Пилотное исследование интеллектуальных кончиков костылей для уходного веса у пациентов, выздоравливающих после переломов вала большеберцовой кости
Пилотное исследование индивидуальной весовой и итеративной ходьбы с использованием умных наконечников «мобильности» для механической стимуляции заживления переломов вала большеберцовой кости.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли персонализированные рецепты с весами с использованием интеллектуальных кончиков костылей ™ улучшить восстановление после операции по поводу переломов большеберцовой вала. Исследование также оценит, насколько безопасен и практичен этот подход в повседневном амбулаторном использовании.
Может ли индивидуальная программа несущей веса, основанная на КТ и анализе конечных элементов, помочь переломам зажиться быстрее? Может ли это помочь пациентам вернуться к полному весу раньше? Может ли это улучшить качество жизни и уменьшить страх перед движением во время выздоровления? Поддерживает ли итеративная ходьба в раннем послеоперационном периоде быстрее или лучше заживление костей? Исследователи будут сравнивать стандартную реабилитацию с различными типами персонализированных программ с весом, чтобы увидеть, что приводит к более быстрому исцелению, более ранней мобильности и лучшим результатам.
Участники будут:
Используйте интеллектуальные кончики костылей ™ во время ходьбы до 24 недель; Следуйте индивидуальному рецепту с несущим веса на основе компьютерной томографии и биомеханического моделирования; Следуйте конкретному плану ходьбы с аудио и визуальной обратной связью в реальном времени; Посетить шесть последующих посещений более 52 недель для клинических экзаменов, рентгеновских снимков и КТ; Полные онлайн -анкеты о боли, активности и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для изучения влияния индивидуальных весовых и итерационных схем ходьбы на заживление переломов большеберцовой кости. Исследование будет включать 35 взрослых участников (в возрасте от 30 до 60 лет) с закрытыми переломами вала большеберцовой кости (AO/OTA 42-A, 42-B или 42-C), обработанных интрамедуллярными гвоздями. Участники будут распределены на семь параллельных групп (пять участников на группу), шесть из которых получат персонализированные протоколы несущих веса на основе анализа конечных элементов (FEA), выполненных с использованием отдельных данных КТ.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, предоставляют ли предоставление точных, управляемых данными рекомендаций с весом, передаваемым через интеллектуальные кончики костылей ™ с визуальной и слуховой обратной связью, улучшают заживление переломов за счет содействия безопасному межфрагментарному движению.
Участники в группах 2-7 получат предписания нагрузки на основе FEA, нацеленные на различные диапазоны микромоции (0,5-1,0 мм, 1,0-1,5 мм и 1,5-2,0 мм) и, в группах 2, 3, 4 - конкретные ежедневные итерационные сеансы ходьбы. Эти рецепты предназначены для оптимизации механической стимуляции образования костной мозоли при обеспечении безопасности фиксации. Группа 1 будет служить контрольной группой, применить вес на выздоравливающую конечность на основе боли, и не будет получать никаких отзывов во время ходьбы.
Участники будут использовать мобильность Smart Cretk Simple ™ Smart Cratks ™ все время, когда они используют костыли в амбулаторной настройке до 24 недель, в зависимости от их прогресса заживления. Эти устройства обеспечивают руководство в режиме реального времени, чтобы помочь пользователям оставаться в своем предписанном диапазоне несущего веса и передавать данные на централизованную платформу мониторинга.
Участники будут посещать шесть личных последующих визитов: скрининг (день 0-5), а затем в 6, 12, 18, 24 и 52 недели после операции. При каждом посещении будут выполняться рентгенографические оценки (рентгеновский) для мониторинга заживления переломов. Компьютерная томография (КТ) будет проводиться только в определенные моменты времени: в течение периода скрининга (через 0-5 дней после операции) и до посещения 1 (6 недель), посещение 2 (12 недель) и посещение 3 (18 недель) для корректировки рецепта, несущего вес и оценки динамики консолидации. Клинические данные будут собираться через приложение для мобильности возвращения и формы отчета о электронном случае (ECRFS).
Перед каждым последующим посещением участники будут заполнять онлайн-дневник, который включает в себя подтвержденные анкеты, такие как шкала Тампы для кинезиофобии (TSK-17) и обследование SF-36 качества жизни. При посещении 1 участники также завершат шкалу удобства использования системы (SUS), чтобы оценить свой опыт с использованием устройства.
Все процедуры исследования будут проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом исследований в нескольких ортопедических больницах и травматологических центрах в Украине, обеспечивая согласованность в хирургической технике, сборе данных и последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nataliia Popova
- Номер телефона: +380979137440
- Электронная почта: nap@comebackmobility.com
Места учебы
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Рекрутинг
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
-
Контакт:
- Oleksii Altanets
- Номер телефона: +380505757354
- Электронная почта: alexaltan80@gmail.com
-
Главный следователь:
- Oleksii Altanets
-
Младший исследователь:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, Украина
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
-
Контакт:
- Vasyl Makarov
- Номер телефона: 380675673081
- Электронная почта: vasylmakarov2010@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vasyl Makarov, PhD
-
Младший исследователь:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, Украина
- Рекрутинг
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Контакт:
- Vitalii Kravchenko
- Номер телефона: +380981779470
- Электронная почта: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, Украина
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
-
Контакт:
- Maksym Makarenkov
- Номер телефона: +380508847654
- Электронная почта: 1798_010@email.dp.ua
-
Dnipro, Украина
- Рекрутинг
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
-
Контакт:
- Andrii Mametiev
- Номер телефона: +380977800649
- Электронная почта: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Контакт:
- Vadym Sulyma
- Номер телефона: +380505035279
- Электронная почта: vadymsulyma11@gmail.com
-
Kyiv, Украина, 01030
- Еще не набирают
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
-
Контакт:
- Oleh Lehenkyi
- Номер телефона: +380503803958
- Электронная почта: legenky@i.ua
-
Главный следователь:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, Украина, 01601
- Еще не набирают
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
-
Контакт:
- Oleksii Sulyma
- Номер телефона: +380675010661
- Электронная почта: sulymaoleksii@gmail.com
-
Главный следователь:
- Oleksii Sulyma
-
Младший исследователь:
- Volodymyr Chornyi
-
Младший исследователь:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, Украина, 03179
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
-
Контакт:
- Oleksandr Rozsokha
- Номер телефона: +380930600000
- Электронная почта: rassokha.doctor@gmail.com
-
Главный следователь:
- Oleksandr Rozsokha
-
Младший исследователь:
- Serhii Demchuk
-
Младший исследователь:
- Oleksandr Polyakov
-
Kyiv, Украина, 04201
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
-
Контакт:
- Viktoriia Ladyka
- Номер телефона: +380634957408
- Электронная почта: ladika62@ukr.net
-
Главный следователь:
- Viktoriia Ladyka
-
Младший исследователь:
- Yevhen Drevel
-
Kyiv, Украина, 04112
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
-
Контакт:
- Pavlo Honcharuk
- Номер телефона: +380500569033
- Электронная почта: pavlo.medicina@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pavlo Honcharuk
-
Kyiv, Украина
- Рекрутинг
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
-
Контакт:
- Ihor Zazirnyi
- Номер телефона: +38 067 756 3247
- Электронная почта: zazirny@ukr.net
-
Kyiv, Украина, 01133
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
-
Контакт:
- Maksym Cherniienko
- Номер телефона: +380633838714
- Электронная почта: maximchernienko79@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maksym Cherniienko
-
Kyiv, Украина, 02000
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
-
Контакт:
- Taras Kasianchuk
- Номер телефона: +380966056181
- Электронная почта: kasyanchuk09@gmail.com
-
Главный следователь:
- Taras Kasianchuk
-
Kyiv, Украина, 04106
- Рекрутинг
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Главный следователь:
- Vadym Roienko
-
Контакт:
- Vadym Roienko
- Номер телефона: +380976430314
- Электронная почта: vroienko@mail.com
-
Lviv, Украина
- Рекрутинг
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
-
Контакт:
- Vasyl Rokyta
- Номер телефона: +38097616803
- Электронная почта: vasylrokyta@gmail.com
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 02091
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
-
Контакт:
- Oleksandr Martynchuk
- Номер телефона: +380662272790
- Электронная почта: blaze_amber@ukr.net
-
Главный следователь:
- Oleksandr Martynchuk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие было предоставлено после того, как было полностью проинформировано об участии в исследовании.
- Возраст: от 18 до 60 лет как для мужчин, так и для женщин (до менопауза).
- Вес тела от 40 до 120 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 29,9 кг/м².
- Диагностирован с диагнозом переломам большеберцовой вала (классификация AO/OTA: 42-A, 42-B или 42-C), требующая хирургического лечения.
- Перелом, обработанный исключительно интрамедуллярным гвозпом (интрамедуллярная фиксация без дополнительных пластин или внешней фиксации).
- Нет диабета или хорошо контролируемого диабета (HBA1C ≤ 7,0%).
- Способность использовать костыли без потери баланса и очищенной с медицинской точки зрения для частичного веса на эксплуатируемой конечности.
- Готовность придерживаться предписанного протокола с весом, используя устройство Smart Crutch Tips ™.
- Зачисление в течение 48 часов после хирургического вмешательства.
- Потребление алкоголя (до 2-3 раза в неделю) в приемлемых пределах.
- Готовность соблюдать все процедуры обучения, включая последующие посещения в 1, 6, 12, 18 и 24 после операции.
Критерии исключения:
- Наличие открытых или высокоэнергетических переломов, многократных переломов нижних конечностей или использования костных трансплантатов.
- Переломы, классифицированные как 43-B или 43-C в соответствии с AO/OTA.
- Хронический алкоголизм (определяется как> 14 стандартных напитков в неделю для мужчин или> 7 для женщин).
- Активное курение или употребление табака в течение последних 30 дней.
- Наличие метаболических расстройств, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы, тяжелую почечную или печеночную патологию.
- Патологические переломы, связанные с остеопорозом, остеомиелитом, опухолями, метастазами или рахитами.
- Контракты с более низким содержанием с функциональными нарушениями II или выше.
- Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Психиатрические, когнитивные или неврологические расстройства, которые могут мешать приверженности протоколу реабилитации или эффективное общение с группой исследования.
- Клинически значимая сердечная недостаточность (включая хроническую или острая, с фракцией выброса <40% или с такими симптомами, как отеки, одышка в покое или ортопноя).
- Легочная недостаточность любого происхождения, сопровождаемая хронической гипоксемией (PAO₂ <60 мм рт.ст.) или гиперкапнией (PACO₂> 45 мм рт.ст.), что требует поддержки кислорода или значительного ограничения физической активности.
- Клинически значимые неврологические расстройства, которые могут влиять на моторную функцию, координацию или физическую активность (например, инсульт с остаточным дефицитом, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральный паралич).
- Диагностированная эпилепсия или другие нарушения приступа, не полностью контролируемые лекарствами.
- Прогрессивные нейродегенеративные заболевания (например, амиотрофический боковой склероз, болезнь Хантингтона, деменция).
- Любые сенсорные, баланс или вестибулярные расстройства, которые могут нарушать безопасное использование исследуемого устройства.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
- Продолжающееся или запланированное использование лекарств, которые, как известно, влияют на заживление кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандарт лечения)
Участники будут следовать стандартному послеоперационному протоколу веса в соответствии с клиническими рекомендациями Фонда AO: «Частичное весовое несущее соусы с костылями начинается, как только пациент способен.
Неограниченное весовое подшипник следует откладывать до тех пор, пока не будет видна кальсовая перелома, очевидно, что фибулярное заживление очевидно, а вес веса не будет без боли.
В зависимости от консолидации, подшипник веса обычно может быть увеличен через 6-8 недель, с полным весом, когда перелом заживает ».
Smart Cratch Tips ™ будет использоваться в пассивном режиме, причем все уведомления (аудио и визуальные) отключены.
Участники не будут иметь доступа к каким-либо обратной связи относительно их веса.
Устройства будут служить исключительно для целей сбора данных, количества этапов записи и применяемой нагрузки во время передвижения.
|
|
|
Экспериментальный: Контролируемая механическая стимуляция и активность (оптимальное межфрагментарное движение)
Участники получат индивидуальные рецепты с весами, полученные из анализа конечных элементов (FEA) их послеоперационной компьютерной томографии, нацеленная на оптимальное межфрагментальное движение на месте перелома. Smart Crutch Tips ™ предоставит аудио и визуальную обратную связь в реальном времени для поддержки приверженности предписанной программе загрузки и активности. |
Участники проведут итеративные ходьбы в рамках своей реабилитационной программы.
Эти сеансы будут повторяться в течение дня, с минимальным 2-часовым интервалом отдыха между сеансами.
Подсчет шагов будет постепенно увеличиваться с течением времени, согласно индивидуальному плану реабилитации.
В руках вмешательства сеансы ходьбы будут руководствоваться слуховой и визуальной обратной связью в режиме реального времени от Smart Crutch Tips ™.
Smart Crute Tips ™ представляют собой насадки для костылей, оснащенные датчиками, которые измеряют осевую нагрузку в реальном времени во время передвижения.
Устройства подключаются через Bluetooth к мобильному применению и предоставляют слуховую и визуальную обратную связь, чтобы направлять пациентов к назначенным уровням со стороны веса.
Устройства постоянно регистрируют данные загрузки и пошагового отсчета для клинического мониторинга и анализа.
Другие имена:
Анализ конечных элементов (FEA) выполняется до четырех раз после операции для генерации индивидуальных рецептов с весами во время реабилитации.
Моделирование основано на КТ и включает сегментацию и биомеханическое моделирование системы фиксатора кости.
Оценки проводятся в: 7 дней (базовый уровень), 6 недель, 12 недель и, при желании, в 16 недель, если заживление не подтверждено.
Три области сегментированы: система фиксации (винты и гвоздь), фрагменты кости и разрыв перелома.
Материалы: фиксатор (титановый класс 5), кость (нанесенная на карту в коры, трабекулярные, мягкие ткани, воздух) и разрыв перелома (ранняя соединительная ткань).
FEA рассчитывает персонализированную безопасную нагрузку на основе: (1) безопасность фиксатора (напряжение <290 МПа), (2) межфрагментальное движение (цель: 0,5-2,0
мм) и (3) деформация в разрыве перелома (октаэдрический: 0,001-0,05;
гидростатический: 0,001-0,02),
Поддержка биологического исцеления.
Выходные данные информируют о предписаниях и целевых показателях поэтапного счета, поставляемых через Smart Crutch Tips ™ с платой в режиме реального времени
Другие имена:
Структурированная программа упражнений, прописанная после операции для содействия функциональному восстановлению после операции на переломе большеберцовой кости.
Упражнения Целевой четырехглавой мышцы, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и подвижность лодыжки/ног для поддержания мышечного тонуса, предотвращения жесткости и улучшения кровообращения.
Программа включает в себя изометрические и динамические упражнения, такие как: статические четырехглавые средства и сокращения подколенного сухожилия, подъема прямых ног, похищение бедра, разгибание колена, кудри подколенного сухожилия, слайды на пятке, голеностопное дорсифлексирование/подошвенноефлексию, инверсию/ветерскую лодыжку, круги лодыжки, распределение TOE и пассивное растяжение ANKLE, использующие стир или булочку.
Упражнения выполняются в безболезненных диапазонах с постепенным развитием повторений и наборов в соответствии с планом реабилитации.
Определенные упражнения по подвижности лодыжки и ног (дорсифлексион/подошвенноефлексию) также выполняются ежечасно в течение дня, чтобы предотвратить отек и тромбоз.
|
|
Экспериментальный: Контролируемая механическая стимуляция и активность в соответствии с теорией Клай-Хейгеля
Участники получат индивидуальные рецепты с весом, полученные из анализа конечных элементов (FEA) их послеоперационной компьютерной томографии, направленной на достижение наивысшего процента вокселей в зоне перелома в соответствии с теорией Л.Е. Claes и C.A. Хейгель (1999). Smart Crutch Tips ™ предоставит аудио и визуальную обратную связь в реальном времени для поддержки приверженности предписанной программе загрузки и активности. |
Участники проведут итеративные ходьбы в рамках своей реабилитационной программы.
Эти сеансы будут повторяться в течение дня, с минимальным 2-часовым интервалом отдыха между сеансами.
Подсчет шагов будет постепенно увеличиваться с течением времени, согласно индивидуальному плану реабилитации.
В руках вмешательства сеансы ходьбы будут руководствоваться слуховой и визуальной обратной связью в режиме реального времени от Smart Crutch Tips ™.
Smart Crute Tips ™ представляют собой насадки для костылей, оснащенные датчиками, которые измеряют осевую нагрузку в реальном времени во время передвижения.
Устройства подключаются через Bluetooth к мобильному применению и предоставляют слуховую и визуальную обратную связь, чтобы направлять пациентов к назначенным уровням со стороны веса.
Устройства постоянно регистрируют данные загрузки и пошагового отсчета для клинического мониторинга и анализа.
Другие имена:
Анализ конечных элементов (FEA) выполняется до четырех раз после операции для генерации индивидуальных рецептов с весами во время реабилитации.
Моделирование основано на КТ и включает сегментацию и биомеханическое моделирование системы фиксатора кости.
Оценки проводятся в: 7 дней (базовый уровень), 6 недель, 12 недель и, при желании, в 16 недель, если заживление не подтверждено.
Три области сегментированы: система фиксации (винты и гвоздь), фрагменты кости и разрыв перелома.
Материалы: фиксатор (титановый класс 5), кость (нанесенная на карту в коры, трабекулярные, мягкие ткани, воздух) и разрыв перелома (ранняя соединительная ткань).
FEA рассчитывает персонализированную безопасную нагрузку на основе: (1) безопасность фиксатора (напряжение <290 МПа), (2) межфрагментальное движение (цель: 0,5-2,0
мм) и (3) деформация в разрыве перелома (октаэдрический: 0,001-0,05;
гидростатический: 0,001-0,02),
Поддержка биологического исцеления.
Выходные данные информируют о предписаниях и целевых показателях поэтапного счета, поставляемых через Smart Crutch Tips ™ с платой в режиме реального времени
Другие имена:
Структурированная программа упражнений, прописанная после операции для содействия функциональному восстановлению после операции на переломе большеберцовой кости.
Упражнения Целевой четырехглавой мышцы, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и подвижность лодыжки/ног для поддержания мышечного тонуса, предотвращения жесткости и улучшения кровообращения.
Программа включает в себя изометрические и динамические упражнения, такие как: статические четырехглавые средства и сокращения подколенного сухожилия, подъема прямых ног, похищение бедра, разгибание колена, кудри подколенного сухожилия, слайды на пятке, голеностопное дорсифлексирование/подошвенноефлексию, инверсию/ветерскую лодыжку, круги лодыжки, распределение TOE и пассивное растяжение ANKLE, использующие стир или булочку.
Упражнения выполняются в безболезненных диапазонах с постепенным развитием повторений и наборов в соответствии с планом реабилитации.
Определенные упражнения по подвижности лодыжки и ног (дорсифлексион/подошвенноефлексию) также выполняются ежечасно в течение дня, чтобы предотвратить отек и тромбоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рентгенографического союза переломов
Временное ограничение: 12 - 24 недели после операции ± 7 дней
|
Рентген будет выполняться в посещении 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4, посетите 5 и посетите 6 после операции. CT будет проводиться в посещении 0, посетите 1, посетите 2 и, опционально, в посещение 3, чтобы оценить прогрессию союза переломов и адаптацию нагрузки. Процедура оценки консолидации переломов: КТ и рентгеновские данные будут оценены отдельно. Критерии КТ включают качественные параметры (присутствие линии перелома, ясность края, корковая мостика) и количественные параметры (единицы Хаунсфилда на месте перелома). Рентгенографическая оценка будет следовать за измененной шкалой ржавчины: Оценка 1 - без кальсовой, видимой линии; Оценка 2 - Callus без моста, видимой линии; Оценка 3 - Каллус с мостой, видимой линией; Оценка 4 - Callus с мостовой, без видимой линии. Общий балл варьируется от 4 до 16. Перелом объединен, если не менее трех кортикальных слоев соединяются. Задержка союза определяется как видимая линия перелома, и нет каллуса через 3 месяца. |
12 - 24 недели после операции ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность прописанной осевой нагрузке
Временное ограничение: от 0 до 36 недель после операции
|
Процент стадий, предпринятых в установленном диапазоне осевой нагрузки.
Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение предписанного режима нагрузки.
Это измеряется с помощью непрерывного мониторинга с использованием устройства Smart Crute Tips ™ и анализируется при каждом последующем посещении (от 0 до 36 недель).
|
от 0 до 36 недель после операции
|
|
Функциональный статус нижней конечности (Лефы)
Временное ограничение: 0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
Оценка с использованием функциональной шкалы нижней конечности (левша) - проверенный инструмент, предназначенный для измерения способности пациента выполнять повседневные физические активности с участием нижних конечностей.
Анкета состоит из 20 пунктов, каждый из которых набрал от 0 (чрезвычайная сложность или невозможно выполнить) до 4 (без сложности).
Общий балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокие оценки указывают на лучший функциональный статус.
|
0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
|
Запись AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, включая послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
Будут записаны и проанализированы следующие типы послеоперационных осложнений: остаточная боль; отсроченный союз; не союз; Малунион; сбой имплантата; потребность в повторной операции. Оценка будет проводиться клинически при каждом посещении и дополнена рентгенологической оценкой (рентгеновский и КТ), согласно графику посещения. Все побочные эффекты (AES), серьезные побочные эффекты (SAE), неблагоприятные реакции (ARS), серьезные побочные реакции (SAARS) и подозреваемые неожиданные серьезные побочные реакции (SUSARS), выявленные во время исследования, также будут записаны, описаны и проанализированы. |
0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), представлена в электронном виде в виде непрерывной линии в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
Оценка проводится при каждом последующем посещении
|
0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
|
Страх перед движением (TSK-17)
Временное ограничение: 0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
Оценивается с использованием шкалы Тампы для кинеофобии, 17-элементной версии (TSK-17), которая оценивает страх перед физической активностью из-за боли или риска повторного травмы.
Баллы варьируются от 17 до 68, причем более высокие оценки указывают на больший страх перед движением.
Вводится в электронном виде при каждом последующем посещении.
|
0-7 дней после операции и в 6, 12, 16, 20, 24, 36 недель после операции (+-7 дней)
|
|
Мруст
Временное ограничение: в 6, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после операции (+- 7 дней)
|
Модифицированная рентгенографическая шкала союза для переломов большеберцовой кости (MRUST) используется для оценки заживления кости на основе рентгенограмм места перелома.
Оцениваются четыре кортикса, с оценками, присвоенными в соответствии с формированием Callus и видимостью линии перелома.
Общий балл варьируется от 4 до 16, причем более высокие оценки указывают на более продвинутое заживление кости.
Оценки MRUST будут сравниваться между вмешательством и контрольными группами при каждом последующем посещении, чтобы определить влияние вмешательства на заживление кости.
|
в 6, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после операции (+- 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство удобства использования (System Usablity Scale, SU)
Временное ограничение: Неделя 6 после операции
|
Оценка интеллектуальных консультаций, надежности, надежности и удовлетворенности пациентов с использованием подтвержденной анкеты SUS.
|
Неделя 6 после операции
|
|
Время до полного веса (FWB)
Временное ограничение: От операции до полного веса, оценивается до 24 недель
|
Время до полной осевой нагрузки на травмированную конечность будет оцениваться с использованием как клинической оценки, так и анализа конечных элементов (FEA).
Эта мера отражает время, необходимое для участников для достижения полного веса.
Оценка будет проводиться во время последующих посещений (оценка боли, подвижности, отека, радиологическое подтверждение) или через систему CBM (три дня подряд без костылей/тростника и без осложнений, подтвержденных при последующем посещении).
Переменная измеряется по шкале соотношения.
|
От операции до полного веса, оценивается до 24 недель
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Записано использование анальгетиков (да/нет) во время запланированных клинических визитов.
|
На всех последующих посещениях до 36 недель
|
|
Психотерапевтические посещения
Временное ограничение: От операции до 36 недель
|
Количество посещений психотерапии, записанных во время продолжения
|
От операции до 36 недель
|
|
Потребление антидепрессантов
Временное ограничение: На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Записано использование антидепрессантов (да/нет) во время запланированных клинических визитов.
|
На всех последующих посещениях до 36 недель
|
|
Уровень безопасности внутренней фиксации (IFSL)
Временное ограничение: От операции до 36 недель
|
Влияние метода CBM на стабильность внутренней фиксации, оцениваемое с помощью анализа конечных элементов (FEA) с использованием данных загрузки Smart Crutch ™.
Шкала измерения: уровень интервала.
|
От операции до 36 недель
|
|
Диапазон движения голеностопного сустава (гониометрия)
Временное ограничение: На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Dorsiflexion (0-20 °) и подошвенноефлексию (0-50 °), измеренные с использованием гониометра после стандартной методологии; результаты сравнивались между группами при каждом наблюдении
|
На всех последующих посещениях до 36 недель
|
|
Субталярный диапазон движения (гониометрия)
Временное ограничение: На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Инверсия (0-20 °) и Eversion (0-10 °), измеренная с использованием гониометра после стандартной методологии; Результаты сравнивались между группами при каждом наблюдении.
|
На всех последующих посещениях до 36 недель
|
|
Диапазон движения колена (гониометрия)
Временное ограничение: На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Сгибание (0-135 °) и удлинитель (от 0 ° до -5 ° гиперэкстенсия) измерено с использованием гониометра после стандартной методологии; результаты сравнивались между группами при каждом наблюдении
|
На всех последующих посещениях до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vaida Glatt, PhD, UT Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBM-UA-2025/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Время до рентгенографического союза переломов (первичная конечная точка)
Оценка MRUST в предопределенные моменты времени
Данные о соответствии о осевой загрузке, собранные с помощью Smart Cratch Tips ™
Функциональные результаты восстановления (SF-36, ответы на вопросник TSK-17)
Оценки уровня боли (VAS)
Данные о неблагоприятных событиях, включая AES, SAE, ADES, SADES и DEWICITIONGE
Метрики приверженности походки, полученные из мобильного приложения CBM
Базовая демографическая и клиническая информация, относящаяся к типу перелома и заживлению (например, классификация переломов, ИМТ, Данные FEA, полученные из CT)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Итеративная ходьба
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversitySakarya University of Applied SciencesЗапись по приглашениюВлияние ходьбы и езды на велосипеде на сывороточные физиологические биомаркерыТурция (Туркие)