マーシャル静脈エタノール注入パルス型電界アブレーションとパルス型電界アブレーションだけで、発作性心房細動のための脈打つ電界アブレーションのみ (MARVEL-PAF)
2025年8月2日 更新者：Caihua Sang、Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF試験は、発作性腫瘍の房fibrillationの治療におけるパルス場アブレーションを使用した肺静脈分離に加えて、マーシャルの静脈の有効性を比較することを目的とした、開始された多施設、無盲検、無作為化試験です。
主要エンドポイントは、2か月のブランキング期間を除く処置後12か月間、AADなしで30以上続く心房性不整脈です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caihua Sang, MD
- 電話番号：+86 010-81992280
- メール：sch9613070@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwei Lai
- メール：yiweil0624@foxmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Caihua Sang
- 電話番号：+86 010-81992280
- メール：sch9613070@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 症候性*発作性AF。
- 最初のアブレーションを受ける;
- 過去12か月間に12リードECG、ホルター、またはその他のリズムモニタリングデバイスによって記録された30を超える少なくとも1つのAF。
研究の目的を理解し、アブレーション戦略のランダム化を喜んで受け取り、必要に応じてフォローアップすることができ、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 症状には、動pit、めまい、疲労、息切れや胸の不快感が含まれますが、制限されていません
除外基準：
- 持続的な心房細動または心房細動の期間を7日以上診断します。
- 心臓の血栓症;
- ヘパリン誘発性血小板減少症の既往の存在を含む経口抗凝固剤に対する禁忌;
- 電解質障害、甲状腺疾患、またはその他の非心臓に関連する原因による一時的な心房細動;
- 過去3か月間の急性冠症候群または冠動脈介入または冠動脈バイパス治療。
- 過去3か月間の脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）。
- 前の左心房カテーテルアブレーション、心房中隔欠損の修復など、心臓手術または左心房が関与するその他の外科的既往歴。
- 以前の重度の弁疾患（重度の僧帽弁狭窄症または逆流）、先天性心臓病、肥大型心筋症または拡張された心筋症の既往。
- 過去12か月のティー検査では、胸壁の長軸セクションの左心房直径が55mm以上であることが示されました。
- 手術には適していない他の要因（臓器移植手術の病歴、臓器移植手術の継続的な評価、1年未満の平均寿命、制御されていない癌、妊娠、母乳育児、妊娠計画など）;
- 調査員の評価後、この研究への登録には適していない他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PFA-PVI + EIVOMグループ
PVIは最初にPFAで実行され、次にLPV分離を強化しながら、潜在的な心臓の自律神経変調を達成するためにEivomが実行されます。
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PFAの後、VOM Ostiumを求めて冠状洞静脈造影が獲得されます。
その後、ワイヤのバルーンがVOMに送られ、4〜6 ATMで収縮されます。
選択的なVOM静脈造影が行われ、その後10ml 95％エタノールをVOMに注入します。
パルス磁場アブレーションを使用した両側肺静脈アブラムアブレーション
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アクティブコンパレータ：PFA-PVIグループ
PVIはPFAのみで実行されます
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パルス磁場アブレーションを使用した両側肺静脈アブラムアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2ヶ月のブランキング期間を除く処置後12か月間、AADなしで30以上続く心房性不整脈
時間枠：2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月のブランキング期間を除く処置後12か月間、AADの有無にかかわらず30分以上続く心房性不整脈
時間枠：2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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2ヶ月のブランキング期間を除く処置後12か月後に30秒以上続く心房フラッター/心房頻脈頻脈
時間枠：2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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AADの有無にかかわらず複数のアブレーション後の心房性不整脈
時間枠：2か月のブランキング期間を除く最初の手順の12か月後
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2か月のブランキング期間を除く最初の手順の12か月後
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AF負担
時間枠：2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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総監視時間によって表される合計AF/AFL時間
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2か月のブランキング期間を除く処置の12か月後
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手順合併症
時間枠：手順の30日後
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手順の30日後
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後12か月後
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AFEQTスケールで評価されます
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ベースラインおよび処置後12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月31日
一次修了 (推定)
2027年7月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。