Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende funktionel vurdering efter amputation af underekstremiteten: bevægelse, balance, energiydelse og strategier til tilpasning til ortopædiske enheder (AMILOCO)

28. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det generelle mål med denne efterforskningsundersøgelse er derfor at undersøge og kvantificere de funktionelle kapaciteter hos patienter med amputationer i underekstremiteterne (transtibial og transfemoral) uden ændring i deres håndtering og beskrive eventuelle ændringer i disse kapaciteter. De frivillige, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil teste nyt udstyr, som alle vil være CE-markeret, og derfor vil opfylde alle de sikkerheds- og præstationsbetingelser, der kræves til brug af disse patienter (udstyr, der sandsynligvis vil blive ordineret som standard). Disse enheder kunne drage fordel af aktuelle teknologiske fremskridt, der kunne forbedre disse patienters funktionelle evner. De vælges og tilpasses i henhold til frivilligs aktivitet og aktuelle udstyr.

Dette er et lokalt projekt af Chu Dijon Bourgogne, der finder sted på den teknologiske efterforskningsplatform, der er placeret i Center de Rééducation et de réadaptation af Chu Dijon Bourgogne.

Maksimalt 100 patienter vil deltage i undersøgelsen, opdelt i to undergrupper på mellem 5 og 50 patienter, afhængigt af typen af bærende bær og amputationsniveau.

Efter inkluderingsbesøget vil hver frivillig gennemgå 2 vurderingsbesøg (rækkefølgen af vurdering af enhederne afhænge af randomisering) adskilt med 3 til 6 uger. Opfølgning er maksimalt 14 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person, der har givet mundtligt samtykke
  • Patient i stand til at forstå enkle kommandoer og emballageinstruktioner
  • Mandlig eller kvindelig patient over 18 år
  • Patient med en amputation af underekstremiteten på tibial eller femoral niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilknyttet eller ikke drager fordel af en social sikringsordning
  • Person underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning (kuratorskab, værgemål)
  • Person underlagt en retslig beskyttelsesforanstaltning
  • Gravide kvinder, kvinder i arbejde eller ammende mødre
  • Voksne, der er ude af stand eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Emner med disartikulerede hofter
  • Personer med alvorlige tilknyttede patologier, der har indflydelse på at gå (bortset fra amputation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen ændring af udstyr ved inkluderingsbesøg
Andet: Gåtest
  • 200 m gåtest
  • 2-minutters gangtest
  • 6-minutters gangtest
Andet: Funktionel test
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), funktionel rækkevidde Test (FRT)
Andet: Balanceanalyse
Balanceanalyse
Andet: Kvantificeret analyse af gåtur
På flad jord, selv på skråninger og trapper
Andet: Spørgeskemaer
Houghton, proteseprofil for Amputees-Locomotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspecifik balance tillidsskala (ABC), livskvalitet vurderet af SF-12
Eksperimentel: Ændring af udstyr i slutningen af inkluderingsbesøget
Andet: Gåtest
  • 200 m gåtest
  • 2-minutters gangtest
  • 6-minutters gangtest
Andet: Funktionel test
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), funktionel rækkevidde Test (FRT)
Andet: Balanceanalyse
Balanceanalyse
Andet: Kvantificeret analyse af gåtur
På flad jord, selv på skråninger og trapper
Andet: Spørgeskemaer
Houghton, proteseprofil for Amputees-Locomotion Capabilities Index (PPA-LCI), Aktivitetsspecifik balance tillidsskala (ABC), livskvalitet vurderet af SF-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan gåhastighed før og efter at have ændret eller ændret udstyret
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORNETTI 2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Gåtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner