Valutazione funzionale esplorativa dopo amputazione dell'arto inferiore: locomozione, equilibrio, prestazioni energetiche e strategie per l'adattamento ai dispositivi ortopedici (AMILOCO)
L'obiettivo generale di questo studio esplorativo è quindi quello di studiare e quantificare le capacità funzionali dei pazienti con amputazioni degli arti inferiori (transtibiale e transfemorale), senza alcun cambiamento nella loro gestione e descrivere eventuali cambiamenti in queste capacità. I volontari inclusi in questo studio testeranno nuove attrezzature, tutte marcate in CE e quindi soddisferanno tutte le condizioni di sicurezza e prestazioni richieste per l'uso da questi pazienti (apparecchiature che probabilmente saranno prescritte come standard). Questi dispositivi potrebbero beneficiare degli attuali progressi tecnologici che potrebbero migliorare le capacità funzionali di questi pazienti. Saranno scelti e adattati in base all'attività del volontario e alle attrezzature attuali.
Questo è un progetto locale della Chu Dijon Bourgogne, che si svolgerà sulla piattaforma di indagine tecnologica situata presso il Center de Rééducation et de Réadaptation della Chu Dijon Bourgogne.
Un massimo di 100 pazienti prenderà parte allo studio, diviso in due sottogruppi compresi tra 5 e 50 pazienti, a seconda del tipo di tutore consumato e del livello di amputazione.
Dopo la visita di inclusione, ogni volontario subirà 2 visite di valutazione (l'ordine di valutazione dei dispositivi dipenderà dalla randomizzazione) separata da 3 a 6 settimane. Il follow-up è per un massimo di 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul ORNETTI
- Numero di telefono: 03 80 29 37 45
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Paziente in grado di comprendere comandi semplici e istruzioni di imballaggio
- Maschio o paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con amputazione dell'arto inferiore, a livello tibiale o femorale
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata o meno a beneficiare di uno schema di sicurezza sociale
- Persona soggetta a una misura di protezione legale (curativa, tutela)
- Persona soggetta a una misura di protezione giudiziaria
- Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
- Adulti incapaci o incapaci di dare il loro consenso
- Soggetti con fianchi disarticolati
- Soggetti con seri patologie associate che hanno un impatto sul cammino (diverso dall'amputazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun cambio di attrezzatura durante la visita di inclusione
|
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Tempo di reazione a passo di scelta (CSRT), Test di portata funzionale (FRT)
Analisi dell'equilibrio
Su un terreno piatto, anche su pendii e scale
Houghton, Profilo protesico dell'indice delle capacità di localizzazione degli amputati (PPA-LCI), Scala di confidenza di equilibrio specifico per attività (ABC), qualità della vita valutata da SF-12
|
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Sperimentale: Cambio di attrezzatura alla fine della visita di inclusione
|
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Tempo di reazione a passo di scelta (CSRT), Test di portata funzionale (FRT)
Analisi dell'equilibrio
Su un terreno piatto, anche su pendii e scale
Houghton, Profilo protesico dell'indice delle capacità di localizzazione degli amputati (PPA-LCI), Scala di confidenza di equilibrio specifico per attività (ABC), qualità della vita valutata da SF-12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di camminata spontanea prima e dopo aver cambiato o modificato l'attrezzatura
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
|
Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORNETTI 2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Test di camminata
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