- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07094074
- Оригинальное испытание
Исследовательская функциональная оценка после ампутации нижних конечностей: локомоция, баланс, энергетические характеристики и стратегии для адаптации к ортопедическим устройствам (AMILOCO)
Поэтому общей целью этого исследовательского исследования является исследование и количественная оценка функциональных возможностей пациентов с ампутациями нижних конечностей (трансстамических и трансфеморальных), без изменений в их лечении и описать какие -либо изменения в этих возможностях. Добровольцы, включенные в это исследование, будут тестировать новое оборудование, все из которых будут маркированы, и поэтому будут соответствовать всем условиям безопасности и производительности, необходимым для использования этими пациентами (оборудование, которое, вероятно, будет назначено в качестве стандарта). Эти устройства могут извлечь выгоду из современных технологических достижений, которые могут улучшить функциональные способности этих пациентов. Они будут выбраны и адаптированы в соответствии с деятельностью добровольца и текущим оборудованием.
Это местный проект Чу Диджон Бургугне, который будет проходить на платформе технологических исследований, расположенной в Центре де -дедюкции и реадаптации Чу Дижон Бургун.
В исследовании примут участие максимум 100 пациентов, разделенных на две подгруппы от 5 до 50 пациентов, в зависимости от типа изношенной скобы и уровня ампутации.
После посещения включения каждый волонтер пройдет 2 посещения оценки (порядок оценки устройств будет зависеть от рандомизации), разделенного на 3-6 недель. Последующее наблюдение-максимум 14 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul ORNETTI
- Номер телефона: 03 80 29 37 45
- Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Человек, который дал устное согласие
- Пациент, способный понимать простые команды и инструкции по упаковке
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациент с ампутацией нижней конечности, на большеберцовой или бедренной уровне
Критерии исключения:
- Лицо, не связанное с или не пользуясь схемой социального обеспечения
- Лицо, подлежащее меру правовой защиты (кураторство, опекунство)
- Лицо, подлежащее судебной защите
- Беременные женщины, женщины с трудом или грудью матерей
- Взрослые, которые не способны или не могут дать свое согласие
- Субъекты с рассеянными бедрами
- Субъекты с серьезными связанными патологиями, влияющие на ходьбу (кроме ампутации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет изменения оборудования при посещении включения
|
Временный тест и тест GO (TUG), тест баланса Berg (BBT), время реакции выбора (CSRT), Тест функционального охвата (FRT)
Анализ баланса
На плоской земле, даже на склонах и лестнице
Хоутон, Протезный профиль индекса возможностей ампутированных локомоций (PPA-LCI), специфичная для деятельности шкала достоверности баланса (ABC), качество жизни, оцененное SF-12
|
|
Экспериментальный: Смена оборудования в конце посещения включения
|
Временный тест и тест GO (TUG), тест баланса Berg (BBT), время реакции выбора (CSRT), Тест функционального охвата (FRT)
Анализ баланса
На плоской земле, даже на склонах и лестнице
Хоутон, Протезный профиль индекса возможностей ампутированных локомоций (PPA-LCI), специфичная для деятельности шкала достоверности баланса (ABC), качество жизни, оцененное SF-12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спонтанная скорость ходьбы до и после смены или модификации оборудования
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORNETTI 2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .