Marshall -laskimon etanoli -infuusio pulssitetun sähkökentän ablaation lisäksi pulssitettujen sähkökentän ablaatioiden lisäksi pelkästään paroksysmaalisen eteisvärinän suhteen (MARVEL-PAF)
lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-tutkimus on tutkija, joka on aloitettu, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata Marshallin suonen suonen tehokkuutta keuhkojen laskimon eristyksen lisäksi pulssitettujen kentän ablaation avulla paroksysmaalisen eteisen fibrillaation hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on mikä tahansa eteisrytmihäiriöt, jotka kestävät ≥30S ilman AAD: ta 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caihua Sang, MD
- Puhelinnumero: +86 010-81992280
- Sähköposti: sch9613070@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwei Lai
- Sähköposti: yiweil0624@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caihua Sang
- Puhelinnumero: +86 010-81992280
- Sähköposti: sch9613070@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Oireellisella* paroksysmaalisella AF: llä;
- Ensimmäistä AF -ablaatiota;
- Ainakin yksi yli 30-vuotiaiden kestävä AF, joka on dokumentoinut 12-LEACH EKG, Holter tai muu rytminvalvontalaite viimeisen 12 kuukauden aikana;
Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, halukas saamaan satunnaistamista ablaatiostrategiasta ja sitä voidaan seurata tarvittaessa, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Oireita ovat sydämentykytys, huimaus, väsymys tai hengenahdistus ja rintakehitys
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu jatkuva eteisvärinä tai eteisvärinän kesto> 7 päivää;
- Tromboosi sydämen ontelossa;
- Vasta-aiheet suun kautta antikoagulantteihin, mukaan lukien hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historian esiintyminen;
- Ohimenevät/palautuvat eteisvärinät elektrolyyttihäiriöistä, kilpirauhasen sairaudesta tai muista ei-sydäntä koskevista syistä;
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana tai sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitushoito;
- Aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sydänleikkauksen historia tai muu kirurginen historia, johon osallistuvat vasen eteis, kuten edellinen vasen eteiskatetrin ablaatio, eteisvälin vikakorjaus jne.;
- Aikaisemman vakavan venttiilisairauden historia (vaikea mitraalinen stenoosi tai regurgitaatio), synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia tai laajennettu kardiomyopatia;
- Tee -tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana osoitti, että Parasternal -pitkän akselin osan vasen eteishalkaisija oli ≥55 mm;
- Muut tekijät, jotka eivät sovellu leikkaukseen (kuten elinsiirtoleikkauksen historia tai elinsiirtoleikkauksen jatkuva arviointi, alle yhden vuoden elinajanodote, hallitsematon syöpä, raskaus, imetys tai raskaaksi jne.);
- Muut potilaat, jotka eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFA-Pvi + Evio -ryhmä
PVI suoritetaan ensin PFA: lla, sitten Eivom suoritetaan mahdollisen sydämen autonomisen hermon modulaation saavuttamiseksi samalla kun vahvistat LPV -eristämistä.
|
PFA: n jälkeen sepelvaltimon sinus -venografia hankitaan etsiessään vom Ostiumia.
Sitten johdon ylittämä ilmapallo lähetetään VOM: iin ja tyhjennetään 4-6 atm: lla.
Selektiivinen VOM -venografia suoritetaan, mitä seuraa 10 ml: n 95% etanolin injektio VOM: iin.
Kahdenvälinen keuhkojen laskimon antrum -ablaatio käyttämällä pulssikentän ablaatiota
|
|
Active Comparator: PFA-PVI-ryhmä
PVI suoritetaan vain PFA: lla
|
Kahdenvälinen keuhkojen laskimon antrum -ablaatio käyttämällä pulssikentän ablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki eteisrytmihäiriöt, jotka kestävät ≥30S ilman AAD: ta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki eteisrytmihäiriöt, jotka kestävät ≥30S: n kanssa AAD: lla tai ilman AAD: lla 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
|
|
Mahdolliset eteisvälinet/eteis-takykardia, joka kestää ≥30S 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
|
|
Kaikki eteisrytmihäiriöt useiden ablaation jälkeen AAD: ien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
|
|
AF -taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
AF/AFL: n kokonaisvalvonta -aika
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta 2 kuukauden tyhjennysjaksoa
|
|
menettelytapat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu AFEQT -asteikolla
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARVEL-PAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tiedot jaetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .