Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkäiden kainalosauvojen kärjet ohjattuihin painonkeruun potilailla, jotka toiputtiin sääriakselin murtumista

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Comeback Mobility Inc

Pilottitutkimus yksilöllisestä painoa kantavasta ja iteratiivisesta kävelystä käyttämällä "paluuta liikkuvuutta" älykkäitä kainaloisvinkkejä sääriluun akselin murtuman paranemisen mekaaniseen stimulaatioon.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko henkilökohtaiset painoa kantavat reseptit Smart Crutch Tips ™ -sovelluksen avulla parantaa palautumista sääriluun akselin murtumien leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen ja käytännöllinen tämä lähestymistapa on päivittäisessä avohoidossa.

Voiko CT: hen ja äärellisten elementtien analyysiin perustuva henkilökohtainen painoa kantava ohjelma auttaa murtumaa parantumaan nopeammin? Voiko se auttaa potilaita palaamaan täyden painon kantamiseen aikaisemmin? Voiko se parantaa elämänlaatua ja vähentää liikkumisen pelkoa palautumisen aikana? Tukeeko iteratiivinen kävely varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa nopeampaa vai parempaa luun paranemista? Tutkijat vertailevat tavanomaista kuntoutusta erityyppisiin henkilökohtaisiin painon kantaviin ohjelmiin nähdäkseen, mikä johtaa nopeampaan paranemiseen, aikaisempaan liikkuvuuteen ja parempaan tulokseen.

Osallistujat:

Käytä Smart Crutch Tips ™ -käyttämisen aikana jopa 24 viikkoa; Seuraa henkilökohtaista painoa kantavaa reseptiä, joka perustuu CT-skannauksiin ja biomekaaniseen mallintamiseen; Noudata tiettyä kävelysuunnitelmaa reaaliaikaisella ääni- ja visuaalisella palautteella; Osallistu kuuteen seurantakäyntiin 52 viikossa kliinisissä tutkimuksissa, röntgen- ja CT-skannauksissa; Täydelliset online -kyselylomakkeet kipusta, toiminnasta ja elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lentäjä monikeskus kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yksilöllisen painoa kantavien ja iteratiivisten kävelyohjelmien vaikutusta säären akselin murtumien paranemiseen. Tutkimuksessa ilmoittautuu 35 aikuista osallistujaa (30–60-vuotiaita) suljetuilla sääriakselin murtumilla (AO/OTA 42-A, 42-B tai 42-C), joita on käsitelty intramedullaarisella naulauksella. Osallistujat jaetaan seitsemään rinnakkaiseen ryhmään (viisi osallistujaa ryhmää kohti), joista kuusi vastaanottaa henkilökohtaisia painoa kantavia protokollia, jotka perustuvat äärellisten elementtien analyysiin (FEA), jotka suoritetaan käyttämällä yksittäisiä CT-skannaustietoja.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoavatko SMART Crutch Tips ™ -sovelluksen kautta toimitettu tarkkoja, tietopohjaisia painoa kantavia suosituksia reaaliaikaisella visuaalisella ja kuulonpalautella, mikä parantaa murtumien paranemista edistämällä turvallista interventaarista liikettä.

Ryhmien 2-7 osallistujat saavat FEA-pohjaiset kuormitusreseptit, jotka kohdistuvat eri mikromotioiden alueille (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm ja 1,5-2,0 mm) ja ryhmissä 2, 3, 4 - erityiset päivittäiset iteratiiviset kävelyistunnot. Nämä reseptit on suunniteltu optimoimaan luun kalluksen muodostumisen mekaaninen stimulaatio varmistaen samalla kiinnitysturvallisuuden. Ryhmä 1 toimii kontrolliryhmänä, soveltaa painoa palautuvaan raajaan kiputoleranssin perusteella eikä saa palautetta kävelyn aikana.

Osallistujat käyttävät Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™ -tapahtumaa koko ajan, kun he käyttävät kainalosauvoja avohoidossa jopa 24 viikkoa, paranemisen etenemisestä riippuen. Nämä laitteet tarjoavat reaaliaikaisia ohjeita auttaakseen käyttäjiä pysymään määrätyssä painon kantamisalueella ja lähettämään tietoja keskitetylle valvontaalustalle.

Osallistujat osallistuvat kuuteen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin: seulonta (päivä 0-5) ja sitten 6, 12, 18, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jokaisessa vierailussa suoritetaan radiografiset arviot (röntgenkuva) murtumien paranemisen seuraamiseksi. Tietokonetomografia (CT) skannaukset suoritetaan vain tietyinä ajankohtina: seulontajakson aikana (0-5 päivää leikkauksen jälkeen) ja ennen vierailua 1 (6 viikkoa), käy 2 (12 viikkoa) ja käymällä 3 (18 viikkoa) painonnousun reseptin säätämiseksi ja konsolidaation dynamiikan arvioimiseksi. Kliiniset tiedot kerätään Comeback Mobility -sovelluksen ja sähköisen tapausraporttilomakkeiden (ECRFS) kautta.

Ennen jokaista seurantavierailua osallistujat suorittavat online-päiväkirjan, joka sisältää validoidut kyselylomakkeet, kuten kinesiofobian (TSK-17) ja SF-36-elämänlaatukyselyn Tampa-asteikko. Vierailussa 1 osallistujat suorittavat myös järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) arvioidakseen kokemustaan laitteen avulla.

Kaikki tutkimusmenetelmät suoritetaan Ukrainan useiden ortopedisten sairaaloiden ja traumakeskusten standardisoidun tutkimusprotokollan mukaisesti, mikä varmistaa kirurgisen tekniikan, tiedonkeruun ja seurannan johdonmukaisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Rekrytointi
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleksii Altanets
        • Alatutkija:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Alatutkija:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oleh Lehenkyi
          • Puhelinnumero: +380503803958
          • Sähköposti: legenky@i.ua
        • Päätutkija:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleksii Sulyma
        • Alatutkija:
          • Volodymyr Chornyi
        • Alatutkija:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraina, 03179
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Alatutkija:
          • Serhii Demchuk
        • Alatutkija:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viktoriia Ladyka
        • Alatutkija:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ihor Zazirnyi
          • Puhelinnumero: +38 067 756 3247
          • Sähköposti: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Rekrytointi
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Päätutkija:
          • Vadym Roienko
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleksandr Martynchuk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettiin sen jälkeen, kun heille oli annettu tietoinen osallistumisesta tutkimukseen.
  2. Ikä: 18–60 vuotta sekä miehillä että naisilla (pre-Menopausaal).
  3. Ruumiinpaino välillä 40 - 120 kg.
  4. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9 kg/m².
  5. Diagnosoitu suljettu säären akselin murtuma (AO/OTA-luokittelu: 42-A, 42-B tai 42-C), joka vaatii kirurgista hoitoa.
  6. Murtuma, jota käsitellään yksinomaan intramedullaarisella naulauksella (intramedullaarinen kiinnitys ilman lisälevyjä tai ulkoista kiinnitystä).
  7. Ei diabeteksen tai hyvin kontrolloidun diabeteksen (HbA1c ≤ 7,0%).
  8. Kyky käyttää kainalosauvoja menettämättä tasapainoa ja puhdistetaan lääketieteellisesti osittaisen painon kantamiseen käytetyllä raajalla.
  9. Halukkuus noudattaa määräämää painoa kantavaa protokollaa Smart Crutch Tips ™ -laitteen avulla.
  10. Ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
  11. Alkoholin kulutus (jopa 2-3 kertaa viikossa) hyväksyttävissä rajoissa.
  12. Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenetelmiä, mukaan lukien seurantavierailut viikkoina 1, 6, 12, 18 ja 24 leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoimien tai korkeaenergisten murtumien, useita alarajojen murtumia tai luunsiirteiden käyttöä.
  2. AO/OTA: n mukaan murtumat luokitellaan 43-B tai 43-C.
  3. Krooninen alkoholismi (määritelty miesten> 14 vakiojuomaa viikossa tai> 7 naisille).
  4. Aktiivinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Metabolisten häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, vaikea munuais- tai maksapatologia.
  6. Osteoporoosiin, osteomyeliittiin, kasvaimiin, etäpesäkkeisiin tai rikkeihin liittyvät patologiset murtumat.
  7. Alemman kappaleen supistukset, joiden asteen II tai korkeampi on toiminnallinen heikentyminen.
  8. Raskaus tai aikomus raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  9. Psykiatriset, kognitiiviset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä kuntoutusprotokollan noudattamista tai tehokasta viestintää tutkimusryhmän kanssa.
  10. Kliinisesti merkitsevä sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien krooninen tai akuutti, ejektiofraktiolla <40% tai oireilla, kuten turvotus, hengenahdistus levossa tai ortopnea).
  11. Minkä tahansa alkuperän keuhkojen vajaatoiminta, johon liittyy krooninen hypoksemia (Pao₂ <60 mmHg) tai hyperkapnia (Paco₂> 45 mmHg), vaatii happitukea tai rajoittavan merkittävästi fyysistä aktiivisuutta.
  12. Kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa motorisen toimintaan, koordinaatioon tai fyysiseen aktiivisuuteen (esim. Aivohalvaus jäännösvajeiden kanssa, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus).
  13. Diagnosoitu epilepsia tai muut kohtaushäiriöt, joita lääkitys ei täysin hallitse.
  14. Progressiiviset neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Amyotrofinen lateraaliskleroosi, Huntingtonin tauti, dementia).
  15. Kaikki aisti-, tasapaino- tai vestibulaariset häiriöt, jotka voivat heikentää tutkintalaitteen turvallista käyttöä.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  17. Käynnissä oleva tai suunniteltu lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luun paranemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (hoitostandardi)
Osallistujat seuraavat hoidon standardin leikkauksen jälkeistä painoa kantavaa protokollaa AO-säätiön kliinisten ohjeiden mukaisesti: "Osittainen painonpito kainalosauvoilla käynnistetään heti, kun potilas pystyy. Rajoittamattoman painonlaakerin tulisi viivästyä, kunnes murtuma kallus on näkyvissä, fibulaarinen paraneminen on ilmeistä ja painonlaakeri ei ole kipua. Yhdistämisestä riippuen painonlaakeri voidaan yleensä lisätä 6-8 viikon kuluttua, täyden painon kanssa, kun murtuma on parantunut. " Smart Crutch Tips ™ -sovellusta käytetään passiivisessa tilassa, ja kaikki ilmoitukset (ääni- ja visuaalinen) poistettu käytöstä. Osallistujilla ei ole pääsyä palautetta heidän painonpitoaan. Laitteet toimivat yksinomaan tiedonkeruutarkoituksiin, tallentamaan askelmäärän ja sovelletaan lastausta ambulaation aikana.
Kokeellinen: Ohjattu mekaaninen stimulaatio ja aktiivisuus (optimaalinen interfragmenttiset liike)

Osallistujat saavat yksilöllisiä painoa kantavia reseptejä, jotka on johdettu niiden jälkeisen CT-skannauksen äärellisten elementtien analyysistä (FEA), kohdistaen optimaalisen interfragmenttisen liikkeen murtumakohdassa.

Smart Crutch Tips ™ tarjoaa reaaliaikaisen ääni- ja visuaalisen palautteen määrätyn lastaus- ja toimintaohjelman noudattamisen tukemiseksi.
Käyttäytyminen: Iteratiivinen kävely
Osallistujat suorittavat iteratiivisia kävelyistuntoja osana kuntoutusohjelmaansa. Nämä istunnot toistetaan koko päivän ajan, vähintään 2 tunnin lepovälin ja istuntojen välillä. Askelmäärää kasvaa asteittain ajan myötä yksilöllisen kuntoutussuunnitelman mukaan. Interventioiden aseissa kävelyistuntoja ohjaa Reaaliaikainen kuulo- ja visuaalinen palaute Smart Crutch Tips ™: ltä.
Laite: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ ovat anturilla varustettuja kainalosauvoja, jotka mittaavat reaaliaikaisen aksiaalikuormituksen ambulaation aikana. Laitteet yhdistävät Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen ja toimittavat kuulo- ja visuaaliset palautteet potilaiden ohjaamiseksi kohti määrättyjä painoa kantavia tasoja. Laitteet tallentavat jatkuvasti lastaus- ja askeltiedot kliinistä seurantaa ja analysointia varten.
Muut nimet:
  • Comeback Mobility Smart Crutch -vinkit
  • Älykkäät kainalosauvat,
  • CBM SMART VINKKI
Menettely: Äärellisen elementin analyysi (FEA)
Finite Element Analysis (FEA) suoritetaan jopa neljä kertaa postoperatiivisesti, jotta saadaan yksilöityjä painoa kantavia reseptejä kuntoutuksen aikana. Simulaatiot perustuvat CT-skannauksiin ja sisältävät segmentoinnin ja luun kiinnittimen biomekaanisen mallinnuksen. Arvioinnit tapahtuvat: 7 päivää (lähtökohta), 6 viikkoa, 12 viikkoa ja valinnaisesti 16 viikkoa, jos paranemista ei vahvistettu. Kolme aluetta on segmentoitu: kiinnitysjärjestelmä (ruuvit ja kynsi), luufragmentit ja murtumisrako. Materiaalit: Fixator (titaani luokka 5), luu (kartoitettu aivokuoreen, trabekulaariksi, pehmytkudokseen, ilma) ja murtumisrako (varhainen sidekudos). FEA laskee henkilökohtaisen turvallisen kuormituksen perustuen: (1) Fixator-turvallisuus (stressi <290 MPa), (2) infragment-liike (kohde: 0,5-2,0 mm) ja (3) rasitus murtumisrakoissa (oktaedrinen: 0,001-0,05; Hydrostaattinen: 0,001-0,02), biologisen paranemisen tukeminen. Lähtö ilmoittaa painoa kantavista resepteistä ja askelmaista tavoitteista, jotka toimitetaan Smart Crutch Tips ™: n kautta reaaliaikaisella maksulla
Muut nimet:
  • Fe -mallinnus
  • Biomekaaninen mallintaminen
  • Leikkauksen jälkeinen rakennesimulaatio
Menettely: Alaraajojen kuntoutusharjoitteluohjelma
Jäsennelty harjoitteluohjelma, joka on määritelty leikkauksen jälkeen toiminnallisen palautumisen edistämiseksi säären akselin murtumisleikkauksen jälkeen. Harjoitukset kohdistavat nelikoruita, takaiskuja, gluteaalisia lihaksia ja nilkan/jalan liikkuvuutta lihasten sävyn ylläpitämiseksi, jäykkyyden estämiseksi ja verenkierron parantamiseksi. Ohjelma sisältää isometrisiä ja dynaamisia harjoituksia, kuten: staattiset nelikoriset ja takaosan supistukset, suorat jalat korotukset, lonkan sieppaukset, polven laajennus, taanko kiharat, kantapää diomet, nilkan dorsifleksion/plantaarfleksion, nilkan kääntö/kääntö, nilkka ympyrät, varpaiden leviäminen ja passiivinen ankkuri venytys hihnalla tai hihnalla. Harjoitukset suoritetaan kivuttomilla alueilla, joilla on asteittainen eteneminen toistoissa ja sarjoissa kuntoutussuunnitelman mukaisesti. Tietyt nilkan ja jalkojen liikkuvuusharjoitukset (dorsifleksio/plantaarinen) suoritetaan myös tunnin aikana päivän aikana turvotuksen ja tromboosin estämiseksi.
Kokeellinen: Kontrolloitu mekaaninen stimulaatio ja aktiivisuus Claes-Hegele-teorian mukaan

Osallistujat saavat yksilöllisiä painoa kantavia reseptejä, jotka on johdettu jälkikäteen jälkeisen CT-skannauksen äärellisistä elementtianalyyseistä (FEA), jonka tarkoituksena on saavuttaa murtovyöhykkeen korkein vokselien prosenttiosuus L.E. Claes ja C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ tarjoaa reaaliaikaisen ääni- ja visuaalisen palautteen määrätyn lastaus- ja toimintaohjelman noudattamisen tukemiseksi.
Käyttäytyminen: Iteratiivinen kävely
Osallistujat suorittavat iteratiivisia kävelyistuntoja osana kuntoutusohjelmaansa. Nämä istunnot toistetaan koko päivän ajan, vähintään 2 tunnin lepovälin ja istuntojen välillä. Askelmäärää kasvaa asteittain ajan myötä yksilöllisen kuntoutussuunnitelman mukaan. Interventioiden aseissa kävelyistuntoja ohjaa Reaaliaikainen kuulo- ja visuaalinen palaute Smart Crutch Tips ™: ltä.
Laite: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ ovat anturilla varustettuja kainalosauvoja, jotka mittaavat reaaliaikaisen aksiaalikuormituksen ambulaation aikana. Laitteet yhdistävät Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen ja toimittavat kuulo- ja visuaaliset palautteet potilaiden ohjaamiseksi kohti määrättyjä painoa kantavia tasoja. Laitteet tallentavat jatkuvasti lastaus- ja askeltiedot kliinistä seurantaa ja analysointia varten.
Muut nimet:
  • Comeback Mobility Smart Crutch -vinkit
  • Älykkäät kainalosauvat,
  • CBM SMART VINKKI
Menettely: Äärellisen elementin analyysi (FEA)
Finite Element Analysis (FEA) suoritetaan jopa neljä kertaa postoperatiivisesti, jotta saadaan yksilöityjä painoa kantavia reseptejä kuntoutuksen aikana. Simulaatiot perustuvat CT-skannauksiin ja sisältävät segmentoinnin ja luun kiinnittimen biomekaanisen mallinnuksen. Arvioinnit tapahtuvat: 7 päivää (lähtökohta), 6 viikkoa, 12 viikkoa ja valinnaisesti 16 viikkoa, jos paranemista ei vahvistettu. Kolme aluetta on segmentoitu: kiinnitysjärjestelmä (ruuvit ja kynsi), luufragmentit ja murtumisrako. Materiaalit: Fixator (titaani luokka 5), luu (kartoitettu aivokuoreen, trabekulaariksi, pehmytkudokseen, ilma) ja murtumisrako (varhainen sidekudos). FEA laskee henkilökohtaisen turvallisen kuormituksen perustuen: (1) Fixator-turvallisuus (stressi <290 MPa), (2) infragment-liike (kohde: 0,5-2,0 mm) ja (3) rasitus murtumisrakoissa (oktaedrinen: 0,001-0,05; Hydrostaattinen: 0,001-0,02), biologisen paranemisen tukeminen. Lähtö ilmoittaa painoa kantavista resepteistä ja askelmaista tavoitteista, jotka toimitetaan Smart Crutch Tips ™: n kautta reaaliaikaisella maksulla
Muut nimet:
  • Fe -mallinnus
  • Biomekaaninen mallintaminen
  • Leikkauksen jälkeinen rakennesimulaatio
Menettely: Alaraajojen kuntoutusharjoitteluohjelma
Jäsennelty harjoitteluohjelma, joka on määritelty leikkauksen jälkeen toiminnallisen palautumisen edistämiseksi säären akselin murtumisleikkauksen jälkeen. Harjoitukset kohdistavat nelikoruita, takaiskuja, gluteaalisia lihaksia ja nilkan/jalan liikkuvuutta lihasten sävyn ylläpitämiseksi, jäykkyyden estämiseksi ja verenkierron parantamiseksi. Ohjelma sisältää isometrisiä ja dynaamisia harjoituksia, kuten: staattiset nelikoriset ja takaosan supistukset, suorat jalat korotukset, lonkan sieppaukset, polven laajennus, taanko kiharat, kantapää diomet, nilkan dorsifleksion/plantaarfleksion, nilkan kääntö/kääntö, nilkka ympyrät, varpaiden leviäminen ja passiivinen ankkuri venytys hihnalla tai hihnalla. Harjoitukset suoritetaan kivuttomilla alueilla, joilla on asteittainen eteneminen toistoissa ja sarjoissa kuntoutussuunnitelman mukaisesti. Tietyt nilkan ja jalkojen liikkuvuusharjoitukset (dorsifleksio/plantaarinen) suoritetaan myös tunnin aikana päivän aikana turvotuksen ja tromboosin estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiografiseen murtumisliittoon
Aikaikkuna: 12 - 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ± 7 päivää

Röntgenkuvaus suoritetaan osoitteessa 1, käy 2, käy 3, käy 3, käy 4, käy 5: llä ja käy 6 postoperatiivisesti. CT suoritetaan vierailulla 0, käy 1, vierailee 2 ja valinnaisesti vierailulla 3 arvioidaksesi murtumien ammattiliiton etenemistä ja kuormituksen mukautusta.

Murtumien yhdistämisen arviointimenettely:

CT- ja röntgentiedot arvioidaan erikseen. CT -kriteerit sisältävät laadulliset parametrit (murtumaviivan läsnäolo, reunan selkeys, aivokuoren silta) ja kvantitatiiviset parametrit (Hounsfield -yksiköt murtumiskohdassa). Radiografinen arviointi seuraa muokattua ruoste -asteikkoa:

Pisteet 1 - ei kallus, näkyvä linja; Piste 2 - kallus ilman sillan, näkyvää linjaa; Piste 3 - kallus siltojen kanssa, näkyvä linja; Pisteet 4 - kallus siltalla, ei näkyvää linjaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 4-16. Murtuma on yhtenäinen, jos vähintään kolme korttia on silta. Viivästynyt liitto määritellään näkyväksi murtumislinjaksi eikä kallusksi 3 kuukauden kuluttua.
12 - 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn aksiaalikuormituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aksiaalikuormitusalueella suoritettujen vaiheiden prosenttiosuus. Korkeammat prosenttimäärät osoittavat paremman noudattamisen määrätyn kuormitusohjelman noudattamiseen. Tämä mitataan jatkuvalla seurantalla Smart Crutch Tips ™ -laitteen avulla ja analysoidaan jokaisella seurantavierailulla (0-36 viikkoa).
0-36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Alaraajojen funktionaalinen tila (LEFS)
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
Arvioidaan alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) avulla - validoitu instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan kyky suorittaa arjen fyysisiä aktiviteetteja, joihin liittyy alaraajoja. Kyselylomake koostuu 20 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (äärimmäinen vaikeus tai kykenemätön suorittamaan) 4: een (ei vaikeuksia). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 80, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
AES/SAES AR/SAAR/SUSARSin tallentaminen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)

Seuraavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan ja analysoidaan:

jäännöskipu; viivästynyt liitto; ammattiliittoon kuulumaton; Malunion; implantin vika; Uudelleenoperaation tarve. Arviointi suoritetaan kliinisesti jokaisessa vierailussa ja täydennetään radiologisella arvioinnilla (röntgen ja CT), vierailuaikataulun mukaan.

Kaikki tutkimuksen aikana tunnistetut vakavat haittatapahtumat (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE), haittavaikutukset (ARS), vakavat haittavaikutukset (SAAR) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSARS) kirjataan, kuvataan ja analysoidaan.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
Kiputaso
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
Arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka esitetään elektronisesti jatkuvana viivana, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden. Arviointi suoritetaan jokaisessa seurantakäynnissä
0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
Liikkeen pelko (TSK-17)
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
Arvioidaan kinesiofobian, 17 kappaleen version (TSK-17) Tampa-asteikolla, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden pelkoa kivun tai uudelleenvahinkojen riskin vuoksi. Pisteet vaihtelevat välillä 17 - 68, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon liikkeen. Annetaan sähköisesti jokaisella seurantavierailulla.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 16, 20, 24, 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+-7 päivää)
MRUST -pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+- 7 päivää)
Sääriluun murtumien modifioitua radiografista liiton asteikkoa (MRUST) käytetään luun paranemisen arviointiin murtumakohdan radiografien perusteella. Arvioidaan neljä aivokuorta, ja pisteet on määritetty murtumislinjan kalluksen muodostumisen ja näkyvyyden mukaan. Kokonaispistemäärä on 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää luun paranemista. Kummankin seurantavierailun interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan MORUST-pisteitä intervention vaikutuksen määrittämiseksi luun paranemiseen.
6, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen (+- 7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko, SUS)
Aikaikkuna: Viikko 6 leikkauksen jälkeen
Smart Crutch Tips ™ -sovelluksen, luotettavuuden ja potilaan tyytyväisyyden arviointi validoidun SUS -kyselylomakkeen avulla.
Viikko 6 leikkauksen jälkeen
Aika täyspainoiseen (FWB)
Aikaikkuna: Leikkauksesta täyspainoiseen, arvioidaan jopa 24 viikkoon
Aika täydelliseen aksiaalikuormitukseen loukkaantuneessa raajassa arvioidaan sekä kliinisen arvioinnin että äärellisen elementin analyysin (FEA) avulla. Mitta heijastaa osallistujille tarvittavaa aikaa täyden painon saavuttamiseksi. Arviointi suoritetaan seurantavierailujen aikana (kivun, liikkuvuuden, turvotuksen, radiologisen vahvistuksen arviointi) tai CBM-järjestelmän kautta (kolme peräkkäistä päivää ilman kainalosauvoja/sokeriruo'oa ja ilman komplikaatioita, vahvistettu seurantavierailulla). Muuttuja mitataan suhdeasteikolla.
Leikkauksesta täyspainoiseen, arvioidaan jopa 24 viikkoon
Kipulääke
Aikaikkuna: Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Kipulääkkeiden (kyllä/ei) tallennettu käyttö ajoitettujen kliinisten vierailujen aikana.
Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Psykoterapiavierailut
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 viikkoon
Seurannan aikana tallennettujen psykoterapiavierailujen lukumäärä
Leikkauksesta 36 viikkoon
Masennuslääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Masennuslääkkeiden (kyllä/ei) tallennettu käyttö aikataulun mukaisten kliinisten vierailujen aikana.
Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Sisäinen kiinnitysturvallisuustaso (IFSL)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 viikkoon
CBM -menetelmän vaikutus sisäiseen kiinnitysvakauteen, joka on arvioitu äärellisen elementtianalyysin (FEA) avulla Smart Crutch Tips ™ -lataustietojen avulla. Mittausasteikko: Välitaso.
Leikkauksesta 36 viikkoon
Nilkan liikealue (goniometria)
Aikaikkuna: Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Dorsiflexion (0-20 °) ja plantarflexion (0-50 °) mitattuna käyttämällä goniometriä standardimenetelmän mukaisesti; Tulokset verrattiin ryhmien välillä jokaisessa seurannassa
Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Subtalaarinen liikealue (goniometria)
Aikaikkuna: Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Inversio (0-20 °) ja eversion (0-10 °) mitattuna käyttämällä goniometriä standardimenetelmän mukaisesti; Tulokset verrattiin ryhmien välillä jokaisessa seurannassa.
Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Polven liikealue (goniometria)
Aikaikkuna: Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa
Taivutus (0-135 °) ja laajennus (0 ° --5 °: n hyperextension mahdollinen) mitattuna goniometrillä standardimenetelmän mukaisesti; Tulokset verrattiin ryhmien välillä jokaisessa seurannassa
Kaikissa jatkovierailuissa jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comeback Mobility Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBM-UA-2025/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aika radiografiseen murtumisliittoon (ensisijainen päätepiste)

MRUST -pisteet ennalta määritellyissä ajankohtissa

Smart Crutch Tips ™: n keräämät aksiaalikuormituksen vaatimustenmukaisuustiedot ™

Funktionaaliset palautumistulokset (SF-36, TSK-17-kyselylomakkeen vastaukset)

Kivun tason arvioinnit (VAS)

Haittavaikutustiedot, mukaan lukien AES, SAES, ADES, Sades ja laitteen puutteet

CBM -mobiilisovelluksesta johdetut kävelyn tarttumismittarit

Murtumatyypin ja paranemisen kannalta merkitykselliset demografiset ja kliiniset tiedot (esim. Murtumien luokittelu, BMI, CT-johdettu FEA-tiedot)

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukevat asiakirjat asetetaan saataville kuusi kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot pysyvät saatavana vähintään 3 vuoden ajan siitä päivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD: n pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, kliinisiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutioihin, jotka tekevät metodologisesti järkeviä analyysejä, jotka vastaavat alkuperäisen tutkimuksen tavoitteita tai tutkivat niihin liittyviä hypoteeseja. Pyyntöihin on sisällettävä tutkimusehdotus, analysointi ja eettinen hyväksyntä tarvittaessa. Tutkimuksen päätutkija ja sponsoriryhmä tarkistaa kaikki pyynnöt tieteellisten ansioiden ja tietosuojastandardien noudattamisen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Kliiniset tutkimukset Iteratiivinen kävely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa