Marshall ader ethanol infusie naast gepulseerde elektrische veldablatie versus gepulseerde elektrische veldablatie alleen voor paroxysmale atriumfibrillatie (MARVEL-PAF)
2 augustus 2025 bijgewerkt door: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
De Marvel-PAF-studie is een onderzoeker geïnitieerd, multi-center, open-label, gerandomiseerde studie, die tot doel heeft de effectiviteit van de ader van Marshall te vergelijken naast pulmonale aderisolatie met behulp van gepulseerde veldablatie bij de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie.
Het primaire eindpunt is elke atriale aritmieën die ≥30s duren zonder AAD gedurende 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caihua Sang, MD
- Telefoonnummer: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Caihua Sang
- Telefoonnummer: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Met symptomatisch* paroxysmale AF;
- Ondergaat eerste AF -ablatie;
- Ten minste één AF die meer dan 30s duurt gedocumenteerd door 12-lead ECG, Holter of ander ritmemonitoringapparaat in de afgelopen 12 maanden;
In staat om het doel van de studie te begrijpen, bereid om randomisatie van de ablatiestrategie te ontvangen en in staat te zijn om zoals vereist te worden opgevolgd, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Symptomen zijn maar niet beperkt tot hartkloppingen, duizeligheid, vermoeidheid of kortademigheid en ongemak op de borst
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met aanhoudende atriumfibrillatie of duur van atriumfibrillatie> 7 dagen;
- Trombose in de hartholte;
- Contra-indicaties voor orale anticoagulantia, waaronder de aanwezigheid van een geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- Voorbijgaande/omkeerbare atriumfibrillatie als gevolg van elektrolytaandoeningen, schildklieraandoeningen of andere niet-cardiac-gerelateerde oorzaken;
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden of coronaire interventie of bypass -behandeling van kransslagader;
- Beroerte of tijdelijke ischemische aanvallen (TIA) in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van hartchirurgie of andere chirurgische geschiedenis waarbij linksatrium betrokken is, zoals eerdere linkse atriale katheterablatie, atriale septumdefectherstel, enz.;
- Geschiedenis van eerdere ernstige valvulaire aandoeningen (ernstige mitrale stenose of regurgitatie), aangeboren hartziekten, hypertrofische cardiomyopathie of verwijde cardiomyopathie;
- TEE -onderzoek in de afgelopen 12 maanden toonde aan dat de linker atriumdiameter van het parasternale lange asgedeelte ≥55 mm was;
- Andere factoren die niet geschikt zijn voor chirurgie (zoals geschiedenis van orgaantransplantatiechirurgie of voortdurende evaluatie van orgaantransplantatiechirurgie, levensverwachting minder dan 1 jaar, ongecontroleerde kanker, zwangerschap, borstvoeding of planning om zwanger te worden, enz.);
- Andere patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving in deze studie na de evaluatie van de onderzoeker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFA-PVI + EIVOM-groep
PVI wordt eerst met PFA uitgevoerd, waarna EIVOM wordt uitgevoerd om potentiële cardiale autonome zenuwmodulatie te bereiken, terwijl de LPV -isolatie wordt versterken.
|
Na PFA zal de coronaire sinusvenografie worden verkregen op zoek naar VOM Ostium.
Vervolgens wordt een over-the-wire ballon in de VOM gestuurd en leeggelopen met 4-6 geldautomaat.
Selectieve VOM -venografie wordt uitgevoerd, gevolgd door injectie van 10 ml 95% ethanol in de VOM.
Bilaterale pulmonale ader antrumablatie met behulp van een gepulseerde veldablatie
|
|
Actieve vergelijker: PFA-PVI-groep
PVI wordt alleen met PFA uitgevoerd
|
Bilaterale pulmonale ader antrumablatie met behulp van een gepulseerde veldablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke atriale aritmieën die ≥30s duren zonder AAD gedurende 12 maanden na een procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke atriale aritmieën die ≥30s duren met of zonder AAD gedurende 12 maanden na procedure exclusief de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
|
|
Elke atriale flutter/atriale tachycardie die ≥30s duurt gedurende 12 maanden na een procedure, exclusief de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
|
|
Eventuele atriale aritmieën na meerdere ablatie met of zonder AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
12 maanden na de eerste procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
|
|
AF -last
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
Totale AF/AFL -tijd ingewijd door totale bewakingstijd
|
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden na procedure
|
Beoordeeld door AFEQT -schaal
|
bij aanvang en 12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARVEL-PAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden alleen gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .