Eksploracyjna ocena funkcjonalna po amputacji kończyny dolnej: lokomocja, równowaga, wydajność energetyczna i strategie dostosowywania się do urządzeń ortopedycznych (AMILOCO)
Ogólnym celem tego badania eksploracyjnego jest zatem zbadanie i kwantyfikacja zdolności funkcjonalnych pacjentów z amputacjami kończyny dolnej (transtibii i transfemoralne), bez zmian w zarządzaniu, oraz opisanie wszelkich zmian w tych zdolnościach. Wolontariusze uwzględnione w tym badaniu będą testować nowy sprzęt, z których wszystkie będą oznaczone CE, a zatem spełnią wszystkie warunki bezpieczeństwa i wydajności wymagane do stosowania przez tych pacjentów (sprzęt, który prawdopodobnie zostanie przepisany jako standard). Urządzenia te mogą skorzystać z obecnych postępów technologicznych, które mogłyby poprawić zdolności funkcjonalne tych pacjentów. Zostaną wybrani i dostosowani zgodnie z aktywnością wolontariusza i aktualnym sprzętem.
Jest to lokalny projekt Chu Dijon Bourgogne, który odbędzie się na platformie badań technologicznych zlokalizowanej na Center de Rééducation et de Réadaptation Chu Dijon Bourgogne.
Maksymalnie 100 pacjentów weźmie udział w badaniu, podzielonych na dwie podgrupy między 5 a 50 pacjentami, w zależności od rodzaju noszonego orteza i poziomu amputacji.
Po wizycie włączenia każdy wolontariusz przejdzie 2 wizyty oceny (kolejność oceny urządzeń będzie zależeć od randomizacji) oddzielona o 3 do 6 tygodni. Kontynuacja trwa maksymalnie 14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul ORNETTI
- Numer telefonu: 03 80 29 37 45
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która wyraziła doustną zgodę
- Pacjent może zrozumieć proste polecenia i instrukcje pakowania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z amputacją kończyny dolnej, na poziomie piszczeli lub kości udowej
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nie jest powiązana z programem ubezpieczenia społecznego lub nie korzystają
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorka, opieka)
- Osoba podlegająca środkowi ochrony sądowej
- Kobiety w ciąży, kobiety porodu lub matki karmiące piersią
- Dorośli, którzy są niezdolni lub nie są w stanie wyrazić zgody
- Osoby z rozłączonymi biodrami
- Osoby z poważnymi powiązanymi patologiami mające wpływ na chodzenie (inne niż amputacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak zmiany sprzętu podczas wizyty włączenia
|
Test czasowy i GO (TUG), test bilansu BERG (BBT), czas reakcji szybkiego wyboru (CSRT), test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Analiza równowagi
Na płaskiej ziemi, nawet na zboczach i schodach
Houghton, Profil protetyczny wskaźnika możliwości-lokomotionów amputeesów (PPA-LCI), Skala zaufania równowagi specyficznej dla działań (ABC), jakość życia oceniana przez SF-12
|
|
Eksperymentalny: Zmiana sprzętu na koniec wizyty włączenia
|
Test czasowy i GO (TUG), test bilansu BERG (BBT), czas reakcji szybkiego wyboru (CSRT), test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Analiza równowagi
Na płaskiej ziemi, nawet na zboczach i schodach
Houghton, Profil protetyczny wskaźnika możliwości-lokomotionów amputeesów (PPA-LCI), Skala zaufania równowagi specyficznej dla działań (ABC), jakość życia oceniana przez SF-12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spontaniczna prędkość chodzenia przed i po zmianie lub modyfikowaniu sprzętu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORNETTI 2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy spaceru
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZdrowy | DorosłyIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyPrzewlekła choroba wieńcowaFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyElastyczna płaskostopiePakistan
-
University School of Physical Education in WroclawZakończonyPrzepuklina | Przepuklina dysku lędźwiowego | Występ | Wyciąganie migrowanego dyskuPolska
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZespół DownaPakistan
-
University GhentFlanders Marine InstituteZakończony
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone