- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07094074
- Original rettssak
Utforskende funksjonsvurdering etter amputasjon i underekstremitet: bevegelse, balanse, energiytelse og strategier for å tilpasse seg ortopediske enheter (AMILOCO)
Det generelle målet med denne utforskende studien er derfor å undersøke og kvantifisere de funksjonelle kapasitetene til pasienter med amputasjoner i underekstremitet (transtibial og transfemoral), uten endring i ledelsen, og å beskrive endringer i disse kapasitetene. De frivillige som er inkludert i denne studien, vil teste nytt utstyr, som alle vil være CE-merket, og vil derfor oppfylle alle sikkerhets- og ytelsesforholdene som kreves for bruk av disse pasientene (utstyr som sannsynligvis vil bli foreskrevet som standard). Disse enhetene kan dra nytte av dagens teknologiske fremskritt som kan forbedre disse pasientenes funksjonelle evner. De vil bli valgt og tilpasset i henhold til frivillighetens aktivitet og nåværende utstyr.
Dette er et lokalt prosjekt av Chu Dijon Bourgogne som vil finne sted på den teknologiske undersøkelsesplattformen som ligger ved Center de Rééducation et de Réadaptation of the Chu Dijon Bourgogne.
Maksimalt 100 pasienter vil delta i studien, delt inn i to undergrupper på mellom 5 og 50 pasienter, avhengig av hvilken type stag slitt og amputasjonsnivået.
Etter inkluderingsbesøket vil hver frivillig gjennomgå 2 vurderingsbesøk (rekkefølgen på vurderingen av enhetene vil avhenge av randomisering) atskilt med 3 til 6 uker. Oppfølging er maksimalt 14 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 37 45
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Pasienten kan forstå enkle kommandoer og emballasjeinstruksjoner
- Mann eller kvinnelig pasient over 18 år
- Pasient med amputasjon i underekstremitet, på tibial- eller femoralt nivå
Eksklusjonskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke drar nytte av en trygghetsordning
- Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål (kuratorskap, vergemål)
- Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål
- Gravide, kvinner i arbeidskraft eller ammende mødre
- Voksne som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
- Emner med disartikulerte hofter
- Personer med alvorlige tilknyttede patologier som har innvirkning på å gå (annet enn amputasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen utstyrsendring ved inkluderingsbesøket
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balanseanalyse
På flat mark, selv i bakker og trapper
Houghton, proteseprofil av Amputees-LoComotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC), livskvalitet vurdert av SF-12
|
|
Eksperimentell: Endring av utstyr på slutten av inkluderingsbesøket
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balanseanalyse
På flat mark, selv i bakker og trapper
Houghton, proteseprofil av Amputees-LoComotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC), livskvalitet vurdert av SF-12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan ganghastighet før og etter å ha endret eller endret utstyret
Tidsramme: Opptil 14 uker
|
Opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORNETTI 2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .