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Perfusion d'éthanol de la veine de Marshall En plus de l'ablation du champ électrique pulsé par rapport à l'ablation du champ électrique pulsé seul pour la fibrillation auriculaire paroxystique (MARVEL-PAF)

2 août 2025 mis à jour par: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
L'essai Marvel-PAF est un essai randomisé lancé par des chercheurs, multicentrique, qui vise à comparer l'efficacité de la veine de Marshall en plus de l'isolement des veines pulmonaires en utilisant l'ablation du champ pulsé dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Le critère d'évaluation principal est toute arythmie auriculaire qui dure ≥30s sans AAD pendant 12 mois après la procédure excluant la période de bloque de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge de plus de 18 ans;
  2. Avec une AF paroxystique symptomatique;
  3. Subissant une première ablation AF;
  4. Au moins un AF d'une durée de plus de 30s documentés par un dispositif de surveillance ECG, Holter ou Rythme au cours des 12 derniers mois de 12 mois;
  5. Capable de comprendre l'objectif de l'étude, disposé à recevoir la randomisation de la stratégie d'ablation et de pouvoir être suivi au besoin, de participer volontairement à l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.

    • Les symptômes incluent mais non limités aux palpitations, aux étourdissements, à la fatigue ou à l'essoufflement et à l'inconfort thoracique

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante ou une durée de la fibrillation auriculaire> 7 jours;
  2. Thrombose dans la cavité cardiaque;
  3. Contre-indications aux anticoagulants oraux, y compris la présence d'une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine;
  4. Fibrillation auriculaire transitoire / réversible due aux troubles des électrolytes, à la maladie thyroïdienne ou à d'autres causes non liées aux cardiaques;
  5. Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ou intervention coronarienne ou traitement de pontage coronarien;
  6. AVC ou attaques ischémiques transitoires (TIA) au cours des 3 derniers mois;
  7. Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'autres antécédents chirurgicaux impliquant l'atrium gauche, comme l'ablation précédente du cathéter auriculaire gauche, la réparation des défauts septaux auriculaires, etc.;
  8. Antécédents de maladie valvulaire sévère antérieure (sténose ou régurgitation mitrale sévère), maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie dilatée;
  9. L'examen du TEE au cours des 12 derniers mois a montré que le diamètre de l'oreillette gauche de la section de l'axe long parasternal était ≥55 mm;
  10. D'autres facteurs qui ne conviennent pas à la chirurgie (tels que les antécédents de la greffe d'organe ou l'évaluation continue de la chirurgie de transplantation d'organes, l'espérance de vie moins d'un an, le cancer incontrôlé, la grossesse, l'allaitement maternel ou la planification de tomber enceinte, etc.);
  11. D'autres patients qui ne convenaient pas à l'inscription dans cette étude après l'évaluation de l'investigateur;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PFA-PVI + EIVOM
Le PVI sera effectué avec le PFA d'abord, puis EIVOM sera effectué pour obtenir une modulation nerveuse autonome cardiaque potentielle tout en renforçant l'isolement de LPV.
Après le PFA, la veinographie du sinus coronaire sera acquise à la recherche de vom ostium. Ensuite, un ballon à fil sera envoyé dans le VOM et dégonflé avec 4-6 ATM. La venographie de VOM sélective sera réalisée, suivie d'une injection de 10 ml d'éthanol à 95% dans le VOM.
Antrum de veine pulmonaire bilatérale à l'aide d'une ablation de champ pulsé
Comparateur actif: Groupe PFA-PVI
PVI sera effectué avec PFA uniquement
Antrum de veine pulmonaire bilatérale à l'aide d'une ablation de champ pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toutes les arythmies auriculaires durent ≥ 30s sans AAD pendant 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois
12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les arythmies auriculaires durent ≥30s avec ou sans AAD pendant 12 mois après la procédure excluant la période de bloque de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Toute tachycardie auriculaire / tachycardie auriculaire d'une durée de ≥30s pendant 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Toutes les arythmies auriculaires après une ablation multiple avec ou sans AADS
Délai: 12 mois après la première procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
12 mois après la première procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Fardeau AF
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Temps total AF / AFL Défaisé par le temps de surveillance total
12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
complications procédurales
Délai: 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Changement de qualité de vie
Délai: au départ et 12 mois après la procédure
Évalué par échelle AFEQT
au départ et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Première publication (Réel)

31 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront partagées qu'à une demande raisonnable à l'enquêteur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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