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从胫骨骨折中恢复的患者中的智能拐杖尖端的试点研究

2026年4月11日 更新者：Comeback Mobility Inc

一项针对个人体重和迭代步行的试验研究，使用“复出移动性”智能拐杖尖端，用于机械刺激胫骨轴骨折愈合。

这项临床试验的目的是了解使用Smart Crutch Tips™使用个性化承重处方™可以改善胫骨轴骨折手术后的恢复。 该研究还将评估这种方法在每日门诊患者中的安全性和实用性。

基于CT和有限元分析的个性化承重计划可以帮助裂缝更快地治愈裂缝吗？ 它可以帮助患者早日恢复全部体重吗？ 它可以改善生活质量并减少康复过程中对运动的恐惧吗？ 术后早期的迭代行走是否会更快或更好地支持骨骼愈合？ 研究人员将将标准康复与不同类型的个性化举重计划进行比较，以查看哪些导致更快的愈合，早期的移动性和更好的结果。

参与者将：

在步行长达24周期间，请使用Smart Crutch Tips™；遵循基于CT扫描和生物力学建模的个性化重量处方；遵循带有实时音频和视觉反馈的特定步行计划；参加52周内的六次随访，进行临床检查，X射线检查和CT扫描；填写有关疼痛，活动和生活质量的在线问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点多中心临床试验，旨在探索个体体重和迭代步行方案对胫骨轴骨折的愈合的影响。 这项研究将招募35名成人参与者（30至60岁），并通过闭合的胫骨轴骨折（AO/OTA 42-A，42-B或42-C）招募了通过内内指甲处理的。 参与者将根据使用单个CT扫描数据进行的有限元分析（FEA）（FEA），将参与者分配为七个平行组（每组五个参与者），其中六名将获得个性化的承重协议。

该研究的目的是确定是否提供通过智能拐杖TIPS™通过实时视觉和听觉反馈来提供的精确，具有数据驱动的重量建议，从而通过促进安全的剥落间运动来增强断裂愈合。

第2-7组的参与者将获得针对不同微型范围的基于FEA的负载处方（0.5-1.0 mm，1.0-1.5 mm和1.5-2.0 mm），以及第2、3、4组 - 特定的每日迭代步行课程。 这些处方旨在优化对骨愈伤组织形成的机械刺激，同时确保固定安全性。 第1组将用作对照组，根据疼痛耐受性将重量施加到恢复的肢体上，并且在步行过程中不会收到任何反馈。

参与者将一直使用Comback Mobility Smart Crutch Tips™，他们一直在门诊设置中使用拐杖长达24周，具体取决于他们的康复进度。 这些设备提供了实时指导，以帮助用户保持其处方量的重量范围，并将数据传输到集中的监视平台。

参与者将参加六次面对面的随访：筛查（第0-5天），然后在手术后的6、12、18、24和52周参加。 每次访问时，都将进行射线照相评估（X射线）以监测断裂愈合。 计算机断层扫描（CT）扫描将仅在特定时间点进行：在筛查期（手术后0-5天），在访问1（6周）之前，访问2（12周），然后访问3（18周）以调整体重的处方并评估整合动态。 临床数据将通过复出移动应用程序和电子案例报告表（ECRF）收集。

在每次后续访问之前，参与者将完成一部在线日记，其中包括经过验证的问卷，例如坦帕（TAMPA）的运动恐惧症量表（TSK-17）和SF-36生活质量质量调查。 在访问1时，参与者还将完成系统可用性量表（SUS），以评估他们使用该设备的经验。

所有研究程序均应根据乌克兰多个骨科医院和创伤中心的标准化研究方案进行，以确保手术技术，数据收集和随访的一致性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • 招聘中
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oleksii Altanets
        • 副研究员：
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro、乌克兰
        • 招聘中
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vasyl Makarov, PhD
        • 副研究员：
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro、乌克兰
        • 招聘中
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • 接触：
      • Dnipro、乌克兰
        • 招聘中
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • 接触：
      • Dnipro、乌克兰
        • 招聘中
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • 接触：
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • 招聘中
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • 接触：
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • 尚未招聘
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • 接触：
          • Oleh Lehenkyi
          • 电话号码：+380503803958
          • 邮箱：legenky@i.ua
        • 首席研究员：
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • 尚未招聘
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oleksii Sulyma
        • 副研究员：
          • Volodymyr Chornyi
        • 副研究员：
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv、乌克兰、03179
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oleksandr Rozsokha
        • 副研究员：
          • Serhii Demchuk
        • 副研究员：
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viktoriia Ladyka
        • 副研究员：
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv、乌克兰
        • 招聘中
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • 接触：
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv、乌克兰、02000
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv、乌克兰、04106
        • 招聘中
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • 首席研究员：
          • Vadym Roienko
        • 接触：
      • Lviv、乌克兰
        • 招聘中
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • 接触：
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、乌克兰、02091
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oleksandr Martynchuk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在充分了解参与研究的情况下，提供了签署的知情同意。
  2. 年龄：男性和女性（绝经前）18至60岁。
  3. 体重在40至120公斤之间。
  4. 体重指数（BMI）在18.5至29.9 kg/m²之间。
  5. 被诊断出需要手术治疗的闭合胫骨轴骨折（AO/OTA分类：42-A，42-B或42-C）。
  6. 仅用髓内钉（无额外板或外部固定）治疗的断裂。
  7. 没有糖尿病或良好控制的糖尿病（HBA1C≤7.0％）。
  8. 能够使用拐杖而不会失去平衡并在手术肢体上进行部分体重的能力。
  9. 愿意使用Smart Crutch Tips™设备遵守规定的承重协议。
  10. 手术干预后48小时内入学。
  11. 饮酒量（每周最多2-3次）在可接受的范围内。
  12. 愿意遵守所有研究程序，包括手术后第1、6、12、18和24周的随访。

排除标准：

  1. 存在开放或高能骨折，多个下limb骨折或骨移植物的使用。
  2. 根据AO/OTA，裂缝分为43-B或43-C。
  3. 慢性酒精中毒（定义为男性每周> 14次标准饮料，女性> 7个饮料）。
  4. 在过去的30天内活跃吸烟或烟草使用。
  5. 代谢性疾病的存在，包括不受控制的甲状腺功能障碍，严重的肾脏或肝病病理学。
  6. 与骨质疏松症，骨髓炎，肿瘤，转移或rick骨有关的病理骨折。
  7. 较低的LIMB签约，具有II级或更高级的功能障碍。
  8. 在研究期间怀孕或打算怀孕。
  9. 可能干扰遵守康复方案或与研究团队有效沟通的精神病，认知或神经系统疾病。
  10. 临床上显着的心力衰竭（包括慢性或急性，射血分数<40％或症状，例如水肿，静止呼吸困难或正脑）。
  11. 任何起源的肺部不足，伴有慢性低氧血症（PAO₂<60 mmHg）或高碳酸脂蛋白（PACO₂> 45 mmHg），需要氧气支持或显着限制体育活动。
  12. 可能影响运动功能，协调或体育活动的临床意义神经系统疾病（例如，与残留缺陷，帕金森氏病，多发性硬化症，脑瘫的中风）。
  13. 诊断出癫痫或其他未完全由药物完全控制的癫痫发作疾病。
  14. 进行性神经退行性疾病（例如肌萎缩性侧索硬化症，亨廷顿氏病，痴呆症）。
  15. 任何可能会损害研究装置安全使用的感觉，平衡或前庭疾病。
  16. 在过去6个月内，参与另一项临床研究，可能会影响当前研究的结果。
  17. 正在进行的或计划使用已知会影响骨骼愈合的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组（护理标准）
根据AO基金会的临床指南，参与者将遵循术后标准的承重协议：“患者能够尽快开始使用拐杖的部分重量。 不受限制的负重轴承应延迟，直到可见裂缝愈伤组织，腓骨愈合是明显的，并且体重轴承没有疼痛。 根据巩固的不同，通常在6-8周后可以增加体重，当骨折愈合时，重量承重。” Smart Crutch Tips™将在被动模式下使用，所有通知（音频和视觉）禁用。 参与者将无法获得有关体重的任何反馈。 这些设备将仅用于数据收集目的，记录步骤计数和在移动过程中应用负载。
实验性的：受控的机械刺激和活性（最佳脱落间运动）

参与者将收到来自其术后CT扫描有限元分析（FEA）的个性化承重处方，以骨折部位的最佳剥离运动为目标。

Smart Crutch Tips™将提供实时音频和视觉反馈，以支持遵守规定的加载和活动计划。
行为的：迭代步行
作为康复计划的一部分，参与者将进行迭代步行会议。 这些会话将全天重复，在会话之间至少有2小时的休息间隔。 根据个性化的康复计划，随着时间的流逝，步骤计数将逐渐增加。 在干预臂中，步行课程将由Smart Crutch Tips™的实时听觉和视觉反馈来指导。
设备：Smart Crutch Tips™
Smart Crutch Tips™是配备传感器的拐杖附件，可在行走过程中测量实时轴向载荷。 设备通过蓝牙连接到移动应用程序，并提供听觉和视觉反馈，以指导患者达到规定的承重水平。 这些设备不断记录加载和级数数据，以进行临床监测和分析。
其他名称：
  • 复出移动性智能拐杖技巧
  • 聪明的拐杖，
  • CBM智能提示
程序：有限元分析（FEA）
有限元分析（FEA）在术后最多进行四次，以在康复过程中生成个性化的承重处方。 仿真基于CT扫描，包括骨固定系统的分割和生物力学建模。 评估发生在：7天（基线），6周，12周，如果没有确认愈合，则进行16周。 分段三个区域：固定系统（螺钉和指甲），骨碎片和断裂间隙。 材料：固定器（钛级5级），骨头（映射到皮质，小梁，软组织，空气）和断裂间隙（早期结缔组织）。 FEA根据以下方式计算个性化的安全加载：（1）固定器安全（压力<290 MPa），（2）范围内运动（目标：0.5-2.0 mm）和（3）裂缝间隙中的应变（八面体：0.001-0.05; 静液压：0.001-0.02）， 支持生物康复。 输出信息为承重处方和阶梯目标目标提供信息，并通过Smart Crutch Tips™提供实时费用
其他名称：
  • FE建模
  • 生物力学建模
  • 术后结构模拟
程序：下肢康复运动计划
术后规定的结构化运动计划，以促进胫骨骨折手术后的功能恢复。 锻炼目标股四头肌，腿筋，臀肌和脚踝/足动动物，以保持肌肉张力，防止僵硬并改善循环。 该程序包括等距和动态练习，例如：静态股四头肌和腿筋收缩，直腿抬高，髋关节绑架，膝盖伸展，腿筋卷发，脚跟滑梯，脚踝背面/脚踝，脚踝，踝关节，脚踝，脚踝反转/逆转，脚踝圈，到既散布，又散布的ake和spressive ankle and strapting ankle and treptive ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle and acting ankle ankle arting arting arting arting。 练习以无痛的范围进行，并根据康复计划的重复逐渐发展。 白天每小时还进行某些脚踝和脚步运动练习（背屈/plant骨），以防止肿胀和血栓形成。
实验性的：根据CLAES-HEIGELE理论，受控的机械刺激和活性

参与者将获得术后CT扫描的有限元分析（FEA）得出的个性化承重处方，旨在根据L.E理论在断裂区达到最高百分比的体素。 CLAES和C.A. Heigele（1999）。

Smart Crutch Tips™将提供实时音频和视觉反馈，以支持遵守规定的加载和活动计划。
行为的：迭代步行
作为康复计划的一部分，参与者将进行迭代步行会议。 这些会话将全天重复，在会话之间至少有2小时的休息间隔。 根据个性化的康复计划，随着时间的流逝，步骤计数将逐渐增加。 在干预臂中，步行课程将由Smart Crutch Tips™的实时听觉和视觉反馈来指导。
设备：Smart Crutch Tips™
Smart Crutch Tips™是配备传感器的拐杖附件，可在行走过程中测量实时轴向载荷。 设备通过蓝牙连接到移动应用程序，并提供听觉和视觉反馈，以指导患者达到规定的承重水平。 这些设备不断记录加载和级数数据，以进行临床监测和分析。
其他名称：
  • 复出移动性智能拐杖技巧
  • 聪明的拐杖，
  • CBM智能提示
程序：有限元分析（FEA）
有限元分析（FEA）在术后最多进行四次，以在康复过程中生成个性化的承重处方。 仿真基于CT扫描，包括骨固定系统的分割和生物力学建模。 评估发生在：7天（基线），6周，12周，如果没有确认愈合，则进行16周。 分段三个区域：固定系统（螺钉和指甲），骨碎片和断裂间隙。 材料：固定器（钛级5级），骨头（映射到皮质，小梁，软组织，空气）和断裂间隙（早期结缔组织）。 FEA根据以下方式计算个性化的安全加载：（1）固定器安全（压力<290 MPa），（2）范围内运动（目标：0.5-2.0 mm）和（3）裂缝间隙中的应变（八面体：0.001-0.05; 静液压：0.001-0.02）， 支持生物康复。 输出信息为承重处方和阶梯目标目标提供信息，并通过Smart Crutch Tips™提供实时费用
其他名称：
  • FE建模
  • 生物力学建模
  • 术后结构模拟
程序：下肢康复运动计划
术后规定的结构化运动计划，以促进胫骨骨折手术后的功能恢复。 锻炼目标股四头肌，腿筋，臀肌和脚踝/足动动物，以保持肌肉张力，防止僵硬并改善循环。 该程序包括等距和动态练习，例如：静态股四头肌和腿筋收缩，直腿抬高，髋关节绑架，膝盖伸展，腿筋卷发，脚跟滑梯，脚踝背面/脚踝，脚踝，踝关节，脚踝，脚踝反转/逆转，脚踝圈，到既散布，又散布的ake和spressive ankle and strapting ankle and treptive ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle ankle and acting ankle ankle arting arting arting arting。 练习以无痛的范围进行，并根据康复计划的重复逐渐发展。 白天每小时还进行某些脚踝和脚步运动练习（背屈/plant骨），以防止肿胀和血栓形成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学裂缝联盟的时间
大体时间：手术后12-24周±7天

X射线将在访问1，访问2，访问3，访问4，访问5并访问6次术后进行X射线检查。 CT将在访问0，访问1，访问2进行访问和访问3进行，以评估裂缝联盟的进展和负载适应。

断裂整合评估程序：

CT和X射线数据将分别评估。 CT标准包括定性参数（断裂线的存在，边缘清晰度，皮质桥接）和定量参数（骨折部位的Hounsfield单位）。 射线照相评估将遵循改进的生产量表：

得分1-没有愈伤组织，可见线；得分2-愈伤组织无桥接，可见线；得分3-与桥接，可见线的愈伤组织；得分4-愈伤组织，桥接，没有可见线。 总分范围为4到16。如果至少三个皮层桥接，则裂缝是团结的。 延迟的联盟定义为可见的断裂线，三个月后没有愈伤组织。
手术后12-24周±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守规定的轴向载荷
大体时间：手术后0至36周
在规定的轴向载荷范围内采取的步骤的百分比。 较高的百分比表明对规定的负载方案的依从性更好。 这是通过使用Smart Crutch Tips™设备进行连续监视的，并在每次随访访问（0到36周）进行分析。
手术后0至36周
下肢功能状态（LEFS）
大体时间：手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
使用下肢功能量表（LEFS）进行评估，这是一种经过验证的仪器，旨在衡量患者进行涉及下肢的日常体育活动的能力。 问卷由20个项目组成，每个项目从0（极端难度或无法执行）到4分（无困难）。 总分范围为0到80，得分较高，表明功能状态更好。
手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
记录AES/SAES AR/SAAR/SUSARS，包括术后并发症
大体时间：手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）

将记录和分析以下类型的术后并发症：

残留疼痛；延迟联盟；不工恶意植入物失败；需要重新手术。 根据访问时间表，每次访问将在每次访问时进行评估，并补充放射学评估（X射线和CT）。

还将记录，描述和分析所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），不良反应（ARS），严重的不良反应（SAAR）以及可疑的意外严重不良反应（SUSAR）（SUSARS）也将记录，描述和分析。
手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
疼痛水平
大体时间：手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
使用视觉模拟量表（VAS）评估，以电子方式显示为从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）的连续线。 较高的分数表明疼痛强度更高。 每次随访时进行评估
手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
害怕运动（TSK-17）
大体时间：手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
使用坦帕量表（17个项目版本（TSK-17））评估，该量表评估了由于疼痛或遭受损害的风险而对身体活动的恐惧。 分数从17到68，得分较高，表明对运动的恐惧更大。 每次随访时以电子方式管理。
手术后0-7天，在手术后的6、12、16、20、24、36周（+-7天）
弯曲得分
大体时间：在手术后的6、12、16、20、24和36周（+-7天）
胫骨骨折的改良射线照相量表（Molust）用于根据骨折部位的X光片评估骨骼愈合。 评估了四个皮质，并根据愈伤组织形成和裂缝线的可见性分配得分。 总分范围为4到16，得分较高，表明更先进的骨骼愈合。 在每次随访访问中，将在干预组和对照组之间比较弯曲评分，以确定干预对骨骼愈合的影响。
在手术后的6、12、16、20、24和36周（+-7天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
设备可用性（系统可用性量表，SUS）
大体时间：第6周手术
使用经过验证的SUS问卷调查智能拐杖提示™可用性，可靠性和患者满意度。
第6周手术
全重体重（FWB）的时间
大体时间：从手术到全重体重，最多可评估24周
将使用临床评估和有限元分析（FEA）评估受伤肢体的全轴向负荷的时间。 该措施反映了参与者实现全重体重所需的时间。 评估将在随访期间（评估疼痛，活动性，肿胀，放射学确认）或通过CBM系统（连续三天无拐杖/甘蔗，没有并发症，在随访中证实）。 该变量以比例量表进行测量。
从手术到全重体重，最多可评估24周
镇痛消费
大体时间：在所有后续访问中，最多36周
在预定的临床就诊期间记录使用镇痛药（是/否）。
在所有后续访问中，最多36周
心理治疗访问
大体时间：从手术到36周
随访期间记录的心理治疗访问数量
从手术到36周
抗抑郁药消耗
大体时间：在所有后续访问中，最多36周
在预定的临床就诊期间记录了抗抑郁药（是/否）的使用。
在所有后续访问中，最多36周
内固定安全水平（IFSL）
大体时间：从手术到36周
CBM方法使用Smart Crutch Tips™加载数据通过有限元分析（FEA）评估的内固定稳定性的影响。 测量量表：间隔水平。
从手术到36周
踝关节运动范围（GONIIMETRY）
大体时间：在所有后续访问中，最多36周
背屈（0-20°）和plantarflexion（0-50°）遵循标准方法测量；每次随访的组之间的结果
在所有后续访问中，最多36周
下运动范围（GONIIMETIRE）
大体时间：在所有后续访问中，最多36周
反转（0-20°）和Eversion（0-10°）使用标准方法测量的GONIOMETER；每次随访的组之间的结果比较。
在所有后续访问中，最多36周
膝盖运动范围（GONIIMETRY）
大体时间：在所有后续访问中，最多36周
屈曲（0-135°）和延伸（可能是0°至-5°的过度伸展），使用标准方法测量的GONIOMETER测量；每次随访的组之间的结果
在所有后续访问中，最多36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Comeback Mobility Inc

调查人员

  • 首席研究员：Vaida Glatt, PhD、UT Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBM-UA-2025/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

放射学断裂联合的时间（主要终点）

在预定义的时间点上分数

Smart Crutch Tips收集的轴向加载的合规性数据™

功能恢复结果（SF-36，TSK-17问卷回答）

疼痛水平评估（VAS）

不良事件数据，包括AE，SAE，ADE，SADES和设备缺陷

步态依从性指标来自CBM移动应用

基线人口统计和临床信息与断裂类型和愈合有关（例如，骨折分类，BMI，CT衍生的FEA数据）

IPD 共享时间框架

IPD和支持文档将在发表主要结果六个月后提供。 从那时起，数据将至少可以访问3年。

IPD 共享访问标准

将授予与学术，临床或非营利机构有关的合格研究人员的访问权，从而在方法论上进行了合理的分析，这些分析与原始研究或探索相关假设的目标相吻合。 如果适用，请求必须包括研究建议，分析计划和道德批准。 所有请求将根据科学的优点和遵守数据隐私标准，由研究的首席研究员和赞助商团队审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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