Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af smarte krykke-tip til guidet vægtbærende hos patienter, der er kommet efter tibialakselfrakturer

11. april 2026 opdateret af: Comeback Mobility Inc

En pilotundersøgelse af individuel vægtbærende og iterativ gåtur ved hjælp af "comeback mobilitet" smarte krykke tip til mekanisk stimulering af tibial akselfrakturheling.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om personaliserede vægtbærende recept ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ kan forbedre bedring efter operation for tibialakselfrakturer. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor sikker og praktisk denne tilgang er i daglig poliklinisk brug.

Kan et personlig vægtbærende program baseret på CT og endelig elementanalyse hjælpe bruddet med at heles hurtigere? Kan det hjælpe patienter med at vende tilbage til fuld vægtbærende før? Kan det forbedre livskvaliteten og reducere frygt for bevægelse under bedring? Understøtter iterativt at gå i den tidlige postoperative periode hurtigere eller bedre knoglerheling? Forskere vil sammenligne standardrehabilitering med forskellige typer personaliserede vægtbærende programmer for at se, hvilke der fører til hurtigere heling, tidligere mobilitet og bedre resultater.

Deltagerne vil:

Brug Smart Crutch Tips ™ under gåtur i op til 24 uger; Følg en personlig vægtbærende recept baseret på CT-scanninger og biomekanisk modellering; Følg en specifik gåplan med realtids lyd og visuel feedback; Deltag i seks opfølgningsbesøg over 52 uger for kliniske eksamener, røntgenstråler og CT-scanninger; Komplet online spørgeskemaer om smerte, aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-multicenter-klinisk forsøg designet til at undersøge virkningen af individuelle vægtbærende og iterative vandrestyrer på helingen af tibiale akselfrakturer. Undersøgelsen vil tilmelde 35 voksne deltagere (i alderen 30 til 60 år) med lukkede tibiale skaftfrakturer (AO/OTA 42-A, 42-B eller 42-C) behandlet ved intramedullær negling. Deltagerne tildeles i syv parallelle grupper (fem deltagere pr. Gruppe), hvoraf seks vil modtage personaliserede vægtbærende protokoller baseret på endelig elementanalyse (FEA) udført ved hjælp af individuelle CT-scanningsdata.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om der leverer præcise, datadrevne vægtbærende anbefalinger, der leveres gennem smarte Crutch Tips ™ med realtids visuelle og auditive feedback-kan forbedre brudheling ved at fremme sikker interfragmentær bevægelse.

Deltagere i grupper 2-7 modtager FEA-baserede belastningsrecepter, der er målrettet mod forskellige områder af mikromotion (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm og 1,5-2,0 mm) og i gruppe 2, 3, 4 - specifikke daglige iterative vandringssessioner. Disse recept er designet til at optimere mekanisk stimulering af dannelse af knogler callus og samtidig sikre fikseringssikkerhed. Gruppe 1 vil fungere som en kontrolgruppe, anvende vægt på den gendannende lem baseret på smertetolerance og vil ikke modtage nogen feedback under gåtur.

Deltagerne bruger comeback mobilitet Smart Crutch Tips ™ hele tiden de bruger krykker i en poliklinisk indstilling i op til 24 uger, afhængigt af deres helbredende fremskridt. Disse enheder giver vejledning i realtid til at hjælpe brugerne med at forblive inden for deres foreskrevne vægtbærende rækkevidde og overføre data til en centraliseret overvågningsplatform.

Deltagerne deltager i seks personlige opfølgningsbesøg: screening (dag 0-5) og derefter kl. 6, 12, 18, 24 og 52 uger efter operationen. Ved hvert besøg udføres radiografiske vurderinger (røntgenbillede) for at overvåge heling af brud. Computertomografi (CT) -scanninger udføres kun på bestemte tidspunkter: i løbet af screeningsperioden (0-5 dage efter operationen), og inden besøg 1 (6 uger), kan du besøge 2 (12 uger) og besøge 3 (18 uger) for at justere den vægtbærende recept og vurdere konsolideringsdynamik. Kliniske data indsamles via Comeback Mobility -appen og elektroniske sagsrapportformularer (ECRFS).

Før hvert opfølgende besøg vil deltagerne udfylde en online dagbog, der inkluderer validerede spørgeskemaer som Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK-17) og SF-36 Life of Life Survey. På besøg 1 vil deltagerne også afslutte systemets brugbarhedsskala (SUS) for at vurdere deres oplevelse ved hjælp af enheden.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i henhold til en standardiseret forskningsprotokol på tværs af flere ortopædiske hospitaler og traumecentre i Ukraine, hvilket sikrer konsistens i kirurgisk teknik, dataindsamling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksii Altanets
        • Underforsker:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Underforsker:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Kontakt:
          • Oleh Lehenkyi
          • Telefonnummer: +380503803958
          • E-mail: legenky@i.ua
        • Ledende efterforsker:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksii Sulyma
        • Underforsker:
          • Volodymyr Chornyi
        • Underforsker:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraine, 03179
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Underforsker:
          • Serhii Demchuk
        • Underforsker:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoriia Ladyka
        • Underforsker:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekruttering
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Rekruttering
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Ledende efterforsker:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Lviv, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksandr Martynchuk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke blev givet efter at have været fuldt informeret om deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder: 18 til 60 år for både mænd og kvinder (pre-menopausal).
  3. Kropsvægt mellem 40 og 120 kg.
  4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m².
  5. Diagnosticeret med en lukket tibialakselfraktur (AO/OTA-klassificering: 42-A, 42-B eller 42-C), der kræver kirurgisk behandling.
  6. Fraktur behandlet udelukkende med intramedullær negling (intramedullær fiksering uden yderligere plader eller ekstern fiksering).
  7. Ingen diabetes eller godt kontrolleret diabetes (HBA1C ≤ 7,0%).
  8. Evne til at bruge krykker uden at miste balance og medicinsk ryddet for delvis vægtbærende på den opererede lem.
  9. Vilje til at overholde den foreskrevne vægtbærende protokol ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ -enheden.
  10. Tilmelding inden for 48 timer efter kirurgisk indgriben.
  11. Alkoholforbrug (op til 2-3 gange om ugen) inden for acceptable grænser.
  12. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg i uge 1, 6, 12, 18 og 24 efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af åbne eller højenergifrakturer, flere frakturer med lavere lem eller anvendelse af knogletransplantater.
  2. Frakturer klassificeret som 43-B eller 43-C ifølge AO/OTA.
  3. Kronisk alkoholisme (defineret som> 14 standarddrikke om ugen for mænd eller> 7 for kvinder).
  4. Aktiv rygning eller tobaksbrug inden for de sidste 30 dage.
  5. Tilstedeværelse af metaboliske lidelser, herunder ukontrolleret dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, alvorlig nyre- eller leverpatologi.
  6. Patologiske frakturer forbundet med osteoporose, osteomyelitis, tumorer, metastaser eller raket.
  7. Kontrakturer med lavere lim med funktionsnedsættelse af grad II eller højere.
  8. Graviditet eller intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  9. Psykiatriske, kognitive eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af rehabiliteringsprotokollen eller effektiv kommunikation med studieteamet.
  10. Klinisk signifikant hjertesvigt (inklusive kronisk eller akut, med en ejektionsfraktion <40% eller med symptomer såsom ødemer, dyspnø i hvile eller ortopnea).
  11. Pulmonal insufficiens af enhver oprindelse, ledsaget af kronisk hypoxæmi (pao₂ <60 mmHg) eller hypercapnia (paco₂> 45 mmHg), der kræver iltstøtte eller væsentligt begrænser fysisk aktivitet.
  12. Klinisk signifikante neurologiske lidelser, der kan påvirke motorisk funktion, koordinering eller fysisk aktivitet (f.eks. Slag med resterende underskud, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese).
  13. Diagnosticeret epilepsi eller andre anfaldsforstyrrelser, der ikke kontrolleres fuldt ud af medicin.
  14. Progressive neurodegenerative sygdomme (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, demens).
  15. Enhver sensorisk, balance eller vestibulære lidelser, der kan forringe sikker anvendelse af undersøgelsesenheden.
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, der kunne påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  17. Løbende eller planlagt brug af medicin, der vides at påvirke knoglerheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control Group (standard for pleje)
Deltagerne vil følge den postoperative vægtbærende protokol i henhold til AO Foundation kliniske retningslinjer: "Delvis vægtbærende med krykker startes, så snart patienten er i stand. Ubegrænset vægtleje skal forsinkes, indtil brud, callus er synlig, fibulær helbredelse er tydelig, og vægtbæring er uden smerter. Afhængig af konsolideringen kan vægtbæring normalt øges efter 6-8 uger, med fuld vægtbærende, når bruddet er helet. " Smart Crutch Tips ™ bruges i passiv tilstand med alle meddelelser (lyd og visuel) deaktiveret. Deltagerne har ikke adgang til nogen feedback om deres vægtbærende. Enhederne tjener udelukkende til dataindsamlingsformål, registrering af trinoptælling og anvendt belastning under ambulation.
Eksperimentel: Kontrolleret mekanisk stimulering og aktivitet (optimal interfragmentær bevægelse)

Deltagerne vil modtage individualiserede vægtbærende recept, der stammer fra endelig elementanalyse (FEA) af deres postoperative CT-scanning, der er målrettet mod optimal interfragmentær bevægelse på brudstedet.

Smart Crutch TIPS ™ leverer realtids lyd- og visuel feedback til understøttelse af overholdelse af det foreskrevne belastnings- og aktivitetsprogram.
Adfærdsmæssigt: Iterativ gåture
Deltagerne udfører iterative vandringssessioner som en del af deres rehabiliteringsprogram. Disse sessioner gentages hele dagen med et mindst 2-timers hvileinterval mellem sessioner. Trinantal øges gradvist over tid i henhold til den individualiserede rehabiliteringsplan. I interventionsarmene ledes vandringssessioner af realtids auditive og visuelle feedback fra Smart Crutch Tips ™.
Enhed: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorudstyrede krykkefastgørelser, der måler aksial belastning i realtid under ambulation. Enhederne opretter forbindelse via Bluetooth til en mobilapplikation og leverer auditiv og visuel feedback for at vejlede patienter mod foreskrevne vægtbærende niveauer. Enhederne registrerer kontinuerligt belastning og trin-tællingsdata til klinisk overvågning og analyse.
Andre navne:
  • Comeback mobilitet smarte krykke tip
  • Smarte krykker,
  • CBM Smart tip
Procedure: Endelig elementanalyse (FEA)
Endelig elementanalyse (FEA) udføres op til fire gange postoperativt for at generere individualiserede vægtbærende recept under rehabilitering. Simuleringer er baseret på CT-scanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering af knoglemixatorsystemet. Evalueringer forekommer: 7 dage (baseline), 6 uger, 12 uger, og eventuelt efter 16 uger, hvis heling ikke er bekræftet. Tre regioner er segmenteret: fikseringssystem (skruer og negle), knoglfragmenter og brudgap. Materialer: Fixator (Titanium Grade 5), knogler (kortlagt til kortikalt, trabecular, blødt væv, luft) og brudgap (tidligt bindevæv). FEA beregner personlig sikker belastning baseret på: (1) Fixatorsikkerhed (stress <290 MPa), (2) interfragmentær bevægelse (mål: 0,5-2,0 mm) og (3) stamme i brudgabet (octahedral: 0,001-0,05; Hydrostatisk: 0,001-0.02), understøtter biologisk helbredelse. Output informerer vægtbærende recept og trin-tællingsmål, leveret via Smart Crutch Tips ™ med realtidsgebyr
Andre navne:
  • Fe -modellering
  • Biomekanisk modellering
  • Postoperativ strukturel simulering
Procedure: Udøvelsesprogram til underbenet rehabilitering
Et struktureret træningsprogram foreskrevet postoperativt for at fremme funktionel bedring efter tibial akselfrakturkirurgi. Øvelser er målrettet mod quadriceps, hamstrings, gluteale muskler og ankel/fodmobilitet for at opretholde muskeltone, forhindre stivhed og forbedre cirkulationen. Programmet inkluderer isometriske og dynamiske øvelser, såsom: statiske quadriceps og hamstring -sammentrækninger, lige benforhøjelser, hoftebeduktion, knæforlængelse, hamstring krøller, hælglas, anker dorsiflexion/plantarfleksion, ankelinversion/eversion, ankelcirkler, toe spredning og passiv ankle strækning ved hjælp af en slap eller håndløs. Øvelser udføres i smertefrie intervaller med gradvis progression i gentagelser og sæt i henhold til rehabiliteringsplanen. Visse ankel- og fodmobilitetsøvelser (dorsiflexion/plantarfleksion) udføres også timebaseret i løbet af dagen for at forhindre hævelse og trombose.
Eksperimentel: Kontrolleret mekanisk stimulering og aktivitet i henhold til Claes-Heigele-teorien

Deltagerne vil modtage individualiserede vægtbærende recept, der stammer fra endelig elementanalyse (FEA) af deres postoperative CT-scanning, med det formål at opnå den højeste procentdel af voxels i brudzonen i overensstemmelse med teorien om L.E. Claes og C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch TIPS ™ leverer realtids lyd- og visuel feedback til understøttelse af overholdelse af det foreskrevne belastnings- og aktivitetsprogram.
Adfærdsmæssigt: Iterativ gåture
Deltagerne udfører iterative vandringssessioner som en del af deres rehabiliteringsprogram. Disse sessioner gentages hele dagen med et mindst 2-timers hvileinterval mellem sessioner. Trinantal øges gradvist over tid i henhold til den individualiserede rehabiliteringsplan. I interventionsarmene ledes vandringssessioner af realtids auditive og visuelle feedback fra Smart Crutch Tips ™.
Enhed: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorudstyrede krykkefastgørelser, der måler aksial belastning i realtid under ambulation. Enhederne opretter forbindelse via Bluetooth til en mobilapplikation og leverer auditiv og visuel feedback for at vejlede patienter mod foreskrevne vægtbærende niveauer. Enhederne registrerer kontinuerligt belastning og trin-tællingsdata til klinisk overvågning og analyse.
Andre navne:
  • Comeback mobilitet smarte krykke tip
  • Smarte krykker,
  • CBM Smart tip
Procedure: Endelig elementanalyse (FEA)
Endelig elementanalyse (FEA) udføres op til fire gange postoperativt for at generere individualiserede vægtbærende recept under rehabilitering. Simuleringer er baseret på CT-scanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering af knoglemixatorsystemet. Evalueringer forekommer: 7 dage (baseline), 6 uger, 12 uger, og eventuelt efter 16 uger, hvis heling ikke er bekræftet. Tre regioner er segmenteret: fikseringssystem (skruer og negle), knoglfragmenter og brudgap. Materialer: Fixator (Titanium Grade 5), knogler (kortlagt til kortikalt, trabecular, blødt væv, luft) og brudgap (tidligt bindevæv). FEA beregner personlig sikker belastning baseret på: (1) Fixatorsikkerhed (stress <290 MPa), (2) interfragmentær bevægelse (mål: 0,5-2,0 mm) og (3) stamme i brudgabet (octahedral: 0,001-0,05; Hydrostatisk: 0,001-0.02), understøtter biologisk helbredelse. Output informerer vægtbærende recept og trin-tællingsmål, leveret via Smart Crutch Tips ™ med realtidsgebyr
Andre navne:
  • Fe -modellering
  • Biomekanisk modellering
  • Postoperativ strukturel simulering
Procedure: Udøvelsesprogram til underbenet rehabilitering
Et struktureret træningsprogram foreskrevet postoperativt for at fremme funktionel bedring efter tibial akselfrakturkirurgi. Øvelser er målrettet mod quadriceps, hamstrings, gluteale muskler og ankel/fodmobilitet for at opretholde muskeltone, forhindre stivhed og forbedre cirkulationen. Programmet inkluderer isometriske og dynamiske øvelser, såsom: statiske quadriceps og hamstring -sammentrækninger, lige benforhøjelser, hoftebeduktion, knæforlængelse, hamstring krøller, hælglas, anker dorsiflexion/plantarfleksion, ankelinversion/eversion, ankelcirkler, toe spredning og passiv ankle strækning ved hjælp af en slap eller håndløs. Øvelser udføres i smertefrie intervaller med gradvis progression i gentagelser og sæt i henhold til rehabiliteringsplanen. Visse ankel- og fodmobilitetsøvelser (dorsiflexion/plantarfleksion) udføres også timebaseret i løbet af dagen for at forhindre hævelse og trombose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk brudunion
Tidsramme: 12 - 24 uger efter kirurgi ± 7 dage

Røntgenstråler udføres ved besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 postoperativt. CT vil blive gennemført ved besøg 0, besøg 1, besøg 2, og eventuelt ved besøg 3 for at vurdere brudforeningsprogression og belastningstilpasning.

Frakturkonsolideringsvurderingsprocedure:

CT- og røntgendata evalueres separat. CT -kriterier inkluderer kvalitative parametre (tilstedeværelse af brudlinie, kantklarhed, kortikal brodannelse) og kvantitative parametre (Hounsfield -enheder på brudstedet). Radiografisk vurdering vil følge den modificerede rustskala:

Resultat 1 - Ingen callus, synlig linje; Resultat 2 - Callus uden brodannelse, synlig linje; Resultat 3 - Callus med brodannelse, synlig linje; Resultat 4 - Callus med brodannelse, ingen synlig linje. Den samlede score varierer fra 4 til 16. Fraktur er forenet, hvis mindst tre cortices er overbrudt. Forsinket union er defineret som en synlig brudlinie og ingen callus efter 3 måneder.
12 - 24 uger efter kirurgi ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ordineret aksial belastning
Tidsramme: fra 0 til 36 uger efter operationen
Procentdelen af trin, der er taget inden for det foreskrevne interval af aksial belastning. Højere procentdele indikerer bedre overholdelse af det foreskrevne belastningsregime. Dette måles ved kontinuerlig overvågning ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ -enheden og analyseret ved hvert opfølgende besøg (fra 0 til 36 uger).
fra 0 til 36 uger efter operationen
Funktionel status i nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Evalueret ved hjælp af den nedre ekstremitet funktionelle skala (LEFS) - et valideret instrument designet til at måle en patients evne til at udføre hverdagens fysiske aktiviteter, der involverer underekstremiteterne. Spørgeskemaet består af 20 genstande, der hver er scoret fra 0 (ekstrem vanskelighed eller ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen vanskeligheder). Den samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer bedre funktionel status.
0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Optagelse af AES/SAES AR/SAAR/SUSAR, inklusive postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)

Følgende typer postoperative komplikationer registreres og analyseres:

resterende smerte; forsinket union; nonunion; malunion; implantatfejl; Behov for reoperation. Evaluering vil blive udført klinisk ved hvert besøg og suppleret med radiologisk evaluering (røntgenstråle og CT) ifølge besøgsplanen.

Alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (ARS), alvorlige bivirkninger (SAARS) og mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der er identificeret under undersøgelsen, vil også blive registreret, beskrevet og analyseret.
0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Smertniveau
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) præsenterede elektronisk som en kontinuerlig linje, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet. Evaluering gennemføres ved hvert opfølgningsbesøg
0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Frygt for bevægelse (TSK-17)
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Evalueret ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiophobia, 17-punkts version (TSK-17), der evaluerer frygt for fysisk aktivitet på grund af smerter eller risiko for genskadelse. Resultater spænder fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse. Administreret elektronisk ved hvert opfølgende besøg.
0-7 dage efter operationen og kl. 6, 12, 16, 20, 24, 36 uger efter operationen (+-7 dage)
Mrust score
Tidsramme: kl. 6, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Den modificerede radiografiske unionsskala for tibiale frakturer (MRUST) bruges til at vurdere knoglerheling baseret på røntgenbilleder af brudstedet. Fire cortices evalueres med scoringer, der er tildelt i henhold til callus -dannelse og synlighed af brudlinjen. Den samlede score varierer fra 4 til 16, med højere score, der indikerer mere avanceret knoglerheling. MRUST-scoringer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hvert opfølgningsbesøg for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på knogleheling.
kl. 6, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter operationen (+- 7 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsanvendelighed (System brugervenlighedsskala, SUS)
Tidsramme: Uge 6 efter operation
Vurdering af Smart Crutch Tips ™ brugervenlighed, pålidelighed og patienttilfredshed ved hjælp af det validerede SUS -spørgeskema.
Uge 6 efter operation
Tid til fuld vægtbærende (FWB)
Tidsramme: Fra operation til fuld vægtbærende, vurderet op til 24 uger
Tid til fuld aksial belastning på den sårede lem vil blive vurderet ved anvendelse af både klinisk evaluering og endelig elementanalyse (FEA). Foranstaltningen afspejler den tid, der kræves for deltagerne til at opnå fuld vægtbærende. Evaluering vil blive udført under opfølgningsbesøg (evaluering af smerter, mobilitet, hævelse, radiologisk bekræftelse) eller via CBM-systemet (tre på hinanden følgende dage uden krykker/sukkerrør og uden komplikationer, bekræftet ved et opfølgende besøg). Variablen måles på en forholdsskala.
Fra operation til fuld vægtbærende, vurderet op til 24 uger
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Optaget brug af smertestillende midler (ja/nej) under planlagte kliniske besøg.
Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Psykoterapiske besøg
Tidsramme: Fra operation gennem 36 uger
Antal psykoterapiske besøg registreret under opfølgning
Fra operation gennem 36 uger
Antidepressivt forbrug
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Optaget brug af antidepressiva (ja/nej) under planlagte kliniske besøg.
Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Intern fikseringssikkerhedsniveau (IFSL)
Tidsramme: Fra operation gennem 36 uger
Virkningen af CBM -metoden på intern fikseringsstabilitet vurderet via endelig elementanalyse (FEA) ved hjælp af Smart Crutch TIPS ™ indlæsningsdata. Målingsskala: Intervalniveau.
Fra operation gennem 36 uger
Ankelområde af bevægelsesområde (goniometri)
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Dorsiflexion (0-20 °) og plantarfleksion (0-50 °) målt ved anvendelse af et goniometer efter standardmetodologi; Resultater sammenlignet mellem grupper ved hver opfølgning
Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Subtalar bevægelsesområde (goniometri)
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Inversion (0-20 °) og eversion (0-10 °) målt ved hjælp af et goniometer efter standardmetodologi; Resultater sammenlignet mellem grupper ved hver opfølgning.
Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Knæområde af bevægelsesområde (goniometri)
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger
Flexion (0-135 °) og forlængelse (0 ° til -5 ° hyperextension mulig) målt ved hjælp af et goniometer efter standardmetodologi; Resultater sammenlignet mellem grupper ved hver opfølgning
Ved alle opfølgningsbesøg op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBM-UA-2025/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tid til radiografisk brudforening (primært slutpunkt)

MRUST scorer på foruddefinerede tidspunkter

Overholdelsesdata om aksial belastning indsamlet af Smart Crutch Tips ™

Funktionelle gendannelsesresultater (SF-36, TSK-17 spørgeskema-svar)

Vurderinger i smerteliveau (VAS)

Data om bivirkninger, inklusive AES, SAES, ADES, Sades og enhedsmangler

Gangadhæsionsmetrik afledt fra CBM -mobilappen

Baseline-demografisk og klinisk information, der er relevant for brudstype og heling (f.eks. Frakturklassificering, BMI, CT-afledt FEA-data)

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumentation vil blive gjort tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater. Data forbliver tilgængelige i mindst 3 år fra denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive tildelt kvalificerede forskere, der er tilknyttet akademiske, kliniske eller non-profit institutioner, der udfører metodologisk sunde analyser, der er i overensstemmelse med målene for den originale undersøgelse eller udforske relaterede hypoteser. Anmodninger skal omfatte et forskningsforslag, analyseplan og etisk godkendelse, hvis relevant. Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens vigtigste efterforsker og sponsorteam baseret på videnskabelig fortjeneste og overholdelse af databeskyttelsesstandarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Iterativ gåture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner