Évaluation fonctionnelle exploratoire après une amputation inférieure des membres: locomotion, équilibre, performance énergétique et stratégies pour s'adapter aux dispositifs orthopédiques (AMILOCO)
L'objectif général de cette étude exploratoire est donc d'étudier et de quantifier les capacités fonctionnelles des patients présentant des amputations de membres inférieures (transtibial et transfémoral), sans changement dans leur gestion, et de décrire tout changement dans ces capacités. Les volontaires inclus dans cette étude testeront de nouveaux équipements, qui seront tous marqués par CE, et remplira donc toutes les conditions de sécurité et de performance requises pour l'utilisation par ces patients (équipement susceptible d'être prescrit en standard). Ces appareils pourraient bénéficier des avancées technologiques actuelles qui pourraient améliorer les capacités fonctionnelles de ces patients. Ils seront choisis et adaptés en fonction de l'activité du volontaire et de l'équipement actuel.
Il s'agit d'un projet local du Chu Dijon Bourgogne qui se déroulera sur la plate-forme d'enquête technologique située au Centre de RÉÉDUcation et de la réadaptation du Chu Dijon Bourgogne.
Un maximum de 100 patients participeront à l'étude, divisé en deux sous-groupes de 5 et 50 patients, selon le type de coque porté et le niveau d'amputation.
Après la visite d'inclusion, chaque volontaire subira 2 visites d'évaluation (l'ordre d'évaluation des dispositifs dépendra de la randomisation) séparés de 3 à 6 semaines. Le suivi est pour un maximum de 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: 03 80 29 37 45
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personne qui a donné un consentement oral
- Patient capable de comprendre les commandes simples et les instructions d'emballage
- Patient masculin ou féminin de plus de 18 ans
- Patient avec une amputation des membres inférieurs, au niveau tibial ou fémoral
Critères d'exclusion:
- Personne qui n'est pas affiliée ou ne bénéficie pas d'un régime de sécurité sociale
- Personne soumise à une mesure de protection juridique (conservation, tutelle)
- Personne soumise à une mesure de protection judiciaire
- Femmes enceintes, femmes en travail ou allaitement mères
- Les adultes incapables ou incapables de donner leur consentement
- Sujets atteints de hanches désarticulées
- Sujets ayant de graves pathologies associées ayant un impact sur la marche (autre que l'amputation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aucun changement d'équipement lors de la visite d'inclusion
|
Test de chronométrage et d'OP (remorqueur), test d'équilibre Berg (BBT), temps de réaction de choix (CSRT), test de portée fonctionnelle (FRT)
Analyse de l'équilibre
Sur un sol plat, même sur les pentes et les escaliers
Houghton, Profil prothétique de l'indice des capacités de location des amputés (PPA-LCI), échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC), qualité de vie évaluée par le SF-12
|
|
Expérimental: Changement d'équipement à la fin de la visite d'inclusion
|
Test de chronométrage et d'OP (remorqueur), test d'équilibre Berg (BBT), temps de réaction de choix (CSRT), test de portée fonctionnelle (FRT)
Analyse de l'équilibre
Sur un sol plat, même sur les pentes et les escaliers
Houghton, Profil prothétique de l'indice des capacités de location des amputés (PPA-LCI), échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC), qualité de vie évaluée par le SF-12
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Vitesse de marche spontanée avant et après avoir changé ou modifié l'équipement
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
Jusqu'à 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORNETTI 2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .