Az intelligens mankó-tippek kísérleti vizsgálata az irányított súlyhordozáshoz a tibiális tengelytörésekből kihajtó betegeknél
Az egyéni súlyhordozó és iteratív séta kísérleti tanulmánya a "visszatérő mobilitás" intelligens mankós tippek felhasználásával a tibiális tengely-törés gyógyításának mechanikus stimulálására.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a személyre szabott súlyhordozó receptek az intelligens mankókkal ™ segítségével javíthatják-e a tibiális tengely törések műtét utáni gyógyulást. A tanulmány azt is felméri, hogy ez a megközelítés mennyire biztonságos és praktikus a napi járóbeteg -használat során.
Segíthet-e a CT és a véges elem elemzésén alapuló személyre szabott súlyhordozó program, amely segít a törés gyorsabb gyógyulásában? Segíthet-e a betegek hamarabb visszatérni a teljes súlyhordozáshoz? Javíthatja -e az életminőséget és csökkentheti a mozgás félelmét a gyógyulás során? Az iteratív séta a korai posztoperatív időszakban támogatja -e a gyorsabb vagy jobb csontgyógyulást? A kutatók összehasonlítják a szokásos rehabilitációt a különféle személyre szabott súlyhordozó programokkal, hogy megnézhessék, mi vezet a gyorsabb gyógyuláshoz, a korábbi mobilitáshoz és a jobb eredményekhez.
A résztvevők megteszik:
Használja a Smart Crutch Tips ™ -et séta során legfeljebb 24 hétig; Kövesse a személyre szabott súlytáblázási recept CT-vizsgálat és a biomechanikai modellezés alapján; Kövesse egy konkrét gyalogos tervet valós idejű audio és vizuális visszajelzéssel; Vegyen részt hat nyomon követési látogatáson 52 hét alatt klinikai vizsgák, röntgenfelvételek és CT szkennelések során; Teljes online kérdőívek a fájdalomról, a tevékenységről és az életminőségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy pilóta multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja az egyéni súlyhordozó és iteratív sétálási rend hatása a tibiális tengely törések gyógyulására. A tanulmány 35 felnőtt résztvevőt (30–60 éves) vesz fel zárt tibiális tengely-törésekkel (AO/OTA 42-A, 42-B vagy 42-C), amelyet intramedullary körméssel kezelnek. A résztvevőket hét párhuzamos csoportba osztják (csoportonként öt résztvevő), ebből hatot személyre szabott súlyhordozó protokollok kapnak véges elem-elemzés (FEA) alapján, amelyet az egyes CT-szkennelés-adatok felhasználásával végeznek.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Smart Crutch TIPS ™ segítségével pontos, adatközpontú, súlyhordozó ajánlásokat valós idejű vizuális és hallási visszacsatolással javít-e a törés gyógyulásának javításával a biztonságos interfragmentáris mozgás előmozdításával.
A 2-7. Csoport résztvevői FEA-alapú terhelési recepteket kapnak, amelyek különböző mikromotion tartományokat céloznak meg (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm és 1,5-2,0 mm) és a 2., 3., 4. csoportban - specifikus napi iteratív gyaloglások. Ezeket a recepteket úgy tervezték, hogy optimalizálják a csont kalluszképződésének mechanikai stimulálását, miközben biztosítják a rögzítés biztonságát. Az 1. csoport kontrollcsoportként szolgál, a fájdalomtűrés alapján alkalmazza a visszanyerő végtagot, és séta során nem kap visszajelzést.
A résztvevők a Csabeficitási Mobilitási Smart Crutch Tips ™ -et mindig használják, amikor a mankókat járóbeteg -beállításban használják 24 hétig, a gyógyulási előrehaladásuktól függően. Ezek az eszközök valós idejű útmutatást nyújtanak, hogy segítsék a felhasználókat az előírt súlyhordozó tartományban való tartózkodásban, és az adatokat egy központosított megfigyelő platformon továbbítsák.
A résztvevők hat személyes nyomon követési látogatáson vesznek részt: szűrés (0-5. Nap), majd 6, 12, 18, 24 és 52 héttel a műtét után. Minden látogatáskor radiográfiai értékeléseket (röntgen) végeznek a törés gyógyulásának ellenőrzésére. A számítógépes tomográfia (CT) szkenneléseket csak meghatározott időpontokban végezzük: a szűrési időszakban (0-5 nappal a műtét után), és az 1 (6 hét) látogatás előtt, látogatás 2 (12 hét), és 3 (18 hét) látogatás a súlyhordozó recept beállításához és a konszolidációs dinamika értékeléséhez. A klinikai adatokat a visszatérő mobilitási alkalmazás és az elektronikus esettanulmányi űrlapok (ECRF) segítségével gyűjtik.
Minden egyes követő látogatás előtt a résztvevők olyan online naplót töltenek be, amely olyan validált kérdőíveket tartalmaz, mint például a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) és az SF-36 életminőségi felmérés. Az 1. látogatáskor a résztvevők befejezik a rendszer használhatóság skáláját (SUS) is, hogy felmérjék tapasztalataikat az eszköz használatával.
Az összes vizsgálati eljárást egy szabványosított kutatási protokoll szerint hajtják végre, több ortopédiai kórházban és trauma központban Ukrajnában, biztosítva a műtéti technika, az adatgyűjtés és a nyomon követés konzisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nataliia Popova
- Telefonszám: +380979137440
- E-mail: nap@comebackmobility.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Toborzás
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleksii Altanets
- Telefonszám: +380505757354
- E-mail: alexaltan80@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Oleksii Altanets
-
Alkutató:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, Ukrajna
- Toborzás
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasyl Makarov
- Telefonszám: 380675673081
- E-mail: vasylmakarov2010@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vasyl Makarov, PhD
-
Alkutató:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, Ukrajna
- Toborzás
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitalii Kravchenko
- Telefonszám: +380981779470
- E-mail: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, Ukrajna
- Toborzás
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
-
Kapcsolatba lépni:
- Maksym Makarenkov
- Telefonszám: +380508847654
- E-mail: 1798_010@email.dp.ua
-
Dnipro, Ukrajna
- Toborzás
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrii Mametiev
- Telefonszám: +380977800649
- E-mail: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Toborzás
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vadym Sulyma
- Telefonszám: +380505035279
- E-mail: vadymsulyma11@gmail.com
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Még nincs toborzás
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleh Lehenkyi
- Telefonszám: +380503803958
- E-mail: legenky@i.ua
-
Kutatásvezető:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Még nincs toborzás
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleksii Sulyma
- Telefonszám: +380675010661
- E-mail: sulymaoleksii@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Oleksii Sulyma
-
Alkutató:
- Volodymyr Chornyi
-
Alkutató:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, Ukrajna, 03179
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleksandr Rozsokha
- Telefonszám: +380930600000
- E-mail: rassokha.doctor@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Oleksandr Rozsokha
-
Alkutató:
- Serhii Demchuk
-
Alkutató:
- Oleksandr Polyakov
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoriia Ladyka
- Telefonszám: +380634957408
- E-mail: ladika62@ukr.net
-
Kutatásvezető:
- Viktoriia Ladyka
-
Alkutató:
- Yevhen Drevel
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavlo Honcharuk
- Telefonszám: +380500569033
- E-mail: pavlo.medicina@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pavlo Honcharuk
-
Kyiv, Ukrajna
- Toborzás
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
-
Kapcsolatba lépni:
- Ihor Zazirnyi
- Telefonszám: +38 067 756 3247
- E-mail: zazirny@ukr.net
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
-
Kapcsolatba lépni:
- Maksym Cherniienko
- Telefonszám: +380633838714
- E-mail: maximchernienko79@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maksym Cherniienko
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
-
Kapcsolatba lépni:
- Taras Kasianchuk
- Telefonszám: +380966056181
- E-mail: kasyanchuk09@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Taras Kasianchuk
-
Kyiv, Ukrajna, 04106
- Toborzás
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Kutatásvezető:
- Vadym Roienko
-
Kapcsolatba lépni:
- Vadym Roienko
- Telefonszám: +380976430314
- E-mail: vroienko@mail.com
-
Lviv, Ukrajna
- Toborzás
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasyl Rokyta
- Telefonszám: +38097616803
- E-mail: vasylrokyta@gmail.com
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 02091
- Toborzás
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleksandr Martynchuk
- Telefonszám: +380662272790
- E-mail: blaze_amber@ukr.net
-
Kutatásvezető:
- Oleksandr Martynchuk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezést nyújtottak be, miután teljes mértékben tájékoztatták a vizsgálatban való részvételt.
- Életkor: 18-60 év mind a férfiak, mind a nőstények esetében (a menopauzális előtti).
- A testtömeg 40 és 120 kg között.
- A testtömeg -index (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m² között.
- Diagnosztizáltak zárt tibiális tengely-töréssel (AO/OTA osztályozás: 42-A, 42-B vagy 42-C) műtéti kezelést igényelnek.
- Kizárólag intrameduláris szögeléssel kezelt törés (intramedullary rögzítés további lemezek vagy külső rögzítés nélkül).
- Nincs cukorbetegség vagy jól ellenőrzött cukorbetegség (HbA1c ≤ 7,0%).
- Képesség a mankók használatára anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyt, és orvosilag tisztítják meg a működött végtag részleges súlyhordozásait.
- Hajlandóság az előírt súlyhordozó protokoll betartására a Smart Crutch Tips ™ eszköz használatával.
- A műtéti beavatkozást követő 48 órán belül beiratkozás.
- Alkoholfogyasztás (hetente 2-3 alkalommal) elfogadható határokon belül.
- Hajlandó, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, ideértve a műtét utáni 1., 6., 12., 18. és 24. héten történő nyomon követési látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt vagy nagy energiájú törések jelenléte, többszörös alsó végtagok vagy csontok használata.
- Az AO/OTA szerint 43-B vagy 43-C-be osztályozott törések.
- A krónikus alkoholizmus (hetente> 14 standard italként definiálva a férfiak számára, vagy a nők esetében).
- Aktív dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 30 napban.
- Metabolikus rendellenességek jelenléte, ideértve az ellenőrizetlen pajzsmirigy diszfunkciót, a súlyos vese- vagy máj patológiát.
- Az osteoporosissal, osteomyelitissel, daganatokkal, metasztázisokkal vagy ricketekkel járó kóros törések.
- Alsó végtagú kontraktúrák a II. Vagy annál magasabb fokozatú funkcionális károsodással.
- Terhesség vagy a fogamzásgátlás szándéka a vizsgálati időszak alatt.
- Pszichiátriai, kognitív vagy idegrendszeri rendellenességek, amelyek zavarhatják a rehabilitációs protokoll betartását vagy a hatékony kommunikációt a tanulmánycsoportdal.
- Klinikailag szignifikáns szívelégtelenség (beleértve a krónikus vagy akut, a 40% -kal vagy a tünetekkel, vagy olyan tünetekkel, mint például ödéma, dyspnea nyugalmi vagy ortopnea).
- Bármely eredetű pulmonális elégtelenség, krónikus hypoxemia (pao₂ <60 mmHg) vagy hiperkapnia (Paco₂> 45 Hg) kíséretében, amely oxigéntartót igényel vagy jelentősen korlátozza a testmozgást.
- Klinikailag szignifikáns neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a motor működését, koordinációját vagy fizikai aktivitását (például stroke maradék hiányokkal, Parkinson -kór, sclerosis multiplex, agyi bénulás).
- Diagnosztizált epilepsziát vagy más roham rendellenességeket, amelyeket gyógyszerek nem teljes mértékben szabályoztak.
- Progresszív neurodegeneratív betegségek (például amyotrophic laterális szklerózis, Huntington -kór, demencia).
- Bármely szenzoros, egyensúly vagy vestibularis rendellenesség, amely ronthatja a vizsgálati eszköz biztonságos használatát.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit.
- A csontok gyógyulását ismert gyógyszerek folyamatban lévő vagy tervezett használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (az ápolás szabványa)
A résztvevők az AO Alapítvány klinikai irányelveinek megfelelően követik a gondozási posztoperatív súlyhordozó protokollt: "A mankókkal való részleges súlyhordozó elindul, amint a beteg képes.
A korlátlan súlycsapágyat addig kell késleltetni, amíg a törés kallus nem látható, a fibuláris gyógyulás nyilvánvaló, és a súlyhordozás fájdalom nélkül.
A konszolidációtól függően a súlycsapágy általában 6-8 hét után növelhető, teljes súlyvonással, amikor a törés meggyógyult. "
A Smart Crutch Tips ™ passzív módban fog használni, az összes értesítéssel (audio és vizuális) letiltva.
A résztvevők nem férhetnek hozzá a súlyhordozójukról szóló visszajelzésekhez.
Az eszközök kizárólag adatgyűjtési célokra szolgálnak, a lépésszámlálást és az alkalmazott betöltést az ambuláció során.
|
|
|
Kísérleti: Ellenőrzött mechanikai stimuláció és aktivitás (optimális fertőtlen mozgás)
A résztvevők posztoperatív CT-szkennelésük véges elem-elemzéséből (FEA) származó individualizált, súlyhordozó recepteket kapnak, amelyek az optimális interfragmentáris mozgást célozzák meg a törés helyén. A Smart Crutch Tips ™ valós idejű audio- és vizuális visszacsatolást nyújt az előírt betöltési és tevékenységi program betartásának támogatása érdekében. |
A résztvevők rehabilitációs programjuk részeként iteratív sétáló foglalkozásokat végeznek.
Ezeket az üléseket egész nap megismételik, legalább 2 órás pihenőidővel az ülések között.
Az individualizált rehabilitációs terv szerint az idő múlásával fokozatosan növekszik az idő múlásával.
Az intervenciós karokban a gyalogos üléseket valós idejű hallás és vizuális visszajelzések vezetik a Smart Crutch Tips ™ -ről.
A Smart Crutch Tips ™ érzékelővel felszerelt mankó-tartozékok, amelyek a valós idejű tengelyirányú terhelést mérik az ambuláció során.
Az eszközök Bluetooth-on keresztül csatlakoznak egy mobil alkalmazáshoz, és hallási és vizuális visszajelzést adnak, hogy a betegeket az előírt súlyhordozó szintek felé irányítsák.
Az eszközök folyamatosan rögzítik a betöltési és lépésszámú adatokat a klinikai megfigyeléshez és elemzéshez.
Más nevek:
A véges elem-elemzést (FEA) posztoperatív módon négyszer végzik el, hogy a rehabilitáció során individualizált súlyhordozó recepteket generáljanak.
A szimulációk a CT-vizsgálaton alapulnak, és magukban foglalják a csont-rögzítő rendszer szegmentálását és biomechanikai modellezését.
Az értékelések 7 napon (kiindulási), 6 hét, 12 hét, és opcionálisan 16 hétnél fordulnak elő, ha a gyógyulást nem erősítik meg.
Három régió szegmentálva van: rögzítő rendszer (csavarok és köröm), csontfragmensek és törésrés.
ANYAGOK: Fixátor (Titán 5. fokozat), csont (kortikális, trabekuláris, lágyszöveti, levegő) és törésrésbe (korai kötőszövet).
A FEA kiszámítja a személyre szabott biztonságos terhelést: (1) Fixátor biztonsága (stressz <290 MPa), (2) Interfragmentáris mozgás (cél: 0.5-2,0
mm) és (3) törzs a törési résben (oktaéder: 0,001-0,05;
Hidrosztatikus: 0,001-0.02),
A biológiai gyógyulás támogatása.
A output tájékoztatja a súlyhordozó recepteket és a lépcsőfokú célokat, amelyeket a Smart Crutch TIPS ™ segítségével valós idejű díjjal szállítanak
Más nevek:
A műtét utáni strukturált edzésprogram előírja a funkcionális visszanyerést a tibiális tengely -törés műtét után.
A gyakorlatok négyfejű, hátrányos helyzetű izmokat és boka/láb mobilitást céloznak meg az izomtónus fenntartása, a merevség megakadályozása és a keringés javítása érdekében.
A program olyan izometrikus és dinamikus gyakorlatokat tartalmaz, mint például: statikus négyfejű és hátrányos összehúzódások, egyenes lábak emelés, csípő -elrablás, térdhosszabbítás, hátrányos göndör, saroklemezek, boka dorsiflexion/plantarflexion, boka inverzió/eversion, boka körök, to -to -to -to -to -to -to -tekercsek és passzív bokszív.
A gyakorlatokat fájdalommentes tartományokban hajtják végre, az ismétlések fokozatos előrehaladásával és a rehabilitációs terv szerinti készletekkel.
Bizonyos boka- és lábmobilitási gyakorlatokat (Dorsiflexion/Plantarflexion) a nap folyamán óránként is végeznek, hogy megakadályozzák a duzzanatot és a trombózist.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzött mechanikai stimuláció és aktivitás a Claes-Heigele elmélet szerint
A résztvevők posztoperatív CT-vizsgálatuk véges elem-elemzéséből (FEA) származó individualizált, súlyhordozó recepteket kapnak, amelyek célja a törési zónában a legmagasabb voxelek százalékos arányának elérése az L.E. elméletének megfelelően. Claes és C.A. Heigele (1999). A Smart Crutch Tips ™ valós idejű audio- és vizuális visszacsatolást nyújt az előírt betöltési és tevékenységi program betartásának támogatása érdekében. |
A résztvevők rehabilitációs programjuk részeként iteratív sétáló foglalkozásokat végeznek.
Ezeket az üléseket egész nap megismételik, legalább 2 órás pihenőidővel az ülések között.
Az individualizált rehabilitációs terv szerint az idő múlásával fokozatosan növekszik az idő múlásával.
Az intervenciós karokban a gyalogos üléseket valós idejű hallás és vizuális visszajelzések vezetik a Smart Crutch Tips ™ -ről.
A Smart Crutch Tips ™ érzékelővel felszerelt mankó-tartozékok, amelyek a valós idejű tengelyirányú terhelést mérik az ambuláció során.
Az eszközök Bluetooth-on keresztül csatlakoznak egy mobil alkalmazáshoz, és hallási és vizuális visszajelzést adnak, hogy a betegeket az előírt súlyhordozó szintek felé irányítsák.
Az eszközök folyamatosan rögzítik a betöltési és lépésszámú adatokat a klinikai megfigyeléshez és elemzéshez.
Más nevek:
A véges elem-elemzést (FEA) posztoperatív módon négyszer végzik el, hogy a rehabilitáció során individualizált súlyhordozó recepteket generáljanak.
A szimulációk a CT-vizsgálaton alapulnak, és magukban foglalják a csont-rögzítő rendszer szegmentálását és biomechanikai modellezését.
Az értékelések 7 napon (kiindulási), 6 hét, 12 hét, és opcionálisan 16 hétnél fordulnak elő, ha a gyógyulást nem erősítik meg.
Három régió szegmentálva van: rögzítő rendszer (csavarok és köröm), csontfragmensek és törésrés.
ANYAGOK: Fixátor (Titán 5. fokozat), csont (kortikális, trabekuláris, lágyszöveti, levegő) és törésrésbe (korai kötőszövet).
A FEA kiszámítja a személyre szabott biztonságos terhelést: (1) Fixátor biztonsága (stressz <290 MPa), (2) Interfragmentáris mozgás (cél: 0.5-2,0
mm) és (3) törzs a törési résben (oktaéder: 0,001-0,05;
Hidrosztatikus: 0,001-0.02),
A biológiai gyógyulás támogatása.
A output tájékoztatja a súlyhordozó recepteket és a lépcsőfokú célokat, amelyeket a Smart Crutch TIPS ™ segítségével valós idejű díjjal szállítanak
Más nevek:
A műtét utáni strukturált edzésprogram előírja a funkcionális visszanyerést a tibiális tengely -törés műtét után.
A gyakorlatok négyfejű, hátrányos helyzetű izmokat és boka/láb mobilitást céloznak meg az izomtónus fenntartása, a merevség megakadályozása és a keringés javítása érdekében.
A program olyan izometrikus és dinamikus gyakorlatokat tartalmaz, mint például: statikus négyfejű és hátrányos összehúzódások, egyenes lábak emelés, csípő -elrablás, térdhosszabbítás, hátrányos göndör, saroklemezek, boka dorsiflexion/plantarflexion, boka inverzió/eversion, boka körök, to -to -to -to -to -to -to -tekercsek és passzív bokszív.
A gyakorlatokat fájdalommentes tartományokban hajtják végre, az ismétlések fokozatos előrehaladásával és a rehabilitációs terv szerinti készletekkel.
Bizonyos boka- és lábmobilitási gyakorlatokat (Dorsiflexion/Plantarflexion) a nap folyamán óránként is végeznek, hogy megakadályozzák a duzzanatot és a trombózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a radiográfiai törés unióhoz
Időkeret: 12 - 24 hét a műtét után ± 7 nap
|
A röntgenfelvételeket az 1. látogatás, a 2. látogatás, a 3. látogatás, a 4. látogatás, az 5. látogatás és a 6. látogatás után végezzük. A CT -t a 0. látogatáskor, az 1. látogatás, a 2. látogatás, a 3. látogatáskor pedig a törés -unió előrehaladásának és a terhelés adaptációjának értékelése céljából végzik. Töréskonszolidációs értékelési eljárás: A CT és a röntgen adatait külön értékelik. A CT kritériumok tartalmazzák a kvalitatív paramétereket (a törésvonal jelenléte, az él tisztaságát, a kortikális áthidalást) és a kvantitatív paramétereket (Hounsfield egységek a törés helyén). A radiográfiai értékelés a módosított rozsda skálát követi: 1. pontszám - nincs kallusz, látható vonal; 2. pontszám - Callus áthidalás nélkül, látható vonal; 3. pontszám - Callus áthidaló, látható vonallal; 4. pontszám - Callus áthidalással, nincs látható vonal. A teljes pontszám 4 és 16 között van. A törés egyesül, ha legalább három kéreg áthidalja. A késleltetett uniót látható törésvonalként definiálják, és 3 hónap után nincs kallusz. |
12 - 24 hét a műtét után ± 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt tengelyirányú terhelés betartása
Időkeret: 0 és 36 hét között a műtét után
|
Az előírt tengelyirányú terhelés tartományán belül megtett lépések százalékos aránya.
A magasabb százalékok azt jelzik, hogy az előírt betöltési rendszer jobban megfelel.
Ezt a Smart Crutch Tips ™ eszköz használatával folyamatos megfigyeléssel mérjük, és minden egyes követési látogatáskor (0 és 36 hét) elemezzük.
|
0 és 36 hét között a műtét után
|
|
Az alsó végtagi funkcionális állapot (LEFS)
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
Az alsó végtagi funkcionális skála (LEFS) felhasználásával értékelve - egy validált eszköz, amelynek célja a beteg azon képességének mérésére, hogy az alsó végtagokat bevonó mindennapi fizikai tevékenységeket végezzék.
A kérdőív 20 elemből áll, mindegyik 0 -tól (extrém nehézség vagy nem képes végrehajtani) 4 -ig (nincs nehézség).
A teljes pontszám 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális állapotot jelzik.
|
0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
|
Az AES/SAES AR/SAAR/SURARS felvétele, beleértve a posztoperatív szövődményeket
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
A posztoperatív szövődmények következő típusait rögzítik és elemzik: maradék fájdalom; késleltetett unió; nonunion; malunion; implantátum kudarc; újbóli műtét szükségessége. Az értékelést minden látogatáskor klinikailag végezzük, és radiológiai értékeléssel (röntgen és CT) kiegészítik, a látogatási ütemterv szerint. Az összes nemkívánatos eseményt (AES), a súlyos mellékhatások (SAES), a mellékhatások (ARS), a súlyos mellékhatások (SAAR) és a gyanúsított, súlyos káros reakciók (SURS) gyanúja, leírják és elemzik. |
0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
A vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával értékelve, amelyet elektronikusan, folyamatos vonalként mutatnak be, 0 -tól 10 -ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Az értékelést minden követő látogatáskor végezzük
|
0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
|
A mozgástól való félelem (TSK-17)
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
A kineziofóbia tampa skálájával, a 17 tételes változat (TSK-17) felhasználásával értékelve, amely a fájdalom vagy az újjászületés kockázata miatti fizikai aktivitástól való félelmet értékeli.
A pontszámok 17 és 68 között vannak, a magasabb pontszámok a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
Minden nyomon követési látogatáskor elektronikusan adják be.
|
0-7 nappal a műtét után és 6, 12, 16, 20, 24, 36 héttel a műtét után (+-7 nap)
|
|
MRUST pontszám
Időkeret: 6, 12, 16, 20, 24 és 36 héttel a műtét után (+- 7 nap)
|
A tibiális törések (MRUST) módosított radiográfiai uniós skáláját a csontok gyógyulásának felmérésére használják a törés helyének röntgenfelvételei alapján.
Négy kéreg értékelést értékelnek, a pontszámokat a Callus képződése és a törésvonal láthatósága szerint osztják ki.
A teljes pontszám 4 és 16 között van, a magasabb pontszámok a fejlettebb csontok gyógyulását jelzik.
A MRUST pontszámokat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között minden követő látogatáskor, hogy meghatározzák a beavatkozásnak a csontok gyógyulására gyakorolt hatását.
|
6, 12, 16, 20, 24 és 36 héttel a műtét után (+- 7 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz használhatóság (rendszer használhatóság skála, SU)
Időkeret: 6. hét a műtét után
|
A Smart Crutch Tips ™ használhatóságának, megbízhatóságának és a betegek elégedettségének értékelése a validált SUS kérdőív segítségével.
|
6. hét a műtét után
|
|
Ideje a teljes súlyhordozáshoz (FWB)
Időkeret: A műtéttől a teljes súlyhordozásig, 24 hétig értékelve
|
A sérült végtag teljes axiális terheléséhez szükséges időt mind a klinikai értékelés, mind a véges elem elemzés (FEA) alkalmazásával értékelni kell.
Az intézkedés tükrözi a résztvevők teljes súlyhordozás eléréséhez szükséges időt.
Az értékelést a nyomon követési látogatások során (fájdalom, mobilitás, duzzanat, radiológiai megerősítés) vagy a CBM rendszeren keresztül (három egymást követő napon mankók/nád és komplikációk nélkül, a nyomon követési látogatáson megerősítik).
A változót arány skálán mérjük.
|
A műtéttől a teljes súlyhordozásig, 24 hétig értékelve
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
A fájdalomcsillapítók rögzített használata (igen/nem) az ütemezett klinikai látogatások során.
|
Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
|
Pszichoterápiás látogatások
Időkeret: A műtéttől a 36 hetesig
|
A nyomon követés során rögzített pszichoterápiás látogatások száma
|
A műtéttől a 36 hetesig
|
|
Antidepresszáns fogyasztás
Időkeret: Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
Az antidepresszánsok (igen/nem) rögzített használata a tervezett klinikai látogatások során.
|
Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
|
Belső rögzítési biztonsági szint (IFSL)
Időkeret: A műtéttől a 36 hetesig
|
A CBM módszer hatása a belső rögzítési stabilitásra, véges elem -elemzéssel (FEA) értékelve, az intelligens Crutch TIPS ™ betöltési adatok felhasználásával.
Mérési skála: Intervallum szintje.
|
A műtéttől a 36 hetesig
|
|
Boka mozgási tartománya (goniometria)
Időkeret: Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
Dorsiflexion (0-20 °) és plantarflexion (0-50 °) egy goniométerrel mérve, standard módszertant követve; Az eredmények összehasonlították a csoportok között az egyes nyomon követéseket
|
Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
|
Subtalar mozgási tartomány (goniometria)
Időkeret: Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
Inverzió (0-20 °) és Eversion (0-10 °), a standard módszertant követő goniométerrel mérve; Az eredmények összehasonlították a csoportok között az egyes nyomon követéseket.
|
Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
|
Térdtartomány (goniometria)
Időkeret: Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
Hajlítás (0-135 °) és hosszabbítás (0 ° -5 ° hiperextenzió lehetséges), amely a standard módszertant követő goniométerrel mérve; Az eredmények összehasonlították a csoportok között az egyes nyomon követéseket
|
Az összes nyomon követési látogatás során legfeljebb 36 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaida Glatt, PhD, UT Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBM-UA-2025/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ideje a radiográfiai törés unióhoz (elsődleges végpont)
A pontszámok az előre meghatározott időpontokban a pontszámokat
A Smart Crutch Tips ™ által összegyűjtött tengelyirányú betöltéshez tartozó megfelelési adatok
Funkcionális helyreállítási eredmények (SF-36, TSK-17 kérdőív válaszok)
Fájdalomszintű értékelések (VAS)
A mellékhatások adatait, beleértve az AES -t, a SAES -t, az ADES -t, a SADES -t és az eszközhiányt
A CBM mobilalkalmazásból származó járási tapadási mutatók
A törés típusa és a gyógyulás szempontjából releváns demográfiai és klinikai információk (például törés osztályozás, BMI, CT-ból származó FEA adatok)
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .