Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja z etanolem żyły Marshalla Oprócz pulsacyjnej ablacji pola elektrycznego w porównaniu do samej ablacji pola elektrycznego w celu napadowego migotania przedsionków (MARVEL-PAF)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Badanie Marvel-PAF jest inicjowanym badaczem, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem, które ma na celu porównanie skuteczności żyły Marshalla oprócz izolacji żyły płucnej przy użyciu ablacji pola pulsowanego w leczeniu napadowej fibrylacji przedsionków. Głównym punktem końcowym są arytmia przedsionka trwającego ≥30 bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego przerw.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ponad 18 lat;
  2. Z objawową* napadową AF;
  3. Przechodząc pierwszą ablację AF;
  4. Co najmniej jeden AF trwa ponad 30 lat udokumentowany przez 12-wiodące EKG, Holter lub inne urządzenie monitorujące rytm w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Potrafi zrozumieć cel badania, chętny do randomizacji strategii ablacyjnej i można go śledzić zgodnie z wymaganiami, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę.

    • Objawy obejmują, ale nie ograniczone do kołatania serca, zawroty głowy, zmęczenie lub duszność i dyskomfort w klatce piersiowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowane trwałe migotanie przedsionków lub czas trwania migotania przedsionków> 7 dni;
  2. Zakrzepica w jamie serca;
  3. Przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów, w tym obecność historii małopłytkowości indukowanej heparyną;
  4. Przejściowe/odwracalne fibrylacja przedsionków z powodu zaburzeń elektrolitów, choroby tarczycy lub innych przyczyn niezwiązanych z kardą;
  5. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub interwencja wieńcowa lub leczenie pomostowania tętnicy wieńcowej;
  6. Udar lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Historia chirurgii serca lub innej historii chirurgicznej obejmującej lewe przedsionek, takie jak poprzednia ablacja lewego cewnika przedsionkowego, naprawa przegrody przedsionkowej itp.;
  8. Historia wcześniejszej ciężkiej choroby zastawkowej (ciężka zwężenie mitralna lub niedomykalność), wrodzona choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia rozszerzona;
  9. Badanie TEE w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazało, że lewa średnica przedsionka odcinka długiej osi parasternalnej wynosiła ≥55 mm;
  10. Inne czynniki, które nie są odpowiednie do operacji (takie jak historia operacji przeszczepu narządów lub trwająca ocena operacji przeszczepu narządów, oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok, niekontrolowany rak, ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę itp.);
  11. Inni pacjenci, którzy nie byli nadawani do zapisania się do tego badania po ocenie badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PFA-PVI +
PVI zostanie najpierw wykonane z PFA, a następnie zostanie wykonane EIVOM w celu osiągnięcia potencjalnej modulacji autonomicznej nerwu serca podczas wzmocnienia izolacji LPV.
Po PFA wenografia zatoki wieńcowej zostanie nabyta w poszukiwaniu Vom ostium. Następnie balon z drutu zostanie wysłany do Vom i opróżni się 4-6 atmosferą. Wykonana zostanie selektywna wenografia VOM, a następnie wstrzyknięcie 10 ml 95% etanolu do VOM.
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola
Aktywny komparator: Grupa PFA-PVI
PVI będzie wykonywane tylko z PFA
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30 bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30s z AAD lub bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
Wszelkie tachykardia trzepotania przedsionków/przedsionek trwająca ≥30 w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego po wielokrotnej ablacji z AADS lub bez
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
AF Błąd
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
Całkowity czas AF/AFL opracowany przez całkowity czas monitorowania
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy po zabiegu
Oceniane według skali AFEQT
na początku i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane będą udostępniane tylko na uzasadnione żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj