- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07095959
- Oryginalna próba
Infuzja z etanolem żyły Marshalla Oprócz pulsacyjnej ablacji pola elektrycznego w porównaniu do samej ablacji pola elektrycznego w celu napadowego migotania przedsionków (MARVEL-PAF)
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Badanie Marvel-PAF jest inicjowanym badaczem, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem, które ma na celu porównanie skuteczności żyły Marshalla oprócz izolacji żyły płucnej przy użyciu ablacji pola pulsowanego w leczeniu napadowej fibrylacji przedsionków.
Głównym punktem końcowym są arytmia przedsionka trwającego ≥30 bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego przerw.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caihua Sang, MD
- Numer telefonu: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Caihua Sang
- Numer telefonu: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat;
- Z objawową* napadową AF;
- Przechodząc pierwszą ablację AF;
- Co najmniej jeden AF trwa ponad 30 lat udokumentowany przez 12-wiodące EKG, Holter lub inne urządzenie monitorujące rytm w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
Potrafi zrozumieć cel badania, chętny do randomizacji strategii ablacyjnej i można go śledzić zgodnie z wymaganiami, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Objawy obejmują, ale nie ograniczone do kołatania serca, zawroty głowy, zmęczenie lub duszność i dyskomfort w klatce piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane trwałe migotanie przedsionków lub czas trwania migotania przedsionków> 7 dni;
- Zakrzepica w jamie serca;
- Przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów, w tym obecność historii małopłytkowości indukowanej heparyną;
- Przejściowe/odwracalne fibrylacja przedsionków z powodu zaburzeń elektrolitów, choroby tarczycy lub innych przyczyn niezwiązanych z kardą;
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub interwencja wieńcowa lub leczenie pomostowania tętnicy wieńcowej;
- Udar lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia chirurgii serca lub innej historii chirurgicznej obejmującej lewe przedsionek, takie jak poprzednia ablacja lewego cewnika przedsionkowego, naprawa przegrody przedsionkowej itp.;
- Historia wcześniejszej ciężkiej choroby zastawkowej (ciężka zwężenie mitralna lub niedomykalność), wrodzona choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia rozszerzona;
- Badanie TEE w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazało, że lewa średnica przedsionka odcinka długiej osi parasternalnej wynosiła ≥55 mm;
- Inne czynniki, które nie są odpowiednie do operacji (takie jak historia operacji przeszczepu narządów lub trwająca ocena operacji przeszczepu narządów, oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok, niekontrolowany rak, ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę itp.);
- Inni pacjenci, którzy nie byli nadawani do zapisania się do tego badania po ocenie badacza;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PFA-PVI +
PVI zostanie najpierw wykonane z PFA, a następnie zostanie wykonane EIVOM w celu osiągnięcia potencjalnej modulacji autonomicznej nerwu serca podczas wzmocnienia izolacji LPV.
|
Po PFA wenografia zatoki wieńcowej zostanie nabyta w poszukiwaniu Vom ostium.
Następnie balon z drutu zostanie wysłany do Vom i opróżni się 4-6 atmosferą.
Wykonana zostanie selektywna wenografia VOM, a następnie wstrzyknięcie 10 ml 95% etanolu do VOM.
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola
|
|
Aktywny komparator: Grupa PFA-PVI
PVI będzie wykonywane tylko z PFA
|
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30 bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30s z AAD lub bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
|
Wszelkie tachykardia trzepotania przedsionków/przedsionek trwająca ≥30 w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego po wielokrotnej ablacji z AADS lub bez
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
|
12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
|
|
|
AF Błąd
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
Całkowity czas AF/AFL opracowany przez całkowity czas monitorowania
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy po zabiegu
|
Oceniane według skali AFEQT
|
na początku i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARVEL-PAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane będą udostępniane tylko na uzasadnione żądanie głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .