- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07095959
- Original retssag
Marshall Vein Ethanol Infusion Ud over pulseret elektrisk feltablation versus pulserende elektrisk felt Ablation alene for paroxysmal atrieflimmer (MARVEL-PAF)
2. august 2025 opdateret af: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-forsøget er en efterforsker, der er indledt, multicenter, åben mærket, randomiseret forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af vene af Marshall ud over lungeveneisolering ved hjælp af pulseret feltablation i behandlingen af paroxysmal atrieflimmer.
Det primære slutpunkt er ethvert atriearytmier, der varer ≥30'erne uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caihua Sang, MD
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Caihua Sang
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Med symptomatisk* paroxysmal AF;
- Gennemgår først AF -ablation;
- Mindst en AF, der varer over 30'erne, der er dokumenteret af 12-bly EKG, Holter eller anden rytmeovervågningsenhed i de sidste 12 måneder;
I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, villig til at modtage randomisering af ablationsstrategien og i stand til at blive fulgt op efter behov, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke.
- Symptomerne inkluderer, men ikke begrænset til hjertebanken, svimmelhed, træthed eller åndenød og ubehag i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med vedvarende atrieflimmer eller varighed af atrieflimmer> 7 dage;
- Trombose i hjertehulen;
- Kontraindikationer til orale antikoagulanter, herunder tilstedeværelsen af en historie med heparin-induceret thrombocytopeni;
- Forbigående/reversibel atrieflimmer på grund af elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdomme eller andre ikke-hjertesrelaterede årsager;
- Akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder eller koronar intervention eller koronar bypass -behandling;
- Slag eller kortvarige iskæmiske angreb (TIA) i de sidste 3 måneder;
- Historie om hjertekirurgi eller anden kirurgisk historie, der involverer venstre atrium, såsom tidligere venstre atriekateterablation, atrial septal defektreparation osv.;
- Historie om tidligere alvorlig valvulær sygdom (svær mitralstenose eller regurgitation), medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati eller udvidet kardiomyopati;
- TEE -undersøgelse i de sidste 12 måneder viste, at den venstre atriumdiameter af den parastale lange akse -sektion var ≥55 mm;
- Andre faktorer, der ikke er egnede til operation (såsom historie med organtransplantationskirurgi eller løbende evaluering af organtransplantationskirurgi, forventet levealder mindre end 1 år, ukontrolleret kræft, graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid osv.);
- Andre patienter, der ikke var egnede til tilmelding til denne undersøgelse efter efterforskerens evaluering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PFA-PVI + Eivom Group
PVI udføres først med PFA, derefter udføres eivom for at opnå potentiel hjerte -autonom nervemodulation, mens den forstærker LPV -isolering.
|
Efter PFA erhverves den koronar sinusvenografi på jagt efter vom ostium.
Derefter sendes en overtrådballon ind i VOM og deflateres med 4-6 atm.
Selektiv vom venografi udføres efterfulgt af injektion af 10 ml 95% ethanol i vom.
Bilateral pulmonal veneantrumablation ved hjælp af en pulseret feltablation
|
|
Aktiv komparator: PFA-PVI-gruppe
PVI udføres kun med PFA
|
Bilateral pulmonal veneantrumablation ved hjælp af en pulseret feltablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle atriske arytmier, der varer ≥30'erne uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive den 2-måneders blankingsperiode
|
12 måneder efter proceduren eksklusive den 2-måneders blankingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle atriske arytmier, der varer ≥30'erne med eller uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
|
|
Enhver atriefladder/atrial takykardi, der varer ≥30'erne i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
|
|
Eventuelle atriske arytmier efter flere ablationer med eller uden AAD'er
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
12 måneder efter den første procedure eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
|
|
AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
Total AF/AFL -tid, der er afvist ved total overvågningstid
|
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
|
|
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter proceduren
|
Vurderet ved AFEQT -skala
|
ved baseline og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARVEL-PAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data deles kun på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .