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Infusão de etanol marshall veia, além da ablação do campo elétrico pulsado versus ablação do campo elétrico pulsado sozinho para fibrilação atrial paroxística (MARVEL-PAF)

2 de agosto de 2025 atualizado por: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
O estudo da Marvel-PAF é um estudo randomizado iniciado por investigador, multicêntrico, aberto, que visa comparar a eficácia da veia de Marshall, além do isolamento da veia pulmonar usando ablação de campo pulsado no tratamento da fibrilação atrial paroxísma. O endpoint primário é qualquer arritmias atriais com duração de ≥30s sem AAD durante 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos;
  2. Com AF paroxístico sintomático*;
  3. Passando pela primeira ablação AF;
  4. Pelo menos um AF com mais de 30 anos documentado por ECG de 12 derivações, holter ou outro dispositivo de monitoramento de ritmo nos últimos 12 meses;
  5. Capaz de entender o objetivo do estudo, disposto a receber randomização da estratégia de ablação e capaz de ser seguido conforme necessário, participar voluntariamente do estudo e assinou um consentimento informado por escrito.

    • Os sintomas incluem, mas não restritos a palpitações, tonturas, fadiga ou falta de ar e desconforto no peito

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticado com fibrilação atrial persistente ou duração da fibrilação atrial> 7 dias;
  2. Trombose na cavidade cardíaca;
  3. Contra-indicações para anticoagulantes orais, incluindo a presença de uma história de trombocitopenia induzida por heparina;
  4. Fibrilação atrial transitória/reversível devido a distúrbios eletrolíticos, doença da tireóide ou outras causas não relacionadas a cardíacos;
  5. Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses ou intervenção coronariana ou tratamento de desvio da artéria coronariana;
  6. AVC ou ataques isquêmicos transitórios (TIA) nos últimos 3 meses;
  7. História da cirurgia cardíaca ou outra história cirúrgica envolvendo átrio esquerdo, como ablação anterior do cateter atrial esquerdo, reparo de defeitos septais atriais, etc.;
  8. História de doença valvular grave anterior (estenose mitral grave ou regurgitação), doença cardíaca congênita, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia dilatada;
  9. O exame do TEE nos últimos 12 meses mostrou que o diâmetro do átrio esquerdo da seção de eixo longo paresternal era ≥55 mm;
  10. Outros fatores que não são adequados para a cirurgia (como história da cirurgia de transplante de órgãos ou avaliação contínua da cirurgia de transplante de órgãos, expectativa de vida inferior a 1 ano, câncer descontrolado, gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar etc.);
  11. Outros pacientes que não foram adequados para matrículas neste estudo após a avaliação do investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PFA-PVI + EIVOM GRUPO
O PVI será realizado primeiro com o PFA, depois o EIVOM será realizado para alcançar potencial modulação do nervo autônomo cardíaco enquanto reforça o isolamento do LPV.
Após o PFA, a venografia do seio coronariano será adquirido em busca de vômito. Em seguida, um balão exagerado será enviado para o VOM e esvaziado com 4-6 atm. A venografia seletiva do vômito será realizada, seguida pela injeção de etanol a 10 ml de 95% no VOM.
Ablação bilateral de antro de veias pulmonares usando uma ablação de campo pulsado
Comparador Ativo: Grupo PFA-PVI
PVI será realizado apenas com PFA
Ablação bilateral de antro de veias pulmonares usando uma ablação de campo pulsado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quaisquer arritmias atriais com duração ≥30s sem AAD durante 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer arritmias atriais com duração ≥30s com ou sem AAD durante 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Qualquer taquicardia atrial de vibração/atrial com duração ≥30s durante 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Qualquer arritmias atrial após a ablação múltipla com ou sem AADs
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento, excluindo o período de 2 meses
12 meses após o primeiro procedimento, excluindo o período de 2 meses
Bara de AF
Prazo: 12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
O tempo total de AF/AFL dividido pelo tempo total de monitoramento
12 meses após o procedimento, excluindo o período de 2 meses
Complicações processuais
Prazo: 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: na linha de base e 12 meses após o procedimento
Avaliado pela Escala AFEQT
na linha de base e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais serão compartilhados apenas mediante solicitação razoável ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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