Verkennende functionele beoordeling na amputatie van de onderste ledematen: voortbeweging, balans, energieprestaties en strategieën voor het aanpassen aan orthopedische apparaten (AMILOCO)
Het algemene doel van dit verkennende onderzoek is daarom het onderzoeken en kwantificeren van de functionele capaciteiten van patiënten met ledige ledematen -amputaties (transtibiaal en transfemoraal), zonder verandering in hun beheer, en om eventuele veranderingen in deze capaciteiten te beschrijven. De vrijwilligers die in deze studie zijn opgenomen, zullen nieuwe apparatuur testen, die allemaal CE-gemarkeerd zullen zijn, en zullen daarom voldoen aan alle veiligheids- en prestatiecondities die nodig zijn voor gebruik door deze patiënten (apparatuur die waarschijnlijk standaard wordt voorgeschreven). Deze apparaten kunnen profiteren van de huidige technologische vooruitgang die de functionele vaardigheden van deze patiënten kunnen verbeteren. Ze zullen worden gekozen en aangepast volgens de activiteit en de huidige apparatuur van de vrijwilliger.
Dit is een lokaal project van de Chu Dijon Bourgogne die zal plaatsvinden op het technologische onderzoeksplatform in het Center de Réééducation et de Réadaptation van de Chu Dijon Bourgogne.
Maximaal 100 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek, verdeeld in twee subgroepen van tussen de 5 en 50 patiënten, afhankelijk van het type brace versleten en het niveau van amputatie.
Na het inclusiebezoek zal elke vrijwilliger 2 beoordelingsbezoeken ondergaan (de volgorde van beoordeling van de apparaten zal afhankelijk zijn van randomisatie) gescheiden door 3 tot 6 weken. De follow-up is maximaal 14 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul ORNETTI
- Telefoonnummer: 03 80 29 37 45
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondelinge toestemming heeft gegeven
- Patiënt kan eenvoudige opdrachten en verpakkingsinstructies begrijpen
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een ledemaatamputatie, op tibiaal of femoraal niveau
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsregeling
- Persoon onderworpen aan een juridische beschermingsmaatregel (curatorschap, voogdij)
- Persoon onderworpen aan een maatregel voor gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouwen, vrouwen in arbeid of moeders die borstvoeding geven
- Volwassenen die niet in staat zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven
- Onderwerpen met gedesarticuleerde heupen
- Proefpersonen met serieuze bijbehorende pathologieën hebben een impact op wandelen (anders dan amputatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen verandering van apparatuur bij het inclusiebezoek
|
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalyse
Op platte grond, zelfs op hellingen en trappen
Houghton, prothetisch profiel van de Amputeees-Locomotion Capaciteiten Index (PPA-LCI), Activiteitenspecifieke Balans Confidence Scale (ABC), kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12
|
|
Experimenteel: Verandering van apparatuur aan het einde van het inclusiebezoek
|
Timed Up and Go Test (TUG), Berg Balance Test (BBT), Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Functional Reach Test (FRT)
Balansanalyse
Op platte grond, zelfs op hellingen en trappen
Houghton, prothetisch profiel van de Amputeees-Locomotion Capaciteiten Index (PPA-LCI), Activiteitenspecifieke Balans Confidence Scale (ABC), kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane loopsnelheid voor en na het wijzigen of wijzigen van de apparatuur
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORNETTI 2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .