- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07095959
- Procès original
Perfusion d'éthanol de la veine de Marshall En plus de l'ablation du champ électrique pulsé par rapport à l'ablation du champ électrique pulsé seul pour la fibrillation auriculaire paroxystique (MARVEL-PAF)
2 août 2025 mis à jour par: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
L'essai Marvel-PAF est un essai randomisé lancé par des chercheurs, multicentrique, qui vise à comparer l'efficacité de la veine de Marshall en plus de l'isolement des veines pulmonaires en utilisant l'ablation du champ pulsé dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Le critère d'évaluation principal est toute arythmie auriculaire qui dure ≥30s sans AAD pendant 12 mois après la procédure excluant la période de bloque de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caihua Sang, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Caihua Sang
- Numéro de téléphone: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans;
- Avec une AF paroxystique symptomatique;
- Subissant une première ablation AF;
- Au moins un AF d'une durée de plus de 30s documentés par un dispositif de surveillance ECG, Holter ou Rythme au cours des 12 derniers mois de 12 mois;
Capable de comprendre l'objectif de l'étude, disposé à recevoir la randomisation de la stratégie d'ablation et de pouvoir être suivi au besoin, de participer volontairement à l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.
- Les symptômes incluent mais non limités aux palpitations, aux étourdissements, à la fatigue ou à l'essoufflement et à l'inconfort thoracique
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante ou une durée de la fibrillation auriculaire> 7 jours;
- Thrombose dans la cavité cardiaque;
- Contre-indications aux anticoagulants oraux, y compris la présence d'une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine;
- Fibrillation auriculaire transitoire / réversible due aux troubles des électrolytes, à la maladie thyroïdienne ou à d'autres causes non liées aux cardiaques;
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ou intervention coronarienne ou traitement de pontage coronarien;
- AVC ou attaques ischémiques transitoires (TIA) au cours des 3 derniers mois;
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'autres antécédents chirurgicaux impliquant l'atrium gauche, comme l'ablation précédente du cathéter auriculaire gauche, la réparation des défauts septaux auriculaires, etc.;
- Antécédents de maladie valvulaire sévère antérieure (sténose ou régurgitation mitrale sévère), maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie dilatée;
- L'examen du TEE au cours des 12 derniers mois a montré que le diamètre de l'oreillette gauche de la section de l'axe long parasternal était ≥55 mm;
- D'autres facteurs qui ne conviennent pas à la chirurgie (tels que les antécédents de la greffe d'organe ou l'évaluation continue de la chirurgie de transplantation d'organes, l'espérance de vie moins d'un an, le cancer incontrôlé, la grossesse, l'allaitement maternel ou la planification de tomber enceinte, etc.);
- D'autres patients qui ne convenaient pas à l'inscription dans cette étude après l'évaluation de l'investigateur;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PFA-PVI + EIVOM
Le PVI sera effectué avec le PFA d'abord, puis EIVOM sera effectué pour obtenir une modulation nerveuse autonome cardiaque potentielle tout en renforçant l'isolement de LPV.
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Après le PFA, la veinographie du sinus coronaire sera acquise à la recherche de vom ostium.
Ensuite, un ballon à fil sera envoyé dans le VOM et dégonflé avec 4-6 ATM.
La venographie de VOM sélective sera réalisée, suivie d'une injection de 10 ml d'éthanol à 95% dans le VOM.
Antrum de veine pulmonaire bilatérale à l'aide d'une ablation de champ pulsé
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Comparateur actif: Groupe PFA-PVI
PVI sera effectué avec PFA uniquement
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Antrum de veine pulmonaire bilatérale à l'aide d'une ablation de champ pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toutes les arythmies auriculaires durent ≥ 30s sans AAD pendant 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois
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12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les arythmies auriculaires durent ≥30s avec ou sans AAD pendant 12 mois après la procédure excluant la période de bloque de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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Toute tachycardie auriculaire / tachycardie auriculaire d'une durée de ≥30s pendant 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de bloque de 2 mois
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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Toutes les arythmies auriculaires après une ablation multiple avec ou sans AADS
Délai: 12 mois après la première procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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12 mois après la première procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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Fardeau AF
Délai: 12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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Temps total AF / AFL Défaisé par le temps de surveillance total
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12 mois après la procédure à l'exclusion de la période de linge de 2 mois
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complications procédurales
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Changement de qualité de vie
Délai: au départ et 12 mois après la procédure
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Évalué par échelle AFEQT
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au départ et 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Première publication (Réel)
31 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARVEL-PAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles ne seront partagées qu'à une demande raisonnable à l'enquêteur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .