- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07095959
- Original rettssak
Marshall vene etanolinfusjon i tillegg til pulserende elektrisk feltablasjon versus pulserende elektrisk feltablasjon alene for paroksysmal atrieflimmer (MARVEL-PAF)
2. august 2025 oppdatert av: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-studien er en etterforsker som er initiert, multisenter, åpen, randomisert studie, som tar sikte på å sammenligne effektiviteten av vene i Marshall i tillegg til lungeveneisolasjon ved bruk av pulserende feltablasjon i behandlingen av paroksysmal atrisk flimmer.
Det primære endepunktet er noen atriearytmier som varer ≥30s uten AAD i løpet av 12 måneder etter prosedyre, unntatt 2-måneders blankingperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caihua Sang, MD
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-post: sch9613070@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Lai
- E-post: yiweil0624@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Caihua Sang
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-post: sch9613070@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Med symptomatisk* paroksysmal AF;
- Gjennomgår første AF -ablasjon;
- Minst en AF som varer over 30-tallet dokumentert av 12-bly EKG, Holter eller annen rytmeovervåkningsapparat de siste 12 månedene;
Kunne forstå formålet med studien, villig til å motta randomisering av ablasjonsstrategien, og kunne følges opp etter behov, delta frivillig i studien og signerte et skriftlig informert samtykke.
- Symptomer inkluderer, men ikke begrenset til hjertebank, svimmelhet, tretthet eller kortpustethet og ubehag i brystet
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med vedvarende atrieflimmer eller varighet av atrieflimmer> 7 dager;
- Trombose i hjertehulen;
- Kontraindikasjoner for orale antikoagulantia inkludert tilstedeværelsen av en historie med heparinindusert trombocytopeni;
- Forbigående/reversibel atrieflimmer på grunn av elektrolyttforstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre ikke-kardielrelaterte årsaker;
- Akutt koronarsyndrom de siste tre månedene eller koronar intervensjon eller koronar arterie omløpsbehandling;
- Hjerneslag eller forbigående iskemiske angrep (TIA) de siste 3 månedene;
- Historie med hjertekirurgi eller annen kirurgisk historie som involverer venstre atrium, for eksempel tidligere atrial kateter ablasjon, atrial septal defektreparasjon osv.;
- Historie om tidligere alvorlig valvulær sykdom (alvorlig mitralstenose eller oppstøt), medfødt hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati eller utvidet kardiomyopati;
- TEE -undersøkelse de siste 12 månedene viste at venstre atriumdiameter på den parastern lange akseseksjonen var ≥55mm;
- Andre faktorer som ikke er egnet for kirurgi (for eksempel historie med organtransplantasjonskirurgi eller pågående evaluering av organtransplantasjonskirurgi, forventet levealder mindre enn 1 år, ukontrollert kreft, graviditet, amming eller planlegging for å bli gravid osv.);
- Andre pasienter som ikke var egnet for påmelding i denne studien etter etterforskerens evaluering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PFA-PVI + EIVOM-gruppe
PVI vil bli utført med PFA først, deretter vil EIVOM bli utført for å oppnå potensiell hjerte -autonom nervemodulasjon mens den forsterker LPV -isolasjonen.
|
Etter PFA vil koronar sinus venografi bli anskaffet på jakt etter VOM -ostium.
Deretter blir en over-the-wire-ballong sendt inn i vom og tappet med 4-6 atm.
Selektiv vom venografi vil bli utført, etterfulgt av injeksjon av 10 ml 95% etanol inn i VOM.
Bilateral lungevene Antrumsablasjon ved bruk av en pulserende feltablasjon
|
|
Aktiv komparator: PFA-PVI-gruppe
PVI vil bare bli utført med PFA
|
Bilateral lungevene Antrumsablasjon ved bruk av en pulserende feltablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle atriearytmier som varer i ≥30-tallet uten AAD i løpet av 12 måneder etter prosedyre, unntatt 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankingperiode
|
12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankingperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle atriearytmier som varer i ≥30-tallet med eller uten AAD i løpet av 12 måneder etter prosedyre, unntatt 2-måneders blankeperiode
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
|
|
Enhver atrial fladder/atrial takykardi som varer ≥30 i løpet av 12 måneder etter prosedyre, unntatt 2-måneders blankingperiode
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
|
|
Eventuelle atriearytmier etter flere ablasjoner med eller uten AAD -er
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre eksklusivt 2-måneders blankeperiode
|
12 måneder etter første prosedyre eksklusivt 2-måneders blankeperiode
|
|
|
Af byrde
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
Total AF/AFL -tid utviklet av total overvåkingstid
|
12 måneder etter prosedyre unntatt 2-måneders blankeperiode
|
|
Prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
30 dager etter inngrepet
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter prosedyre
|
Vurdert av AFEQT -skala
|
ved baseline og 12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARVEL-PAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil bare bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .