Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné funkční hodnocení po amputaci dolních končetin: lokomoce, rovnováha, energetická výkonnost a strategie přizpůsobení se ortopedickým zařízením (AMILOCO)

28. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Obecným cílem této průzkumné studie je proto prozkoumat a kvantifikovat funkční kapacity pacientů s amputacemi dolních končetin (transtibiální a transfemorální), bez změny v jejich řízení a popsat jakékoli změny v těchto kapacitách. Dobrovolníci, kteří byli zahrnuti do této studie, budou testovat nové vybavení, z nichž všechny budou označeny CE, a proto budou splňovat všechny podmínky bezpečnosti a výkonu potřebné pro použití těmito pacienty (zařízení, které bude pravděpodobně předepsáno jako standard). Tato zařízení by mohla těžit ze současného technologického pokroku, který by mohl zlepšit funkční schopnosti těchto pacientů. Budou vybrány a přizpůsobeny podle dobrovolnické činnosti a současného vybavení.

Jedná se o místní projekt Chu Dijon Bourgogne, který se bude konat na platformě technologického vyšetřování, která se nachází v Centru de ééducation et de réadaptation of Chu Dijon Bourgogne.

Studie se zúčastní maximálně 100 pacientů, rozdělených do dvou podskupin mezi 5 a 50 pacienty, v závislosti na typu opotřebované vzpěry a úrovni amputace.

Po návštěvě zařazení bude každý dobrovolník podstoupit 2 návštěvy hodnocení (pořadí posouzení zařízení bude záviset na randomizaci) oddělených 3 až 6 týdnů. Sledování je maximálně 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • Pacient schopný porozumět jednoduchým příkazům a pokynům zabalení
  • Mužská nebo žena pacientka starší 18 let
  • Pacient s amputací dolní končetiny, na úrovni tibiální nebo femorální

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba, která není přidružena k těžení nebo nemá prospěch z systému sociálního zabezpečení
  • Osoba podléhající zákonné ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba podléhající opatření proti soudní ochraně
  • Těhotné ženy, ženy v práci nebo kojení matek
  • Dospělí, kteří jsou neschopní nebo neschopní dát svůj souhlas
  • Předměty s disartikulovanými boky
  • Subjekty s vážnými přidruženými patologiemi, které mají dopad na chůzi (jiné než amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná změna zařízení při návštěvě inkluze
Jiný: Procházka testy
  • 200 m test chůze
  • 2minutový test chůze
  • 6minutový test chůze
Jiný: Funkční testování
Načasovaný a go test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Scepping Reaation Time (CSRT), Funkční test Reach (FRT)
Jiný: Analýza rovnováhy
Analýza rovnováhy
Jiný: Kvantifikovaná analýza chůze
Na rovné zemi, dokonce i na svazích a schodech
Jiný: Dotazníky
Houghton, protetický profil indexu schopností amputes-locomotion (PPA-LCI), stupnice důvěry specifické pro aktivity (ABC), kvalita života hodnocená pomocí SF-12
Experimentální: Změna vybavení na konci návštěvy zařazení
Jiný: Procházka testy
  • 200 m test chůze
  • 2minutový test chůze
  • 6minutový test chůze
Jiný: Funkční testování
Načasovaný a go test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Scepping Reaation Time (CSRT), Funkční test Reach (FRT)
Jiný: Analýza rovnováhy
Analýza rovnováhy
Jiný: Kvantifikovaná analýza chůze
Na rovné zemi, dokonce i na svazích a schodech
Jiný: Dotazníky
Houghton, protetický profil indexu schopností amputes-locomotion (PPA-LCI), stupnice důvěry specifické pro aktivity (ABC), kvalita života hodnocená pomocí SF-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní rychlost chůze před a po změně nebo úpravě zařízení
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORNETTI 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Procházka testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit