Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ethanolu Marshall Vein Kromě pulzní ablace elektrického pole versus pulzní ablace elektrického pole pro paroxysmální fibrilaci síní (MARVEL-PAF)

2. srpna 2025 aktualizováno: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Studie Marvel-PAF je vyšetřovatelem zahájeným, vícecentrická, otevřená, randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost žíly Marshallu kromě izolace plicní žíly pomocí pulzní ablace polního pole při léčbě paroxysmální fibrilace atriální fibrilace. Primárním koncovým bodem jsou jakékoli síňové arytmie trvající ≥ 30 let bez AAD během 12 měsíců po postupu s vyloučením 2 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk přes 18 let;
  2. Se symptomatickým* paroxysmálním AF;
  3. Podstupující první ablaci AF;
  4. Nejméně jeden AF trvající přes 30 let dokumentoval 12-vedoucí EKG, Holter nebo jiné monitorovací zařízení rytmu za posledních 12 měsíců;
  5. Schopnost pochopit účel studie, ochotný obdržet randomizaci strategie ablace a být podle potřeby sledován, dobrovolně se účastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

    • Mezi příznaky patří, ale neomezené na palpitace, závratě, únava nebo dušnost a nepohodlí na hrudi

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikována přetrvávající fibrilace síní nebo trvání fibrilace síní> 7 dní;
  2. Trombóza v dutině srdce;
  3. Kontraindikace perorálních antikoagulantů včetně přítomnosti historie heparinu indukované trombocytopenie;
  4. Přechodná/reverzibilní fibrilace síní v důsledku poruch elektrolytů, onemocněním štítné žlázy nebo jinými příčinami souvisejícími s nekardiakcí;
  5. Akutní koronární syndrom za posledních 3 měsíce nebo koronární intervence nebo léčba koronární tepny;
  6. Mrtvice nebo přechodné ischemické útoky (TIA) za poslední 3 měsíce;
  7. Historie srdeční chirurgie nebo jiné chirurgické historie zahrnující levou síň, jako je předchozí ablace levého síňového katétru, oprava defektu septa síní atd.;
  8. Anamnéza předchozích těžkých valvulárních onemocnění (těžká mitrální stenóza nebo regurgitace), vrozené srdeční choroby, hypertrofická kardiomyopatie nebo dilatační kardiomyopatie;
  9. Vyšetření TEE za posledních 12 měsíců ukázalo, že průměr levého síně v sekci parasternální dlouhé osy byl ≥ 55 mm;
  10. Další faktory, které nejsou vhodné pro chirurgický zákrok (jako je anamnéza transplantačního chirurgického zákroku orgánů nebo pokračující hodnocení chirurgie transplantace orgánů, délka života méně než 1 rok, nekontrolovaná rakovina, těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnět atd.);
  11. Ostatní pacienti, kteří nebyli v této studii vhodný pro zápis po hodnocení vyšetřovatele;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PFA-PVI + EIVOM
PVI bude proveden nejprve s PFA, poté bude proveden Eivom, aby se dosáhlo možné modulace srdečního autonomního nervu při posílení izolace LPV.
Po PFA bude získána koronární sinusová venografie při hledání vom ostium. Poté bude do VOM odeslán balón s vodovodem a vypuštěn 4-6 atm. Bude provedena selektivní zvrata, následuje injekce 10 ml 95% ethanolu do VOM.
Ablace bilaterální ablace plicní žíly pomocí Ablace pulzního pole
Aktivní komparátor: Skupina PFA-PVI
PVI bude prováděno pouze s PFA
Ablace bilaterální ablace plicní žíly pomocí Ablace pulzního pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli síňové arytmie trvalé ≥ 30 let bez AAD během 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců zaplatňovacího období
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíce
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli síňové arytmie trvalé ≥ 30 s AAD nebo bez AAD během 12 měsíců po postupu s výlukem 2 měsíců zaškrtení
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
Jakékoli Flutter/Flutter/síňová tachykardie, která trvá ≥ 30 let během 12 měsíců po zákroku s výjimkou 2 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
Jakékoli síňové arytmie po vícenásobné ablaci s nebo bez AADS
Časové okno: 12 měsíců po prvním postupu s výjimkou 2 měsíců
12 měsíců po prvním postupu s výjimkou 2 měsíců
Af břemena
Časové okno: 12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
Celkový čas AF/AFL odchyl se celkovou dobou monitorování
12 měsíců po postupu s výjimkou 2 měsíců
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Změna kvality života
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po postupu
Posouzeno podle stupnice Afeqt
na začátku a 12 měsíců po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje budou sdíleny pouze na přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit