Badanie pilotażowe inteligentnych końcówek kulowych w celu zawierania ciężaru u pacjentów wracających po złamaniach wału piszczelowego
Pilotowe badanie indywidualnego obciążenia i iteracyjnego chodzenia przy użyciu inteligentnych końcówek kulowych „powracających mobilność” do mechanicznej stymulacji gojenia pęknięć wału piszczelowego.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy spersonalizowane recepty na wagę przy użyciu Smart Crutch Tips ™ mogą poprawić regenerację po operacji złamań wału piszczelowego. Badanie oceni również, jak bezpieczne i praktyczne jest to podejście w codziennym stosowaniu ambulatoryjnym.
Czy spersonalizowany program zawierający wagę oparty na analizie CT i elementów skończonych może pomóc szybciej wyleczyć złamanie? Czy może pomóc pacjentom w powrocie do pełnego obciążenia? Czy może poprawić jakość życia i zmniejszyć strach przed ruchem podczas powrotu do zdrowia? Czy iteracyjne chodzenie we wczesnym okresie pooperacyjnym obsługuje szybsze lub lepsze gojenie kości? Naukowcy porównają standardową rehabilitację z różnymi rodzajami spersonalizowanych programów zawodowych, aby zobaczyć, które prowadzą do szybszego gojenia, wcześniejszej mobilności i lepszych wyników.
Uczestnicy:
Użyj Smart Crutch Tips ™ podczas chodzenia przez okres do 24 tygodni; Postępuj zgodnie z spersonalizowaną receptą zawierającą wagę opartą na skanach CT i modelowaniu biomechanicznym; Postępuj zgodnie z konkretnym planem chodzenia z audio i wizualną informacją zwrotną; Weź udział w sześciu wizytach kontrolnych w ciągu 52 tygodni na badania kliniczne, promieniowanie rentgenowskie i skany CT; Wypełnij kwestionariusze online dotyczące bólu, aktywności i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu zbadania wpływu poszczególnych obciążeń i iteracyjnych schematów chodzenia na gojenie się złamań wału piszczelowego. Badanie zapisa się 35 dorosłych uczestników (w wieku od 30 do 60 lat) z zamkniętymi pęknięciami wału piszczelowego (AO/OTA 42-A, 42-B lub 42-C) leczonych przez gwoździe śródszpikową. Uczestnicy zostaną przydzielone na siedem grup równoległych (pięciu uczestników na grupę), z których sześć otrzyma spersonalizowane protokoły zawierające wagę oparte na analizie elementów skończonych (FEA) przeprowadzonych przy użyciu poszczególnych danych skanowania CT.
Celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie precyzyjnych, opartych na danych zaleceń dotyczących ciężaru dostarczane przez Smart Crutch Tips ™ z wizualnym i słuchowym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym Współpracuje gojenie pęknięć poprzez promowanie bezpiecznego ruchu międzyludzkiego.
Uczestnicy w grupach 2-7 otrzymają recepty na obciążenie oparte na FEA ukierunkowane na różne zakresy mikromotionu (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm i 1,5-2,0 mm) i, w grupach 2, 3, 4 - specyficzne codzienne iteracyjne sesje chodzenia. Te recepty zostały zaprojektowane w celu optymalizacji mechanicznej stymulacji tworzenia kalusa kości przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa utrwalania. Grupa 1 będzie służyć jako grupa kontrolna, zastosuj wagę do odzyskiwania kończyny w oparciu o tolerancję na ból i nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych podczas chodzenia.
Uczestnicy będą używać Mobilności Smart Crutch Tips ™ przez cały czas, gdy używają kul w ambulatoryjnej placówce przez okres do 24 tygodni, w zależności od ich postępu leczenia. Urządzenia te dostarczają wskazówek w czasie rzeczywistym, aby pomóc użytkownikom pozostać w zalecanym zakresie masy ciała i przesyłać dane do scentralizowanej platformy monitorowania.
Uczestnicy wezmą udział w sześciu osobistych wizytach kontrolnych: badania przesiewowe (dzień 0-5), a następnie o 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniu po operacji. Podczas każdej wizyty przeprowadzone zostaną oceny radiograficzne (rentgen) w celu monitorowania gojenia pęknięć. Tomografia komputerowa (CT) będą przeprowadzane tylko w określonych punktach czasowych: w okresie badań przesiewowych (0-5 dni po operacji), a przed wizytą 1 (6 tygodni), wizytę 2 (12 tygodni) i wizyty 3 (18 tygodni) w celu dostosowania recepty na masy i ocenę dynamiki konsolidacji. Dane kliniczne zostaną zebrane za pośrednictwem aplikacji mobilności powracania i elektronicznych formularzy sprawozdania przypadków (ECRFS).
Przed każdą wizytą uzupełniającą uczestnicy wypełnią dziennik online, który zawiera zatwierdzone kwestionariusze, takie jak skala Tampa dla Kinesiophobia (TSK-17) i badanie jakości życia SF-36. Podczas wizyty 1 uczestnicy zakończą również skalę użyteczności systemowej (SUS), aby ocenić swoje doświadczenie za pomocą urządzenia.
Wszystkie procedury badań zostaną przeprowadzone zgodnie ze znormalizowanym protokołem badawczym w wielu szpitalach ortopedycznych i ośrodkach urazowych na Ukrainie, zapewniając spójność techniki chirurgicznej, gromadzeniu danych i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nataliia Popova
- Numer telefonu: +380979137440
- E-mail: nap@comebackmobility.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrutacyjny
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
-
Kontakt:
- Oleksii Altanets
- Numer telefonu: +380505757354
- E-mail: alexaltan80@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Oleksii Altanets
-
Pod-śledczy:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
-
Kontakt:
- Vasyl Makarov
- Numer telefonu: 380675673081
- E-mail: vasylmakarov2010@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vasyl Makarov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kontakt:
- Vitalii Kravchenko
- Numer telefonu: +380981779470
- E-mail: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
-
Kontakt:
- Maksym Makarenkov
- Numer telefonu: +380508847654
- E-mail: 1798_010@email.dp.ua
-
Dnipro, Ukraina
- Rekrutacyjny
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
-
Kontakt:
- Andrii Mametiev
- Numer telefonu: +380977800649
- E-mail: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kontakt:
- Vadym Sulyma
- Numer telefonu: +380505035279
- E-mail: vadymsulyma11@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
-
Kontakt:
- Oleh Lehenkyi
- Numer telefonu: +380503803958
- E-mail: legenky@i.ua
-
Główny śledczy:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
-
Kontakt:
- Oleksii Sulyma
- Numer telefonu: +380675010661
- E-mail: sulymaoleksii@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Oleksii Sulyma
-
Pod-śledczy:
- Volodymyr Chornyi
-
Pod-śledczy:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, Ukraina, 03179
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
-
Kontakt:
- Oleksandr Rozsokha
- Numer telefonu: +380930600000
- E-mail: rassokha.doctor@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Oleksandr Rozsokha
-
Pod-śledczy:
- Serhii Demchuk
-
Pod-śledczy:
- Oleksandr Polyakov
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
-
Kontakt:
- Viktoriia Ladyka
- Numer telefonu: +380634957408
- E-mail: ladika62@ukr.net
-
Główny śledczy:
- Viktoriia Ladyka
-
Pod-śledczy:
- Yevhen Drevel
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
-
Kontakt:
- Pavlo Honcharuk
- Numer telefonu: +380500569033
- E-mail: pavlo.medicina@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pavlo Honcharuk
-
Kyiv, Ukraina
- Rekrutacyjny
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
-
Kontakt:
- Ihor Zazirnyi
- Numer telefonu: +38 067 756 3247
- E-mail: zazirny@ukr.net
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
-
Kontakt:
- Maksym Cherniienko
- Numer telefonu: +380633838714
- E-mail: maximchernienko79@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maksym Cherniienko
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
-
Kontakt:
- Taras Kasianchuk
- Numer telefonu: +380966056181
- E-mail: kasyanchuk09@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Taras Kasianchuk
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Rekrutacyjny
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Główny śledczy:
- Vadym Roienko
-
Kontakt:
- Vadym Roienko
- Numer telefonu: +380976430314
- E-mail: vroienko@mail.com
-
Lviv, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
-
Kontakt:
- Vasyl Rokyta
- Numer telefonu: +38097616803
- E-mail: vasylrokyta@gmail.com
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Oleksandr Martynchuk
- Numer telefonu: +380662272790
- E-mail: blaze_amber@ukr.net
-
Główny śledczy:
- Oleksandr Martynchuk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadomowa zgoda została wydana po pełnym poinformowaniu o uczestnictwie w badaniu.
- Wiek: od 18 do 60 lat zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet (przed menopauzą).
- Masa ciała od 40 do 120 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m².
- Zdiagnozowane zamknięte pękanie wału piszczelowego (klasyfikacja AO/OTA: 42-A, 42-B lub 42-C) wymagające leczenia chirurgicznego.
- Złamanie traktowane wyłącznie z gwoździami śródszpicyjnymi (utrwalanie śródszpikowe bez dodatkowych płyt lub fiksacji zewnętrznej).
- Brak cukrzycy lub dobrze kontrolowanej cukrzycy (HBA1C ≤ 7,0%).
- Zdolność do używania kul bez utraty równowagi i medycznego wyczyszczenia w celu częściowego obciążenia na operowanej kończynie.
- Gotowość do przestrzegania przepisanego protokołu obciążenia za pomocą urządzenia Smart Crutch Tips ™.
- Rejestracja w ciągu 48 godzin po interwencji chirurgicznej.
- Spożywanie alkoholu (do 2-3 razy w tygodniu) w obrębie akceptowalnych limitów.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych w tygodniach 1, 6, 12, 18 i 24 po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność pęknięć otwartych lub wysokoenergetycznych, wielokrotnych złamań niższych końcówek lub stosowania przeszczepów kostnych.
- Złamania sklasyfikowane jako 43-B lub 43-C zgodnie z AO/OTA.
- Przewlekły alkoholizm (zdefiniowany jako> 14 standardowych napojów tygodniowo dla mężczyzn lub> 7 dla kobiet).
- Aktywne palenie lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecność zaburzeń metabolicznych, w tym niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, ciężka patologia nerek lub wątroby.
- Patologiczne złamania związane z osteoporozą, zapaleniem kości i szpiku, guzami, przerzutami lub krzywicą.
- Utryski o niższej końcówce z funkcjonalnym upośledzeniem stopnia II lub wyższego.
- Ciąża lub zamiar poczęcia w okresie badania.
- Zaburzenia psychiatryczne, poznawcze lub neurologiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu rehabilitacji lub skutecznej komunikacji z zespołem badawczym.
- Klinicznie istotna niewydolność serca (w tym przewlekła lub ostra, z frakcją wyrzutową <40% lub z objawami takimi jak obrzęk, duszność w spoczynku lub ortopnea).
- Nieostrożność płuc dowolnego pochodzenia, towarzyszy przewlekła hipoksemia (pao₂ <60 mmHg) lub hiperkapnia (PACO₂> 45 mmHg), wymagająca wsparcia tlenu lub znacząco ograniczającej aktywność fizyczną.
- Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcję motoryczną, koordynację lub aktywność fizyczną (np. Udar z resztkowymi deficytami, chorobą Parkinsona, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe).
- Zdiagnozowano padaczkę lub inne zaburzenia napadów, które nie są w pełni kontrolowane przez leki.
- Postępujące choroby neurodegeneracyjne (np. Amyotroficzne stwardnienie boczne, choroba Huntingtona, demencja).
- Wszelkie zaburzenia sensoryczne, bilansowe lub przedsionkowe, które mogą zaburzyć bezpieczne stosowanie urządzenia badawczego.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą wpłynąć na wyniki obecnego badania.
- Trwające lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem pooperacyjnym pooperacyjnym, zgodnie z wytycznymi klinicznymi AO Foundation: „Częściowe obciążenie z kulami rozpoczyna się, gdy tylko pacjent będzie w stanie.
Nieograniczone łożysko ciężarowe powinno być opóźnione, dopóki nie będzie widoczne złamanie kalusa, widoczne jest gojenie włókniskowe, a łożysko ciężarowe jest bez bólu.
