- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07095959
- Оригинальное испытание
Инфузия этанола Marshall Ven (MARVEL-PAF)
2 августа 2025 г. обновлено: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Исследование Marvel-PAF-это исследование, инициированное исследователем, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, которое направлено на сравнение эффективности вены Marshall в дополнение к изоляции легочной вены с использованием импульсного поля при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Первичной конечной точкой является любая аритмия предсердий, продолжающаяся ≥30S без AAD в течение 12 месяцев после процедуры, за исключением 2-месячного периода выпадения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caihua Sang, MD
- Номер телефона: +86 010-81992280
- Электронная почта: sch9613070@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwei Lai
- Электронная почта: yiweil0624@foxmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Caihua Sang
- Номер телефона: +86 010-81992280
- Электронная почта: sch9613070@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- С симптомами* пароксизмальной AF;
- Первая абляция AF;
- По крайней мере, один AF, продолжительный более 30 лет, задокументированным с помощью 12-х лиды ЭКГ, холтера или другого устройства мониторинга ритма за последние 12 месяцев;
Способный понять цель исследования, желание получить рандомизацию стратегии абляции и способный следить за требованием, добровольно участвует в исследовании и подписал письменное информированное согласие.
- Симптомы включают, но не ограничиваются пальпитацией, головокружением, усталостью или одышкой и дискомфортом в груди
Критерии исключения:
- С диагнозом постоянной фибрилляции предсердий или продолжительности фибрилляции предсердий> 7 дней;
- Тромбоз в полости сердца;
- Противопоказаниям пероральному антикоагулянтам, включая наличие истории гербоцитопении, вызванной гепарином;
- Переходная/обратимая фибрилляция предсердий из-за нарушений электролита, заболевания щитовидной железы или других не связанных с ними причинами;
- Острый коронарный синдром за последние 3 месяца или коронарное вмешательство или лечение коронарной артерии;
- Инсульт или временные ишемические атаки (TIA) за последние 3 месяца;
- История сердечной хирургии или другой хирургической истории с участием левого предсердия, такого как предыдущая абляция катетера левого предсердия, восстановление дефектов предсердий и т. Д.;
- История предыдущих тяжелых клапанов (тяжелый митральный стеноз или регургитация), врожденное заболевание сердца, гипертрофическая кардиомиопатия или дилатационная кардиомиопатия;
- Исследование TEE за последние 12 месяцев показало, что диаметр левого предсердия парастеранальной длинной оси составлял ≥55 мм;
- Другие факторы, которые не подходят для хирургического вмешательства (например, в анамнезе операции по трансплантации органов или продолжающаяся оценка операции по трансплантации органов, продолжительность жизни менее 1 года, неконтролируемый рак, беременность, грудное вскармливание или планирование забеременеть и т. Д.);
- Другие пациенты, которые не подходили для зачисления в этом исследовании после оценки исследователя;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PFA-PVI + Eivom Group
PVI будет выполняться с PFA сначала, а затем будет выполнен Eivom для достижения потенциальной автономной нервной модуляции сердца при усилении изоляции LPV.
|
После PFA в поисках Vom Ostium будет приобретена коронарная синусовая венография.
Затем в Vom будет отправлен шар с проводной проводной, и сдувается с 4-6 атм.
Будет выполнена селективная венография VOM, за которой следует инъекция 10 мл 95% этанола в VOM.
Двусторонняя абляция антрума легочной вены с использованием пульсированной абляции поля
|
|
Активный компаратор: PFA-PVI GROUP
PVI будет выполнен только с PFA
|
Двусторонняя абляция антрума легочной вены с использованием пульсированной абляции поля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая аритмия предсердий, продолжительную ≥30, без AAD в течение 12 месяцев после процедуры, исключая 2-месячный период высадки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры, за исключением 2-месячного периода высадки
|
Через 12 месяцев после процедуры, за исключением 2-месячного периода высадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая предсердная аритмия, продолжительность ≥30 с или без AAD в течение 12 месяцев после процедуры, исключая 2-месячный период высадки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
|
|
Любая предсердий Flutter/Atrial Tachycardia длится ≥30 с в течение 12 месяцев после процедуры, исключая 2-месячный период высадки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
|
|
Любая предсердий аритмии после множественной абляции с или без AADS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой процедуры, за исключением 2-месячного периода высадки
|
Через 12 месяцев после первой процедуры, за исключением 2-месячного периода высадки
|
|
|
AF Бремя
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
Общее время AF/AFL, вызванное общим временем мониторинга
|
Через 12 месяцев после процедуры за исключением 2-месячного периода высадки
|
|
процедурные осложнения
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев после процедуры
|
Оценивается по шкале AFEQT
|
на исходном уровне и через 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARVEL-PAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные будут переданы только по разумному запросу основному исследователю
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .