6, 12, 18 und 24 nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein offener oder energiereicher Frakturen, mehrerer Frakturen mit niedrigerem Glied oder Verwendung von Knochentransplantaten.
  2. Frakturen, die gemäß AO/OTA als 43-B oder 43-C eingestuft wurden.
  3. Chronischer Alkoholismus (definiert als> 14 Standardgetränke pro Woche für Männer oder> 7 für Frauen).
  4. Aktives Rauchen oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Das Vorhandensein von Stoffwechselstörungen, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, schwerer Nieren- oder Leberpathologie.
  6. Pathologische Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose, Osteomyelitis, Tumoren, Metastasen oder Rachitis.
  7. Vertragsunterlagen mit niedrigerer Glied mit funktionaler Beeinträchtigung von Grad II oder höher.
  8. Schwangerschaft oder Absicht, sich während des Untersuchungszeitraums vorzustellen.
  9. Psychiatrische, kognitive oder neurologische Störungen, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder die effektive Kommunikation mit dem Studienteam beeinträchtigen können.
  10. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz (einschließlich chronischer oder akuter, mit einer Ejektionsfraktion <40% oder mit Symptomen wie Ödemen, Dyspnoe in Ruhe oder Orthopnoe).
  11. Lungeninsuffizienz jeglicher Herkunft, begleitet von chronischer Hypoxämie (PAO₂ <60 mmHg) oder Hyperkapnien (Paco₂> 45 mmHg), die Sauerstoffunterstützung erfordert oder die körperliche Aktivität signifikant begrenzt.
  12. Klinisch signifikante neurologische Störungen, die die motorische Funktion, Koordination oder körperliche Aktivität beeinflussen können (z. B. Schlaganfall mit Restdefiziten, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, Gehirnlähmung).
  13. Diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallserkrankungen, die nicht vollständig durch Medikamente kontrolliert werden.
  14. Progressive neurodegenerative Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Huntington -Krankheit, Demenz).
  15. Alle sensorischen, ausgleichen oder vestibulären Störungen, die die sichere Verwendung des Untersuchungsgeräts beeinträchtigen können.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte.
  17. Der fortlaufende oder geplante Einsatz von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard der Pflege)
Die Teilnehmer werden das postoperative Gewichtsprotokoll der AO-Foundation gemäß den klinischen Richtlinien der AO-Foundation folgen: Die uneingeschränkte Gewichtslager sollte verzögert werden, bis der Frakturkallus sichtbar ist, die Fibularheilung ersichtlich ist und die Gewichtsbedeckung ohne Schmerzen ist. Abhängig von der Konsolidierung kann die Gewichtsbedeckung nach 6 bis 8 Wochen normalerweise erhöht werden, wobei die Bruch mit voller Gewicht geheilt ist. " Smart Crutch Tipps ™ wird im passiven Modus verwendet, wobei alle Benachrichtigungen (Audio und visuell) deaktiviert sind. Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu Feedback zu ihrer Gewichtsströmung. Die Geräte dienen ausschließlich für Datenerfassungszwecke, die Aufzeichnung der Schrittzahl und das Laden der Lade während der Ambulation.
Experimental: Kontrollierte mechanische Stimulation und Aktivität (optimale Interfragmentbewegung)

Die Teilnehmer erhalten individualisierte Gewichts-tragende Vorschriften, die aus der Finite-Elemente-Analyse (FEA) ihres postoperativen CT-Scans abgeleitet wurden, und zielt auf eine optimale Interfragmentbewegung an der Frakturstelle ab.

Smart Crutch TIPS ™ bietet Echtzeit-Audio- und visuelles Feedback, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Lade- und Aktivitätsprogramms zu unterstützen.
Verhalten: Iteratives Gehen
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms iterative Wandersitzungen durchführen. Diese Sitzungen werden im Laufe des Tages mit einem mindestens 2-stündigen Ruheintervall zwischen den Sitzungen wiederholt. Die Schrittzahl wird laut dem individualisierten Rehabilitationsplan im Laufe der Zeit zunehmend erhöht. In den Interventionswaffen werden Wandersitzungen von auditorischem Echtzeit und visuellem Feedback von Smart Crutch Tipps ™ geleitet.
Gerät: Smart Crutch Tipps ™
Smart Crutch Tipps ™ sind sensorgeräte-Krücke, die die Echtzeit-Axialbelastung während der Ambulation messen. Die Geräte verbinden sich über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung und liefern auditorisches und visuelles Feedback, um die Patienten zu vorgeschriebenen Gewichtsquellen zu führen. Die Geräte zeichnen kontinuierlich Lade- und Stiefzähldaten für die klinische Überwachung und Analyse auf.
Andere Namen:
  • Comeback -Mobilität intelligente Krücken -Tipps
  • Intelligente Krücken,
  • CBM Smart Tipps
Verfahren: Finite -Elemente -Analyse (FEA)
Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) wird bis zu viermal postoperativ durchgeführt, um während der Rehabilitation individualisierte Gewichtsverschreibungen zu erzeugen. Simulationen basieren auf CT-Scans und umfassen Segmentierung und biomechanische Modellierung des Knochenfixatorsystems. Die Bewertungen erfolgen bei: 7 Tagen (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen und optional nach 16 Wochen, wenn die Heilung nicht bestätigt wird. Drei Regionen sind segmentiert: Fixierungssystem (Schrauben und Nagel), Knochenfragmente und Frakturspalt. Materialien: Fixierer (Titangrad 5), Knochen (in kortikaler, trabekulärer, Weichgewebe, Luft) und Frakturspalt (frühes Bindegewebe) abgebildet. FEA berechnet die personalisierte sichere Belastung basierend auf: (1) Sicherheit des Fixierers (Spannung <290 MPa), (2) Interfragmentbewegung (Ziel: 0,5-2,0 mm) und (3) Dehnung in der Frakturspalte (oktaedrisch: 0,001-0,05; hydrostatisch: 0,001-0.02), Unterstützung der biologischen Heilung. Ausgabe informiert Gewichtsverschreibungen und Stiefzählziele, die über Smart Crutch Tipps ™ mit Echtzeitgebühr geliefert werden
Andere Namen:
  • FE -Modellierung
  • Biomechanische Modellierung
  • Postoperative Struktursimulation
Verfahren: Rehabilitationsprogramm der unteren Extremität
Ein strukturiertes Trainingsprogramm, das postoperativ vorgeschrieben ist, um die funktionelle Erholung nach einer Tibialdell -Fraktur -Operation zu fördern. Übungen zielen auf Quadrizeps, Kniesehnen, Gesäßmuskeln und Mobilität der Knöchel/Fuß, um den Muskeltonus aufrechtzuerhalten, die Steifheit zu verhindern und die Kreislauf zu verbessern. Das Programm umfasst isometrische und dynamische Übungen wie: statische Quadrizeps und Oberschenkelkontraktionen, Rallbein, Hüftentduktion, Knieverlängerung, Oberschenkelrollen, Fersenrutschen, Knöchel -Dorsiflexion/Plantarflexion, Knöchel -Inversion/Eversion, Knöchelkreis, TOE -Spreiz und Passanneigung und Passanneigung. Übungen werden in schmerzfreien Bereichen mit allmählichem Fortschreiten der Wiederholungen und Sätze gemäß dem Rehabilitationsplan durchgeführt. Bestimmte Übungen für Knöchel- und Fußmobilität (Doriflexion/Plantarflexion) werden tagsüber stündlich durchgeführt, um Schwellungen und Thrombose zu verhindern.
Experimental: Kontrollierte mechanische Stimulation und Aktivität gemäß der Claes-Heigele-Theorie

Die Teilnehmer erhalten individualisierte Gewichts-tragende Vorschriften, die aus der Finite-Elemente-Analyse (FEA) ihres postoperativen CT-Scans abgeleitet wurden, um den höchsten Prozentsatz der Voxel in der Frakturzone in Übereinstimmung mit der Theorie von L.E. zu erreichen. Claes und C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch TIPS ™ bietet Echtzeit-Audio- und visuelles Feedback, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Lade- und Aktivitätsprogramms zu unterstützen.
Verhalten: Iteratives Gehen
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms iterative Wandersitzungen durchführen. Diese Sitzungen werden im Laufe des Tages mit einem mindestens 2-stündigen Ruheintervall zwischen den Sitzungen wiederholt. Die Schrittzahl wird laut dem individualisierten Rehabilitationsplan im Laufe der Zeit zunehmend erhöht. In den Interventionswaffen werden Wandersitzungen von auditorischem Echtzeit und visuellem Feedback von Smart Crutch Tipps ™ geleitet.
Gerät: Smart Crutch Tipps ™
Smart Crutch Tipps ™ sind sensorgeräte-Krücke, die die Echtzeit-Axialbelastung während der Ambulation messen. Die Geräte verbinden sich über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung und liefern auditorisches und visuelles Feedback, um die Patienten zu vorgeschriebenen Gewichtsquellen zu führen. Die Geräte zeichnen kontinuierlich Lade- und Stiefzähldaten für die klinische Überwachung und Analyse auf.
Andere Namen:
  • Comeback -Mobilität intelligente Krücken -Tipps
  • Intelligente Krücken,
  • CBM Smart Tipps
Verfahren: Finite -Elemente -Analyse (FEA)
Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) wird bis zu viermal postoperativ durchgeführt, um während der Rehabilitation individualisierte Gewichtsverschreibungen zu erzeugen. Simulationen basieren auf CT-Scans und umfassen Segmentierung und biomechanische Modellierung des Knochenfixatorsystems. Die Bewertungen erfolgen bei: 7 Tagen (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen und optional nach 16 Wochen, wenn die Heilung nicht bestätigt wird. Drei Regionen sind segmentiert: Fixierungssystem (Schrauben und Nagel), Knochenfragmente und Frakturspalt. Materialien: Fixierer (Titangrad 5), Knochen (in kortikaler, trabekulärer, Weichgewebe, Luft) und Frakturspalt (frühes Bindegewebe) abgebildet. FEA berechnet die personalisierte sichere Belastung basierend auf: (1) Sicherheit des Fixierers (Spannung <290 MPa), (2) Interfragmentbewegung (Ziel: 0,5-2,0 mm) und (3) Dehnung in der Frakturspalte (oktaedrisch: 0,001-0,05; hydrostatisch: 0,001-0.02), Unterstützung der biologischen Heilung. Ausgabe informiert Gewichtsverschreibungen und Stiefzählziele, die über Smart Crutch Tipps ™ mit Echtzeitgebühr geliefert werden
Andere Namen:
  • FE -Modellierung
  • Biomechanische Modellierung
  • Postoperative Struktursimulation
Verfahren: Rehabilitationsprogramm der unteren Extremität
Ein strukturiertes Trainingsprogramm, das postoperativ vorgeschrieben ist, um die funktionelle Erholung nach einer Tibialdell -Fraktur -Operation zu fördern. Übungen zielen auf Quadrizeps, Kniesehnen, Gesäßmuskeln und Mobilität der Knöchel/Fuß, um den Muskeltonus aufrechtzuerhalten, die Steifheit zu verhindern und die Kreislauf zu verbessern. Das Programm umfasst isometrische und dynamische Übungen wie: statische Quadrizeps und Oberschenkelkontraktionen, Rallbein, Hüftentduktion, Knieverlängerung, Oberschenkelrollen, Fersenrutschen, Knöchel -Dorsiflexion/Plantarflexion, Knöchel -Inversion/Eversion, Knöchelkreis, TOE -Spreiz und Passanneigung und Passanneigung. Übungen werden in schmerzfreien Bereichen mit allmählichem Fortschreiten der Wiederholungen und Sätze gemäß dem Rehabilitationsplan durchgeführt. Bestimmte Übungen für Knöchel- und Fußmobilität (Doriflexion/Plantarflexion) werden tagsüber stündlich durchgeführt, um Schwellungen und Thrombose zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für radiologische Frakturen Union
Zeitfenster: 12 - 24 Wochen nach der Operation ± 7 Tage

Röntgenaufnahmen werden bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und postoperativ 6 besuchen. CT wird bei Besuch 0, Besuch 1, Besuch 2 und optional bei Besuch 3 durchgeführt, um die Frakturunion -Fortschritte und die Lastanpassung zu bewerten.

Verfahren zur Bewertung der Frakturkonsolidierung:

CT- und Röntgendaten werden separat bewertet. Zu den CT -Kriterien gehören qualitative Parameter (Präsenz der Frakturlinie, Kantenklarheit, kortikale Überbrückung) und quantitative Parameter (Hounsfield -Einheiten an der Frakturstelle). Die radiologische Bewertung folgt der modifizierten Rostskala:

Punktzahl 1 - Kein Kallus, sichtbare Linie; Score 2 - Kallus ohne Überbrückung, sichtbare Linie; Score 3 - Kallus mit Überbrückung, sichtbare Linie; Score 4 - Kallus mit Überbrückung, keine sichtbare Linie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16. Fraktur ist vereint, wenn mindestens drei Korten überbrückt werden. Die verzögerte Gewerkschaft wird nach 3 Monaten als sichtbare Frakturlinie und kein Kallus definiert.
12 - 24 Wochen nach der Operation ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen axialen Belastung
Zeitfenster: von 0 bis 36 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Schritte im vorgeschriebenen Bereich der axialen Belastung. Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere Einhaltung des vorgeschriebenen Belastungsregimes hin. Dies wird durch kontinuierliche Überwachung mithilfe des Smart Crutch TIPS ™ -Vergeräts gemessen und bei jedem Follow-up-Besuch (von 0 bis 36 Wochen) analysiert.
von 0 bis 36 Wochen nach der Operation
Funktionsstatus der unteren Extremität (LEFs)
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Bewertet unter Verwendung der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) - Ein validiertes Instrument zur Messung der Fähigkeit eines Patienten, alltägliche körperliche Aktivitäten mit den unteren Gliedmaßen durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 20 Elementen, die jeweils von 0 (extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage sind, durchzuführen) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Aufzeichnung von AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, einschließlich postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)

Die folgenden Arten von postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und analysiert:

Restschmerzen; verspätete Vereinigung; Nicht -Gewerkschaft; Malunion; Implantatversagen; Reoperation benötigen. Die Bewertung wird bei jedem Besuch klinisch durchgeführt und gemäß dem Besuchsplan mit radiologischer Bewertung (Röntgen- und CT) ergänzt.

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Reaktionen (ARS), schwerwiegende Nebenwirkungen (SAARs) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs), die während der Studie identifiziert wurden, werden ebenfalls aufgezeichnet, beschrieben und analysiert.
0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die elektronisch als kontinuierliche Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) dargestellt wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Bewertung wird bei jedem Follow-up-Besuch durchgeführt
0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Angst vor Bewegung (TSK-17)
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
Bewertet unter Verwendung der Tampa-Skala für Kinesiophobie, 17-Punkte-Version (TSK-17), die die Angst vor körperlicher Aktivität aufgrund von Schmerzen oder Risiken einer Verletzung bewertet. Die Bewertungen reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte auf größere Angst vor Bewegung hinweisen. Bei jedem Follow-up-Besuch elektronisch verabreicht.
0-7 Tage nach der Operation und bei 6, 12, 16, 20, 24, 36 Wochen nach der Operation (+-7 Tage)
MRAST -SCORE
Zeitfenster: bei 6, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Die modifizierte Röntgenunionskala für Tibia -Frakturen (MRAST) wird verwendet, um die Knochenheilung auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen der Frakturstelle zu bewerten. Vier Korten werden bewertet, wobei die Bewertungen gemäß der Bildung der Kallus und der Sichtbarkeit der Frakturlinie zugewiesen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16, wobei höhere Punktzahlen eine fortgeschrittenere Knochenheilung hinweisen. MRAST-Scores werden bei jedem Follow-up-Besuch zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen, um den Einfluss der Intervention auf die Knochenheilung zu bestimmen.
bei 6, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte Usability (System Usability Scale, SUS)
Zeitfenster: Woche 6 Nach der Operation
Bewertung von Smart Crutch Tipps ™ Usability, Zuverlässigkeit und Patientenzufriedenheit mit dem validierten SUS -Fragebogen.
Woche 6 Nach der Operation
Zeit bis hin zum vollständigen Gewicht (FWB)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum vollen Gewichtsverletzungen, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur vollständigen axialen Belastung am verletzten Glied wird sowohl anhand der klinischen Bewertung als auch mit der Finite -Elemente -Analyse (FEA) bewertet. Die Maßnahme spiegelt die Zeit wider, die die Teilnehmer erforderlich sind, um das vollständige Gewicht zu erreichen. Die Bewertung wird während der Follow-up-Besuche (Bewertung von Schmerzen, Mobilität, Schwellung, radiologische Bestätigung) oder über das CBM-System (drei aufeinanderfolgende Tage ohne Krücken/Rohrstock und ohne Komplikationen, bestätigt, bei einem Follow-up-Besuch bestätigt) durchgeführt. Die Variable wird auf einer Verhältnisskala gemessen.
Von der Operation bis zum vollen Gewichtsverletzungen, bewertet bis zu 24 Wochen
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Aufgezeichnete Verwendung von Analgetika (Ja/Nein) bei geplanten klinischen Besuchen.
Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Psychotherapiebesuche
Zeitfenster: Von der Operation bis 36 Wochen
Anzahl der während der Nachuntersuchung aufgezeichneten Psychotherapie-Besuche
Von der Operation bis 36 Wochen
Antidepressivumkonsum
Zeitfenster: Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Aufgezeichnete Verwendung von Antidepressiva (Ja/Nein) bei geplanten klinischen Besuchen.
Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Internal Fixation Sicherheitsniveau (IFSL)
Zeitfenster: Von der Operation bis 36 Wochen
Einfluss der CBM -Methode auf die interne Fixierungsstabilität, die anhand der Finite -Elemente -Analyse (FEA) unter Verwendung von Smart Crutch TIPS ™ -Ladendaten bewertet wurde. Messskala: Intervallebene.
Von der Operation bis 36 Wochen
Knöchelbewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Dorsiflexion (0-20 °) und Plantarflexion (0-50 °) gemessen unter Verwendung eines Goniometers nach Standardmethode; Ergebnisse zwischen den Gruppen bei jeder Nachuntersuchung verglichen
Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Subtalarer Bewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Inversion (0-20 °) und Eversion (0-10 °) gemessen unter Verwendung eines Goniometers nach Standardmethode; Die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei jeder Nachuntersuchung verglichen.
Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Knie -Bewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen
Flexion (0-135 °) und Erweiterung (0 ° bis -5 ° Überstreckung möglich) gemessen mit einem Goniometer nach Standardmethode; Ergebnisse zwischen den Gruppen bei jeder Nachuntersuchung verglichen
Bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBM-UA-2025/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeit bis Röntgenbruchunion (primärer Endpunkt)

MRAST -Scores zu vordefinierten Zeitpunkten

Compliance -Daten zur axialen Belastung, die von Smart Crutch Tipps ™ gesammelt wurde

Funktionale Wiederherstellungsergebnisse (SF-36, TSK-17-Fragebogenantworten)

Schmerzniveausbewertungen (VAS)

Unerwünschte Ereignisdaten wie AES, SAES, ADES, SADES und Gerätemängel

GAID -Adhärenzmetriken, die aus der mobilen CBM -App abgeleitet sind

Demografische und klinische Basisinformationen, die für Frakturtyp und Heilung relevant sind (z. B. Frakturklassifizierung, BMI, CT-abgeleitete FEA-Daten)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumentation werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben ab diesem Datum mindestens 3 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen, klinischen oder gemeinnützigen Institutionen verbunden sind, die methodisch fundierte Analysen durchführen, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmen oder verwandte Hypothesen untersuchen. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag, einen Analyseplan und eine ethische Genehmigung enthalten, falls zutreffend. Alle Anfragen werden vom Hauptforscher und Sponsor -Team der Studie auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste und der Einhaltung der Datenschutzstandards überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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