马歇尔静脉乙醇输液除了脉冲电场消融与脉冲电场消融，仅用于阵发性房颤 (MARVEL-PAF)
2025年8月2日 更新者：Caihua Sang、Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF试验是一项研究者，是一项研究者，启动了多中心，开放标签的随机试验，该试验旨在比较马歇尔静脉除肺静脉外的有效性，并使用脉冲场消融来治疗阵发性心房纤维化。
主要终点是在手术后的12个月内持续≥30的任何心律不齐，持续时间≥30，不包括2个月的空白期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caihua Sang, MD
- 电话号码：+86 010-81992280
- 邮箱：sch9613070@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiwei Lai
- 邮箱：yiweil0624@foxmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Caihua Sang
- 电话号码：+86 010-81992280
- 邮箱：sch9613070@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 有症状*阵发性AF；
- 进行第一次AF消融；
- 在过去的12个月中，至少有一个超过30多岁的AF持续了30多岁的AF；
能够了解研究的目的，愿意接受消融策略的随机化，并能够根据需要进行跟进，自愿参加研究并签署书面知情同意。
- 症状包括但不限于呼吸症，头晕，疲劳或呼吸急促和胸部不适
排除标准：
- 被诊断为持续的房颤或房颤的持续时间> 7天；
- 心脏腔中的血栓形成；
- 口服抗凝剂的禁忌症，包括存在肝素诱导的血小板减少症的史；
- 由于电解质疾病，甲状腺疾病或其他非心脏相关原因，瞬时/可逆的心房颤动；
- 急性冠状动脉综合征在过去3个月中或冠状动脉介入或冠状动脉搭桥治疗；
- 过去3个月中的中风或短暂性缺血发作（TIA）；
- 心脏手术或其他涉及左心房的手术病史的病史，例如先前的左心房导管消融，心房间隔缺陷修复等；
- 先前严重瓣膜疾病（严重的二尖瓣狭窄或反流），先天性心脏病，肥厚性心肌病或扩张性心肌病的病史；
- 在过去的12个月中，TEE检查表明，胸骨长轴截面的左心房直径≥55mm；
- 其他不适合手术的因素（例如器官移植手术史或对器官移植手术的持续评估，预期寿命少于1年，不受控制的癌症，怀孕，母乳喂养或计划怀孕等）；
- 在研究人员评估后，其他不适合参加这项研究的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PFA-PVI + EIVOM组
PVI将首先使用PFA进行，然后将进行EIVOM，以实现潜在的心脏自主神经调节，同时增强LPV隔离。
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PFA之后，将获得冠状动脉静脉造影，以寻找vom ostium。
然后，一个过线的气球将被发送到VOM中，并用4-6个ATM放气。
选择性VOM静脉曲张将进行，然后将10ml 95％乙醇注入VOM。
双侧肺静脉肛门消融
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有源比较器：PFA-PVI组
PVI将仅使用PFA执行
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双侧肺静脉肛门消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在手术后的12个月内，持续≥30的任何心律失常持续时间≥30，不包括2个月的空白期
大体时间：手术后的12个月不包括2个月的空白期
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手术后的12个月不包括2个月的空白期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手术后12个月内，持续≥30的任何心律不齐持续≥30
大体时间：手术后12个月不包括2个月的空白期
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手术后12个月不包括2个月的空白期
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在手术后12个月内持续≥30的任何心房颤音/心脏心动过速，不包括2个月的空白期
大体时间：手术后12个月不包括2个月的空白期
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手术后12个月不包括2个月的空白期
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多次消融后有或没有AAD的任何心律不齐
大体时间：第一次手术后的12个月（不包括2个月的空白期）
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第一次手术后的12个月（不包括2个月的空白期）
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AF负担
大体时间：手术后12个月不包括2个月的空白期
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总监测时间差异为AF/AFL时间
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手术后12个月不包括2个月的空白期
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程序并发症
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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改变生活质量
大体时间：在基线和手术后12个月
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通过AFEQT量表进行评估
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在基线和手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月10日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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