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下肢截肢后的探索性功能评估:运动,平衡,能量性能和适应骨科设备的策略 (AMILOCO)

2026年7月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

因此,这项探索性研究的总体目的是调查和量化下肢截肢(transitibial and thransfmoral)的患者的功能能力,而其管理没有变化,并描述了这些能力的任何变化。 本研究中包括的志愿者将测试新设备,所有这些设备都将被标记,因此将满足这些患者使用所需的所有安全性和性能条件(可能是标准处方的设备)。 这些设备可以从目前的技术进步中受益,从而可以提高这些患者的功能能力。 他们将根据志愿者的活动和当前设备选择和调整。

这是Chu Dijon Bourgogne的一个本地项目,该项目将在位于Chu Dijon Bourgogne中心的技术调查平台上进行。

最多100名患者将参加该研究,分为5至50名患者的两个子组,具体取决于磨损的支架类型和截肢水平。

纳入访问后,每个志愿者将进行2次评估访问(设备的评估顺序将取决于随机化),分别分别为3至6周。 随访最多14周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 给予口头同意的人
  • 能够理解简单命令和包装说明的患者
  • 18岁以上的男性或女性患者
  • 下肢截肢的患者,在胫骨或股骨水平

排除标准:

  • 不属于或未从社会保障计划中受益的人
  • 受到法律保护措施(策展人,监护权)的人
  • 受司法保护措施的人
  • 孕妇,劳动中的妇女或母乳喂养母亲
  • 无能或无法同意的成年人
  • 臀部脱节的受试者
  • 患有严重相关病理的受试者对步行有影响(除截肢以外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳入访问时没有设备的更改
  • 200 m步行测试
  • 2分钟步行测试
  • 6分钟步行测试
定时进行并进行进行测试(拖船),Berg Balance测试(BBT),选择步进反应时间(CSRT),功能触及测试(FRT)
余额分析
在平坦的地面,即使在山坡和楼梯上
霍顿,截肢者 - 核素能力指数(PPA-LCI)的假肢概况,活动特定的平衡置信度量表(ABC),由SF-12评估的生活质量
实验性的:纳入访问结束时设备的更换
  • 200 m步行测试
  • 2分钟步行测试
  • 6分钟步行测试
定时进行并进行进行测试(拖船),Berg Balance测试(BBT),选择步进反应时间(CSRT),功能触及测试(FRT)
余额分析
在平坦的地面,即使在山坡和楼梯上
霍顿,截肢者 - 核素能力指数(PPA-LCI)的假肢概况,活动特定的平衡置信度量表(ABC),由SF-12评估的生活质量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
更换或修改设备之前和之后自发步行速度
大体时间:长达14周
长达14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2032年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月28日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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