Infusione di etanolo vena di Marshall Oltre all'ablazione del campo elettrico pulsato rispetto all'ablazione del campo elettrico pulsato da sola per fibrillazione atriale parossistica (MARVEL-PAF)
2 agosto 2025 aggiornato da: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Lo studio Marvel-PAF è uno studio randomizzato, multicentrico, multicentrico, etichetta aperta, che mira a confrontare l'efficacia della vena di Marshall oltre all'isolamento della vena polmonare usando l'ablazione del campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
L'endpoint primario è qualsiasi aritmia atriale della durata ≥30 senza AAD durante 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caihua Sang, MD
- Numero di telefono: +86 010-81992280
- Email: sch9613070@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiwei Lai
- Email: yiweil0624@foxmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Caihua Sang
- Numero di telefono: +86 010-81992280
- Email: sch9613070@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 18 anni;
- Con AF sintomatico* parossistica;
- Sottoposto a prima ablazione AF;
- Almeno un AF che dura oltre i 30 anni documentato da ECG a 12 lead, Holter o altri dispositivi di monitoraggio ritmo negli ultimi 12 mesi;
In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a ricevere randomizzazione della strategia di ablazione e in grado di essere seguito come richiesto, partecipare volontariamente allo studio e firmare un consenso informato scritto.
- I sintomi includono ma non limitati a palpitazioni, vertigini, affaticamento o mancanza di respiro e disagio del torace
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con fibrillazione atriale persistente o durata della fibrillazione atriale> 7 giorni;
- Trombosi nella cavità cardiaca;
- Controindicazioni agli anticoagulanti orali, compresa la presenza di una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Fibrillazione atriale transitoria/reversibile dovuta a disturbi elettroliti, malattia tiroidea o altre cause non legate al cardiaco;
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi o intervento coronarico o trattamento di bypass dell'arteria coronarica;
- Ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 3 mesi;
- Storia di cardiochirurgia o altra storia chirurgica che coinvolge l'atrio sinistro, come l'ablazione del catetere atriale sinistro precedente, la riparazione del difetto del setto atriale, ecc.;
- Storia di precedenti malattie valvolari gravi (grave stenosi mitralica o rigurgito), cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia dilatata;
- L'esame della tee negli ultimi 12 mesi ha mostrato che il diametro dell'atrio sinistro della sezione dell'asse lungo parasternal era ≥55 mm;
- Altri fattori che non sono adatti per un intervento chirurgico (come la storia della chirurgia del trapianto di organi o la valutazione continua della chirurgia del trapianto di organi, l'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, il cancro non controllato, la gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta, ecc.);
- Altri pazienti che non erano adatti per l'arruolamento in questo studio dopo la valutazione dell'investigatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PFA-PVI + EIVOM
PVI verrà eseguito prima con PFA, quindi EIVOM verrà eseguito per ottenere una potenziale modulazione del nervo autonomo cardiaco mentre rafforza l'isolamento LPV.
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Dopo PFA, la venografia del seno coronarico sarà acquisita alla ricerca di vom ostium.
Quindi un palloncino over-the-swire verrà inviato nella vom e sgonfia con 4-6 atm.
Verrà eseguita Venografia VOM selettiva, seguita da iniezione di etanolo al 95% 10 ml nella vom.
Ablazione antrum vena polmonare bilaterale usando un'ablazione del campo pulsato
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Comparatore attivo: Gruppo PFA-PVI
PVI verrà eseguito solo con PFA
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Ablazione antrum vena polmonare bilaterale usando un'ablazione del campo pulsato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi aritmie atriali che dura ≥30 senza AAD per 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi aritmie atriali della durata di ≥30 con o senza AAD durante 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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Qualsiasi flutter atriale/tachicardia atriale della durata ≥30s per 12 mesi dopo la procedura escludendo il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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Qualsiasi aritmia atriale dopo ablazione multipla con o senza AADS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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12 mesi dopo la prima procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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Peso af
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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Tempo totale di AF/AFL Doviso dal tempo di monitoraggio totale
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12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
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complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo la procedura
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Valutato dalla scala AFEQT
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al basale e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARVEL-PAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali saranno condivisi solo su ragionevole richiesta all'investigatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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