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Étude pilote des conseils de béquille intelligents pour le poids guidé chez les patients se remettant de fractures de tibire tibiale

11 avril 2026 mis à jour par: Comeback Mobility Inc

Une étude pilote de la marche individuelle et de la marche itérative en utilisant des pointes de béquille intelligentes "Mobilité de retour" pour la stimulation mécanique de la guérison de la fracture de l'arbre tibial.

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les prescriptions personnalisées de poids à l'aide de Smart Crutch Tips ™ peuvent améliorer la récupération après la chirurgie pour les fractures de l'arbre tibial. L'étude évaluera également à quel point cette approche est sûre et pratique dans l'utilisation quotidienne ambulatoire.

Un programme de poids personnalisé basé sur la TDM et une analyse par éléments finis peut-il aider la fracture à guérir plus rapidement? Cela peut-il aider les patients à retrouver un poids total plus tôt? Peut-il améliorer la qualité de vie et réduire la peur du mouvement pendant la récupération? La marche itérative au début de la période postopératoire soutient-elle plus rapidement ou une meilleure guérison osseuse? Les chercheurs compareront la réhabilitation standard à différents types de programmes de poids personnalisés pour voir ce qui conduit à une guérison plus rapide, à une mobilité antérieure et à de meilleurs résultats.

Les participants le feront:

Utilisez Smart Crutch Tips ™ pendant la marche jusqu'à 24 semaines; Suivez une prescription de poids personnalisée basée sur les tomodensitogrammes et la modélisation biomécanique; Suivez un plan de marche spécifique avec des commentaires audio et visuels en temps réel; Assistez à six visites de suivi sur 52 semaines pour les examens cliniques, les rayons X et les tomodensitométrie; Des questionnaires en ligne complets sur la douleur, l'activité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique pilote conçu pour explorer l'impact des régimes de marche de poids et itératifs individuels sur la guérison des fractures de la tige tibiale. L'étude inscrira 35 participants adultes (âgés de 30 à 60 ans) avec des fractures arborées tibiales fermées (AO / OTA 42-A, 42-B ou 42-C) traitées par un clouage intradullaire. Les participants seront alloués en sept groupes parallèles (cinq participants par groupe), dont six recevront des protocoles de poids personnalisés basés sur une analyse par éléments finis (FEA) effectué à l'aide de données de scanner individuelles.

L'objectif de l'étude est de déterminer si la fourniture de recommandations de poids précises et basées sur les données livrées par Smart Crutch Tips ™ avec une rétroaction visuelle et auditive-canal a amélioré la guérison des fractures en favorisant un mouvement interfragmentaire sûr.

Les participants dans les groupes 2-7 recevront des ordonnances de charge basées sur FEA ciblant différentes gammes de micromotion (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm et 1,5-2,0 MM) et, dans les groupes 2, 3, 4 - Sessions de marche itératives quotidiennes spécifiques. Ces prescriptions sont conçues pour optimiser la stimulation mécanique de la formation de cals osseuses tout en garantissant la sécurité de la fixation. Le groupe 1 servira de groupe témoin, appliquera du poids au membre en récupération en fonction de la tolérance à la douleur et ne recevra aucun commentaire pendant la marche.

Les participants utiliseront la mobilité de retour Smart Crutch Tips ™ tout le temps qu'ils utilisent des béquilles dans un cadre ambulatoire jusqu'à 24 semaines, selon leurs progrès de guérison. Ces appareils fournissent des conseils en temps réel pour aider les utilisateurs à rester dans leur plage de poids prescrite et à transmettre des données à une plate-forme de surveillance centralisée.

Les participants assisteront à six visites de suivi en personne: le dépistage (jour 0-5), puis à 6, 12, 18, 24 et 52 semaines après la chirurgie. À chaque visite, les évaluations radiographiques (radiographie) seront effectuées pour surveiller la guérison des fractures. Les analyses de tomodensitométrie (TDM) ne seront effectuées qu'à des moments spécifiques: pendant la période de dépistage (0-5 jours après la chirurgie), et avant la visite 1 (6 semaines), visitez 2 (12 semaines) et visitez 3 (18 semaines) pour ajuster la prescription portant le poids et évaluer les dynamiques de consolidation. Les données cliniques seront collectées via l'application de mobilité de retour et les formulaires de rapport de cas électronique (ECRFS).

Avant chaque visite de suivi, les participants termineront un journal en ligne qui comprend des questionnaires validés tels que l'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK-17) et l'enquête SF-36 sur la qualité de vie. Lors de la visite 1, les participants termineront également l'échelle de la convivialité du système (SUS) pour évaluer leur expérience en utilisant l'appareil.

Toutes les procédures d'étude seront menées conformément à un protocole de recherche standardisé dans plusieurs hôpitaux orthopédiques et centres de traumatologie en Ukraine, assurant la cohérence de la technique chirurgicale, de la collecte de données et du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Recrutement
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleksii Altanets
        • Sous-enquêteur:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraine
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukraine
        • Recrutement
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contact:
      • Dnipro, Ukraine
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Contact:
      • Dnipro, Ukraine
        • Recrutement
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Contact:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contact:
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pas encore de recrutement
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Contact:
          • Oleh Lehenkyi
          • Numéro de téléphone: +380503803958
          • E-mail: legenky@i.ua
        • Chercheur principal:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleksii Sulyma
        • Sous-enquêteur:
          • Volodymyr Chornyi
        • Sous-enquêteur:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraine, 03179
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Sous-enquêteur:
          • Serhii Demchuk
        • Sous-enquêteur:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Contact:
          • Viktoriia Ladyka
          • Numéro de téléphone: +380634957408
          • E-mail: ladika62@ukr.net
        • Chercheur principal:
          • Viktoriia Ladyka
        • Sous-enquêteur:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraine
        • Recrutement
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Contact:
          • Ihor Zazirnyi
          • Numéro de téléphone: +38 067 756 3247
          • E-mail: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Recrutement
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Chercheur principal:
          • Vadym Roienko
        • Contact:
      • Lviv, Ukraine
        • Recrutement
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Contact:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Recrutement
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleksandr Martynchuk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le consentement éclairé signé a été fourni après avoir été pleinement informé de la participation à l'étude.
  2. Âge: 18 à 60 ans pour les hommes et les femmes (pré-ménopause).
  3. Poids corporel entre 40 et 120 kg.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg / m².
  5. Diagnostiqué avec une fracture de l'arbre tibial fermé (classification AO / OTA: 42-A, 42-B ou 42-C) nécessitant un traitement chirurgical.
  6. Fracture traitée exclusivement avec un clouage intramédullaire (fixation intramédullaire sans plaques supplémentaires ou fixation externe).
  7. Pas de diabète ou de diabète bien contrôlé (HbA1c ≤ 7,0%).
  8. Capacité à utiliser des béquilles sans perdre l'équilibre et médicalement éliminée pour un poids partiel sur le membre opéré.
  9. Volonté d'adhérer au protocole de poids prescrit à l'aide de l'appareil Smart Crutch Tips ™.
  10. Inscription dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
  11. Consommation d'alcool (jusqu'à 2 à 3 fois par semaine) dans des limites acceptables.
  12. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les visites de suivi aux semaines 1, 6, 12, 18 et 24 après la chirurgie.

Critères d'exclusion:

  1. Présence de fractures ouvertes ou à haute énergie, plusieurs fractures à membres inférieurs ou l'utilisation de greffes osseuses.
  2. Fractures classées comme 43-B ou 43-C selon AO / OTA.
  3. Alcoolisme chronique (défini comme> 14 boissons standard par semaine pour les hommes ou> 7 pour les femmes).
  4. Le tabagisme ou la consommation de tabac actif au cours des 30 derniers jours.
  5. Présence de troubles métaboliques, notamment un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, une pathologie rénale ou hépatique sévère.
  6. Fractures pathologiques associées à l'ostéoporose, à l'ostéomyélite, aux tumeurs, aux métastases ou aux rachitisme.
  7. Contractures à membre inférieur avec une déficience fonctionnelle de grade II ou plus.
  8. Grossesse ou intention de concevoir pendant la période d'étude.
  9. Des troubles psychiatriques, cognitifs ou neurologiques qui peuvent interférer avec l'adhésion au protocole de réadaptation ou une communication efficace avec l'équipe d'étude.
  10. Insuffisance cardiaque cliniquement significative (y compris chronique ou aiguë, avec une fraction d'éjection <40% ou avec des symptômes tels que l'œdème, la dyspnée au repos ou l'orthopnée).
  11. L'insuffisance pulmonaire de toute origine, accompagnée d'une hypoxémie chronique (PAO₂ <60 mmHg) ou d'hypercapnie (paco₂> 45 mmHg), nécessitant un soutien en oxygène ou limitant considérablement l'activité physique.
  12. Troubles neurologiques cliniquement significatifs qui peuvent affecter la fonction motrice, la coordination ou l'activité physique (par exemple, AVC avec déficits résiduels, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, paralysie cérébrale).
  13. L'épilepsie diagnostiquée ou d'autres troubles de crise non entièrement contrôlés par les médicaments.
  14. Maladies neurodégénératives progressives (par exemple, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Huntington, démence).
  15. Tout trouble sensoriel, équilibre ou vestibulaire qui peut nuire à l'utilisation sûre du dispositif d'enquête.
  16. La participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois qui pourrait affecter les résultats de la présente étude.
  17. Utilisation continue ou planifiée de médicaments connus pour affecter la guérison osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (norme de soins)
Les participants suivront le protocole de poids postopératoire de la norme de service conformément aux directives cliniques de la Fondation AO: "Le poids partiel avec des béquilles est démarré dès que le patient le sera capable. Le port de poids sans restriction doit être retardé jusqu'à ce que la calcul de la fracture soit visible, la guérison fibulaire est évidente et que le poids est sans douleur. Selon la consolidation, le poids peut généralement être augmenté après 6 à 8 semaines, avec un poids total lorsque la fracture a guéri. " Smart Crutch Tips ™ sera utilisé en mode passif, avec toutes les notifications (audio et visuels) désactivées. Les participants n'auront pas accès à des commentaires concernant leur poids. Les appareils serviront uniquement à des fins de collecte de données, d'enregistrement du nombre d'étapes et de chargement appliqué pendant la déambulation.
Expérimental: Stimulation et activité mécanique contrôlée (mouvement interfragmentaire optimal)

Les participants recevront des prescriptions de poids individualisées dérivées de l'analyse par éléments finis (FEA) de leur tomodensitométrie postopératoire, ciblant le mouvement interfragmentaire optimal au site de fracture.

Smart Crutch Tips ™ fournira des commentaires audio et visuels en temps réel pour soutenir l'adhésion au programme de chargement et d'activité prescrit.
Comportemental: Marche itérative
Les participants effectueront des séances de marche itératives dans le cadre de leur programme de réadaptation. Ces séances seront répétées tout au long de la journée, avec un intervalle de repos minimum de 2 heures entre les sessions. Le nombre d'étapes sera progressivement augmenté au fil du temps, selon le plan de réadaptation individualisé. Dans les bras d'intervention, les séances de marche seront guidées par des commentaires auditifs et visuels en temps réel de Smart Crutch Tips ™.
Dispositif: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ sont des accessoires de béquille équipés de capteurs qui mesurent la charge axiale en temps réel pendant la déambulation. Les appareils se connectent via Bluetooth à une application mobile et fournissent une rétroaction auditive et visuelle pour guider les patients vers des niveaux de poids prescrits. Les appareils enregistrent en permanence des données de chargement et de comptage de pas pour la surveillance et l'analyse cliniques.
Autres noms:
  • Comeback Mobility Smart Crutch Conseils
  • Courses intelligentes,
  • Conseils intelligents CBM
Procédure: Analyse par éléments finis (FEA)
Une analyse par éléments finis (FEA) est effectuée jusqu'à quatre fois après l'opération pour générer des prescriptions de poids individualisées pendant la réadaptation. Les simulations sont basées sur des tomodensitométrie et incluent la segmentation et la modélisation biomécanique du système de fixe osseux. Des évaluations se produisent à: 7 jours (ligne de base), 6 semaines, 12 semaines et éventuellement à 16 semaines si la guérison n'est pas confirmée. Trois régions sont segmentées: système de fixation (vis et ongles), fragments d'os et écart de fracture. Matériaux: Fixator (titanium Grade 5), os (cartographié dans un espace cortical, trabéculaire, tissus mous, air) et un espace de fracture (tissu conjonctif précoce). FEA calcule une charge sûre personnalisée sur la base: (1) Sécurité des fixateurs (contrainte <290 MPa), (2) mouvement interfragmentaire (cible: 0,5-2.0 mm), et (3) la souche dans l'écart de fracture (octaédrique: 0,001-0,05; hydrostatique: 0,001-0.02), soutenir la guérison biologique. La sortie informe les prescriptions de poids et les cibles de comptage de pas, livrées via Smart Crutch Tips ™ avec des frais en temps réel
Autres noms:
  • Modélisation FE
  • Modélisation biomécanique
  • Simulation structurelle postopératoire
Procédure: Programme d'exercices de réhabilitation des membres inférieurs
Un programme d'exercice structuré a prescrit postopératoire pour favoriser la récupération fonctionnelle après une chirurgie de fracture de l'arbre tibial. Les exercices ciblent les quadriceps, les ischio-jambiers, les muscles fessiers et la mobilité de la cheville / pied pour maintenir le tonus musculaire, empêcher la raideur et améliorer la circulation. Le programme comprend des exercices isométriques et dynamiques tels que: quadriceps statiques et contractions aux ischio-jambiers, augmentations de la jambe droite, abduction de la hanche, extension du genou, boucles des ischio-jambiers, diapositives de talon, dorsiflexion de la cheville / plantarflexion, étirement de la cheville / éversion, houle. Les exercices sont effectués dans des gammes sans douleur avec une progression progressive des répétitions et des ensembles selon le plan de réadaptation. Certains exercices de mobilité de la cheville et des pieds (dorsiflexion / plantarflexion) sont également effectués toutes les heures pendant la journée pour prévenir l'enflure et la thrombose.
Expérimental: Stimulation et activité mécaniques contrôlées selon la théorie des claes-heigele

Les participants recevront des prescriptions de poids individualisées dérivées de l'analyse par éléments finis (FEA) de leur tomodensitométrie postopératoire, visant à atteindre le pourcentage le plus élevé de voxels dans la zone de fracture conformément à la théorie de L.E. Claes et C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ fournira des commentaires audio et visuels en temps réel pour soutenir l'adhésion au programme de chargement et d'activité prescrit.
Comportemental: Marche itérative
Les participants effectueront des séances de marche itératives dans le cadre de leur programme de réadaptation. Ces séances seront répétées tout au long de la journée, avec un intervalle de repos minimum de 2 heures entre les sessions. Le nombre d'étapes sera progressivement augmenté au fil du temps, selon le plan de réadaptation individualisé. Dans les bras d'intervention, les séances de marche seront guidées par des commentaires auditifs et visuels en temps réel de Smart Crutch Tips ™.
Dispositif: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ sont des accessoires de béquille équipés de capteurs qui mesurent la charge axiale en temps réel pendant la déambulation. Les appareils se connectent via Bluetooth à une application mobile et fournissent une rétroaction auditive et visuelle pour guider les patients vers des niveaux de poids prescrits. Les appareils enregistrent en permanence des données de chargement et de comptage de pas pour la surveillance et l'analyse cliniques.
Autres noms:
  • Comeback Mobility Smart Crutch Conseils
  • Courses intelligentes,
  • Conseils intelligents CBM
Procédure: Analyse par éléments finis (FEA)
Une analyse par éléments finis (FEA) est effectuée jusqu'à quatre fois après l'opération pour générer des prescriptions de poids individualisées pendant la réadaptation. Les simulations sont basées sur des tomodensitométrie et incluent la segmentation et la modélisation biomécanique du système de fixe osseux. Des évaluations se produisent à: 7 jours (ligne de base), 6 semaines, 12 semaines et éventuellement à 16 semaines si la guérison n'est pas confirmée. Trois régions sont segmentées: système de fixation (vis et ongles), fragments d'os et écart de fracture. Matériaux: Fixator (titanium Grade 5), os (cartographié dans un espace cortical, trabéculaire, tissus mous, air) et un espace de fracture (tissu conjonctif précoce). FEA calcule une charge sûre personnalisée sur la base: (1) Sécurité des fixateurs (contrainte <290 MPa), (2) mouvement interfragmentaire (cible: 0,5-2.0 mm), et (3) la souche dans l'écart de fracture (octaédrique: 0,001-0,05; hydrostatique: 0,001-0.02), soutenir la guérison biologique. La sortie informe les prescriptions de poids et les cibles de comptage de pas, livrées via Smart Crutch Tips ™ avec des frais en temps réel
Autres noms:
  • Modélisation FE
  • Modélisation biomécanique
  • Simulation structurelle postopératoire
Procédure: Programme d'exercices de réhabilitation des membres inférieurs
Un programme d'exercice structuré a prescrit postopératoire pour favoriser la récupération fonctionnelle après une chirurgie de fracture de l'arbre tibial. Les exercices ciblent les quadriceps, les ischio-jambiers, les muscles fessiers et la mobilité de la cheville / pied pour maintenir le tonus musculaire, empêcher la raideur et améliorer la circulation. Le programme comprend des exercices isométriques et dynamiques tels que: quadriceps statiques et contractions aux ischio-jambiers, augmentations de la jambe droite, abduction de la hanche, extension du genou, boucles des ischio-jambiers, diapositives de talon, dorsiflexion de la cheville / plantarflexion, étirement de la cheville / éversion, houle. Les exercices sont effectués dans des gammes sans douleur avec une progression progressive des répétitions et des ensembles selon le plan de réadaptation. Certains exercices de mobilité de la cheville et des pieds (dorsiflexion / plantarflexion) sont également effectués toutes les heures pendant la journée pour prévenir l'enflure et la thrombose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de l'union de fracture radiographique
Délai: 12 - 24 semaines après la chirurgie ± 7 jours

Les rayons X seront effectués lors de la visite 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4, visitez 5 et visitez 6 postopératoire. La TDM sera réalisée lors de la visite 0, de la visite 1, de la visite 2, et éventuellement lors de la visite 3 pour évaluer la progression et l'adaptation de la charge de l'union de fracture.

Procédure d'évaluation de la consolidation des fractures:

Les données CT et RAY seront évaluées séparément. Les critères CT comprennent des paramètres qualitatifs (présence de la ligne de fracture, clarté de bord, pontage cortical) et paramètres quantitatifs (unités Hounsfield au site de fracture). L'évaluation radiographique suivra l'échelle de rouille modifiée:

Score 1 - Pas de cal, ligne visible; Score 2 - Callus sans pontage, ligne visible; Score 3 - Callus avec pontage, ligne visible; Score 4 - Callus avec pontage, pas de ligne visible. Le score total varie de 4 à 16 ans. La fracture est unie si au moins trois cortex sont comblés. L'union retardée est définie comme une ligne de fracture visible et pas de cal après 3 mois.
12 - 24 semaines après la chirurgie ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la charge axiale prescrite
Délai: de 0 à 36 semaines après la chirurgie
Le pourcentage d'étapes prises dans la plage de charge axiale prescrite. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion au régime de chargement prescrit. Ceci est mesuré par une surveillance continue à l'aide du dispositif Smart Crutch Tips ™ et analysé à chaque visite de suivi (de 0 à 36 semaines).
de 0 à 36 semaines après la chirurgie
État fonctionnel des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) - un instrument validé conçu pour mesurer la capacité d'un patient à effectuer des activités physiques quotidiennes impliquant les membres inférieurs. Le questionnaire se compose de 20 éléments, chacun marqué à partir de 0 (difficulté extrême ou incapable d'effectuer) à 4 (pas de difficulté). Le score total varie de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Enregistrement des AES / SAES AR / SAAR / SUSARS, y compris les complications postopératoires
Délai: 0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)

Les types suivants de complications postopératoires seront enregistrés et analysés:

douleur résiduelle; Union retardée; non-syndical; MALUNION; échec de l'implant; besoin de réopération. L'évaluation sera effectuée cliniquement à chaque visite et complétée par une évaluation radiologique (radiographie et CT), selon le calendrier des visites.

Tous les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (ESA), les effets indésirables (ARS), les effets indésirables graves (SAAR) et suspects des réactions indésirables graves (SUSAR) suspectées seront également enregistrées, décrites et analysées.
0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Niveau de douleur
Délai: 0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), présentée électroniquement comme une ligne continue allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur. L'évaluation est effectuée à chaque visite de suivi
0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Peur du mouvement (TSK-17)
Délai: 0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Évalué à l'aide de l'échelle Tampa pour la kinésiophobie, version 17 éléments (TSK-17), qui évalue la peur de l'activité physique en raison de la douleur ou du risque de ré-blessure. Les scores varient de 17 à 68, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement. Administré électroniquement à chaque visite de suivi.
0-7 jours après la chirurgie et à 6, 12, 16, 20, 24, 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
Score MRUST
Délai: à 6, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)
L'échelle d'union radiographique modifiée pour les fractures tibiales (MRURT) est utilisée pour évaluer la cicatrisation osseuse basée sur les radiographies du site de fracture. Quatre cortex sont évalués, avec des scores attribués en fonction de la formation de Callus et de la visibilité de la ligne de fracture. Le score total varie de 4 à 16, avec des scores plus élevés indiquant une guérison osseuse plus avancée. Les scores MRUST seront comparés entre les groupes d'intervention et témoins à chaque visite de suivi pour déterminer l'impact de l'intervention sur la guérison osseuse.
à 6, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après la chirurgie (+ - 7 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'appareil (échelle de l'utilisabilité du système, SU)
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
Évaluation de la convivialité, de la fiabilité et de la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire SUS validé.
Semaine 6 après la chirurgie
Temps de poids complet (FWB)
Délai: De la chirurgie à pleine poids, évalué jusqu'à 24 semaines
Le temps de charge axiale complète sur le membre blessé sera évalué à la fois en utilisant à la fois l'évaluation clinique et l'analyse par éléments finis (FEA). La mesure reflète le temps nécessaire aux participants pour obtenir un poids total. L'évaluation sera effectuée lors des visites de suivi (évaluation de la douleur, de la mobilité, de l'enflure, de la confirmation radiologique) ou via le système CBM (trois jours consécutifs sans béquilles / canne et sans complications, confirmés lors d'une visite de suivi). La variable est mesurée sur une échelle de rapport.
De la chirurgie à pleine poids, évalué jusqu'à 24 semaines
Consommation analgésique
Délai: À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Utilisation enregistrée d'analgésiques (oui / non) lors des visites cliniques prévues.
À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Visites de psychothérapie
Délai: De la chirurgie à 36 semaines
Nombre de visites de psychothérapie enregistrées lors du suivi
De la chirurgie à 36 semaines
Consommation d'antidépresseurs
Délai: À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Utilisation enregistrée d'antidépresseurs (oui / non) lors des visites cliniques prévues.
À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Niveau de sécurité de fixation interne (IFSL)
Délai: De la chirurgie à 36 semaines
Impact de la méthode CBM sur la stabilité de fixation interne évaluée via l'analyse des éléments finis (FEA) à l'aide de données de chargement Smart Crutch Tips ™. Échelle de mesure: niveau d'intervalle.
De la chirurgie à 36 semaines
Range de mouvement de la cheville (goniométrie)
Délai: À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Dorsiflexion (0-20 °) et plantarflexion (0-50 °) mesuré à l'aide d'un goniomètre après méthodologie standard; Résultats comparés entre les groupes à chaque suivi
À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Échelle de mouvement subtalaire (goniométrie)
Délai: À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
L'inversion (0-20 °) et l'éversion (0-10 °) mesurées à l'aide d'un goniomètre suivant une méthodologie standard; Résultats comparés entre les groupes à chaque suivi.
À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
Gaille du genou (goniométrie)
Délai: À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines
La flexion (0-135 °) et l'extension (0 ° à -5 ° Hyperextension possible) mesurées à l'aide d'un goniomètre suivant une méthodologie standard; Résultats comparés entre les groupes à chaque suivi
À toutes les visites de suivi jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comeback Mobility Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBM-UA-2025/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Temps de l'union de fracture radiographique (critère d'évaluation primaire)

MRUST score à des points de temps prédéfinis

Données de conformité sur le chargement axial collecté par Smart Crutch Tips ™

Résultats fonctionnels de récupération (SF-36, réponses du questionnaire TSK-17)

Évaluations du niveau de la douleur (EVA)

Données sur les événements indésirables, notamment AES, SAES, ADE, SADES et lacunes de dispositifs

Mesures d'adhésion à la marche dérivées de l'application mobile CBM

Informations démographiques et cliniques de base pertinentes pour le type de fracture et la guérison (par exemple, la classification des fractures, l'IMC, les données FEA dérivées de CT)

Délai de partage IPD

La DIP et la documentation à l'appui seront mises à disposition six mois après la publication des résultats principaux. Les données resteront accessibles pendant au moins 3 ans à compter de cette date.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques, cliniques ou à but non lucratif effectuant des analyses méthodologiquement solides qui s'alignent sur les objectifs de l'étude originale ou explorent des hypothèses connexes. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche, un plan d'analyse et l'approbation éthique le cas échéant. Toutes les demandes seront examinées par l'investigateur principal de l'étude et l'équipe de sponsor en fonction du mérite scientifique et du respect des normes de confidentialité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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