Pilotstudie av smarta krycktips för guidad viktbärande hos patienter som återhämtar sig från tibialaxelfrakturer
En pilotstudie av individuellt viktbärande och iterativ promenader med hjälp av "comeback mobilitet" smarta krycktips för mekanisk stimulering av skålsaxelfrakturläkning.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om personliga viktbärande recept med smarta krycktips ™ kan förbättra återhämtningen efter operationen för tibialaxelfrakturer. Studien kommer också att bedöma hur säker och praktisk detta tillvägagångssätt är i daglig öppenvård.
Kan ett personligt viktbärande program baserat på CT och ändlig elementanalys hjälpa sprickan att läka snabbare? Kan det hjälpa patienter att återgå till full viktbärande förr? Kan det förbättra livskvaliteten och minska rädslan för rörelse under återhämtningen? Stöder iterativ promenader under den tidiga postoperativa perioden snabbare eller bättre benläkning? Forskare kommer att jämföra standardrehabilitering med olika typer av personliga viktbärande program för att se vilka som leder till snabbare läkning, tidigare rörlighet och bättre resultat.
Deltagarna kommer:
Använd Smart Crutch Tips ™ under promenad i upp till 24 veckor; Följ ett personligt viktbärande recept baserat på CT-skanningar och biomekanisk modellering; Följ en specifik gångplan med realtidsljud och visuell feedback; Delta i sex uppföljningsbesök under 52 veckor för kliniska tentor, röntgenstrålar och CT-skanningar; Kompletta online -frågeformulär om smärta, aktivitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning av pilotmulticenter som är utformad för att utforska effekterna av individuella viktbärande och iterativa promenader på läkningen av tibiala axelfrakturer. Studien kommer att registrera 35 vuxna deltagare (i åldern 30 till 60) med stängda tibialaxelfrakturer (AO/OTA 42-A, 42-B eller 42-C) behandlade genom intramedullär spikning. Deltagarna kommer att tilldelas i sju parallella grupper (fem deltagare per grupp), varav sex kommer att få personliga viktbärande protokoll baserat på ändlig elementanalys (FEA) som utförs med individuella CT-skanningsdata.
Målet med studien är att avgöra om det tillhandahåller exakt, datadriven viktbärande rekommendationer som levereras genom smarta krycktips ™ med realtidsvisuell och auditiv feedback-kan förbättra frakturläkning genom att främja säker interfragmentär rörelse.
Deltagare i grupper 2-7 kommer att få FEA-baserade belastningsrecept som riktar sig till olika micromotion (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm och 1,5-2,0 mm) och, i grupper 2, 3, 4 - specifika dagliga iterativa promenader. Dessa recept är utformade för att optimera mekanisk stimulering av bildning av ben callus samtidigt som man säkerställer fixeringssäkerhet. Grupp 1 kommer att fungera som en kontrollgrupp, tillämpa vikt på den återhämtande lemmen baserat på smärtolerans och kommer inte att få någon feedback under promenader.
Deltagarna kommer att använda Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™ hela tiden de använder kryckor i en öppenvård i upp till 24 veckor, beroende på deras läkande framsteg. Dessa enheter ger vägledning i realtid för att hjälpa användare att hålla sig inom sitt föreskrivna viktbärande intervall och överföra data till en centraliserad övervakningsplattform.
Deltagarna kommer att delta i sex personliga uppföljningsbesök: screening (dag 0-5) och sedan vid 6, 12, 18, 24 och 52 veckor efter operationen. Vid varje besök kommer radiografiska bedömningar (röntgen) att utföras för att övervaka frakturläkning. Computed Tomography (CT) -skanningar kommer att genomföras endast vid specifika tidpunkter: Under screeningperioden (0-5 dagar efter operationen), och innan du besöker 1 (6 veckor), besök 2 (12 veckor) och besök 3 (18 veckor) för att justera viktbärande recept och utvärdera konsolideringsdynamiken. Kliniska data kommer att samlas in via Comeback Mobility -appen och elektroniska fallrapportformulär (ECRF).
Innan varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att fylla i en online-dagbok som innehåller validerade frågeformulär som TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK-17) och SF-36 livskvalitetsundersökning. Vid besök 1 kommer deltagarna också att slutföra System Usability Scale (SUS) för att bedöma sin erfarenhet med hjälp av enheten.
Alla studieprocedurer kommer att genomföras enligt ett standardiserat forskningsprotokoll över flera ortopediska sjukhus och traumecenter i Ukraina, vilket säkerställer konsistens i kirurgisk teknik, datainsamling och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nataliia Popova
- Telefonnummer: +380979137440
- E-post: nap@comebackmobility.com
Studieorter
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrytering
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
-
Kontakt:
- Oleksii Altanets
- Telefonnummer: +380505757354
- E-post: alexaltan80@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Oleksii Altanets
-
Underutredare:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
-
Kontakt:
- Vasyl Makarov
- Telefonnummer: 380675673081
- E-post: vasylmakarov2010@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vasyl Makarov, PhD
-
Underutredare:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrytering
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kontakt:
- Vitalii Kravchenko
- Telefonnummer: +380981779470
- E-post: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
-
Kontakt:
- Maksym Makarenkov
- Telefonnummer: +380508847654
- E-post: 1798_010@email.dp.ua
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrytering
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
-
Kontakt:
- Andrii Mametiev
- Telefonnummer: +380977800649
- E-post: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kontakt:
- Vadym Sulyma
- Telefonnummer: +380505035279
- E-post: vadymsulyma11@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Har inte rekryterat ännu
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
-
Kontakt:
- Oleh Lehenkyi
- Telefonnummer: +380503803958
- E-post: legenky@i.ua
-
Huvudutredare:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Har inte rekryterat ännu
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
-
Kontakt:
- Oleksii Sulyma
- Telefonnummer: +380675010661
- E-post: sulymaoleksii@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Oleksii Sulyma
-
Underutredare:
- Volodymyr Chornyi
-
Underutredare:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, Ukraina, 03179
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
-
Kontakt:
- Oleksandr Rozsokha
- Telefonnummer: +380930600000
- E-post: rassokha.doctor@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Oleksandr Rozsokha
-
Underutredare:
- Serhii Demchuk
-
Underutredare:
- Oleksandr Polyakov
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
-
Kontakt:
- Viktoriia Ladyka
- Telefonnummer: +380634957408
- E-post: ladika62@ukr.net
-
Huvudutredare:
- Viktoriia Ladyka
-
Underutredare:
- Yevhen Drevel
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
-
Kontakt:
- Pavlo Honcharuk
- Telefonnummer: +380500569033
- E-post: pavlo.medicina@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Pavlo Honcharuk
-
Kyiv, Ukraina
- Rekrytering
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
-
Kontakt:
- Ihor Zazirnyi
- Telefonnummer: +38 067 756 3247
- E-post: zazirny@ukr.net
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
-
Kontakt:
- Maksym Cherniienko
- Telefonnummer: +380633838714
- E-post: maximchernienko79@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maksym Cherniienko
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
-
Kontakt:
- Taras Kasianchuk
- Telefonnummer: +380966056181
- E-post: kasyanchuk09@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Taras Kasianchuk
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Rekrytering
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Huvudutredare:
- Vadym Roienko
-
Kontakt:
- Vadym Roienko
- Telefonnummer: +380976430314
- E-post: vroienko@mail.com
-
Lviv, Ukraina
- Rekrytering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
-
Kontakt:
- Vasyl Rokyta
- Telefonnummer: +38097616803
- E-post: vasylrokyta@gmail.com
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
- Rekrytering
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Oleksandr Martynchuk
- Telefonnummer: +380662272790
- E-post: blaze_amber@ukr.net
-
Huvudutredare:
- Oleksandr Martynchuk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke tillhandahölls efter att ha informerats fullt ut om deltagande i studien.
- Ålder: 18 till 60 år för både män och kvinnor (pre-menopausal).
- Kroppsvikt mellan 40 och 120 kg.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m².
- Diagnostiserad med ett stängt tibialxelfraktur (AO/OTA-klassificering: 42-A, 42-B eller 42-C) som kräver kirurgisk behandling.
- Fraktur behandlas uteslutande med intramedullär spikning (intramedullär fixering utan ytterligare plattor eller extern fixering).
- Ingen diabetes eller välkontrollerad diabetes (HbA1c ≤ 7,0%).
- Möjlighet att använda kryckor utan att förlora balans och medicinskt rensas för partiellt viktbärande på den opererade lemmen.
- Villighet att följa det föreskrivna viktbärande protokollet med Smart Crutch Tips ™ -enheten.
- Registrering inom 48 timmar efter kirurgisk ingripande.
- Alkoholkonsumtion (upp till 2-3 gånger per vecka) inom acceptabla gränser.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive uppföljningsbesök vid veckor 1, 6, 12, 18 och 24 efter operationen.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av öppna eller högenergifrakturer, flera frakturer i nedre extremiteten eller användning av bentransplantat.
- Frakturer klassificerade som 43-B eller 43-C enligt AO/OTA.
- Kronisk alkoholism (definierad som> 14 standarddrycker per vecka för män eller> 7 för kvinnor).
- Aktiv rökning eller tobaksanvändning under de senaste 30 dagarna.
- Närvaro av metaboliska störningar, inklusive okontrollerad dysfunktion i sköldkörteln, svår njur- eller leverpatologi.
- Patologiska frakturer förknippade med osteoporos, osteomyelit, tumörer, metastaser eller raket.
- Kontrakturer med lägre extremiteter med funktionsnedsättning av grad II eller högre.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden.
- Psykiatriska, kognitiva eller neurologiska störningar som kan störa efterlevnaden av rehabiliteringsprotokollet eller effektiv kommunikation med studieteamet.
- Kliniskt signifikant hjärtsvikt (inklusive kronisk eller akut, med en utkastningsfraktion <40% eller med symtom såsom ödem, dyspné i vila eller ortopné).
- Pulmonell insufficiens av valfritt ursprung, åtföljt av kronisk hypoxemi (PAO₂ <60 mmHg) eller hypercapnia (Paco₂> 45 mmHg), vilket kräver syrestöd eller betydligt begränsande fysisk aktivitet.
- Kliniskt signifikanta neurologiska störningar som kan påverka motorisk funktion, koordination eller fysisk aktivitet (t.ex. stroke med restunderskott, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral pares).
- Diagnostiserad epilepsi eller andra anfallsstörningar som inte helt kontrolleras av medicinering.
- Progressiva neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateral skleros, Huntingtons sjukdom, demens).
- Alla sensoriska, balans- eller vestibulära störningar som kan försämra säker användning av undersökningsanordningen.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 6 månaderna som kan påverka resultaten från den aktuella studien.
- Pågående eller planerad användning av mediciner som är kända för att påverka benläkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vårdstandard)
Deltagarna kommer att följa standard-för-vårdens postoperativa viktbärande protokoll enligt AO Foundation Clinical Riktlinjer: "Partiell viktbärande med kryckor startas så snart patienten är kapabel.
Obegränsad viktlager bör försenas tills sprickan kallas är synlig, fibulär läkning är uppenbar och viktlager är utan smärta.
Beroende på konsolidering kan viktlager vanligtvis ökas efter 6-8 veckor, med full viktbärande när frakturen har läkt. "
Smart Crutch Tips ™ kommer att användas i passivt läge, med alla aviseringar (ljud och visuell) inaktiverad.
Deltagarna kommer inte att ha tillgång till någon feedback om deras viktbärande.
Enheterna kommer att tjäna enbart för datainsamlingsändamål, registrera stegräkning och tillämpas belastning under ambulation.
|
|
|
Experimentell: Kontrollerad mekanisk stimulering och aktivitet (optimal interfragmentär rörelse)
Deltagarna kommer att få individualiserade viktbärande recept härrörande från ändlig elementanalys (FEA) för deras postoperativa CT-skanning, vilket är inriktat på optimal interfragmentär rörelse vid sprickstället. Smart Crutch Tips ™ kommer att tillhandahålla realtidsljud och visuell feedback för att stödja anslutning till det föreskrivna last- och aktivitetsprogrammet. |
Deltagarna kommer att utföra iterativa vandringssessioner som en del av deras rehabiliteringsprogram.
Dessa sessioner kommer att upprepas under hela dagen, med minst 2-timmars vilointervall mellan sessioner.
Stegantalet kommer gradvis att ökas med tiden, enligt den individualiserade rehabiliteringsplanen.
I interventionsarmarna kommer vandringssessioner att vägledas av realtids hörsel och visuell feedback från Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ är sensorutrustade kryckfästen som mäter axiell belastning i realtid under ambulation.
Enheterna ansluter via Bluetooth till en mobilapplikation och levererar hörsel- och visuell feedback för att vägleda patienter mot föreskrivna viktbärande nivåer.
Enheterna registrerar kontinuerligt belastning och stegräkningsdata för klinisk övervakning och analys.
Andra namn:
Finite Element Analys (FEA) utförs upp till fyra gånger postoperativt för att generera individualiserade viktbärande recept under rehabilitering.
Simuleringar är baserade på CT-skanningar och inkluderar segmentering och biomekanisk modellering av benfixatorsystemet.
Bedömningar sker vid: 7 dagar (baslinje), 6 veckor, 12 veckor och valfritt vid 16 veckor om läkning inte bekräftas.
Tre regioner är segmenterade: fixeringssystem (skruvar och spik), benfragment och sprickgap.
Material: Fixator (titankvalitet 5), ben (mappat till kortikala, trabekulära, mjukvävnad, luft) och sprickgap (tidig bindväv).
FEA beräknar personlig säker belastning baserat på: (1) Fixatorsäkerhet (stress <290 MPa), (2) Interfragmentär rörelse (mål: 0,5-2,0
mm) och (3) stam i sprickgapet (oktaedral: 0,001-0,05;
Hydrostatisk: 0,001-0,02),
stödja biologisk läkning.
Output informerar viktbärande recept och stegräkningsmål, levererade via Smart Crutch Tips ™ med realtidsavgift
Andra namn:
Ett strukturerat träningsprogram föreskrivs postoperativt för att främja funktionell återhämtning efter skiktsaxelfrakturkirurgi.
Övningar riktar sig till quadriceps, hamstrings, glutealmuskler och rörlighet i fotleden/foten för att upprätthålla muskeltonen, förhindra styvhet och förbättra cirkulationen.
Programmet innehåller isometriska och dynamiska övningar som: statiska quadriceps och hamstringskontraktioner, raka benhöjningar, höftabduktion, knäförlängning, hamstring curls, klackglides, ankel dorsiflexion/plantarflexion, ankelinversion/eversion, ankel cirklar, toe spreading, och passivtsträckning med en streckning.
Övningar utförs i smärtfria intervall med gradvis progression i repetitioner och uppsättningar enligt rehabiliteringsplanen.
Vissa ankel- och fotmobilitetsövningar (dorsiflexion/plantarflexion) utförs också varje timme under dagen för att förhindra svullnad och trombos.
|
|
Experimentell: Kontrollerad mekanisk stimulering och aktivitet enligt Claes-Heigele-teorin
Deltagarna kommer att få individualiserade viktbärande recept härrörande från ändlig elementanalys (FEA) för deras postoperativa CT-skanning, som syftar till att uppnå den högsta andelen voxels i sprickzonen i enlighet med teorin om L.E. Claes och C.A. Heigele (1999). Smart Crutch Tips ™ kommer att tillhandahålla realtidsljud och visuell feedback för att stödja anslutning till det föreskrivna last- och aktivitetsprogrammet. |
Deltagarna kommer att utföra iterativa vandringssessioner som en del av deras rehabiliteringsprogram.
Dessa sessioner kommer att upprepas under hela dagen, med minst 2-timmars vilointervall mellan sessioner.
Stegantalet kommer gradvis att ökas med tiden, enligt den individualiserade rehabiliteringsplanen.
I interventionsarmarna kommer vandringssessioner att vägledas av realtids hörsel och visuell feedback från Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ är sensorutrustade kryckfästen som mäter axiell belastning i realtid under ambulation.
Enheterna ansluter via Bluetooth till en mobilapplikation och levererar hörsel- och visuell feedback för att vägleda patienter mot föreskrivna viktbärande nivåer.
Enheterna registrerar kontinuerligt belastning och stegräkningsdata för klinisk övervakning och analys.
Andra namn:
Finite Element Analys (FEA) utförs upp till fyra gånger postoperativt för att generera individualiserade viktbärande recept under rehabilitering.
Simuleringar är baserade på CT-skanningar och inkluderar segmentering och biomekanisk modellering av benfixatorsystemet.
Bedömningar sker vid: 7 dagar (baslinje), 6 veckor, 12 veckor och valfritt vid 16 veckor om läkning inte bekräftas.
Tre regioner är segmenterade: fixeringssystem (skruvar och spik), benfragment och sprickgap.
Material: Fixator (titankvalitet 5), ben (mappat till kortikala, trabekulära, mjukvävnad, luft) och sprickgap (tidig bindväv).
FEA beräknar personlig säker belastning baserat på: (1) Fixatorsäkerhet (stress <290 MPa), (2) Interfragmentär rörelse (mål: 0,5-2,0
mm) och (3) stam i sprickgapet (oktaedral: 0,001-0,05;
Hydrostatisk: 0,001-0,02),
stödja biologisk läkning.
Output informerar viktbärande recept och stegräkningsmål, levererade via Smart Crutch Tips ™ med realtidsavgift
Andra namn:
Ett strukturerat träningsprogram föreskrivs postoperativt för att främja funktionell återhämtning efter skiktsaxelfrakturkirurgi.
Övningar riktar sig till quadriceps, hamstrings, glutealmuskler och rörlighet i fotleden/foten för att upprätthålla muskeltonen, förhindra styvhet och förbättra cirkulationen.
Programmet innehåller isometriska och dynamiska övningar som: statiska quadriceps och hamstringskontraktioner, raka benhöjningar, höftabduktion, knäförlängning, hamstring curls, klackglides, ankel dorsiflexion/plantarflexion, ankelinversion/eversion, ankel cirklar, toe spreading, och passivtsträckning med en streckning.
Övningar utförs i smärtfria intervall med gradvis progression i repetitioner och uppsättningar enligt rehabiliteringsplanen.
Vissa ankel- och fotmobilitetsövningar (dorsiflexion/plantarflexion) utförs också varje timme under dagen för att förhindra svullnad och trombos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till radiografisk frakturförening
Tidsram: 12 - 24 veckor efter operationen ± 7 dagar
|
Röntgenstrålar kommer att utföras vid besök 1, besök 2, besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 postoperativt. CT kommer att genomföras vid besök 0, besök 1, besök 2 och valfritt vid besök 3 för att utvärdera progression av frakturförbund och belastning. Frakturkonsolideringsbedömningsprocedur: CT- och röntgendata utvärderas separat. CT -kriterier inkluderar kvalitativa parametrar (närvaro av frakturlinjer, kantens tydlighet, kortikala överbryggning) och kvantitativa parametrar (Hounsfield -enheter på sprickplatsen). Radiografisk bedömning kommer att följa den modifierade rostskalan: Poäng 1 - Ingen kallus, synlig linje; Poäng 2 - Callus utan överbryggning, synlig linje; Poäng 3 - Callus med överbryggande, synlig linje; Poäng 4 - Callus med överbryggning, ingen synlig linje. Den totala poängen sträcker sig från 4 till 16. Fraktur är förenad om minst tre kortikor är överbryggade. Försenad union definieras som en synlig spricklinje och ingen kallus efter 3 månader. |
12 - 24 veckor efter operationen ± 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till föreskriven axiell belastning
Tidsram: från 0 till 36 veckor efter operationen
|
Procentandelen steg vid det föreskrivna området för axiell belastning.
Högre procentsatser indikerar bättre efterlevnad av den föreskrivna belastningsregimen.
Detta mäts genom kontinuerlig övervakning med Smart Crutch Tips ™ -enheten och analyseras vid varje uppföljningsbesök (från 0 till 36 veckor).
|
från 0 till 36 veckor efter operationen
|
|
Lägre extremitetsfunktionell status (LEFS)
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
Utvärderat med hjälp av den nedre extremitetsfunktionella skalan (LEF) - ett validerat instrument utformat för att mäta en patients förmåga att utföra vardagliga fysiska aktiviteter som involverar nedre extremiteterna.
Frågeformuläret består av 20 artiklar, var och en poäng från 0 (extrema svårigheter eller oförmögna att utföra) till 4 (inga svårigheter).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
|
Inspelning av AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, inklusive postoperativa komplikationer
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
Följande typer av postoperativa komplikationer kommer att registreras och analyseras: restsmärta; försenad union; nonunion; Malunion; implantatfel; behov av reoperation. Bedömning kommer att utföras kliniskt vid varje besök och kompletteras med radiologisk utvärdering (röntgen och CT), enligt besöksschemat. Alla biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ARS), allvarliga biverkningar (SAAR) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) identifierade under studien kommer också att registreras, beskrivas och analyseras. |
0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
Utvärderad med användning av den visuella analoga skalan (VAS), presenterade elektroniskt som en kontinuerlig linje som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Bedömning genomförs vid varje uppföljningsbesök
|
0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
|
Rädsla för rörelse (TSK-17)
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
Utvärderad med hjälp av Tampa-skalan för kinesiofobi, 17-artiklar version (TSK-17), som utvärderar rädsla för fysisk aktivitet på grund av smärta eller risk för om skada.
Poäng sträcker sig från 17 till 68, med högre poäng som indikerar större rädsla för rörelse.
Administreras elektroniskt vid varje uppföljningsbesök.
|
0-7 dagar efter operationen och vid 6, 12, 16, 20, 24, 36 veckor efter operationen (+-7 dagar)
|
|
MRUST -poäng
Tidsram: vid 6, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter operationen (+- 7 dagar)
|
Den modifierade radiografiska unionsskalan för tibialfrakturer (MRUST) används för att bedöma benläkning baserat på röntgenbilder av sprickplatsen.
Fyra kortices utvärderas, med poäng tilldelade enligt Callus -bildning och synlighet för spricklinjen.
Den totala poängen sträcker sig från 4 till 16, med högre poäng som indikerar mer avancerad benläkning.
MRUST-poäng kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper vid varje uppföljningsbesök för att bestämma effekterna av interventionen på benläkning.
|
vid 6, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter operationen (+- 7 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsanvändbarhet (systemanvändbarhetsskala, SUS)
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
|
Bedömning av Smart Crutch Tips ™ användbarhet, tillförlitlighet och patienttillfredsställelse med det validerade SUS -frågeformuläret.
|
Vecka 6 efter operationen
|
|
Tid till full viktbärande (FWB)
Tidsram: Från operationen till full viktbärande, bedömd upp till 24 veckor
|
Tid till full axiell belastning på den skadade lemmen kommer att bedömas med både klinisk utvärdering och ändlig elementanalys (FEA).
Åtgärden återspeglar den tid som krävs för deltagarna att uppnå full viktbärande.
Bedömning kommer att utföras under uppföljningsbesök (utvärdering av smärta, rörlighet, svullnad, radiologisk bekräftelse) eller via CBM-systemet (tre på varandra följande dagar utan kryckor/sockerrör och utan komplikationer, bekräftade vid ett uppföljningsbesök).
Variabeln mäts på en förhållande skala.
|
Från operationen till full viktbärande, bedömd upp till 24 veckor
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Inspelad användning av smärtstillande medel (ja/nej) under schemalagda kliniska besök.
|
Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
|
Psykoterapibesök
Tidsram: Från operation till 36 veckor
|
Antal psykoterapibesök som registrerats under uppföljningen
|
Från operation till 36 veckor
|
|
Antidepressiva konsumtion
Tidsram: Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Registrerad användning av antidepressiva medel (ja/nej) under schemalagda kliniska besök.
|
Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
|
Intern fixeringssäkerhetsnivå (IFSL)
Tidsram: Från operation till 36 veckor
|
Påverkan av CBM -metoden på intern fixeringsstabilitet bedömd via finitelementanalys (FEA) med smarta Crutch Tips ™ -belastningsdata.
Mätskala: intervallnivå.
|
Från operation till 36 veckor
|
|
Ankelutbud (goniometri)
Tidsram: Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Dorsiflexion (0-20 °) och plantarflexion (0-50 °) uppmätt med en goniometer efter standardmetodik; resultat jämfört mellan grupper vid varje uppföljning
|
Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
|
Subtalar rörelseområde (goniometri)
Tidsram: Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Inversion (0-20 °) och eversion (0-10 °) uppmätt med en goniometer efter standardmetodik; Resultat jämfört mellan grupper vid varje uppföljning.
|
Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
|
Knäintervall (goniometri)
Tidsram: Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Flexion (0-135 °) och förlängning (0 ° till -5 ° Hyperextension möjlig) mätt med en goniometer efter standardmetodik; resultat jämfört mellan grupper vid varje uppföljning
|
Vid alla uppföljningsbesök upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vaida Glatt, PhD, UT Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBM-UA-2025/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tid till radiografisk frakturförening (primär slutpunkt)
MRUST -poäng vid fördefinierade tidpunkter
Compliance -data om axiell belastning som samlas in av Smart Crutch Tips ™
Funktionella återhämtningsresultat (SF-36, TSK-17 frågeformulärrespons)
Bedömningar av smärtnivå (VAS)
Biverkningsdata, inklusive AES, SAES, ADES, SADES och enhetsbrister
GAIT ADHERENCE METRICS härrörande från CBM -mobilappen
Baslinje demografisk och klinisk information som är relevant för spricktyp och läkning (t.ex. frakturklassificering, BMI, CT-härledda FEA-data)
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .