Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande funktionell bedömning efter amputation av nedre extremiteter: rörelse, balans, energiprestanda och strategier för att anpassa sig till ortopediska enheter (AMILOCO)

16 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det allmänna syftet med denna undersökande studie är därför att undersöka och kvantifiera den funktionella kapaciteten hos patienter med amputationer med nedre extremiteter (transtibial och transfemoral), utan förändring i deras hantering och att beskriva eventuella förändringar i dessa kapaciteter. De frivilliga som ingår i denna studie kommer att testa ny utrustning, som alla kommer att vara markerade och kommer därför att uppfylla alla säkerhets- och prestationsförhållanden som krävs för användning av dessa patienter (utrustning som troligen kommer att förskrivas som standard). Dessa enheter skulle kunna dra nytta av nuvarande tekniska framsteg som kan förbättra dessa patients funktionella förmågor. De kommer att väljas och anpassas enligt volontärens aktivitet och nuvarande utrustning.

Detta är ett lokalt projekt av Chu Dijon Bourgogne som kommer att äga rum på den tekniska undersökningsplattformen som ligger vid Center de Rééécation et de Réadaptation of the Chu Dijon Bourgogne.

Högst 100 patienter kommer att delta i studien, uppdelad i två undergrupper mellan 5 och 50 patienter, beroende på typen av stag som bärs och amputationsnivån.

Efter inkluderingsbesöket kommer varje volontär att genomgå 2 bedömningsbesök (beställningen av bedömning av enheterna kommer att bero på randomisering) separerad med 3 till 6 veckor. Uppföljning är i högst 14 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Person som har gett muntligt samtycke
  • Patient kan förstå enkla kommandon och förpackningsinstruktioner
  • Manlig eller kvinnlig patient över 18 år
  • Patient med amputation i nedre extremiteterna, på tibial eller femoral nivå

Uteslutningskriterier:

  • Person som inte är ansluten till eller inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem
  • Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd (kuratorskap, vårdnad)
  • Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd
  • Gravida kvinnor, kvinnor i arbetet eller ammande mödrar
  • Vuxna som inte är oförmögna eller inte kan ge sitt samtycke
  • Ämnen med disartikulerade höfter
  • Ämnen med allvarliga tillhörande patologier som påverkar promenader (annat än amputation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen byte av utrustning vid inkluderingsbesöket
  • 200 m promenadtest
  • 2-minuters promenadtest
  • 6-minuters promenadtest
Timed Up and Go Test (Tug), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalys
På platt mark, även i sluttningar och trappor
Houghton, protesprofil för amputees-locomotion kapacitetsindex (PPA-LCI), aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC), livskvalitet bedömd av SF-12
Experimentell: Byte av utrustning i slutet av inkluderingsbesöket
  • 200 m promenadtest
  • 2-minuters promenadtest
  • 6-minuters promenadtest
Timed Up and Go Test (Tug), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalys
På platt mark, även i sluttningar och trappor
Houghton, protesprofil för amputees-locomotion kapacitetsindex (PPA-LCI), aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC), livskvalitet bedömd av SF-12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spontan gånghastighet före och efter att ha ändrat eller modifierat utrustningen
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera