Infuze ethanolu Marshall Vein Kromě pulzní ablace elektrického pole versus pulzní ablace elektrického pole pro paroxysmální fibrilaci síní (MARVEL-PAF)
2. srpna 2025 aktualizováno: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Studie Marvel-PAF je vyšetřovatelem zahájeným, vícecentrická, otevřená, randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost žíly Marshallu kromě izolace plicní žíly pomocí pulzní ablace polního pole při léčbě paroxysmální fibrilace atriální fibrilace.
Primárním koncovým bodem jsou jakékoli síňové arytmie trvající ≥ 30 let bez AAD během 12 měsíců po postupu s vyloučením 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caihua Sang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Caihua Sang
- Telefonní číslo: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let;
- Se symptomatickým* paroxysmálním AF;
- Podstupující první ablaci AF;
- Nejméně jeden AF trvající přes 30 let dokumentoval 12-vedoucí EKG, Holter nebo jiné monitorovací zařízení rytmu za posledních 12 měsíců;
Schopnost pochopit účel studie, ochotný obdržet randomizaci strategie ablace a být podle potřeby sledován, dobrovolně se účastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Mezi příznaky patří, ale neomezené na palpitace, závratě, únava nebo dušnost a nepohodlí na hrudi
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována přetrvávající fibrilace síní nebo trvání fibrilace síní> 7 dní;
- Trombóza v dutině srdce;
- Kontraindikace perorálních antikoagulantů včetně přítomnosti historie heparinu indukované trombocytopenie;
- Přechodná/reverzibilní fibrilace síní v důsledku poruch elektrolytů, onemocněním štítné žlázy nebo jinými příčinami souvisejícími s nekardiakcí;
- Akutní koronární syndrom za posledních 3 měsíce nebo koronární intervence nebo léčba koronární tepny;
- Mrtvice nebo přechodné ischemické útoky (TIA) za poslední 3 měsíce;
- Historie srdeční chirurgie nebo jiné chirurgické historie zahrnující levou síň, jako je předchozí ablace levého síňového katétru, oprava defektu septa síní atd.;
- Anamnéza předchozích těžkých valvulárních onemocnění (těžká mitrální stenóza nebo regurgitace), vrozené srdeční choroby, hypertrofická kardiomyopatie nebo dilatační kardiomyopatie;
- Vyšetření TEE za posledních 12 měsíců ukázalo, že průměr levého síně v sekci parasternální dlouhé osy byl ≥ 55 mm;
- Další faktory, které nejsou vhodné pro chirurgický zákrok (jako je anamnéza transplantačního chirurgického zákroku orgánů nebo pokračující hodnocení chirurgie transplantace orgánů, délka života méně než 1 rok, nekontrolovaná rakovina, těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnět atd.);
- Ostatní pacienti, kteří nebyli v této studii vhodný pro zápis po hodnocení vyšetřovatele;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PFA-PVI + EIVOM
PVI bude proveden nejprve s PFA, poté bude proveden Eivom, aby se dosáhlo možné modulace srdečního autonomního nervu při posílení izolace LPV.
|
Po PFA bude získána koronární sinusová venografie při hledání vom ostium.
Poté bude do VOM odeslán balón s vodovodem a vypuštěn 4-6 atm.
Bude provedena selektivní zvrata, následuje injekce 10 ml 95% ethanolu do VOM.
Ablace bilaterální ablace plicní žíly pomocí Ablace pulzního pole
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PFA-PVI
PVI bude prováděno pouze s PFA
|
Ablace bilaterální ablace plicní žíly pomocí Ablace pulzního pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli síňové arytmie trvalé ≥ 30 let bez AAD během 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců zaplatňovacího období
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíce
|
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli síňové arytmie trvalé ≥ 30 s AAD nebo bez AAD během 12 měsíců po postupu s výlukem 2 měsíců zaškrtení
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
|
|
Jakékoli Flutter/Flutter/síňová tachykardie, která trvá ≥ 30 let během 12 měsíců po zákroku s výjimkou 2 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
|
|
Jakékoli síňové arytmie po vícenásobné ablaci s nebo bez AADS
Časové okno: 12 měsíců po prvním postupu s výjimkou 2 měsíců
|
12 měsíců po prvním postupu s výjimkou 2 měsíců
|
|
|
Af břemena
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
Celkový čas AF/AFL odchyl se celkovou dobou monitorování
|
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po postupu
|
Posouzeno podle stupnice Afeqt
|
na začátku a 12 měsíců po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARVEL-PAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje budou sdíleny pouze na přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .