경골 샤프트 골절에서 회복하는 환자의 유도 체중 감량을위한 스마트 목발 팁의 파일럿 연구
경골 샤프트 골절 치유의 기계적 자극을위한 "컴백 이동성"스마트 목발 팁을 사용하여 개별 체중 감량 및 반복 보행에 대한 파일럿 연구.
이 임상 시험의 목표는 Smart Crutch Tips ™를 사용한 개인화 된 체중 감량 처방이 경골 샤프트 골절 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 이 연구는 또한이 접근법이 매일 외래 환자 사용에 얼마나 안전하고 실용적인지 평가할 것입니다.
CT 및 유한 요소 분석을 기반으로하는 개인화 된 체중 감량 프로그램이 골절이 더 빨리 치유하는 데 도움이 될 수 있습니까? 환자가 더 빨리 체중 감량으로 돌아 오는 데 도움이 될 수 있습니까? 삶의 질을 향상시키고 회복 중 운동에 대한 두려움을 줄일 수 있습니까? 수술 후 초기의 반복 걷기가 더 빠르거나 더 나은 뼈 치유를 지원합니까? 연구원들은 표준 재활을 다양한 유형의 개인화 된 체중 감량 프로그램과 비교하여 더 빠른 치유, 초기 이동성 및 더 나은 결과로 이어질 것입니다.
참가자 :
최대 24 주 동안 걷는 동안 Smart Crutch Tips ™를 사용하십시오. CT 스캔 및 생체 역학적 모델링을 기반으로하는 개인화 된 체중 감량 처방을 따르십시오. 실시간 시청각 및 시각적 피드백으로 특정 보행 계획을 따르십시오. 임상 검사, 엑스레이 및 CT 스캔을 위해 52 주 동안 6 번의 후속 방문에 참석합니다. 고통, 활동 및 삶의 질에 대한 온라인 설문지를 완성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 경골 샤프트 골절의 치유에 대한 개별 체중 감량 및 반복 보행 요법의 영향을 탐구하기 위해 설계된 파일럿 다중 센터 임상 시험입니다. 이 연구는 35 명의 성인 참가자 (30 ~ 60 세)에 닫힌 경골 샤프트 골절 (AO/OTA 42-A, 42-B 또는 42-C)이 골수 내 네일링에 의해 치료됩니다. 참가자는 7 개의 병렬 그룹 (그룹당 5 명의 참가자)에 할당되며, 그 중 6 개는 개별 CT 스캔 데이터를 사용하여 수행 된 유한 요소 분석 (FEA)을 기반으로 개인화 된 체중 감량 프로토콜을 받게됩니다.
이 연구의 목표는 Smart Crutch Tips ™를 통해 정밀하고 데이터 중심의 무게를 부여하는 권장 사항을 실시간 시각 및 청각 피드백 캔을 통해 제공하는 것이 안전한 간극 운동을 촉진하여 골절 치유를 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
그룹 2-7의 참가자는 다양한 범위의 미세 조합 (0.5-1.0 mm, 1.0-1.5 mm 및 1.5-2.0을 목표로하는 FEA 기반 부하 처방전을받습니다. MM) 및 그룹 2, 3, 4- 특정 일일 반복 보행 세션. 이 처방은 고정 안전을 보장하면서 뼈 캘러스 형성의 기계적 자극을 최적화하도록 설계되었습니다. 그룹 1은 대조군 역할을하며 통증 내성에 따라 회복되는 사지에 무게를 적용하며 걷기 동안 피드백을받지 않습니다.
참가자는 치유 진행 상황에 따라 최대 24 주 동안 외래 환자 환경에서 목발을 사용하는 시간마다 컴백 이동성 Smart Crutch Tips ™를 사용합니다. 이 장치는 사용자가 규정 된 체중을 유지하는 범위 내에서 유지하고 중앙 집중식 모니터링 플랫폼으로 데이터를 전송할 수 있도록 실시간 지침을 제공합니다.
참가자는 심사 (0-5 일), 수술 후 6, 12, 18, 24 및 52 주에 6 번의 직접 후속 방문에 참석합니다. 매번 방문 할 때 방사선 학적 평가 (X-ray)를 수행하여 골절 치유를 모니터링합니다. 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔은 특정 시점에서만 수행됩니다. 심사 기간 (수술 후 0-5 일) 및 방문 1 (6 주), 방문 2 (12 주) 및 방문 3 (18 주)을 방문하여 체중 감량 처방을 조정하고 위조 역학을 평가합니다. 임상 데이터는 컴백 이동성 앱 및 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)을 통해 수집됩니다.
각 후속 방문 전에 참가자는 Kinesiophobia 용 Tampa Scale (TSK-17) 및 SF-36 Life of Life Survey와 같은 검증 된 설문지를 포함하는 온라인 일기를 완성합니다. 방문 1에서 참가자는 SUS (System Usability Scale)를 완료하여 장치를 사용한 경험을 평가합니다.
모든 연구 절차는 우크라이나의 여러 정형 외과 병원 및 외상 센터에서 표준화 된 연구 프로토콜에 따라 수행되어 수술 기술, 데이터 수집 및 후속 조치의 일관성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nataliia Popova
- 전화번호: +380979137440
- 이메일: nap@comebackmobility.com
연구 장소
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- 모병
- Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
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연락하다:
- Oleksii Altanets
- 전화번호: +380505757354
- 이메일: alexaltan80@gmail.com
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수석 연구원:
- Oleksii Altanets
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부수사관:
- Serhii Shcherbak
-
Dnipro, 우크라이나
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
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연락하다:
- Vasyl Makarov
- 전화번호: 380675673081
- 이메일: vasylmakarov2010@gmail.com
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수석 연구원:
- Vasyl Makarov, PhD
-
부수사관:
- Valerii Lytvyn
-
Dnipro, 우크라이나
- 모병
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
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연락하다:
- Vitalii Kravchenko
- 전화번호: +380981779470
- 이메일: Dr.vitalii.kravchenko@gmail.com
-
Dnipro, 우크라이나
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
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연락하다:
- Maksym Makarenkov
- 전화번호: +380508847654
- 이메일: 1798_010@email.dp.ua
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Dnipro, 우크라이나
- 모병
- University Hospital of the Dnipro State Medical University
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연락하다:
- Andrii Mametiev
- 전화번호: +380977800649
- 이메일: mametev75@gmail.com
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
연락하다:
- Vadym Sulyma
- 전화번호: +380505035279
- 이메일: vadymsulyma11@gmail.com
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- 아직 모집하지 않음
- Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
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연락하다:
- Oleh Lehenkyi
- 전화번호: +380503803958
- 이메일: legenky@i.ua
-
수석 연구원:
- Oleh Lehenkyi
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
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연락하다:
- Oleksii Sulyma
- 전화번호: +380675010661
- 이메일: sulymaoleksii@gmail.com
-
수석 연구원:
- Oleksii Sulyma
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부수사관:
- Volodymyr Chornyi
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부수사관:
- Yevhen Kozik
-
Kyiv, 우크라이나, 03179
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 7
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연락하다:
- Oleksandr Rozsokha
- 전화번호: +380930600000
- 이메일: rassokha.doctor@gmail.com
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수석 연구원:
- Oleksandr Rozsokha
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부수사관:
- Serhii Demchuk
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부수사관:
- Oleksandr Polyakov
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 8
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연락하다:
- Viktoriia Ladyka
- 전화번호: +380634957408
- 이메일: ladika62@ukr.net
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수석 연구원:
- Viktoriia Ladyka
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부수사관:
- Yevhen Drevel
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9
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연락하다:
- Pavlo Honcharuk
- 전화번호: +380500569033
- 이메일: pavlo.medicina@gmail.com
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수석 연구원:
- Pavlo Honcharuk
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
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연락하다:
- Ihor Zazirnyi
- 전화번호: +38 067 756 3247
- 이메일: zazirny@ukr.net
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 17
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연락하다:
- Maksym Cherniienko
- 전화번호: +380633838714
- 이메일: maximchernienko79@gmail.com
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수석 연구원:
- Maksym Cherniienko
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 12
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연락하다:
- Taras Kasianchuk
- 전화번호: +380966056181
- 이메일: kasyanchuk09@gmail.com
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수석 연구원:
- Taras Kasianchuk
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Kyiv, 우크라이나, 04106
- 모병
- Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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수석 연구원:
- Vadym Roienko
-
연락하다:
- Vadym Roienko
- 전화번호: +380976430314
- 이메일: vroienko@mail.com
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Lviv, 우크라이나
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
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연락하다:
- Vasyl Rokyta
- 전화번호: +38097616803
- 이메일: vasylrokyta@gmail.com
-
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 02091
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital No. 1
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연락하다:
- Oleksandr Martynchuk
- 전화번호: +380662272790
- 이메일: blaze_amber@ukr.net
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수석 연구원:
- Oleksandr Martynchuk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 연구 참여에 대해 충분히 알게 된 후 제공되었습니다.
- 나이 : 남성과 여성 모두의 경우 18 ~ 60 세 (폐경 전).
- 체중은 40에서 120 kg 사이입니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 29.9 kg/m²입니다.
- 폐쇄 된 경골 샤프트 골절 (AO/OTA 분류 : 42-A, 42-B 또는 42-C)로 진단.
- 골절 내 네일링 (추가 플레이트 또는 외부 고정이없는 골수 고정)으로 독점적으로 처리 된 골절.
- 당뇨병 또는 잘 통제되는 당뇨병 (HBA1C ≤ 7.0%).
- 균형을 잃지 않고 목발을 사용할 수있는 능력 및 작동 된 사지의 부분 체중 감량을 위해 의학적으로 청소할 수 있습니다.
- Smart Crutch Tips ™ 장치를 사용하여 규정 된 체중 감량 프로토콜을 고수하려는 의지.
- 외과 적 개입 후 48 시간 이내에 등록.
- 허용 가능한 한도 내에서 알코올 소비 (주당 최대 2-3 회).
- 수술 후 1, 6, 12, 18 및 24 주에 후속 방문을 포함한 모든 연구 절차를 의지합니다.
제외 기준 :
- 개방 또는 고 에너지 골절의 존재, 다중 저 트림 골절 또는 뼈 이식편 사용.
- AO/OTA에 따르면 43-B 또는 43-C로 분류 된 골절.
- 만성 알코올 중독 (남성의 경우 주당 14 개의 표준 음료 또는 여성의 경우> 7).
- 지난 30 일 이내에 활동적인 흡연 또는 담배 사용.
- 통제되지 않은 갑상선 기능 장애, 중증 신장 또는 간 병리를 포함한 대사 장애의 존재.
- 골다공증, 골수염, 종양, 전이 또는 구루병과 관련된 병리학 적 골절.
- II 등급 이상의 기능적 손상으로 낮은 LIMB 수축.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도.
- 재활 프로토콜을 준수하거나 연구 팀과의 효과적인 의사 소통을 방해 할 수있는 정신,인지 또는 신경 학적 장애.
- 임상 적으로 유의미한 심부전 (만성 또는 급성 포함, 배출 분율 <40% 또는 부종, 휴식의 호흡 곤란 또는 정형 외과와 같은 증상).
- 만성 저산소 혈증 (PAO₂ <60 mmHg) 또는 고혈압 (PACOAT> 45 mMHG)이 동반되는 모든 기원의 폐 기능 부전, 산소지지를 필요로하거나 신체 활동이 크게 제한됩니다.
- 운동 기능, 조정 또는 신체 활동에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 신경계 장애 (예 : 잔류 결손, 파킨슨 병, 다발성 경화증, 뇌성 마비).
- 약물에 의해 완전히 조절되지 않은 진단 간질 또는 기타 발작 장애.
- 진행성 신경 퇴행성 질환 (예 : 근 위축성 측면 경화증, 헌팅턴 병, 치매).
- 조사 장치의 안전한 사용을 손상시킬 수있는 감각, 균형 또는 전정 장애.
- 지난 6 개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여하여 현재 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 뼈 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 진행 중 또는 계획된 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹 (표준 치료)
참가자는 AO Foundation 임상 가이드 라인에 따라 수술 표준 수술 후 체중 감량 프로토콜을 따릅니다.
무제한 무게 베어링은 골절 캘러스가 보이기 전까지 지연되어야하며, 섬유 치유는 분명하며 체중 베어링은 통증이 없습니다.
통합에 따라, 체중 베어링은 일반적으로 6-8 주 후에 증가 할 수 있으며, 골절이 치유되었을 때 체중 감량이 완전합니다. "
Smart Crutch Tips ™는 모든 알림 (오디오 및 비주얼)이 비활성화 된 수동 모드에서 사용됩니다.
참가자는 체중 감량에 관한 피드백에 액세스 할 수 없습니다.
이 장치는 데이터 수집 목적, 기록 단계 수 및 애플리케이션 중 적용 로딩에만 적용됩니다.
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실험적: 제어 된 기계적 자극 및 활동 (최적의 인터 프라건 운동)
참가자는 수술 후 CT 스캔의 FEA (Finite Element Analysis)에서 파생 된 개별 체중 감량 처방전을받으며, 이는 골절 부위에서 최적의 간극 운동을 대상으로합니다. Smart Crutch Tips ™는 규정 된 적재 및 활동 프로그램 준수를 지원하기 위해 실시간 오디오 및 시각적 피드백을 제공합니다. |
참가자들은 재활 프로그램의 일환으로 반복 보행 세션을 수행합니다.
이 세션은 하루 종일 반복되며 세션간에 최소 2 시간 휴식 간격이 있습니다.
개별화 된 재활 계획에 따르면 단계 수는 시간이 지남에 따라 점차 증가 할 것입니다.
중재 무기에서, 워킹 세션은 Smart Crutch Tips ™의 실시간 청각 및 시각적 피드백에 의해 안내됩니다.
Smart Crutch Tips ™는 Ambulation 동안 실시간 축 로딩을 측정하는 센서가 장착 된 목발 부착물입니다.
이 장치는 Bluetooth를 통해 모바일 애플리케이션에 연결하고 청각 및 시각적 피드백을 제공하여 환자를 규정 된 체중 감량 수준으로 안내합니다.
이 장치는 임상 모니터링 및 분석을위한 로딩 및 계산 데이터를 지속적으로 기록합니다.
다른 이름들:
유한 요소 분석 (FEA)은 재활 중에 개별화 된 체중 감량 처방을 생성하기 위해 수술 후 최대 4 배까지 수행됩니다.
시뮬레이션은 CT 스캔을 기반으로하며 뼈 고정기 시스템의 세분화 및 생체 역학적 모델링을 포함합니다.
평가는 7 일 (기준선), 6 주, 12 주 및 선택적으로 치유가 확인되지 않은 경우 16 주에 발생합니다.
고정 시스템 (나사 및 손톱), 뼈 조각 및 골절 간격의 세 영역이 분할됩니다.
재료 : 고정기 (티타늄 등급 5), 뼈 (피질, 트라브 정체, 연조직, 공기) 및 골절 간격 (초기 결합 조직).
FEA는 (1) 고정기 안전 (응력 <290 MPa), (2) 간극 운동 (Target : 0.5-2.0
MM) 및 (3) 골절 간격에서의 변형 (팔면체 : 0.001-0.05;
정수압 : 0.001-0.02),
생물학적 치유 지원.
출력은 실시간 요금으로 스마트 목발 팁을 통해 제공되는 체중 감량 처방 및 계단 계산 대상을 알려줍니다.
다른 이름들:
경골 샤프트 골절 수술 후 기능 회복을 촉진하기 위해 수술 후 구조화 된 운동 프로그램.
운동은 근육 톤을 유지하고 강성을 예방하며 순환을 개선하기 위해 사두근, 햄스트링, 둔근 및 발목 이동성을 대상으로합니다.
이 프로그램에는 정적 사두근 및 햄스트링 수축, 직선형 다리 상승, 고관절 납치, 무릎 확장, 햄스트링 컬, 발 뒤꿈치 슬라이드, 발목 배측 슬라이드, 발목, 발바닥, 발목 확산 및 통로 확장을 사용하여 유능한 발레를 사용하는 것과 같은 등각 및 역동적 인 운동이 포함됩니다.
운동은 재활 계획에 따라 점차적으로 반복되고 세트로 점진적으로 진행되는 통증없는 범위에서 수행됩니다.
특정 발목 및 발 이동성 운동 (배열/발바닥)도 붓기 및 혈전증을 예방하기 위해 하루 종일 수행됩니다.
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실험적: Claes-Heigele 이론에 따른 통제 된 기계적 자극 및 활동
참가자는 L.E의 이론에 따라 골절 영역에서 가장 높은 비율의 복셀을 달성하기 위해 수술 후 CT 스캔의 FEA (Finite Element Analysis)에서 파생 된 개별 체중 감량 처방전을 받게됩니다. Claes 및 C.A. Heigele (1999). Smart Crutch Tips ™는 규정 된 적재 및 활동 프로그램 준수를 지원하기 위해 실시간 오디오 및 시각적 피드백을 제공합니다. |
참가자들은 재활 프로그램의 일환으로 반복 보행 세션을 수행합니다.
이 세션은 하루 종일 반복되며 세션간에 최소 2 시간 휴식 간격이 있습니다.
개별화 된 재활 계획에 따르면 단계 수는 시간이 지남에 따라 점차 증가 할 것입니다.
중재 무기에서, 워킹 세션은 Smart Crutch Tips ™의 실시간 청각 및 시각적 피드백에 의해 안내됩니다.
Smart Crutch Tips ™는 Ambulation 동안 실시간 축 로딩을 측정하는 센서가 장착 된 목발 부착물입니다.
이 장치는 Bluetooth를 통해 모바일 애플리케이션에 연결하고 청각 및 시각적 피드백을 제공하여 환자를 규정 된 체중 감량 수준으로 안내합니다.
이 장치는 임상 모니터링 및 분석을위한 로딩 및 계산 데이터를 지속적으로 기록합니다.
다른 이름들:
유한 요소 분석 (FEA)은 재활 중에 개별화 된 체중 감량 처방을 생성하기 위해 수술 후 최대 4 배까지 수행됩니다.
시뮬레이션은 CT 스캔을 기반으로하며 뼈 고정기 시스템의 세분화 및 생체 역학적 모델링을 포함합니다.
평가는 7 일 (기준선), 6 주, 12 주 및 선택적으로 치유가 확인되지 않은 경우 16 주에 발생합니다.
고정 시스템 (나사 및 손톱), 뼈 조각 및 골절 간격의 세 영역이 분할됩니다.
재료 : 고정기 (티타늄 등급 5), 뼈 (피질, 트라브 정체, 연조직, 공기) 및 골절 간격 (초기 결합 조직).
FEA는 (1) 고정기 안전 (응력 <290 MPa), (2) 간극 운동 (Target : 0.5-2.0
MM) 및 (3) 골절 간격에서의 변형 (팔면체 : 0.001-0.05;
정수압 : 0.001-0.02),
생물학적 치유 지원.
출력은 실시간 요금으로 스마트 목발 팁을 통해 제공되는 체중 감량 처방 및 계단 계산 대상을 알려줍니다.
다른 이름들:
경골 샤프트 골절 수술 후 기능 회복을 촉진하기 위해 수술 후 구조화 된 운동 프로그램.
운동은 근육 톤을 유지하고 강성을 예방하며 순환을 개선하기 위해 사두근, 햄스트링, 둔근 및 발목 이동성을 대상으로합니다.
이 프로그램에는 정적 사두근 및 햄스트링 수축, 직선형 다리 상승, 고관절 납치, 무릎 확장, 햄스트링 컬, 발 뒤꿈치 슬라이드, 발목 배측 슬라이드, 발목, 발바닥, 발목 확산 및 통로 확장을 사용하여 유능한 발레를 사용하는 것과 같은 등각 및 역동적 인 운동이 포함됩니다.
운동은 재활 계획에 따라 점차적으로 반복되고 세트로 점진적으로 진행되는 통증없는 범위에서 수행됩니다.
특정 발목 및 발 이동성 운동 (배열/발바닥)도 붓기 및 혈전증을 예방하기 위해 하루 종일 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 골절 연합에 시간
기간: 수술 후 12-24 주 ± 7 일
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X- 레이는 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5를 방문하고 수술 후 6을 방문합니다. CT는 Visit 0, Visit 1, Visit 2 및 선택적으로 Visit 3에서 수행되어 골절 조합 진행 및 하중 적응을 평가합니다. 골절 통합 평가 절차 : CT 및 X- 레이 데이터는 별도로 평가됩니다. CT 기준에는 정 성적 매개 변수 (골절 선 존재, 에지 선명도, 피질 브리징) 및 정량적 매개 변수 (골절 부위의 Hounsfield 유닛)가 포함됩니다. 방사선 학적 평가는 수정 된 녹 스케일을 따릅니다. 점수 1- 캘러스 없음, 가시선; 점수 2- 브리징, 가시 라인없이 캘러스; 스코어 3- 브리징, 가시 라인이있는 캘러스; 스코어 4- 브리징이있는 캘러스, 가시 라인 없음. 총 점수는 4에서 16 사이입니다. 적어도 3 개의 피질이 다리면 골절이 통합됩니다. 지연 노동 조합은 3 개월 후에 가시적 골절 선으로 정의되며 캘러스는 없습니다. |
수술 후 12-24 주 ± 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 된 축 방향 하중 준수
기간: 수술 후 0 ~ 36 주
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규정 된 축 방향 하중 범위 내에서 취한 단계의 백분율.
더 높은 백분율은 처방 된 하중 요법에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
이는 Smart Crutch Tips ™ 장치를 사용한 지속적인 모니터링을 통해 측정되며 각 후속 방문 (0 ~ 36 주)에서 분석됩니다.
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수술 후 0 ~ 36 주
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하부 말단 기능 상태 (LEFS)
기간: 수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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LEFS (Lower Experital Functional Scale)를 사용하여 평가 -이 사지와 관련된 일상적인 신체 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정하도록 설계된 검증 된 기기.
설문지는 20 개의 항목으로 구성되며 각각은 0 (극단적 인 어려움 또는 수행 할 수 없음)에서 4 (어려움 없음)로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 80 사이이며 점수는 더 높은 기능 상태를 나타냅니다.
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수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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수술 후 합병증을 포함한 AES/SAE AR/SAAR/SUSARS의 기록
기간: 수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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다음 유형의 수술 후 합병증을 기록하고 분석합니다. 잔류 통증; 지연된 연합; 비 유니온; 말 루니온; 임플란트 고장; 재수술이 필요합니다. 방문 일정에 따라 평가는 각 방문시 임상 적으로 수행되며 방사선 평가 (X- 선 및 CT)가 보충됩니다. 모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAES), 부작용 반응 (ARS), 심각한 부작용 반응 (SAAR) 및 연구 중에 확인 된 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)도 기록, 설명 및 분석됩니다. |
수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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통증 수준
기간: 수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가 된 것은 전자적으로 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 연속 선으로 제시됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
평가는 각 후속 방문시 수행됩니다
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수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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운동의 두려움 (TSK-17)
기간: 수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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Kinesiophobia, 17- 항목 버전 (TSK-17)의 탬파 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이는 재입국의 통증 또는 위험으로 인한 신체 활동에 대한 두려움을 평가합니다.
점수는 17에서 68 사이이며, 점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 더 높습니다.
각 후속 방문시 전자적으로 관리됩니다.
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수술 후 0-7 일 및 수술 후 6, 12, 16, 20, 24, 36 주 (+-7 일)
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MRUST 점수
기간: 수술 후 6, 12, 16, 20, 24 및 36 주에 (+-7 일)
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경골 골절 (MRUST)에 대한 변형 된 방사선 조합 규모는 골절 부위의 방사선 사진을 기반으로 뼈 치유를 평가하는 데 사용됩니다.
4 개의 피질이 평가되며, 캘러스 형성 및 골절 선의 가시성에 따라 점수가 할당됩니다.
총 점수는 4에서 16 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 뼈 치유를 나타냅니다.
MRUST 점수는 뼈 치유에 대한 중재의 영향을 결정하기 위해 각 후속 방문시 중재 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
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수술 후 6, 12, 16, 20, 24 및 36 주에 (+-7 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 유용성 (System Usability Scale, SUS)
기간: 수술 후 6 주차
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Smart Crutch Tips ™ 유용성, 신뢰성 및 환자 만족도 검증 된 SUS 설문지를 사용한 평가.
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수술 후 6 주차
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완전한 체중 감량 시간 (FWB)
기간: 수술에서 전체 체중 감량까지 최대 24 주까지 평가됩니다.
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손상된 사지의 전체 축 방향 하중에 대한 시간은 임상 평가 및 유한 요소 분석 (FEA)을 사용하여 평가됩니다.
이 법안은 참가자가 완전한 체중 감량을 달성하는 데 필요한 시간을 반영합니다.
후속 방문 (통증, 이동성, 붓기, 방사선 확인) 또는 CBM 시스템 (목발/지팡이가없고 합병증이없는 3 일 연속, 후속 방문에서 확인) 동안 평가가 수행됩니다.
변수는 비율로 측정됩니다.
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수술에서 전체 체중 감량까지 최대 24 주까지 평가됩니다.
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진통제 소비
기간: 모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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예정된 임상 방문 동안 진통제 (예/아니오)의 기록 된 사용.
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모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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심리 치료 방문
기간: 수술에서 36 주까지
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후속 조치 중에 기록 된 심리 치료 방문 횟수
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수술에서 36 주까지
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항우울제 소비
기간: 모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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예정된 임상 방문 동안 항우울제 (예/아니오)의 기록 된 사용.
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모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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내부 고정 안전 수준 (IFSL)
기간: 수술에서 36 주까지
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Smart Crutch Tips ™ 로딩 데이터를 사용하여 유한 요소 분석 (FEA)을 통해 평가 된 내부 고정 안정성에 대한 CBM 방법의 영향.
측정 척도 : 간격 수준.
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수술에서 36 주까지
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발목 운동 범위 (goniometry)
기간: 모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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표준 방법론에 따른 고니 미터를 사용하여 측정 된 배측 굴곡 (0-20 °) 및 발바닥 굴곡 (0-50 °); 결과는 각 후속 조치에서 그룹간에 비교됩니다
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모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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미묘한 운동 범위 (goniometry)
기간: 모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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표준 방법론에 따라 톤 미터를 사용하여 측정 된 역전 (0-20 °) 및 Eversion (0-10 °); 결과는 각 후속 조치에서 그룹간에 비교됩니다.
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모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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무릎 운동 범위 (goniometry)
기간: 모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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표준 방법론에 따른 고니 미터를 사용하여 측정 된 굴곡 (0-135 °) 및 확장 (0 ° ~ -5 ° 과신 확장 가능); 결과는 각 후속 조치에서 그룹간에 비교됩니다
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모든 후속 방문은 최대 36 주까지입니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vaida Glatt, PhD, UT Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CBM-UA-2025/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
방사선 골절 연합에 대한 시간 (1 차 종점)
미리 정의 된 시점에서 MRUST 점수
Smart Crutch Tips ™가 수집 한 축로드에 대한 준수 데이터
기능 복구 결과 (SF-36, TSK-17 설문지 응답)
통증 수준 평가 (VAS)
AES, SAE, ADES, SADES 및 장치 결함을 포함한 부작용 데이터
보행 준수 메트릭은 CBM 모바일 앱에서 파생됩니다
골절 유형 및 치유와 관련된 기준 인구 통계 학적 및 임상 정보 (예 : 골절 분류, BMI, CT 유래 FEA 데이터)
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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