- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07095959
- Originalversuch
Marshallvenen -Ethanol -Infusion zusätzlich zur gepulsten elektrischen Feldablation gegenüber gepulsten elektrischen Feldablation allein für paroxysmales Vorhofflimmern (MARVEL-PAF)
2. August 2025 aktualisiert von: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Die Marvel-PAF-Studie ist ein initiierter, initiierter, multizentrischer, offener, randomisierter Studie, der die Wirksamkeit der Venenader von Marshall zusätzlich zur Isolierung der Lungenvenen unter Verwendung einer gepulsten Feldablation bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhutvibrillation vergleichen soll.
Der primäre Endpunkt ist ein Vorhofrhythmien von ≥ 30s ohne AAD während 12 Monaten nach Verfahren ohne die 2 Monate-Blanking-Periode.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caihua Sang, MD
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-Mail: sch9613070@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiwei Lai
- E-Mail: yiweil0624@foxmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- Caihua Sang
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-Mail: sch9613070@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Mit symptomatisch* paroxysmal af;
- Erste AF -Ablation unterzogen;
- Mindestens ein AF von über 30er Jahren dokumentiert in den letzten 12 Monaten, die von 12-führenden EKG, Holter oder einem anderen Rhythmusüberwachungsgerät dokumentiert wurden;
In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, die Ablationsstrategie Randomisierung zu erhalten und nach Bedarf nachuntersucht zu werden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Zu den Symptomen gehören, aber nicht auf Herzklopfen, Schwindel, Müdigkeit oder Atemnot und Brustbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit anhaltendem Vorhofflimmern oder Dauer von Vorhofflimmern> 7 Tage;
- Thrombose in der Herzhöhle;
- Kontraindikationen gegen orale Antikoagulanzien, einschließlich des Vorhandenseins einer Geschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
- Transientes/reversibler Vorhofflimmern aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen nicht kardialen Ursachen;
- Akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten oder Koronarintervention oder Bypass -Behandlung der Koronararterien;
- Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriffe (TIA) in den letzten 3 Monaten;
- Vorgeschichte der Herzchirurgie oder anderer chirurgischer Anamnese, in der das linke Atrium wie frühere Ablation der linken Vorhofkatheter, Reparaturen des Vorhofseptusdefekts usw.;
- Vorgeschichte früherer schwerer Klabungserkrankungen (schwere Mitralstenose oder Regurgitation), angeborene Herzerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie oder erweiterte Kardiomyopathie;
- Die TEE -Untersuchung in den letzten 12 Monaten zeigte, dass der linke Atriumdurchmesser des Abschnitts des Parasterns Longachse ≥ 55 mm betrug;
- Andere Faktoren, die nicht für eine Operation geeignet sind (z. B. Vorgeschichte der Organtransplantationoperation oder einer laufenden Bewertung der Operation der Organtransplantation, der Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, unkontrolliertem Krebs, Schwangerschaft, Stillen oder Planung, schwanger zu werden usw.);
- Andere Patienten, die nach der Bewertung des Forschers nicht für die Einschreibung in diese Studie geeignet waren;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PFA-PVI + EIVOM-Gruppe
PVI wird zuerst mit PFA durchgeführt, dann wird EIVOM durchgeführt, um eine potenzielle autonome Nervenmodulation zu erreichen und gleichzeitig die LPV -Isolierung zu verstärken.
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Nach PFA wird die venographische Koronar -Sinus auf der Suche nach VOM -Ostium erworben.
Dann wird ein Over-the-Wire-Ballon in die VOM geschickt und mit 4-6 atm entleert.
Die selektive VOM -Venographie wird durchgeführt, gefolgt von einer Injektion von 10 ml 95% Ethanol in die VOM.
Bilaterale Lungenvenenantrumablation unter Verwendung einer gepulsten Feldablation
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Aktiver Komparator: PFA-PVI-Gruppe
PVI wird nur mit PFA durchgeführt
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Bilaterale Lungenvenenantrumablation unter Verwendung einer gepulsten Feldablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle atrialen Arrhythmien von ≥ 30s ohne AAD während 12 Monaten nach Eingriff ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Verfahren ohne die 2-Monats-Blanking-Periode
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12 Monate nach dem Verfahren ohne die 2-Monats-Blanking-Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle atrialen Arrhythmien von ≥ 30s mit oder ohne AAD in 12 Monaten nach dem Eingriff ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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Jede Vorhofflattern/Vorhof-Tachykardie von ≥ 30s während 12 Monaten nach Verfahren ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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Alle atrialen Arrhythmien nach mehreren Ablationen mit oder ohne AADs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Verfahren ohne die 2 Monate
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12 Monate nach dem ersten Verfahren ohne die 2 Monate
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AF Last
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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Gesamt -AF/AFL
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12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Verfahren
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Bewertet durch AFEQT -Skala
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARVEL-PAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Daten werden nur auf angemessene Anfrage an den Principal Investigator weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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