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Estudo piloto de pontas de muleta inteligentes para sustentar o peso guiado em pacientes que se recuperam de fraturas do eixo tibial

11 de abril de 2026 atualizado por: Comeback Mobility Inc

Um estudo piloto de dicas individuais de sustentação e caminhada iterativa usando pontas de muleta inteligente "Comback Mobility" para estimulação mecânica da cicatrização da fratura do eixo tibial.

O objetivo deste ensaio clínico é saber se as prescrições personalizadas por sujeira de peso usando o Smart Crutch Tips ™ podem melhorar a recuperação após a cirurgia para fraturas do eixo tibial. O estudo também avaliará o quão seguro e prático essa abordagem é em uso ambulatorial diário.

Um programa personalizado de suporte de peso baseado em CT e análise de elementos finitos ajuda a fratura a se curar mais rapidamente? Pode ajudar os pacientes a retornar ao sujeiro total mais cedo? Pode melhorar a qualidade de vida e reduzir o medo do movimento durante a recuperação? A caminhada iterativa no período pós -operatório inicial suporta mais rápido ou melhor cicatrização óssea? Os pesquisadores compararão a reabilitação padrão com diferentes tipos de programas personalizados de sustentação de peso para ver o que leva a uma cura mais rápida, mobilidade anterior e melhores resultados.

Os participantes irão:

Use o Smart Crutch Tips ™ durante a caminhada por até 24 semanas; Siga uma prescrição personalizada com base em tomografia computadorizada e modelagem biomecânica; Siga um plano de caminhada específico com áudio em tempo real e feedback visual; Participe de seis visitas de acompanhamento acima de 52 semanas para exames clínicos, raios-X e tomografias; Questionários on -line completos sobre dor, atividade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico piloto projetado para explorar o impacto de regimes individuais de sustentação de peso e de caminhada iterativa na cicatrização de fraturas do eixo tibial. O estudo incluirá 35 participantes adultos (de 30 a 60 anos) com fraturas fechadas do eixo tibial (AO/OTA 42-A, 42-B ou 42-C) tratadas por pregos intamamelantes. Os participantes serão alocados em sete grupos paralelos (cinco participantes por grupo), seis dos quais receberão protocolos personalizados de sustentação de peso com base na análise de elementos finitos (FEA) realizados usando dados individuais de tomografia computadorizada.

O objetivo do estudo é determinar se o fornecimento de recomendações precisas e orientadas a dados, entregues através do Smart Crutch Tips ™ com o feedback visual e auditivo em tempo real, aprimorando a cicatrização da fratura, promovendo o movimento interfragmentário seguro.

Os participantes dos grupos 2-7 receberão prescrições de carga baseadas em FEA, direcionadas a diferentes faixas de micromotion (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm e 1,5-2,0 mm) e, nos grupos 2, 3, 4 - sessões diárias específicas de caminhada. Essas prescrições são projetadas para otimizar a estimulação mecânica da formação de calos de osso, garantindo a segurança da fixação. O grupo 1 servirá como um grupo de controle, aplicará peso ao membro em recuperação com base na tolerância à dor e não receberá nenhum feedback durante a caminhada.

Os participantes usarão o Comback Mobility Smart Crutch Tips ™ o tempo todo que usam muletas em uma configuração ambulatorial por até 24 semanas, dependendo do progresso da cura. Esses dispositivos fornecem orientações em tempo real para ajudar os usuários a permanecer dentro da faixa prescrita de peso e transmitir dados para uma plataforma de monitoramento centralizada.

Os participantes participarão de seis visitas pessoais de acompanhamento: triagem (dia 0-5) e depois às 6, 12, 18, 24 e 52 semanas após a cirurgia. Em cada visita, as avaliações radiográficas (raios X) serão realizadas para monitorar a cicatrização da fratura. A tomografia computadorizada (TC) será realizada apenas em momentos específicos: durante o período de triagem (0-5 dias após a cirurgia) e antes da visita 1 (6 semanas), visite 2 (12 semanas) e visite 3 (18 semanas) para ajustar a prescrição de sustentação de peso e avaliar a dinâmica da consolidação. Os dados clínicos serão coletados através do aplicativo de retorno de mobilidade e dos formulários de relato de caso eletrônico (ECRFs).

Antes de cada visita de acompanhamento, os participantes concluirão um diário on-line que inclui questionários validados, como a escala Tampa para cinesiofobia (TSK-17) e a pesquisa de qualidade de vida do SF-36. Na visita 1, os participantes também concluirão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar sua experiência usando o dispositivo.

Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos de acordo com um protocolo de pesquisa padronizado em vários hospitais ortopédicos e centros de trauma na Ucrânia, garantindo consistência na técnica cirúrgica, coleta de dados e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Recrutamento
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleksii Altanets
        • Subinvestigador:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Subinvestigador:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contato:
      • Dnipro, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Contato:
      • Dnipro, Ucrânia
        • Recrutamento
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Contato:
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contato:
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Ainda não está recrutando
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Contato:
          • Oleh Lehenkyi
          • Número de telefone: +380503803958
          • E-mail: legenky@i.ua
        • Investigador principal:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleksii Sulyma
        • Subinvestigador:
          • Volodymyr Chornyi
        • Subinvestigador:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ucrânia, 03179
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Subinvestigador:
          • Serhii Demchuk
        • Subinvestigador:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viktoriia Ladyka
        • Subinvestigador:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Contato:
          • Ihor Zazirnyi
          • Número de telefone: +38 067 756 3247
          • E-mail: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ucrânia, 04106
        • Recrutamento
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Investigador principal:
          • Vadym Roienko
        • Contato:
      • Lviv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Contato:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 02091
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleksandr Martynchuk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado foi fornecido após ser totalmente informado sobre a participação no estudo.
  2. Idade: 18 a 60 anos para homens e mulheres (pré-menopausa).
  3. Peso corporal entre 40 e 120 kg.
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m².
  5. Diagnosticado com uma fratura fechada do eixo tibial (Classificação AO/OTA: 42-A, 42-B ou 42-C) que requer tratamento cirúrgico.
  6. Fratura tratada exclusivamente com pregos intramedulares (fixação intramedular sem placas adicionais ou fixação externa).
  7. Sem diabetes ou diabetes bem controlado (HbA1c ≤ 7,0%).
  8. Capacidade de usar muletas sem perder o equilíbrio e medicamente limpo para sustentar o peso parcial no membro operado.
  9. Disposição de aderir ao protocolo prescrito por sustentação de peso usando o dispositivo Smart Crutch Tips ™.
  10. Inscrição dentro de 48 horas após a intervenção cirúrgica.
  11. Consumo de álcool (até 2-3 vezes por semana) dentro de limites aceitáveis.
  12. Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo visitas de acompanhamento nas semanas 1, 6, 12, 18 e 24 após a cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de fraturas abertas ou de alta energia, múltiplas fraturas do limite inferior ou uso de enxertos ósseos.
  2. Fraturas classificadas como 43-B ou 43-c de acordo com AO/OTA.
  3. Alcoolismo crônico (definido como> 14 bebidas padrão por semana para homens ou> 7 para mulheres).
  4. Fumar ativo ou uso de tabaco nos últimos 30 dias.
  5. Presença de distúrbios metabólicos, incluindo disfunção não controlada da tireóide, patologia renal ou hepática grave.
  6. Fraturas patológicas associadas à osteoporose, osteomielite, tumores, metástases ou raquitistas.
  7. Contraturas do LIMB mais baixo com comprometimento funcional do grau II ou superior.
  8. Gravidez ou intenção de conceber durante o período do estudo.
  9. Distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou neurológicos que podem interferir na adesão ao protocolo de reabilitação ou comunicação eficaz com a equipe de estudo.
  10. Insuficiência cardíaca clinicamente significativa (incluindo crônica ou aguda, com uma fração de ejeção <40% ou com sintomas como edema, dispnéia em repouso ou ortopnea).
  11. Insuficiência pulmonar de qualquer origem, acompanhada de hipoxemia crônica (PAO₂ <60 mmHg) ou hipercapnia (Paco₂> 45 mmHg), exigindo suporte de oxigênio ou limitando significativamente a atividade física.
  12. Distúrbios neurológicos clinicamente significativos que podem afetar a função motora, coordenação ou atividade física (por exemplo, derrame com déficits residuais, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral).
  13. Epilepsia diagnosticada ou outros distúrbios convulsivos não totalmente controlados por medicamentos.
  14. Doenças neurodegenerativas progressivas (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, demência).
  15. Quaisquer distúrbios sensoriais, de equilíbrio ou vestibular que possam prejudicar o uso seguro do dispositivo de investigação.
  16. Participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses que pode afetar os resultados do presente estudo.
  17. Uso contínuo ou planejado de medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle (padrão de atendimento)
Os participantes seguirão o protocolo de suporte pós-operatório padrão de atendimento, de acordo com as diretrizes clínicas da Fundação da AO: "O porco parcial do peso com muletas é iniciado assim que o paciente for capaz. O rolamento irrestrito de peso deve ser atrasado até que o calo de fratura seja visível, a cicatrização fibular é evidente e o suporte de peso é sem dor. Dependendo da consolidação, o rolamento de peso geralmente pode ser aumentado após 6-8 semanas, com sujeira de peso total quando a fratura se curou ". O Smart Crutch Tips ™ será usado no modo passivo, com todas as notificações (áudio e visual) desativadas. Os participantes não terão acesso a nenhum feedback sobre o seu peso. Os dispositivos servirão apenas para fins de coleta de dados, registrando a contagem de etapas e o carregamento aplicado durante a deambulação.
Experimental: Estimulação e atividade mecânicas controladas (movimento interfragmentário ideal)

Os participantes receberão prescrições individualizadas por sujeira de peso derivadas da análise de elementos finitos (FEA) de sua tomografia computadorizada pós-operatória, direcionando o movimento interfragmentário ideal no local da fratura.

O Smart Crutch Tips ™ fornecerá feedback de áudio e visual em tempo real para apoiar a adesão ao programa de carregamento e atividade prescrito.
Comportamental: Caminhada iterativa
Os participantes realizarão sessões de caminhada iterativa como parte de seu programa de reabilitação. Essas sessões serão repetidas ao longo do dia, com um intervalo de descanso mínimo de 2 horas entre as sessões. A contagem de etapas aumentará progressivamente com o tempo, de acordo com o plano de reabilitação individualizado. Nos braços de intervenção, as sessões de caminhada serão guiadas por feedback auditivo e visual em tempo real do Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Crutch Tips ™
O Smart Crutch Tips ™ são acessórios de muleta equipados com sensores que medem a carga axial em tempo real durante a deambulação. Os dispositivos se conectam via Bluetooth a um aplicativo móvel e fornecem feedback auditivo e visual para orientar os pacientes a níveis prescritos de peso. Os dispositivos registram continuamente o carregamento e os dados da contagem de etapas para monitoramento e análise clínica.
Outros nomes:
  • Dicas de muleta inteligente de mobilidade de retorno
  • Muletas inteligentes,
  • Dicas inteligentes do CBM
Procedimento: Análise de elementos finitos (FEA)
A análise de elementos finitos (FEA) é realizada até quatro vezes no pós-operatório para gerar prescrições individualizadas de sustentação de peso durante a reabilitação. As simulações são baseadas em tomografias e incluem segmentação e modelagem biomecânica do sistema de fixador ósseo. As avaliações ocorrem em: 7 dias (linha de base), 6 semanas, 12 semanas e opcionalmente às 16 semanas se a cura não for confirmada. Três regiões são segmentadas: sistema de fixação (parafusos e pregos), fragmentos ósseos e lacuna de fratura. Materiais: fixador (grau 5 de titânio), osso (mapeado em tecido cortical, trabecular, mole, ar) e lacuna de fratura (tecido conjuntivo precoce). A FEA calcula o carregamento seguro personalizado com base em: (1) segurança do fixador (tensão <290 MPa), (2) movimento interfragmentário (alvo: 0,5-2,0 mm) e (3) deformação no espaço de fratura (octaédrica: 0,001-0,05; hidrostático: 0,001-0,02), apoiando a cura biológica. A saída informa as prescrições e metas de contagem de etapas, entregues via Smart Crutch Tips ™ com taxa em tempo real
Outros nomes:
  • Modelagem de Fe
  • Modelagem biomecânica
  • Simulação estrutural pós -operatória
Procedimento: Programa de exercício de reabilitação inferior dos membros
Um programa de exercícios estruturado prescrito no pós -operatório para promover a recuperação funcional após a cirurgia de fratura do eixo tibial. Exercícios Alvo quadríceps, isquiotibiais, músculos glúteos e mobilidade do tornozelo/pé para manter o tônus muscular, impedir a rigidez e melhorar a circulação. O programa inclui exercícios isométricos e dinâmicos, como: quadríceps estático e contrações do tendão, aumentos de pernas retas, abdução do quadril, extensão do joelho, cachos de tendão, lâminas de salto, dorsiflexão/alongamento do tornozelo, sinais de alongamento de alongamento e sinuca de alongamento. Os exercícios são realizados em faixas livres de dor com progressão gradual em repetições e conjuntos de acordo com o plano de reabilitação. Certos exercícios de mobilidade do tornozelo e dos pés (dorsiflexão/flexão plantar) também são realizados a cada dia para evitar inchaço e trombose.
Experimental: Estimulação mecânica controlada e atividade de acordo com a teoria de Claes-Heigele

Os participantes receberão prescrições individualizadas por sujeira de peso derivadas da análise de elementos finitos (FEA) de sua tomografia computadorizada pós-operatória, com o objetivo de alcançar a maior porcentagem de voxels na zona de fratura, de acordo com a teoria de L.E. Claes e C.A. Heigele (1999).

O Smart Crutch Tips ™ fornecerá feedback de áudio e visual em tempo real para apoiar a adesão ao programa de carregamento e atividade prescrito.
Comportamental: Caminhada iterativa
Os participantes realizarão sessões de caminhada iterativa como parte de seu programa de reabilitação. Essas sessões serão repetidas ao longo do dia, com um intervalo de descanso mínimo de 2 horas entre as sessões. A contagem de etapas aumentará progressivamente com o tempo, de acordo com o plano de reabilitação individualizado. Nos braços de intervenção, as sessões de caminhada serão guiadas por feedback auditivo e visual em tempo real do Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Crutch Tips ™
O Smart Crutch Tips ™ são acessórios de muleta equipados com sensores que medem a carga axial em tempo real durante a deambulação. Os dispositivos se conectam via Bluetooth a um aplicativo móvel e fornecem feedback auditivo e visual para orientar os pacientes a níveis prescritos de peso. Os dispositivos registram continuamente o carregamento e os dados da contagem de etapas para monitoramento e análise clínica.
Outros nomes:
  • Dicas de muleta inteligente de mobilidade de retorno
  • Muletas inteligentes,
  • Dicas inteligentes do CBM
Procedimento: Análise de elementos finitos (FEA)
A análise de elementos finitos (FEA) é realizada até quatro vezes no pós-operatório para gerar prescrições individualizadas de sustentação de peso durante a reabilitação. As simulações são baseadas em tomografias e incluem segmentação e modelagem biomecânica do sistema de fixador ósseo. As avaliações ocorrem em: 7 dias (linha de base), 6 semanas, 12 semanas e opcionalmente às 16 semanas se a cura não for confirmada. Três regiões são segmentadas: sistema de fixação (parafusos e pregos), fragmentos ósseos e lacuna de fratura. Materiais: fixador (grau 5 de titânio), osso (mapeado em tecido cortical, trabecular, mole, ar) e lacuna de fratura (tecido conjuntivo precoce). A FEA calcula o carregamento seguro personalizado com base em: (1) segurança do fixador (tensão <290 MPa), (2) movimento interfragmentário (alvo: 0,5-2,0 mm) e (3) deformação no espaço de fratura (octaédrica: 0,001-0,05; hidrostático: 0,001-0,02), apoiando a cura biológica. A saída informa as prescrições e metas de contagem de etapas, entregues via Smart Crutch Tips ™ com taxa em tempo real
Outros nomes:
  • Modelagem de Fe
  • Modelagem biomecânica
  • Simulação estrutural pós -operatória
Procedimento: Programa de exercício de reabilitação inferior dos membros
Um programa de exercícios estruturado prescrito no pós -operatório para promover a recuperação funcional após a cirurgia de fratura do eixo tibial. Exercícios Alvo quadríceps, isquiotibiais, músculos glúteos e mobilidade do tornozelo/pé para manter o tônus muscular, impedir a rigidez e melhorar a circulação. O programa inclui exercícios isométricos e dinâmicos, como: quadríceps estático e contrações do tendão, aumentos de pernas retas, abdução do quadril, extensão do joelho, cachos de tendão, lâminas de salto, dorsiflexão/alongamento do tornozelo, sinais de alongamento de alongamento e sinuca de alongamento. Os exercícios são realizados em faixas livres de dor com progressão gradual em repetições e conjuntos de acordo com o plano de reabilitação. Certos exercícios de mobilidade do tornozelo e dos pés (dorsiflexão/flexão plantar) também são realizados a cada dia para evitar inchaço e trombose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a união de fratura radiográfica
Prazo: 12 - 24 semanas após a cirurgia ± 7 dias

Os raios X serão realizados na visita 1, visite 2, visite 3, visite 4, visite 5 e visite 6 no pós-operatório. A TC será realizada na visita 0, visita 1, visita 2 e, opcionalmente, na visita 3 para avaliar a progressão da união e a adaptação de carga da fratura.

Procedimento de avaliação de consolidação de fraturas:

Os dados de TC e raios-X serão avaliados separadamente. Os critérios de TC incluem parâmetros qualitativos (presença da linha de fratura, clareza de arestas, ponte cortical) e parâmetros quantitativos (unidades de Hounsfield no local da fratura). Avaliação radiográfica seguirá a escala de ferrugem modificada:

Pontuação 1 - sem calo, linha visível; Pontuação 2 - calo sem ponte, linha visível; Pontuação 3 - calo com ponte, linha visível; Pontuação 4 - Calus com ponte, sem linha visível. A pontuação total varia de 4 a 16. a fratura é unida se pelo menos três córtices forem presos. A união tardia é definida como uma linha de fratura visível e sem calos após 3 meses.
12 - 24 semanas após a cirurgia ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à carga axial prescrita
Prazo: de 0 a 36 semanas após a cirurgia
A porcentagem de etapas tomadas dentro da faixa prescrita de carga axial. Porcentagens mais altas indicam melhor adesão ao regime de carregamento prescrito. Isso é medido através do monitoramento contínuo usando o dispositivo Smart Crutch Tips ™ e analisado em cada visita de acompanhamento (de 0 a 36 semanas).
de 0 a 36 semanas após a cirurgia
Status funcional da extremidade inferior (Lefs)
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Avaliado usando a escala funcional da extremidade inferior (LEFs) - Um instrumento validado projetado para medir a capacidade do paciente de realizar atividades físicas diárias que envolvem os membros inferiores. O questionário consiste em 20 itens, cada um pontilhado de 0 (dificuldade extrema ou incapaz de executar) a 4 (sem dificuldade). A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional.
0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Gravação de AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, incluindo complicações pós -operatórias
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)

Os seguintes tipos de complicações pós -operatórios serão registrados e analisados:

dor residual; união atrasada; não união; Malunião; falha do implante; necessidade de reoperação. A avaliação será realizada clinicamente em cada visita e suplementada com avaliação radiológica (raios-X e TC), de acordo com o cronograma da visita.

Todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas (ARs), reações adversas graves (SAARS) e suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) identificadas durante o estudo também serão registradas, descritas e analisadas.
0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Nível de dor
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Avaliado usando a escala visual analógica (VAS), apresentada eletronicamente como uma linha contínua variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor. A avaliação é realizada em cada visita de acompanhamento
0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Medo do movimento (TSK-17)
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
Avaliado usando a escala Tampa para cinesiofobia, versão de 17 itens (TSK-17), que avalia o medo da atividade física devido à dor ou ao risco de re-lesão. As pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior medo de movimento. Administrado eletronicamente em cada visita de acompanhamento.
0-7 dias após a cirurgia e às 6, 12, 16, 20, 24, 36 semanas após a cirurgia (+-7 dias)
MRUST SCORE
Prazo: às 6, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após a cirurgia (+- 7 dias)
A escala de união radiográfica modificada para fraturas tibiais (mRust) é usada para avaliar a cicatrização óssea com base em radiografias do local da fratura. Quatro córtices são avaliados, com as pontuações atribuídas de acordo com a formação de calos e a visibilidade da linha de fratura. A pontuação total varia de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando cicatrização óssea mais avançada. As pontuações do MRUST serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle em cada visita de acompanhamento para determinar o impacto da intervenção na cicatrização óssea.
às 6, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após a cirurgia (+- 7 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo (escala de usabilidade do sistema, SUS)
Prazo: Semana 6 após a cirurgia
Avaliação da usabilidade, confiabilidade e satisfação do paciente Smart Crutch Tips ™ usando o questionário Sus validado.
Semana 6 após a cirurgia
Hora de suportar o peso (FWB)
Prazo: Desde a cirurgia até o suporte total, avaliado até 24 semanas
O tempo para a carga axial total no membro lesionado será avaliado usando a avaliação clínica e a análise de elementos finitos (FEA). A medida reflete o tempo necessário para os participantes alcançarem o sujeira de peso total. A avaliação será realizada durante as visitas de acompanhamento (avaliação da dor, mobilidade, inchaço, confirmação radiológica) ou através do sistema CBM (três dias consecutivos sem muletas/bengala e sem complicações, confirmados em uma visita de acompanhamento). A variável é medida em uma escala de proporção.
Desde a cirurgia até o suporte total, avaliado até 24 semanas
Consumo analgésico
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Uso registrado de analgésicos (sim/não) durante visitas clínicas programadas.
Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Visitas de psicoterapia
Prazo: De cirurgia a 36 semanas
Número de visitas de psicoterapia registradas durante o acompanhamento
De cirurgia a 36 semanas
Consumo antidepressivo
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Uso registrado de antidepressivos (sim/não) durante visitas clínicas programadas.
Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Nível de segurança de fixação interna (IFSL)
Prazo: De cirurgia a 36 semanas
Impacto do método CBM na estabilidade de fixação interna avaliada via análise de elementos finitos (FEA) usando dados de carregamento de Tips ™ inteligentes ™. Escala de medição: nível de intervalo.
De cirurgia a 36 semanas
Armazinha de movimento do tornozelo (goniometria)
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Dorsiflexão (0-20 °) e Flexão plantar (0-50 °) medidos usando um goniômetro seguindo a metodologia padrão; Resultados comparados entre grupos em cada acompanhamento
Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Grea de movimento subtalar (goniometria)
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Inversão (0-20 °) e eversão (0-10 °) medidas usando um goniômetro seguindo a metodologia padrão; Resultados comparados entre os grupos em cada acompanhamento.
Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
A amplitude de movimento do joelho (goniometria)
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas
Flexão (0-135 °) e extensão (0 ° a -5 ° Hiperextensão possível) medido usando um goniômetro após a metodologia padrão; Resultados comparados entre grupos em cada acompanhamento
Em todas as visitas de acompanhamento de até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comeback Mobility Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBM-UA-2025/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tempo para a união de fraturas radiográficas (endpoint primário)

Mrust pontuações em momentos predefinidos

Dados de conformidade sobre carga axial coletada pelo Smart Crutch Tips ™

Resultados da recuperação funcional (SF-36, respostas do questionário TSK-17)

Avaliações no nível da dor (VAS)

Dados de eventos adversos, incluindo AES, SAEs, ADES, Sades e Deficiências de Dispositivos

Métricas de adesão à marcha derivadas do aplicativo móvel CBM

Informações demográficas e clínicas de linha de base relevantes para o tipo de fratura e a cura (por exemplo, classificação de fraturas, IMC, dados da FEA derivados de CT)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e documentação de suporte serão disponibilizados seis meses após a publicação dos resultados primários. Os dados permanecerão acessíveis por pelo menos 3 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso à IPD será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, clínicas ou sem fins lucrativos que conduzem análises metodologicamente sólidas que se alinham aos objetivos do estudo original ou exploram hipóteses relacionadas. Os pedidos devem incluir uma proposta de pesquisa, plano de análise e aprovação ética, se aplicável. Todas as solicitações serão revisadas pelo investigador principal do estudo e equipe de patrocinadores com base no mérito científico e na conformidade com os padrões de privacidade de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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