W zależności od konsolidacji łożyska wagi można zwykle zwiększyć po 6-8 tygodniach, z pełnym obciążeniem, gdy złamanie się zagoi ”.
Smart Crutch Tips ™ będzie używany w trybie pasywnym, z wyłączoną wszystkie powiadomienia (audio i wizualne).
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do żadnych informacji zwrotnych dotyczących ich obciążenia.
Urządzenia będą służyć wyłącznie do celów gromadzenia danych, rejestrowania liczby kroków i zastosowania ładowania podczas ambulacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana stymulacja mechaniczna i aktywność (optymalny ruch międzyfragmentacyjny)
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane recepty na wagę wynikające z analizy elementów skończonych (FEA) swojego pooperacyjnego skanu CT, ukierunkowanego na optymalny ruch międzyfragmentacyjny w miejscu pękania. Smart Crutch Tips ™ zapewni audio i wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby wspierać przestrzeganie zalecanego programu ładowania i aktywności. |
Uczestnicy wykonają iteracyjne sesje chodzenia w ramach programu rehabilitacji.
Sesje te będą powtarzane przez cały dzień, z minimalnym 2-godzinnym przedziałem spoczynku między sesjami.
Według zindywidualizowanego planu rehabilitacji liczba kroków będzie stopniowo zwiększana.
W ramionach interwencyjnych sesje chodzenia będą prowadzone przez słuchowe i wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ to mocowania kulek wyposażonych w czujnik, które mierzą obciążenie osiowe w czasie rzeczywistym podczas ambulacji.
Urządzenia łączą się za pośrednictwem Bluetooth z aplikacją mobilną i dostarczają słuchowe i wizualne informacje zwrotne, aby poprowadzić pacjentów w kierunku przepisanych poziomów obciążenia.
Urządzenia w sposób ciągły rejestruje dane ładowania i liczby kroków do monitorowania i analizy klinicznej.
Inne nazwy:
Analiza elementów skończonych (FEA) jest wykonywana do czterech razy po operacji, aby wygenerować zindywidualizowane recepty na ciężar podczas rehabilitacji.
Symulacje oparte są na skanach CT i obejmują segmentację i modelowanie biomechaniczne systemu fiksatora kości.
Oceny występują po: 7 dni (linia podstawowa), 6 tygodni, 12 tygodni i opcjonalnie po 16 tygodniach, jeśli gojenie nie zostanie potwierdzone.
Trzy regiony są podzielone na segmenty: system fiksacji (śruby i paznokcie), fragmenty kości i szczelina pęknięcia.
Materiały: Fixator (tytanowa klasa 5), kość (odwzorowana na korową, trabczącą, tkankę miękką, powietrze) i szczelinę pęknięć (wczesna tkanka łączna).
FEA oblicza spersonalizowane bezpieczne obciążenie na podstawie: (1) Bezpieczeństwo utrwalacza (naprężenie <290 MPa), (2) ruch międzyfragmentacyjny (cel: 0,5-2,0
mm) i (3) odkształcenie w szczelinie pękania (oktaedry: 0,001-0,05;
hydrostatyczny: 0,001-0,02),
wspieranie leczenia biologicznego.
Wyjście informuje o obciążeniu recept i celów krokowych, dostarczane za pośrednictwem Smart Crutch Tips ™ z opłatą w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
Strukturowany program ćwiczeń przepisany pooperacyjnie w celu promowania funkcjonalnego odzyskiwania po operacji złamania wału piszczelowego.
Ćwiczenia celują w mięśnia czworogłowe, ścięgna, mięśnie pośladkowe i mobilność kostki/stopy w celu utrzymania napięcia mięśni, zapobiegania sztywności i poprawy krążenia.
Program obejmuje ćwiczenia izometryczne i dynamiczne, takie jak: statyczne kwadriceps i skurcze ścięgna podkolanowego, proste podwyżki nogi, uprowadzenie bioder, przedłużenie kolana, loki ścięgna podkolanowego, szkiełki pięty, strumienie grzbietowe skokowe lub ręcznik do grzbietowej.
Ćwiczenia są wykonywane w bezbolesnych zakresach ze stopniowym postępem powtórzeń i zestawów zgodnie z planem rehabilitacji.
Niektóre ćwiczenia mobilności kostki i stóp (zgięcie grzbietowe/podkład) są również wykonywane co godzinę w ciągu dnia, aby zapobiec obrzękowi i zakrzepicy.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana stymulacja mechaniczna i aktywność zgodnie z teorią Claes-Heigele
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane recepty na wagę pochodzące z analizy elementów skończonych (FEA) swojego pooperacyjnego skanu CT, mającego na celu osiągnięcie najwyższego odsetka wokseli w strefie złamania zgodnie z teorią L.E. Claes i C.A. Heigele (1999). Smart Crutch Tips ™ zapewni audio i wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby wspierać przestrzeganie zalecanego programu ładowania i aktywności. |
Uczestnicy wykonają iteracyjne sesje chodzenia w ramach programu rehabilitacji.
Sesje te będą powtarzane przez cały dzień, z minimalnym 2-godzinnym przedziałem spoczynku między sesjami.
Według zindywidualizowanego planu rehabilitacji liczba kroków będzie stopniowo zwiększana.
W ramionach interwencyjnych sesje chodzenia będą prowadzone przez słuchowe i wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z Smart Crutch Tips ™.
Smart Crutch Tips ™ to mocowania kulek wyposażonych w czujnik, które mierzą obciążenie osiowe w czasie rzeczywistym podczas ambulacji.
Urządzenia łączą się za pośrednictwem Bluetooth z aplikacją mobilną i dostarczają słuchowe i wizualne informacje zwrotne, aby poprowadzić pacjentów w kierunku przepisanych poziomów obciążenia.
Urządzenia w sposób ciągły rejestruje dane ładowania i liczby kroków do monitorowania i analizy klinicznej.
Inne nazwy:
Analiza elementów skończonych (FEA) jest wykonywana do czterech razy po operacji, aby wygenerować zindywidualizowane recepty na ciężar podczas rehabilitacji.
Symulacje oparte są na skanach CT i obejmują segmentację i modelowanie biomechaniczne systemu fiksatora kości.
Oceny występują po: 7 dni (linia podstawowa), 6 tygodni, 12 tygodni i opcjonalnie po 16 tygodniach, jeśli gojenie nie zostanie potwierdzone.
Trzy regiony są podzielone na segmenty: system fiksacji (śruby i paznokcie), fragmenty kości i szczelina pęknięcia.
Materiały: Fixator (tytanowa klasa 5), kość (odwzorowana na korową, trabczącą, tkankę miękką, powietrze) i szczelinę pęknięć (wczesna tkanka łączna).
FEA oblicza spersonalizowane bezpieczne obciążenie na podstawie: (1) Bezpieczeństwo utrwalacza (naprężenie <290 MPa), (2) ruch międzyfragmentacyjny (cel: 0,5-2,0
mm) i (3) odkształcenie w szczelinie pękania (oktaedry: 0,001-0,05;
hydrostatyczny: 0,001-0,02),
wspieranie leczenia biologicznego.
Wyjście informuje o obciążeniu recept i celów krokowych, dostarczane za pośrednictwem Smart Crutch Tips ™ z opłatą w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
Strukturowany program ćwiczeń przepisany pooperacyjnie w celu promowania funkcjonalnego odzyskiwania po operacji złamania wału piszczelowego.
Ćwiczenia celują w mięśnia czworogłowe, ścięgna, mięśnie pośladkowe i mobilność kostki/stopy w celu utrzymania napięcia mięśni, zapobiegania sztywności i poprawy krążenia.
Program obejmuje ćwiczenia izometryczne i dynamiczne, takie jak: statyczne kwadriceps i skurcze ścięgna podkolanowego, proste podwyżki nogi, uprowadzenie bioder, przedłużenie kolana, loki ścięgna podkolanowego, szkiełki pięty, strumienie grzbietowe skokowe lub ręcznik do grzbietowej.
Ćwiczenia są wykonywane w bezbolesnych zakresach ze stopniowym postępem powtórzeń i zestawów zgodnie z planem rehabilitacji.
Niektóre ćwiczenia mobilności kostki i stóp (zgięcie grzbietowe/podkład) są również wykonywane co godzinę w ciągu dnia, aby zapobiec obrzękowi i zakrzepicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zerwania radiograficznego
Ramy czasowe: 12 - 24 tygodnie po operacji ± 7 dni
|
Promienie rentgenowskie będą wykonywane podczas wizyty 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4, odwiedź 5 i odwiedź 6 po operacji. CT zostanie przeprowadzony podczas wizyty 0, Visit 1, Visit 2 i opcjonalnie podczas wizyty 3, aby ocenić progresję i adaptację związków złamających. Procedura oceny konsolidacji złamania: Dane CT i rentgenowskie będą oceniane osobno. Kryteria CT obejmują parametry jakościowe (obecność linii pękania, przejrzystość krawędzi, mostek korowy) i parametry ilościowe (jednostki Hounsfield w miejscu pękania). Ocena radiograficzna będzie zgodna z zmodyfikowaną skalą rdzy: Wynik 1 - Brak kalusa, widzialna linia; Wynik 2 - kalus bez mostowania, widzialna linia; Wynik 3 - kalus z mostkiem, widzialną linią; Wynik 4 - kalus z mostkiem, bez widzialnej linii. Całkowity wynik waha się od 4 do 16. Złamanie jest zjednoczone, jeśli mostowane są co najmniej trzy kory. Opóźniony związek jest zdefiniowany jako widzialna linia pękania i brak kalusa po 3 miesiącach. |
12 - 24 tygodnie po operacji ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przepisanego obciążenia osiowego
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodni po operacji
|
Procent kroków wykonanych w zalecanym zakresie obciążenia osiowego.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie zalecanego schematu ładowania.
Jest to mierzone poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą urządzenia Smart Crutch Tips ™ i analizowane podczas każdej wizyty kontrolnej (od 0 do 36 tygodni).
|
Od 0 do 36 tygodni po operacji
|
|
Status funkcjonalny kończyny dolnej (LEF)
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
Oceniono za pomocą skali funkcjonalnej kończyny dolnej (LEFS) - zatwierdzonego instrumentu zaprojektowanego do pomiaru zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności fizycznych z udziałem kończyn dolnych.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, z których każdy został uzyskany od 0 (ekstremalna trudność lub niezdolna do wykonania) do 4 (bez trudności).
Całkowity wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny.
|
0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
|
Nagrywanie AES/SAE AR/SAAR/SUSARS, w tym powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
Następujące rodzaje powikłań pooperacyjnych zostaną zarejestrowane i przeanalizowane: pozostały ból; opóźniony związek; Non -ZSUNCJA; Munion; Niepowodzenie implantu; Potrzeba ponownej operacji. Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie podczas każdej wizyty i uzupełniona oceną radiologiczną (rentgen i CT), zgodnie z harmonogramem wizyty. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), reakcje niepożądane (ARS), poważne reakcje niepożądane (SAARS) i podejrzane nieoczekiwane poważne reakcje niepożądane (SUSARS) zidentyfikowane podczas badania, opisane i analizowane. |
0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prezentowanej elektronicznie jako ciągła linia od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Ocena jest przeprowadzana podczas każdej wizyty kontrolnej
|
0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
|
Strach przed ruchem (TSK-17)
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
Oceniono za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii, 17-elementowej wersji (TSK-17), która ocenia strach przed aktywnością fizyczną z powodu bólu lub ryzyka ponownego urazu.
Wyniki wynoszą od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
Podawane elektronicznie podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
0-7 dni po operacji i 6, 12, 16, 20, 24, 36 tygodni po operacji (+-7 dni)
|
|
wynik MUST
Ramy czasowe: o 6, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach po operacji (+- 7 dni)
|
Zmodyfikowana skala unii radiograficznej dla pęknięć piszczelowych (Mrust) służy do oceny gojenia kości na podstawie radiogramów miejsca złamania.
Oceniane są cztery kory, z wynikami przypisanymi zgodnie z tworzeniem kalusa i widoczności linii pękania.
Całkowity wynik wynosi od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane gojenie kości.
Wyniki Mrust zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy każdej wizycie obserwacyjnej w celu ustalenia wpływu interwencji na gojenie kości.
|
o 6, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach po operacji (+- 7 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia (skala użyteczności systemowej, SU)
Ramy czasowe: Tydzień 6 po operacji
|
Ocena użyteczności Smart Crutch Tips ™, niezawodności i zadowolenia pacjenta za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS.
|
Tydzień 6 po operacji
|
|
Czas do pełnego obciążenia (FWB)
Ramy czasowe: Od operacji do pełnego obciążenia, oceniany do 24 tygodni
|
Czas do pełnego obciążenia osiowego na uszkodzonej kończynie zostanie oceniony za pomocą oceny klinicznej, jak i analizy elementów skończonych (FEA).
Miara odzwierciedla czas wymagany przez uczestników do osiągnięcia pełnego obciążenia.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych (ocena bólu, mobilności, obrzęku, potwierdzenia radiologicznego) lub za pośrednictwem systemu CBM (trzy kolejne dni bez kul/trzciny i bez powikłań, potwierdzone podczas wizyty kontrolnej).
Zmienna jest mierzona w skali stosunku.
|
Od operacji do pełnego obciążenia, oceniany do 24 tygodni
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Zarejestrowane użycie środków przeciwbólowych (tak/nie) podczas zaplanowanych wizyt klinicznych.
|
W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
|
Wizyty psychoterapii
Ramy czasowe: Od operacji przez 36 tygodni
|
Liczba wizyt psychoterapii zarejestrowanych podczas obserwacji
|
Od operacji przez 36 tygodni
|
|
Zużycie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Zarejestrowane stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tak/nie) podczas zaplanowanych wizyt klinicznych.
|
W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
|
Wewnętrzny poziom bezpieczeństwa fiksacji (IFSL)
Ramy czasowe: Od operacji przez 36 tygodni
|
Wpływ metody CBM na wewnętrzną stabilność fiksacji ocenianą za pomocą danych o ładowaniu Smart Crutch Tips ™.
Skala pomiaru: poziom przedziału.
|
Od operacji przez 36 tygodni
|
|
Zakres ruchu skokowego (goniometria)
Ramy czasowe: W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Zleśnij grzbiet (0-20 °) i podkładkę (0-50 °) zmierzoną za pomocą goniometru zgodnie ze standardową metodologią; Wyniki porównywane między grupami przy każdym okresie obserwacji
|
W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
|
Zakres ruchu subtalarny (goniometria)
Ramy czasowe: W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Inwersja (0-20 °) i wyrodzenie (0-10 °) mierzone za pomocą goniometru zgodnie ze standardową metodologią; Wyniki porównane między grupami przy każdej obserwacji.
|
W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
|
Zakres ruchu kolana (goniometria)
Ramy czasowe: W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Zgięcie (0-135 °) i wydłużenie (możliwe nadmierne przetwarzanie od 0 ° do -5 °) zmierzone za pomocą goniometru zgodnie ze standardową metodologią; Wyniki porównywane między grupami przy każdym okresie obserwacji
|
W ogóle wizyty kolejne do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vaida Glatt, PhD, UT Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBM-UA-2025/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Czas do zerwania pęknięć radiograficznego (pierwotny punkt końcowy)
Wyniki Mrust w predefiniowanych punktach czasowych
Dane dotyczące zgodności z obciążeniem osiowym zebrane przez Smart Crutch Tips ™
Funkcjonalne wyniki odzyskiwania (odpowiedzi kwestionariusza SF-36, TSK-17)
Oceny poziomu bólu (VAS)
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, w tym AES, SAE, ADES, SADES i Urządzenia
Wskaźniki przylegania do chodu pochodzące z aplikacji mobilnej CBM
Podstawowe informacje demograficzne i kliniczne istotne dla rodzaju złamania i gojenia (np. Klasyfikacja złamań, BMI, dane FEA pochodzące z CT)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
Badania kliniczne na Iteracyjne chodzenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia