Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marshall ader ethanol infusie naast gepulseerde elektrische veldablatie versus gepulseerde elektrische veldablatie alleen voor paroxysmale atriumfibrillatie (MARVEL-PAF)

2 augustus 2025 bijgewerkt door: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
De Marvel-PAF-studie is een onderzoeker geïnitieerd, multi-center, open-label, gerandomiseerde studie, die tot doel heeft de effectiviteit van de ader van Marshall te vergelijken naast pulmonale aderisolatie met behulp van gepulseerde veldablatie bij de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie. Het primaire eindpunt is elke atriale aritmieën die ≥30s duren zonder AAD gedurende 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. Met symptomatisch* paroxysmale AF;
  3. Ondergaat eerste AF -ablatie;
  4. Ten minste één AF die meer dan 30s duurt gedocumenteerd door 12-lead ECG, Holter of ander ritmemonitoringapparaat in de afgelopen 12 maanden;
  5. In staat om het doel van de studie te begrijpen, bereid om randomisatie van de ablatiestrategie te ontvangen en in staat te zijn om zoals vereist te worden opgevolgd, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    • Symptomen zijn maar niet beperkt tot hartkloppingen, duizeligheid, vermoeidheid of kortademigheid en ongemak op de borst

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met aanhoudende atriumfibrillatie of duur van atriumfibrillatie> 7 dagen;
  2. Trombose in de hartholte;
  3. Contra-indicaties voor orale anticoagulantia, waaronder de aanwezigheid van een geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  4. Voorbijgaande/omkeerbare atriumfibrillatie als gevolg van elektrolytaandoeningen, schildklieraandoeningen of andere niet-cardiac-gerelateerde oorzaken;
  5. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden of coronaire interventie of bypass -behandeling van kransslagader;
  6. Beroerte of tijdelijke ischemische aanvallen (TIA) in de afgelopen 3 maanden;
  7. Geschiedenis van hartchirurgie of andere chirurgische geschiedenis waarbij linksatrium betrokken is, zoals eerdere linkse atriale katheterablatie, atriale septumdefectherstel, enz.;
  8. Geschiedenis van eerdere ernstige valvulaire aandoeningen (ernstige mitrale stenose of regurgitatie), aangeboren hartziekten, hypertrofische cardiomyopathie of verwijde cardiomyopathie;
  9. TEE -onderzoek in de afgelopen 12 maanden toonde aan dat de linker atriumdiameter van het parasternale lange asgedeelte ≥55 mm was;
  10. Andere factoren die niet geschikt zijn voor chirurgie (zoals geschiedenis van orgaantransplantatiechirurgie of voortdurende evaluatie van orgaantransplantatiechirurgie, levensverwachting minder dan 1 jaar, ongecontroleerde kanker, zwangerschap, borstvoeding of planning om zwanger te worden, enz.);
  11. Andere patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving in deze studie na de evaluatie van de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFA-PVI + EIVOM-groep
PVI wordt eerst met PFA uitgevoerd, waarna EIVOM wordt uitgevoerd om potentiële cardiale autonome zenuwmodulatie te bereiken, terwijl de LPV -isolatie wordt versterken.
Na PFA zal de coronaire sinusvenografie worden verkregen op zoek naar VOM Ostium. Vervolgens wordt een over-the-wire ballon in de VOM gestuurd en leeggelopen met 4-6 geldautomaat. Selectieve VOM -venografie wordt uitgevoerd, gevolgd door injectie van 10 ml 95% ethanol in de VOM.
Bilaterale pulmonale ader antrumablatie met behulp van een gepulseerde veldablatie
Actieve vergelijker: PFA-PVI-groep
PVI wordt alleen met PFA uitgevoerd
Bilaterale pulmonale ader antrumablatie met behulp van een gepulseerde veldablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke atriale aritmieën die ≥30s duren zonder AAD gedurende 12 maanden na een procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke atriale aritmieën die ≥30s duren met of zonder AAD gedurende 12 maanden na procedure exclusief de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Elke atriale flutter/atriale tachycardie die ≥30s duurt gedurende 12 maanden na een procedure, exclusief de blanco periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Eventuele atriale aritmieën na meerdere ablatie met of zonder AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
12 maanden na de eerste procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
AF -last
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Totale AF/AFL -tijd ingewijd door totale bewakingstijd
12 maanden na procedure met uitzondering van de blanco periode van 2 maanden
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden na procedure
Beoordeeld door AFEQT -schaal
bij aanvang en 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden alleen gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren