Tutkevä funktionaalinen arviointi alaraajojen amputaation jälkeen: Loppu, tasapaino, energian suorituskyky ja strategiat sopeutumiseen ortopedisiin laitteisiin (AMILOCO)
Tämän tutkivan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on siksi tutkia ja kvantifioida alaraajojen amputaatioilla olevien potilaiden funktionaalisia kykyjä (transtibiaali ja transfemoraalinen) ilman muutoksia heidän hoidossaan ja kuvata muutoksia näissä kapasiteetissa. Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset ovat uusien laitteiden testaamista, jotka kaikki merkitään CE-merkinnällä, ja siksi ne täyttävät kaikki näiden potilaiden käyttöön tarvittavat turvallisuus- ja suorituskykyolosuhteet (laitteet, joita todennäköisesti määrätään vakiona). Nämä laitteet voisivat hyötyä nykyisistä teknologisista kehityksistä, jotka voisivat parantaa näiden potilaiden toiminnallisia kykyjä. Ne valitaan ja mukautetaan vapaaehtoisen toiminnan ja nykyisten laitteiden mukaan.
Tämä on Chu Dijon Bourgognen paikallinen projekti, joka tapahtuu Chu Dijon bourgognen keskustassa sijaitsevalla teknologisella tutkintaalustalla.
Enintään 100 potilasta osallistuu tutkimukseen, jaettuna kahteen 5–50 potilaan alaryhmään kuluneen ahdintyypin ja amputaation tasosta riippuen.
Sisällyttämisvierailun jälkeen jokaiselle vapaaehtoiselle käydään 2 arviointivierailua (laitteiden arviointijärjestys riippuu satunnaistamisesta), joka on erotettu 3-6 viikolla. Seuranta on korkeintaan 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul ORNETTI
- Puhelinnumero: 03 80 29 37 45
- Sähköposti: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Potilas pystyy ymmärtämään yksinkertaisia komentoja ja pakkausohjeita
- Yli 18 -vuotias mies- tai naispotilas
- Potilas, jolla on alaraajojen amputaatio, sääriluun tai reisiluun tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa tai hyöty sosiaaliturvajärjestelmästä
- Henkilö, johon liittyy oikeudellista suojelua (kuraattori, huoltajuus)
- Oikeudellisen suojelun toimenpide
- Raskaana olevat naiset, synnytyksissä olevat naiset tai imettävät äidit
- Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan
- Koehenkilöt, joilla on hajautetut lonkat
- Koehenkilöt, joilla on vakavia liittyviä patologioita, joilla on vaikutusta kävelyyn (muu kuin amputaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei laitteiden vaihtamista sisällyttämisvierailulla
|
Ajoitettu ja go -testi (hinaus), Berg -tasapainotesti (BBT), valintareaktioaika (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Tasapainoanalyysi
Tasaisella maalla, jopa rinteillä ja portailla
Houghton, Amputees-Locomotion -ominaisuuksien indeksin (PPA-LCI) proteesiprofiili, toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC), SF-12: n arvioitu elämänlaatu,
|
|
Kokeellinen: Laitteiden muutos sisällyttämisvierailun lopussa
|
Ajoitettu ja go -testi (hinaus), Berg -tasapainotesti (BBT), valintareaktioaika (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Tasapainoanalyysi
Tasaisella maalla, jopa rinteillä ja portailla
Houghton, Amputees-Locomotion -ominaisuuksien indeksin (PPA-LCI) proteesiprofiili, toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC), SF-12: n arvioitu elämänlaatu,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani kävelynopeus ennen laitteen vaihtamista ja muokkaamista
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORNETTI 2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .