- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07094074
- Ursprunglig rättegång
Utforskande funktionell bedömning efter amputation av nedre extremiteter: rörelse, balans, energiprestanda och strategier för att anpassa sig till ortopediska enheter (AMILOCO)
Det allmänna syftet med denna undersökande studie är därför att undersöka och kvantifiera den funktionella kapaciteten hos patienter med amputationer med nedre extremiteter (transtibial och transfemoral), utan förändring i deras hantering och att beskriva eventuella förändringar i dessa kapaciteter. De frivilliga som ingår i denna studie kommer att testa ny utrustning, som alla kommer att vara markerade och kommer därför att uppfylla alla säkerhets- och prestationsförhållanden som krävs för användning av dessa patienter (utrustning som troligen kommer att förskrivas som standard). Dessa enheter skulle kunna dra nytta av nuvarande tekniska framsteg som kan förbättra dessa patients funktionella förmågor. De kommer att väljas och anpassas enligt volontärens aktivitet och nuvarande utrustning.
Detta är ett lokalt projekt av Chu Dijon Bourgogne som kommer att äga rum på den tekniska undersökningsplattformen som ligger vid Center de Rééécation et de Réadaptation of the Chu Dijon Bourgogne.
Högst 100 patienter kommer att delta i studien, uppdelad i två undergrupper mellan 5 och 50 patienter, beroende på typen av stag som bärs och amputationsnivån.
Efter inkluderingsbesöket kommer varje volontär att genomgå 2 bedömningsbesök (beställningen av bedömning av enheterna kommer att bero på randomisering) separerad med 3 till 6 veckor. Uppföljning är i högst 14 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 37 45
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke
- Patient kan förstå enkla kommandon och förpackningsinstruktioner
- Manlig eller kvinnlig patient över 18 år
- Patient med amputation i nedre extremiteterna, på tibial eller femoral nivå
Uteslutningskriterier:
- Person som inte är ansluten till eller inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem
- Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd (kuratorskap, vårdnad)
- Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd
- Gravida kvinnor, kvinnor i arbetet eller ammande mödrar
- Vuxna som inte är oförmögna eller inte kan ge sitt samtycke
- Ämnen med disartikulerade höfter
- Ämnen med allvarliga tillhörande patologier som påverkar promenader (annat än amputation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen byte av utrustning vid inkluderingsbesöket
|
Timed Up and Go Test (Tug), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalys
På platt mark, även i sluttningar och trappor
Houghton, protesprofil för amputees-locomotion kapacitetsindex (PPA-LCI), aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC), livskvalitet bedömd av SF-12
|
|
Experimentell: Byte av utrustning i slutet av inkluderingsbesöket
|
Timed Up and Go Test (Tug), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalys
På platt mark, även i sluttningar och trappor
Houghton, protesprofil för amputees-locomotion kapacitetsindex (PPA-LCI), aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC), livskvalitet bedömd av SF-12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan gånghastighet före och efter att ha ändrat eller modifierat utrustningen
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORNETTI 2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .