Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marshall Vein Ethanol Infusion utöver pulserad elektrisk fältablation kontra pulserad elektrisk fältablation ensam för paroxysmal förmaksflimmer (MARVEL-PAF)

2 augusti 2025 uppdaterad av: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-rättegången är en utredare initierad, multi-center, öppen etikett, randomiserad studie, som syftar till att jämföra effektiviteten av venen av Marshall utöver lungvenisolering med hjälp av pulserad fältablation vid behandling av paroxysmal förmaksflimmer. Den primära slutpunkten är alla förmaksarytmier som varar ≥30-talet utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder över 18 år;
  2. Med symptomatisk* paroxysmal AF;
  3. Genomgår första ablation;
  4. Åtminstone en AF som varar över 30-talet dokumenterad av 12-ledande EKG, Holter eller annan rytmövervakningsanordning under de senaste 12 månaderna;
  5. Kunna förstå syftet med studien, villig att få randomisering av ablationsstrategin och kunna följas upp vid behov, frivilligt delta i studien och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

    • Symtomen inkluderar men inte begränsade till hjärtklappning, yrsel, trötthet eller andnöd och obehag i bröstet

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnostiserats med ihållande förmaksflimmer eller varaktighet av förmaksflimmer> 7 dagar;
  2. Trombos i hjärtkaviteten;
  3. Kontraindikationer mot orala antikoagulantia inklusive närvaron av en historia av heparininducerad trombocytopeni;
  4. Övergående/reversibel förmaksflimmer på grund av elektrolytstörningar, sköldkörtelsjukdom eller andra icke-hjärtrelaterade orsaker;
  5. Akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna eller kranskärlet eller förbikopplingsbehandlingen av kranskärl;
  6. Stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) under de senaste tre månaderna;
  7. Historik om hjärtkirurgi eller annan kirurgisk historia som involverar vänster förmak, såsom tidigare vänster förmakskateterablation, förmaks septal defektreparation osv.;
  8. Historik om tidigare svår valvulär sjukdom (svår mitral stenos eller uppstötning), medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati eller utvidgad kardiomyopati;
  9. TEE -undersökning under de senaste 12 månaderna visade att den vänstra atriumdiametern för avsnittet Parasternal Long Axis var ≥55 mm;
  10. Andra faktorer som inte är lämpliga för kirurgi (till exempel historia av organtransplantationskirurgi eller pågående utvärdering av organtransplantationskirurgi, livslängd mindre än 1 år, okontrollerad cancer, graviditet, amning eller planering för att bli gravid, etc.);
  11. Andra patienter som inte var lämpliga för registrering i denna studie efter utredarens utvärdering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFA-PVI + EIVOM-grupp
PVI kommer att utföras med PFA först, sedan kommer EIVOM att utföras för att uppnå potentiell autonom nervmodulering av hjärten medan du förstärker LPV -isolering.
Efter PFA kommer den koronära sinusvenografin att förvärvas på jakt efter VOM -ostium. Sedan skickas en över-trådballongen in i VOM och tömmas med 4-6 atm. Selektiv vom -venografi kommer att utföras, följt av injektion av 10 ml 95% etanol i VOM.
Bilateral lungven Antrumablation med hjälp av en pulserad fältablation
Aktiv komparator: PFA-PVI-grupp
PVI kommer endast att utföras med PFA
Bilateral lungven Antrumablation med hjälp av en pulserad fältablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla förmaksarytmier som varar ≥30 utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla förmaksarytmier som varar ≥30 med eller utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
Alla förmaksfladder/förmaks takykardi som varar ≥30 under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
Några förmaksarytmier efter multipel ablation med eller utan AADS
Tidsram: 12 månader efter första proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
12 månader efter första proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
AF Burden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
Total AF/AFL -tid avviker med total övervakningstid
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
procedurkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter förfarandet
30 dagar efter förfarandet
Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader efter proceduren
Bedömd av AFEQT -skala
vid baslinjen och 12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda uppgifter kommer endast att delas på rimlig begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera