Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская функциональная оценка после ампутации нижних конечностей: локомоция, баланс, энергетические характеристики и стратегии для адаптации к ортопедическим устройствам (AMILOCO)

16 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Поэтому общей целью этого исследовательского исследования является исследование и количественная оценка функциональных возможностей пациентов с ампутациями нижних конечностей (трансстамических и трансфеморальных), без изменений в их лечении и описать какие -либо изменения в этих возможностях. Добровольцы, включенные в это исследование, будут тестировать новое оборудование, все из которых будут маркированы, и поэтому будут соответствовать всем условиям безопасности и производительности, необходимым для использования этими пациентами (оборудование, которое, вероятно, будет назначено в качестве стандарта). Эти устройства могут извлечь выгоду из современных технологических достижений, которые могут улучшить функциональные способности этих пациентов. Они будут выбраны и адаптированы в соответствии с деятельностью добровольца и текущим оборудованием.

Это местный проект Чу Диджон Бургугне, который будет проходить на платформе технологических исследований, расположенной в Центре де -дедюкции и реадаптации Чу Дижон Бургун.

В исследовании примут участие максимум 100 пациентов, разделенных на две подгруппы от 5 до 50 пациентов, в зависимости от типа изношенной скобы и уровня ампутации.

После посещения включения каждый волонтер пройдет 2 посещения оценки (порядок оценки устройств будет зависеть от рандомизации), разделенного на 3-6 недель. Последующее наблюдение-максимум 14 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul ORNETTI
  • Номер телефона: 03 80 29 37 45
  • Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Человек, который дал устное согласие
  • Пациент, способный понимать простые команды и инструкции по упаковке
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Пациент с ампутацией нижней конечности, на большеберцовой или бедренной уровне

Критерии исключения:

  • Лицо, не связанное с или не пользуясь схемой социального обеспечения
  • Лицо, подлежащее меру правовой защиты (кураторство, опекунство)
  • Лицо, подлежащее судебной защите
  • Беременные женщины, женщины с трудом или грудью матерей
  • Взрослые, которые не способны или не могут дать свое согласие
  • Субъекты с рассеянными бедрами
  • Субъекты с серьезными связанными патологиями, влияющие на ходьбу (кроме ампутации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет изменения оборудования при посещении включения
  • Тест на ходьбу 200 м
  • 2-минутный тест ходьбы
  • 6-минутный тест ходьбы
Временный тест и тест GO (TUG), тест баланса Berg (BBT), время реакции выбора (CSRT), Тест функционального охвата (FRT)
Анализ баланса
На плоской земле, даже на склонах и лестнице
Хоутон, Протезный профиль индекса возможностей ампутированных локомоций (PPA-LCI), специфичная для деятельности шкала достоверности баланса (ABC), качество жизни, оцененное SF-12
Экспериментальный: Смена оборудования в конце посещения включения
  • Тест на ходьбу 200 м
  • 2-минутный тест ходьбы
  • 6-минутный тест ходьбы
Временный тест и тест GO (TUG), тест баланса Berg (BBT), время реакции выбора (CSRT), Тест функционального охвата (FRT)
Анализ баланса
На плоской земле, даже на склонах и лестнице
Хоутон, Протезный профиль индекса возможностей ампутированных локомоций (PPA-LCI), специфичная для деятельности шкала достоверности баланса (ABC), качество жизни, оцененное SF-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спонтанная скорость ходьбы до и после смены или модификации оборудования
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться