- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07095959
- Ursprunglig rättegång
Marshall Vein Ethanol Infusion utöver pulserad elektrisk fältablation kontra pulserad elektrisk fältablation ensam för paroxysmal förmaksflimmer (MARVEL-PAF)
2 augusti 2025 uppdaterad av: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-rättegången är en utredare initierad, multi-center, öppen etikett, randomiserad studie, som syftar till att jämföra effektiviteten av venen av Marshall utöver lungvenisolering med hjälp av pulserad fältablation vid behandling av paroxysmal förmaksflimmer.
Den primära slutpunkten är alla förmaksarytmier som varar ≥30-talet utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caihua Sang, MD
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-post: sch9613070@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yiwei Lai
- E-post: yiweil0624@foxmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Caihua Sang
- Telefonnummer: +86 010-81992280
- E-post: sch9613070@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Med symptomatisk* paroxysmal AF;
- Genomgår första ablation;
- Åtminstone en AF som varar över 30-talet dokumenterad av 12-ledande EKG, Holter eller annan rytmövervakningsanordning under de senaste 12 månaderna;
Kunna förstå syftet med studien, villig att få randomisering av ablationsstrategin och kunna följas upp vid behov, frivilligt delta i studien och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
- Symtomen inkluderar men inte begränsade till hjärtklappning, yrsel, trötthet eller andnöd och obehag i bröstet
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med ihållande förmaksflimmer eller varaktighet av förmaksflimmer> 7 dagar;
- Trombos i hjärtkaviteten;
- Kontraindikationer mot orala antikoagulantia inklusive närvaron av en historia av heparininducerad trombocytopeni;
- Övergående/reversibel förmaksflimmer på grund av elektrolytstörningar, sköldkörtelsjukdom eller andra icke-hjärtrelaterade orsaker;
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna eller kranskärlet eller förbikopplingsbehandlingen av kranskärl;
- Stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) under de senaste tre månaderna;
- Historik om hjärtkirurgi eller annan kirurgisk historia som involverar vänster förmak, såsom tidigare vänster förmakskateterablation, förmaks septal defektreparation osv.;
- Historik om tidigare svår valvulär sjukdom (svår mitral stenos eller uppstötning), medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati eller utvidgad kardiomyopati;
- TEE -undersökning under de senaste 12 månaderna visade att den vänstra atriumdiametern för avsnittet Parasternal Long Axis var ≥55 mm;
- Andra faktorer som inte är lämpliga för kirurgi (till exempel historia av organtransplantationskirurgi eller pågående utvärdering av organtransplantationskirurgi, livslängd mindre än 1 år, okontrollerad cancer, graviditet, amning eller planering för att bli gravid, etc.);
- Andra patienter som inte var lämpliga för registrering i denna studie efter utredarens utvärdering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PFA-PVI + EIVOM-grupp
PVI kommer att utföras med PFA först, sedan kommer EIVOM att utföras för att uppnå potentiell autonom nervmodulering av hjärten medan du förstärker LPV -isolering.
|
Efter PFA kommer den koronära sinusvenografin att förvärvas på jakt efter VOM -ostium.
Sedan skickas en över-trådballongen in i VOM och tömmas med 4-6 atm.
Selektiv vom -venografi kommer att utföras, följt av injektion av 10 ml 95% etanol i VOM.
Bilateral lungven Antrumablation med hjälp av en pulserad fältablation
|
|
Aktiv komparator: PFA-PVI-grupp
PVI kommer endast att utföras med PFA
|
Bilateral lungven Antrumablation med hjälp av en pulserad fältablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla förmaksarytmier som varar ≥30 utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla förmaksarytmier som varar ≥30 med eller utan AAD under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
|
|
Alla förmaksfladder/förmaks takykardi som varar ≥30 under 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
|
|
Några förmaksarytmier efter multipel ablation med eller utan AADS
Tidsram: 12 månader efter första proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
|
12 månader efter första proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperioden
|
|
|
AF Burden
Tidsram: 12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
Total AF/AFL -tid avviker med total övervakningstid
|
12 månader efter proceduren exklusive 2-månaders blankeringsperiod
|
|
procedurkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter förfarandet
|
30 dagar efter förfarandet
|
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Bedömd av AFEQT -skala
|
vid baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Första postat (Faktisk)
31 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARVEL-PAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda uppgifter kommer endast att delas på rimlig begäran till huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .