Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende funksjonsvurdering etter amputasjon i underekstremitet: bevegelse, balanse, energiytelse og strategier for å tilpasse seg ortopediske enheter (AMILOCO)

16. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det generelle målet med denne utforskende studien er derfor å undersøke og kvantifisere de funksjonelle kapasitetene til pasienter med amputasjoner i underekstremitet (transtibial og transfemoral), uten endring i ledelsen, og å beskrive endringer i disse kapasitetene. De frivillige som er inkludert i denne studien, vil teste nytt utstyr, som alle vil være CE-merket, og vil derfor oppfylle alle sikkerhets- og ytelsesforholdene som kreves for bruk av disse pasientene (utstyr som sannsynligvis vil bli foreskrevet som standard). Disse enhetene kan dra nytte av dagens teknologiske fremskritt som kan forbedre disse pasientenes funksjonelle evner. De vil bli valgt og tilpasset i henhold til frivillighetens aktivitet og nåværende utstyr.

Dette er et lokalt prosjekt av Chu Dijon Bourgogne som vil finne sted på den teknologiske undersøkelsesplattformen som ligger ved Center de Rééducation et de Réadaptation of the Chu Dijon Bourgogne.

Maksimalt 100 pasienter vil delta i studien, delt inn i to undergrupper på mellom 5 og 50 pasienter, avhengig av hvilken type stag slitt og amputasjonsnivået.

Etter inkluderingsbesøket vil hver frivillig gjennomgå 2 vurderingsbesøk (rekkefølgen på vurderingen av enhetene vil avhenge av randomisering) atskilt med 3 til 6 uker. Oppfølging er maksimalt 14 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person som har gitt muntlig samtykke
  • Pasienten kan forstå enkle kommandoer og emballasjeinstruksjoner
  • Mann eller kvinnelig pasient over 18 år
  • Pasient med amputasjon i underekstremitet, på tibial- eller femoralt nivå

Eksklusjonskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke drar nytte av en trygghetsordning
  • Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål (kuratorskap, vergemål)
  • Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål
  • Gravide, kvinner i arbeidskraft eller ammende mødre
  • Voksne som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
  • Emner med disartikulerte hofter
  • Personer med alvorlige tilknyttede patologier som har innvirkning på å gå (annet enn amputasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen utstyrsendring ved inkluderingsbesøket
  • 200 m gangtest
  • 2-minutters gangtest
  • 6-minutters gangtest
TIMED OPP OG GO TEST (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balanseanalyse
På flat mark, selv i bakker og trapper
Houghton, proteseprofil av Amputees-LoComotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC), livskvalitet vurdert av SF-12
Eksperimentell: Endring av utstyr på slutten av inkluderingsbesøket
  • 200 m gangtest
  • 2-minutters gangtest
  • 6-minutters gangtest
TIMED OPP OG GO TEST (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balanseanalyse
På flat mark, selv i bakker og trapper
Houghton, proteseprofil av Amputees-LoComotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC), livskvalitet vurdert av SF-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan ganghastighet før og etter å ha endret eller endret utstyret
Tidsramme: Opptil 14 uker
Opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere