Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende functionele beoordeling na amputatie van de onderste ledematen: voortbeweging, balans, energieprestaties en strategieën voor het aanpassen aan orthopedische apparaten (AMILOCO)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Het algemene doel van dit verkennende onderzoek is daarom het onderzoeken en kwantificeren van de functionele capaciteiten van patiënten met ledige ledematen -amputaties (transtibiaal en transfemoraal), zonder verandering in hun beheer, en om eventuele veranderingen in deze capaciteiten te beschrijven. De vrijwilligers die in deze studie zijn opgenomen, zullen nieuwe apparatuur testen, die allemaal CE-gemarkeerd zullen zijn, en zullen daarom voldoen aan alle veiligheids- en prestatiecondities die nodig zijn voor gebruik door deze patiënten (apparatuur die waarschijnlijk standaard wordt voorgeschreven). Deze apparaten kunnen profiteren van de huidige technologische vooruitgang die de functionele vaardigheden van deze patiënten kunnen verbeteren. Ze zullen worden gekozen en aangepast volgens de activiteit en de huidige apparatuur van de vrijwilliger.

Dit is een lokaal project van de Chu Dijon Bourgogne die zal plaatsvinden op het technologische onderzoeksplatform in het Center de Réééducation et de Réadaptation van de Chu Dijon Bourgogne.

Maximaal 100 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek, verdeeld in twee subgroepen van tussen de 5 en 50 patiënten, afhankelijk van het type brace versleten en het niveau van amputatie.

Na het inclusiebezoek zal elke vrijwilliger 2 beoordelingsbezoeken ondergaan (de volgorde van beoordeling van de apparaten zal afhankelijk zijn van randomisatie) gescheiden door 3 tot 6 weken. De follow-up is maximaal 14 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die mondelinge toestemming heeft gegeven
  • Patiënt kan eenvoudige opdrachten en verpakkingsinstructies begrijpen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een ledemaatamputatie, op tibiaal of femoraal niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsregeling
  • Persoon onderworpen aan een juridische beschermingsmaatregel (curatorschap, voogdij)
  • Persoon onderworpen aan een maatregel voor gerechtelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in arbeid of moeders die borstvoeding geven
  • Volwassenen die niet in staat zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Onderwerpen met gedesarticuleerde heupen
  • Proefpersonen met serieuze bijbehorende pathologieën hebben een impact op wandelen (anders dan amputatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen verandering van apparatuur bij het inclusiebezoek
  • 200 m looptest
  • 2-minuten looptest
  • 6-minuten looptest
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalyse
Op platte grond, zelfs op hellingen en trappen
Houghton, prothetisch profiel van de Amputeees-Locomotion Capaciteiten Index (PPA-LCI), Activiteitenspecifieke Balans Confidence Scale (ABC), kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12
Experimenteel: Verandering van apparatuur aan het einde van het inclusiebezoek
  • 200 m looptest
  • 2-minuten looptest
  • 6-minuten looptest
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalyse
Op platte grond, zelfs op hellingen en trappen
Houghton, prothetisch profiel van de Amputeees-Locomotion Capaciteiten Index (PPA-LCI), Activiteitenspecifieke Balans Confidence Scale (ABC), kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spontane loopsnelheid voor en na het wijzigen of wijzigen van de apparatuur
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren