Felfedező funkcionális értékelés az alsó végtagok amputációja után: mozgás, egyenleg, energiateljesítmény és stratégiák az ortopédiai eszközökhöz való alkalmazkodáshoz (AMILOCO)
A feltáró vizsgálat általános célja tehát az alacsonyabb végtag -amputációval rendelkező betegek (transtibialis és transzfemorális) funkcionális képességeinek vizsgálata és számszerűsítése, a kezelésük nem változása nélkül, és leírni e kapacitások változásait. A tanulmányba bevont önkéntesek új berendezéseket fognak tesztelni, amelyek mindegyikét CE-jelölik, és ezért megfelelnek az összes olyan biztonsági és teljesítményfeltételnek, amely e betegek számára szükséges (olyan berendezések, amelyeket valószínűleg alapkivitelben írnak elő). Ezek az eszközök profitálhatnak a jelenlegi technológiai fejlődésből, amelyek javíthatják ezen betegek funkcionális képességeit. Ezeket az önkéntes tevékenysége és a jelenlegi berendezések szerint választják meg és adaptálják.
Ez a Chu Dijon Bourgogne helyi projektje, amelyre a Center de Rééducation et de de Réadaptációjában található technológiai vizsgálati platformon kerül sor.
Legfeljebb 100 beteg vesz részt a vizsgálatban, két alcsoportra osztva, 5 és 50 beteg között, a kopás típusától és az amputáció szintjétől függően.
A felvételi látogatás után minden önkéntes 2 értékelési látogatást fog végezni (az eszközök értékelésének sorrendje a randomizációtól függ) 3-6 héttel elválasztva. A nyomon követés legfeljebb 14 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul ORNETTI
- Telefonszám: 03 80 29 37 45
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Személy, aki szóbeli hozzájárulást adott
- A beteg képes megérteni az egyszerű parancsokat és a csomagolási utasításokat
- 18 éven felüli férfi vagy női beteg
- Beteg, alsó végtag amputációval, tibiális vagy combcsont szinten
Kizárási kritériumok:
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolt személy, vagy nem részesül előnyben
- Jogi védelmi intézkedésnek kitett személy (kurátor, gyámság)
- Bírósági védelmi intézkedésnek kitett személy
- Terhes nők, nők szülésben vagy szoptató anyákban
- Felnőttek, akik képtelenek vagy képtelenek hozzájárulni
- A diszartikulált csípővel rendelkező alanyok
- A súlyos kapcsolódó patológiákkal rendelkező alanyok, amelyek hatással vannak a gyaloglásra (az amputáción kívül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A befogadási látogatáskor nem cserélhető be a berendezések
|
Timed és GO teszt (vontató), berg egyensúlyteszt (BBT), választási lépcsőzetes reakcióidő (CSRT), funkcionális reakciós teszt (FRT)
Egyenleg elemzés
Lapos talajon, még lejtőkön és lépcsőkön is
Houghton, az Amputees-lokomóciós képességek indexének (PPA-LCI) protetikai profilja, a tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia skála (ABC), az SF-12 által értékelt életminőség
|
|
Kísérleti: A berendezések cseréje a befogadási látogatás végén
|
Timed és GO teszt (vontató), berg egyensúlyteszt (BBT), választási lépcsőzetes reakcióidő (CSRT), funkcionális reakciós teszt (FRT)
Egyenleg elemzés
Lapos talajon, még lejtőkön és lépcsőkön is
Houghton, az Amputees-lokomóciós képességek indexének (PPA-LCI) protetikai profilja, a tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia skála (ABC), az SF-12 által értékelt életminőség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán gyalogos sebesség a berendezés megváltoztatása vagy módosítása előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
|
Legfeljebb 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORNETTI 2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .