Pilotstudie van slimme kruktips voor geleide gewichtdragend bij patiënten die herstellen van tibiale schachtfracturen
Een pilotstudie van individuele gewichtdragende en iteratief wandelen met behulp van "comeback mobility" slimme kruktips voor mechanische stimulatie van tibiale asfractuurgenezing.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of gepersonaliseerde gewichtdragende recepten met behulp van Smart Crutch Tips ™ het herstel na de operatie voor tibiale asfracturen kunnen verbeteren. De studie zal ook beoordelen hoe veilig en praktisch deze aanpak is in dagelijkse poliklinische gebruik.
Kan een gepersonaliseerd gewichtdragende programma op basis van CT en eindige-elementenanalyse de breuk helpen sneller genezen? Kan het patiënten helpen om sneller terug te keren naar volle gewicht? Kan het de kwaliteit van het leven verbeteren en de angst voor beweging tijdens het herstel verminderen? Ondersteunt iteratief wandelen in de vroege postoperatieve periode sneller of betere botgenezing? Onderzoekers zullen standaard revalidatie vergelijken met verschillende soorten gepersonaliseerde gewichtdragende programma's om te zien wat leidt tot snellere genezing, eerdere mobiliteit en betere resultaten.
Deelnemers zullen:
Gebruik Smart Crutch Tips ™ tijdens het lopen tot 24 weken; Volg een gepersonaliseerd gewichtdragend recept op basis van CT-scans en biomechanische modellering; Volg een specifiek wandelplan met realtime audio en visuele feedback; Woon zes follow-up bezoeken bij gedurende 52 weken bij voor klinische examens, röntgenfoto's en CT-scans; Volledige online vragenlijsten over pijn, activiteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot multicenter klinische studie die is ontworpen om de impact van individuele gewichtdragende en iteratieve loopregimes op de genezing van tibiale asfracturen te onderzoeken. De studie zal 35 volwassen deelnemers (30 tot 60 jaar) inschrijven met gesloten tibiale asfracturen (AO/OTA 42-A, 42-B of 42-C) behandeld door intramedullaire nagelen. Deelnemers worden toegewezen aan zeven parallelle groepen (vijf deelnemers per groep), waarvan zes gepersonaliseerde gewichtdragende protocollen ontvangen op basis van eindige-elementanalyse (FEA) uitgevoerd met behulp van individuele CT-scangegevens.
Het doel van de studie is om te bepalen of het geven van precieze, gegevensgestuurde gewichtdragende aanbevelingen die via Smart Crutch Tips ™ worden verstrekt met realtime visuele en auditieve feedback-kan verbeteren van fractuurgenezing door veilige interfragmentaire beweging te bevorderen.
Deelnemers aan groepen 2-7 ontvangen op FEA gebaseerde laadrecepten die gericht zijn op verschillende bereiken van micromotie (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm en 1,5-2.0 mm) en, in groepen 2, 3, 4 - specifieke dagelijkse iteratieve wandelsessies. Deze voorschriften zijn ontworpen om de mechanische stimulatie van de vorming van bot callus te optimaliseren en tegelijkertijd de fixatieveiligheid te waarborgen. Groep 1 zal dienen als een controlegroep, het gewicht van het herstellende ledemaat aanbrengen op basis van pijntolerantie en krijgt geen feedback tijdens het lopen.
Deelnemers zullen Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™ gebruiken, de hele tijd dat ze krukken gebruiken in een poliklinische omgeving gedurende maximaal 24 weken, afhankelijk van hun genezende vooruitgang. Deze apparaten bieden realtime richtlijnen om gebruikers te helpen binnen hun voorgeschreven gewichtdragende bereik te blijven en gegevens naar een gecentraliseerd monitoringplatform te verzenden.
Deelnemers zullen zes persoonlijke follow-upbezoeken bijwonen: screening (dag 0-5), en vervolgens op 6, 12, 18, 24 en 52 weken na de operatie. Bij elk bezoek worden radiografische beoordelingen (röntgenfoto) uitgevoerd om de genezing van breuk te controleren. Computertomografie (CT) -scans worden alleen uitgevoerd op specifieke tijdstippen: tijdens de screeningperiode (0-5 dagen na de operatie), en voorafgaand aan een bezoek 1 (6 weken), bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (18 weken) om gewicht-dragende recept aan te passen en de consolidatiedynamiek te beoordelen. Klinische gegevens worden verzameld via de comeback -mobiliteits -app en elektronische casusrapportformulieren (ECRFS).
Vóór elk vervolgbezoek zullen de deelnemers een online dagboek voltooien met gevalideerde vragenlijsten zoals de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-17) en de SF-36 Quality of Life Survey. Tijdens bezoek 1 zullen de deelnemers ook de System Usability Scale (SUS) voltooien om hun ervaring te beoordelen met behulp van het apparaat.
Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol in meerdere orthopedische ziekenhuizen en traumacentra in Oekraïne, wat zorgt voor consistentie in chirurgische techniek, gegevensverzameling en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nataliia Popova
- Telefoonnummer: +380979137440
- E-mail: nap@comebackmobility.com
Studie Locaties
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Werving
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
-
Contact:
- Oleksii Altanets
- Telefoonnummer: +380505757354
- E-mail: alexaltan80@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleksii Altanets
-
Onderonderzoeker:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, Oekraïne
- Werving
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
-
Contact:
- Vasyl Makarov
- Telefoonnummer: 380675673081
- E-mail: vasylmakarov2010@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasyl Makarov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, Oekraïne
- Werving
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Contact:
- Vitalii Kravchenko
- Telefoonnummer: +380981779470
- E-mail: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, Oekraïne
- Werving
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
-
Contact:
- Maksym Makarenkov
- Telefoonnummer: +380508847654
- E-mail: 1798_010@email.dp.ua
-
Dnipro, Oekraïne
- Werving
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
-
Contact:
- Andrii Mametiev
- Telefoonnummer: +380977800649
- E-mail: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Werving
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Contact:
- Vadym Sulyma
- Telefoonnummer: +380505035279
- E-mail: vadymsulyma11@gmail.com
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Nog niet aan het werven
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
-
Contact:
- Oleh Lehenkyi
- Telefoonnummer: +380503803958
- E-mail: legenky@i.ua
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Nog niet aan het werven
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
-
Contact:
- Oleksii Sulyma
- Telefoonnummer: +380675010661
- E-mail: sulymaoleksii@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleksii Sulyma
-
Onderonderzoeker:
- Volodymyr Chornyi
-
Onderonderzoeker:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, Oekraïne, 03179
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
-
Contact:
- Oleksandr Rozsokha
- Telefoonnummer: +380930600000
- E-mail: rassokha.doctor@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleksandr Rozsokha
-
Onderonderzoeker:
- Serhii Demchuk
-
Onderonderzoeker:
- Oleksandr Polyakov
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
-
Contact:
- Viktoriia Ladyka
- Telefoonnummer: +380634957408
- E-mail: ladika62@ukr.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Viktoriia Ladyka
-
Onderonderzoeker:
- Yevhen Drevel
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
-
Contact:
- Pavlo Honcharuk
- Telefoonnummer: +380500569033
- E-mail: pavlo.medicina@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pavlo Honcharuk
-
Kyiv, Oekraïne
- Werving
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
-
Contact:
- Ihor Zazirnyi
- Telefoonnummer: +38 067 756 3247
- E-mail: zazirny@ukr.net
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
-
Contact:
- Maksym Cherniienko
- Telefoonnummer: +380633838714
- E-mail: maximchernienko79@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maksym Cherniienko
-
Kyiv, Oekraïne, 02000
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
-
Contact:
- Taras Kasianchuk
- Telefoonnummer: +380966056181
- E-mail: kasyanchuk09@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Taras Kasianchuk
-
Kyiv, Oekraïne, 04106
- Werving
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Hoofdonderzoeker:
- Vadym Roienko
-
Contact:
- Vadym Roienko
- Telefoonnummer: +380976430314
- E-mail: vroienko@mail.com
-
Lviv, Oekraïne
- Werving
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
-
Contact:
- Vasyl Rokyta
- Telefoonnummer: +38097616803
- E-mail: vasylrokyta@gmail.com
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 02091
- Werving
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
-
Contact:
- Oleksandr Martynchuk
- Telefoonnummer: +380662272790
- E-mail: blaze_amber@ukr.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleksandr Martynchuk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming werd verstrekt nadat hij volledig was geïnformeerd over deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd: 18 tot 60 jaar voor zowel mannen als vrouwen (pre-menopauzaal).
- Lichaamsgewicht tussen 40 en 120 kg.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m².
- Gediagnosticeerd met een gesloten tibiale asbreuk (AO/OTA-classificatie: 42-A, 42-B of 42-C) die chirurgische behandeling vereist.
- Fractuur die uitsluitend wordt behandeld met intramedullaire nagellak (intramedullaire fixatie zonder extra platen of externe fixatie).
- Geen diabetes of goed gecontroleerde diabetes (HbA1c ≤ 7,0%).
- Mogelijkheid om krukken te gebruiken zonder het evenwicht te verliezen en medisch te worden gewist voor gedeeltelijke gewichtdragend op het bediende ledemaat.
- Bereidheid om zich te houden aan het voorgeschreven gewichtdragende protocol met behulp van het Smart Crutch Tips ™ -apparaat.
- Inschrijving binnen 48 uur na chirurgische interventie.
- Alcoholgebruik (tot 2-3 keer per week) binnen acceptabele limieten.
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-upbezoeken bij weken 1, 6, 12, 18 en 24 na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van open of energierijke fracturen, meerdere ledige ledematenfracturen of gebruik van bottransplantaten.
- Fracturen geclassificeerd als 43-B of 43-C volgens AO/OTA.
- Chronisch alcoholisme (gedefinieerd als> 14 standaarddranken per week voor mannen of> 7 voor vrouwen).
- Actief roken of tabaksgebruik binnen de afgelopen 30 dagen.
- Aanwezigheid van metabole stoornissen, waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie, ernstige nier- of leverpathologie.
- Pathologische fracturen geassocieerd met osteoporose, osteomyelitis, tumoren, metastasen of rachitis.
- Contracturen met een onderste ledematen met functionele beperkingen van graad II of hoger.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Psychiatrische, cognitieve of neurologische aandoeningen die kunnen interfereren met de naleving van het revalidatieprotocol of effectieve communicatie met het studieteam.
- Klinisch significant hartfalen (inclusief chronisch of acuut, met een ejectiefractie <40% of met symptomen zoals oedeem, dyspneu in rust of orthopneu).
- Longinsufficiëntie van elke oorsprong, vergezeld van chronische hypoxemie (PAO₂ <60 mmHg) of hypercapnie (Paco₂> 45 mmHg), waarvoor zuurstofondersteuning nodig is of de fysieke activiteit aanzienlijk beperkt.
- Klinisch significante neurologische aandoeningen die de motorische functie, coördinatie of fysieke activiteit kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld beroerte met resterende tekorten, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebrale parese).
- Gediagnosticeerde epilepsie of andere aanvalstoornissen die niet volledig worden gecontroleerd door medicatie.
- Progressieve neurodegeneratieve ziekten (bijv. Amyotrofe laterale sclerose, de ziekte van Huntington, dementie).
- Alle zintuiglijke, balans of vestibulaire aandoeningen die het veilige gebruik van het onderzoeksapparaat kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden dat de resultaten van de huidige studie zou kunnen beïnvloeden.
- Lopend of gepland gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de botgenezing beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (zorgstandaard)
Deelnemers zullen het standaard-van-zorgpostoperatieve gewichtdragende protocol volgen volgens de klinische richtlijnen van de AO Foundation: "Gedeeltelijke gewichtdragen met krukken wordt gestart zodra de patiënt in staat is.
Onbeperkt gewichtlager moet worden uitgesteld totdat breuk callus zichtbaar is, fibulaire genezing is duidelijk en gewichtlager is zonder pijn.
Afhankelijk van de consolidatie kan het gewicht van het gewicht meestal na 6-8 weken worden verhoogd, met vol gewicht dat de breuk is genezen. "
Smart Crutch Tips ™ wordt gebruikt in de passieve modus, met alle meldingen (audio en visuele) uitgeschakeld.
Deelnemers hebben geen toegang tot feedback over hun gewicht.
De apparaten zullen uitsluitend dienen voor het verzamelen van gegevens, het opnemen van staptelling en toegepaste lading tijdens ambulatie.
|
|
|
Experimenteel: Gecontroleerde mechanische stimulatie en activiteit (optimale interfragmentaire beweging)
Deelnemers ontvangen geïndividualiseerde gewichtdragende recepten afgeleid van eindige elementanalyse (FEA) van hun postoperatieve CT-scan, gericht op een optimale interfragmentaire beweging op de breukplaats. Smart Crutch Tips ™ biedt realtime audio- en visuele feedback ter ondersteuning van het voorgeschreven laad- en activiteitenprogramma. |
Deelnemers zullen iteratieve loopsessies uitvoeren als onderdeel van hun revalidatieprogramma.
Deze sessies worden gedurende de dag herhaald, met een minimum 2 uur rustinterval tussen sessies.
Het aantal stappen zal in de loop van de tijd geleidelijk worden verhoogd, volgens het geïndividualiseerde revalidatieplan.
In de interventiesarmen worden wandelsessies geleid door realtime auditieve en visuele feedback van Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ zijn met sensor uitgeruste krukbevestigingen die realtime axiale belasting meten tijdens ambulatie.
De apparaten verbinden via Bluetooth met een mobiele applicatie en leveren auditieve en visuele feedback om patiënten te begeleiden naar voorgeschreven gewichtdragende niveaus.
De apparaten registreren continu laad- en step-count-gegevens voor klinische monitoring en analyse.
Andere namen:
Eindige elementanalyse (FEA) wordt tot vier keer postoperatief uitgevoerd om geïndividualiseerde gewichtdragende recepten te genereren tijdens revalidatie.
Simulaties zijn gebaseerd op CT-scans en omvatten segmentatie en biomechanische modellering van het bot-fixatorsysteem.
Beoordelingen vinden plaats op: 7 dagen (basislijn), 6 weken, 12 weken en optioneel na 16 weken als genezing niet wordt bevestigd.
Drie gebieden zijn gesegmenteerd: fixatiesysteem (schroeven en nagel), botfragmenten en breukspleet.
Materialen: fixator (titanium graad 5), bot (in kaart gebracht in corticale, trabeculaire, zacht weefsel, lucht) en breukspleet (vroeg bindweefsel).
FEA berekent gepersonaliseerde veilige belasting op basis van: (1) Fixator Safety (Stress <290 MPa), (2) Interfragmentaire beweging (doel: 0,5-2.0
mm) en (3) spanning in de breukspleet (octaëdral: 0,001-0,05;
Hydrostatisch: 0,001-0,02),
ondersteunende biologische genezing.
Output informeert gewichtdragende voorschriften en step-count-doelen, geleverd via Smart Crutch Tips ™ met realtime vergoeding
Andere namen:
Een gestructureerd oefenprogramma dat postoperatief voorgeschreven is om functioneel herstel te bevorderen na chirurgie van de tibiale schacht.
Oefeningen zijn gericht op quadriceps, hamstrings, gluteale spieren en enkel/voetmobiliteit om spiertonus te behouden, stijfheid te voorkomen en de bloedsomloop te verbeteren.
Het programma omvat isometrische en dynamische oefeningen zoals: statische quadriceps en hamstringcontracties, rechte beenverhogingen, hippe ontvoering, knie -extensie, hamstring -krullen, hielglaasjes, enkel dorsiflexie/plantarflexie, enkelinversie/eversion, enkelcirkels, taken, en passieve enkel.
Oefeningen worden uitgevoerd in pijnvrije bereiken met geleidelijke progressie in herhalingen en sets volgens het revalidatieplan.
Bepaalde enkel- en voetmobiliteitsoefeningen (dorsiflexie/plantarflexie) worden ook gedurende de dag per uur uitgevoerd om zwelling en trombose te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Gecontroleerde mechanische stimulatie en activiteit volgens de Claes-Heigele-theorie
Deelnemers ontvangen geïndividualiseerde gewichtdragende recepten afgeleid van eindige elementenanalyse (FEA) van hun postoperatieve CT-scan, gericht op het bereiken van het hoogste percentage voxels in de breukzone in overeenstemming met de theorie van L.E. Claes en C.A. Heigele (1999). Smart Crutch Tips ™ biedt realtime audio- en visuele feedback ter ondersteuning van het voorgeschreven laad- en activiteitenprogramma. |
Deelnemers zullen iteratieve loopsessies uitvoeren als onderdeel van hun revalidatieprogramma.
Deze sessies worden gedurende de dag herhaald, met een minimum 2 uur rustinterval tussen sessies.
Het aantal stappen zal in de loop van de tijd geleidelijk worden verhoogd, volgens het geïndividualiseerde revalidatieplan.
In de interventiesarmen worden wandelsessies geleid door realtime auditieve en visuele feedback van Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ zijn met sensor uitgeruste krukbevestigingen die realtime axiale belasting meten tijdens ambulatie.
De apparaten verbinden via Bluetooth met een mobiele applicatie en leveren auditieve en visuele feedback om patiënten te begeleiden naar voorgeschreven gewichtdragende niveaus.
De apparaten registreren continu laad- en step-count-gegevens voor klinische monitoring en analyse.
Andere namen:
Eindige elementanalyse (FEA) wordt tot vier keer postoperatief uitgevoerd om geïndividualiseerde gewichtdragende recepten te genereren tijdens revalidatie.
Simulaties zijn gebaseerd op CT-scans en omvatten segmentatie en biomechanische modellering van het bot-fixatorsysteem.
Beoordelingen vinden plaats op: 7 dagen (basislijn), 6 weken, 12 weken en optioneel na 16 weken als genezing niet wordt bevestigd.
Drie gebieden zijn gesegmenteerd: fixatiesysteem (schroeven en nagel), botfragmenten en breukspleet.
Materialen: fixator (titanium graad 5), bot (in kaart gebracht in corticale, trabeculaire, zacht weefsel, lucht) en breukspleet (vroeg bindweefsel).
FEA berekent gepersonaliseerde veilige belasting op basis van: (1) Fixator Safety (Stress <290 MPa), (2) Interfragmentaire beweging (doel: 0,5-2.0
mm) en (3) spanning in de breukspleet (octaëdral: 0,001-0,05;
Hydrostatisch: 0,001-0,02),
ondersteunende biologische genezing.
Output informeert gewichtdragende voorschriften en step-count-doelen, geleverd via Smart Crutch Tips ™ met realtime vergoeding
Andere namen:
Een gestructureerd oefenprogramma dat postoperatief voorgeschreven is om functioneel herstel te bevorderen na chirurgie van de tibiale schacht.
Oefeningen zijn gericht op quadriceps, hamstrings, gluteale spieren en enkel/voetmobiliteit om spiertonus te behouden, stijfheid te voorkomen en de bloedsomloop te verbeteren.
Het programma omvat isometrische en dynamische oefeningen zoals: statische quadriceps en hamstringcontracties, rechte beenverhogingen, hippe ontvoering, knie -extensie, hamstring -krullen, hielglaasjes, enkel dorsiflexie/plantarflexie, enkelinversie/eversion, enkelcirkels, taken, en passieve enkel.
Oefeningen worden uitgevoerd in pijnvrije bereiken met geleidelijke progressie in herhalingen en sets volgens het revalidatieplan.
Bepaalde enkel- en voetmobiliteitsoefeningen (dorsiflexie/plantarflexie) worden ook gedurende de dag per uur uitgevoerd om zwelling en trombose te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot radiografische breukunie
Tijdsspanne: 12 - 24 weken na de operatie ± 7 dagen
|
Röntgenfoto's worden uitgevoerd bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 postoperatief. CT zal worden uitgevoerd bij bezoek 0, bezoek 1, bezoek 2 en optioneel bij bezoek 3 om de progressie van de fractuurbond en laadaanpassing te beoordelen. Fractuurconsolidatiebeoordelingsprocedure: CT- en röntgengegevens worden afzonderlijk geëvalueerd. CT -criteria omvatten kwalitatieve parameters (aanwezigheid van breukenlijn, randduidelijkheid, corticale bruggen) en kwantitatieve parameters (Hounsfield -eenheden op de breukplaats). Radiografische beoordeling volgt de gewijzigde roestschaal: Score 1 - Geen callus, zichtbare lijn; Score 2 - Callus zonder overbruggen, zichtbare lijn; Score 3 - Callus met overbruggen, zichtbare lijn; Score 4 - Callus met overbruggen, geen zichtbare lijn. De totale score varieert van 4 tot 16. Breuk is verenigd als ten minste drie cortices worden overbrugd. Vertraagde unie wordt gedefinieerd als een zichtbare breuklijn en geen callus na 3 maanden. |
12 - 24 weken na de operatie ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van voorgeschreven axiale belasting
Tijdsspanne: van 0 tot 36 weken na de operatie
|
Het percentage stappen genomen binnen het voorgeschreven bereik van axiale belasting.
Hogere percentages duiden op een betere naleving van het voorgeschreven laadregime.
Dit wordt gemeten door continue monitoring met behulp van het Smart Crutch Tips ™ -apparaat en geanalyseerd bij elk vervolgbezoek (van 0 tot 36 weken).
|
van 0 tot 36 weken na de operatie
|
|
Onderste extremiteit functionele status (LEFS)
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
Beoordeeld met behulp van de onderste extremiteit Functionele schaal (LEFS) - een gevalideerd instrument dat is ontworpen om het vermogen van een patiënt te meten om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren waarbij de onderste ledematen betrokken zijn.
De vragenlijst bestaat uit 20 items, elk gescoord van 0 (extreme moeilijkheid of niet in staat om te presteren) tot 4 (geen moeilijkheid).
De totale score varieert van 0 tot 80, met hogere scores die een betere functionele status aangeven.
|
0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
|
Opname van AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, inclusief postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
De volgende soorten postoperatieve complicaties worden opgenomen en geanalyseerd: resterende pijn; vertraagde unie; niet -unie; Malunion; Falen van het implantaat; behoefte aan heroperatie. Beoordeling zal klinisch worden uitgevoerd bij elk bezoek en worden aangevuld met radiologische evaluatie (röntgenfoto en CT), volgens het bezoekschema. Alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AR's), ernstige bijwerkingen (SAAR's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Susars) die tijdens de studie worden geïdentificeerd, worden ook geregistreerd, beschreven en geanalyseerd. |
0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), elektronisch gepresenteerd als een continue lijn variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek
|
0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
|
Angst voor beweging (TSK-17)
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
Beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie, versie met 17 items (TSK-17), die angst voor fysieke activiteit evalueert als gevolg van pijn of risico op herinval.
Scores variëren van 17 tot 68, met hogere scores die een grotere beweging van de beweging aangeven.
Elektronisch toegediend bij elk vervolgbezoek.
|
0-7 dagen na de operatie en op 6, 12, 16, 20, 24, 36 weken na de operatie (+-7 dagen)
|
|
MRUST -score
Tijdsspanne: Op 6, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de operatie (+- 7 dagen)
|
De gemodificeerde radiografische vakbondsschaal voor tibiale fracturen (mRUST) wordt gebruikt om botgenezing te beoordelen op basis van röntgenfoto's van de breukplaats.
Vier cortices worden geëvalueerd, met scores die zijn toegewezen volgens callusvorming en zichtbaarheid van de breuklijn.
De totale score varieert van 4 tot 16, met hogere scores die duiden op meer geavanceerde botgenezing.
MRUST-scores worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen bij elk vervolgbezoek om de impact van de interventie op botgenezing te bepalen.
|
Op 6, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de operatie (+- 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van apparaten (System Usability Scale, SUS)
Tijdsspanne: Week 6 na de operatie
|
Beoordeling van Smart Crutch Tips ™ Bruikbaarheid, betrouwbaarheid en patiënttevredenheid met behulp van de gevalideerde SUS -vragenlijst.
|
Week 6 na de operatie
|
|
Tijd tot vol gewicht (FWB)
Tijdsspanne: Van een operatie tot het volle gewicht, beoordeeld tot 24 weken
|
Tijd tot volledige axiale lading op het gewonde ledemaat wordt beoordeeld met zowel klinische evaluatie als eindige -elementenanalyse (FEA).
De maatregel weerspiegelt de tijd die nodig is voor deelnemers om volledig gewicht te bereiken.
Beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens follow-upbezoeken (evaluatie van pijn, mobiliteit, zwelling, radiologische bevestiging) of via het CBM-systeem (drie opeenvolgende dagen zonder krukken/stok en zonder complicaties, bevestigd bij een vervolgbezoek).
De variabele wordt gemeten op een verhoudingsschaal.
|
Van een operatie tot het volle gewicht, beoordeeld tot 24 weken
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Opgenomen gebruik van analgetica (ja/nee) tijdens geplande klinische bezoeken.
|
Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
|
Psychotherapiebezoeken
Tijdsspanne: Van een operatie tot 36 weken
|
Aantal psychotherapiebezoeken opgenomen tijdens de follow-up
|
Van een operatie tot 36 weken
|
|
Antidepressivumverbruik
Tijdsspanne: Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Opgenomen gebruik van antidepressiva (ja/nee) tijdens geplande klinische bezoeken.
|
Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
|
Interne fixatie veiligheidsniveau (IFSL)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 36 weken
|
Impact van de CBM -methode op de stabiliteit van de interne fixatie beoordeeld via eindige -elementenanalyse (FEA) met behulp van Smart Crutch TIPS ™ laadgegevens.
Meetschaal: intervalniveau.
|
Van een operatie tot 36 weken
|
|
Enkelbereik van bewegingsbereik (goniometrie)
Tijdsspanne: Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Dorsiflexie (0-20 °) en plantarflexie (0-50 °) gemeten met behulp van een goniometer na standaardmethode; Resultaten vergeleken tussen groepen bij elke follow-up
|
Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
|
Subtalar -bewegingsbereik (goniometrie)
Tijdsspanne: Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Inversie (0-20 °) en Eversion (0-10 °) gemeten met behulp van een goniometer na standaardmethode; Resultaten vergeleken tussen groepen bij elke follow-up.
|
Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
|
Knie -bewegingsbereik (goniometrie)
Tijdsspanne: Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Flexie (0-135 °) en extensie (0 ° tot -5 ° hyperextensie mogelijk) gemeten met behulp van een goniometer na standaardmethode; Resultaten vergeleken tussen groepen bij elke follow-up
|
Bij alle follow-up bezoeken tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vaida Glatt, PhD, UT Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBM-UA-2025/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Tijd tot radiografische breukbond (primair eindpunt)
MRUST -scores op vooraf gedefinieerde tijdstippen
Nalevingsgegevens over axiale laden verzameld door Smart Crutch Tips ™
Functionele herstelresultaten (SF-36, TSK-17 vragenlijst antwoorden)
Pijnniveau beoordelingen (VAS)
Bijwerkingen, waaronder AES, SAES, ADES, SADES en Apparaat tekortkomingen
Lit -therapietrouwingen afgeleid van de mobiele CBM -app
Baseline demografische en klinische informatie die relevant is voor breuktype en genezing (bijv. Fractuurclassificatie, BMI, CT-afgeleide FEA-gegevens)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Iteratief wandelen
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University Hospital, BonnVoltooidPAOD (perifere arteriële obstructieve ziekte)Duitsland
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend
-
University of JazanVoltooidLopen | Prenatale zorgSaoedi-Arabië