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Explorative funktionelle Bewertung nach Amputation der unteren Extremitäten: Fortbewegung, Gleichgewicht, Energieleistung und Strategien zur Anpassung an orthopädische Geräte (AMILOCO)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Das allgemeine Ziel dieser explorativen Studie ist daher die Untersuchung und Quantifizierung der funktionellen Kapazitäten von Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten (Transtibial und transfemoral), ohne Änderungen in ihrer Behandlung und die Beschreibung von Veränderungen in diesen Kapazitäten. Die in dieser Studie einbezogenen Freiwilligen werden neue Geräte testen, die alle CE-Marke werden und daher alle Sicherheits- und Leistungsbedingungen erfüllen, die für die Verwendung dieser Patienten erforderlich sind (Geräte, die wahrscheinlich standardmäßig verschrieben werden). Diese Geräte könnten von aktuellen technologischen Fortschritten profitieren, die die funktionellen Fähigkeiten dieser Patienten verbessern könnten. Sie werden nach Aktivitäten und aktuellen Geräten des Freiwilligen ausgewählt und angepasst.

Dies ist ein lokales Projekt der Chu Dijon Bourgogne, das auf der technologischen Untersuchungsplattform im Center de Rééducation et de Réadaptation des Chu Dijon Bourgogne stattfinden wird.

Maximal 100 Patienten nehmen an der Studie teil, die je nach Art der abgenutzten Klammer und dem Amputationsniveau in zwei Untergruppen zwischen 5 und 50 Patienten unterteilt sind.

Nach dem Einschlussbesuch wird jeder Freiwillige 2 Bewertungsbesuche unterzogen (die Reihenfolge der Bewertung der Geräte hängt von der Randomisierung ab) von 3 bis 6 Wochen abhängig. Das Follow-up ist maximal 14 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die mündliche Zustimmung erteilt hat
  • Patient in der Lage, einfache Befehle und Verpackungsanweisungen zu verstehen
  • Männliche oder weibliche Patientin über 18 Jahre alt
  • Patient mit einer Amputation der unteren Extremitäten auf Tibi- oder Oberschenkelebene

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht angeschlossen oder nicht von einem Sozialversicherungsschema profitiert oder nicht
  • Person unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Person, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Schwangere Frauen, Frauen in Wehen oder stillenden Müttern
  • Erwachsene, die unfähig sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
  • Probanden mit disartikulierten Hüften
  • Probanden mit ernsthaften damit verbundenen Pathologien, die sich auf das Gehen auswirken (außer Amputation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Ausrüstung Änderung beim Einschlussbesuch
Sonstiges: Walk -Tests
  • 200 m Walk -Test
  • 2-minütiger Walk-Test
  • 6-minütiger Walk-Test
Sonstiges: Funktionstests
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Auswahlschrittzeit (CSRT), funktionaler Reichweite (FRT)
Sonstiges: Gleichgewichtsanalyse
Gleichgewichtsanalyse
Sonstiges: Quantifizierte Analyse des Gehens
Auf flachem Boden, sogar auf Hängen und Treppen
Sonstiges: Fragebögen
Houghton, prothetisches Profil des Amputees-Lokomotion-Fähigkeiten (PPA-LCI), Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskontridensskala (ABC), Lebensqualität, die vom SF-12 bewertet wurde
Experimental: Ausrüstungswechsel am Ende des Einschlussbesuchs
Sonstiges: Walk -Tests
  • 200 m Walk -Test
  • 2-minütiger Walk-Test
  • 6-minütiger Walk-Test
Sonstiges: Funktionstests
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Auswahlschrittzeit (CSRT), funktionaler Reichweite (FRT)
Sonstiges: Gleichgewichtsanalyse
Gleichgewichtsanalyse
Sonstiges: Quantifizierte Analyse des Gehens
Auf flachem Boden, sogar auf Hängen und Treppen
Sonstiges: Fragebögen
Houghton, prothetisches Profil des Amputees-Lokomotion-Fähigkeiten (PPA-LCI), Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskontridensskala (ABC), Lebensqualität, die vom SF-12 bewertet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Ändern oder Ändern der Ausrüstung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORNETTI 2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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