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下肢切断後の探索的機能評価:運動、バランス、エネルギー性能、および整形外科デバイスに適応するための戦略 (AMILOCO)

2026年7月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

したがって、この探索的研究の一般的な目的は、管理に変化がなく、これらの能力の変化を説明することなく、下肢切断(三節および輸血)の患者の機能能力を調査および定量化することです。 この研究に含まれるボランティアは、新しい機器をテストします。これらはすべてCEマーク化され、したがって、これらの患者(標準として処方される可能性が高い機器)が使用するために必要なすべての安全性とパフォーマンス条件を満たします。 これらのデバイスは、これらの患者の機能的能力を向上させる可能性のある現在の技術的進歩から恩恵を受ける可能性があります。 それらは、ボランティアの活動と現在の機器に従って選択され、適応します。

これは、Chu Dijon Bourgogneのセンターデレディューセーションエダプテーションとレアダプションの中心にある技術調査プラットフォームで行われるChu Dijon Bourgogneの地元のプロジェクトです。

最大100人の患者が研究に参加し、装着したブレースの種類と切断のレベルに応じて、5〜50人の患者の2つのサブグループに分割されます。

インクルージョン訪問後、各ボランティアは3〜6週間分離された2回の評価訪問(デバイスの評価の順序はランダム化に依存します)を受けます。 フォローアップは最大14週間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口頭での同意を与えた人
  • 単純なコマンドとパッケージングの指示を理解できる患者
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 下肢切断の患者、脛骨または大腿骨レベルで

除外基準:

  • 社会保障制度に所属していない、または恩恵を受けていない人
  • 法的保護措置の対象者(キュレーターシップ、後見人)
  • 司法保護措置の対象となる人
  • 妊娠中の女性、労働中の女性または母乳育児中の母親
  • 同意を得ることができない、または同意を与えることができない大人
  • 股関節分離の被験者
  • 歩行に影響を与える深刻な関連する病理を持つ被験者(切断以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インクルージョン訪問時に機器の変更はありません
  • 200 mウォークテスト
  • 2分間のウォークテスト
  • 6分間のウォークテスト
タイミングアップアンドゴーテスト(TUG)、BERGバランステスト(BBT)、選択ステッピング反応時間(CSRT)、機能リーチテスト(FRT)
バランス分析
平らな地面で、斜面や階段でも
Houghton、切断者 - 局所協会インデックス(PPA-LCI)の補綴プロファイル、活動固有のバランス信頼尺度(ABC)、SF-12によって評価される生活の質
実験的:インクルージョン訪問の終了時の機器の変更
  • 200 mウォークテスト
  • 2分間のウォークテスト
  • 6分間のウォークテスト
タイミングアップアンドゴーテスト(TUG)、BERGバランステスト(BBT)、選択ステッピング反応時間(CSRT)、機能リーチテスト(FRT)
バランス分析
平らな地面で、斜面や階段でも
Houghton、切断者 - 局所協会インデックス(PPA-LCI)の補綴プロファイル、活動固有のバランス信頼尺度(ABC)、SF-12によって評価される生活の質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機器の変更または変更の前後に自発的な歩行速度
時間枠:最大14週間
最大14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2032年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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