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Infusión de etanol de vena marshall además de la ablación de campo eléctrico pulsado versus la ablación de campo eléctrico pulsado solo para la fibrilación auricular paroxística (MARVEL-PAF)

2 de agosto de 2025 actualizado por: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
El ensayo Marvel-PAF es un ensayo aleatorizado iniciado por un investigador, multicéntrico, abierta, aleatorizado, que tiene como objetivo comparar la efectividad de la vena de Marshall, además del aislamiento de la vena pulmonar utilizando la ablación de campo pulsado en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxismal. El punto final primario es cualquier arritmias auricular que dure ≥30 sin AAD durante 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de descarga de 2 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caihua Sang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-81992280
  • Correo electrónico: sch9613070@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de más de 18 años;
  2. Con sintomático* AF paroxística;
  3. Sometido a la primera ablación de AF;
  4. Al menos un AF que dura más de 30 años documentado por ECG, Holter u otro dispositivo de monitoreo de ritmo de 12 derivaciones en los últimos 12 meses;
  5. Capaz de comprender el propósito del estudio, dispuesto a recibir la aleatorización de la estrategia de ablación y poder seguir según lo requerido, participar voluntariamente en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

    • Los síntomas incluyen, entre otros, palpitaciones, mareos, fatiga o falta de aliento y molestias en el pecho.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnosticado con fibrilación auricular persistente o duración de la fibrilación auricular> 7 días;
  2. Trombosis en la cavidad cardíaca;
  3. Contraindicaciones a anticoagulantes orales, incluida la presencia de una historia de trombocitopenia inducida por heparina;
  4. Fibrilación auricular transitoria/reversible debido a trastornos electrolíticos, enfermedad tiroidea u otras causas no relacionadas con el consumo;
  5. Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses o intervención coronaria o tratamiento de derivación de la arteria coronaria;
  6. Accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (TIA) en los últimos 3 meses;
  7. Historia de la cirugía cardíaca u otra historia quirúrgica que involucra aurícula izquierda, como la ablación del catéter auricular izquierdo anterior, la reparación de defectos septales auriculares, etc.;
  8. Historia de enfermedad valvular grave previa (estenosis mitral grave o regurgitación), enfermedad cardíaca congénita, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía dilatada;
  9. El examen de tee en los últimos 12 meses mostró que el diámetro de la aurícula izquierda de la sección del eje largo paraesternal era ≥55 mm;
  10. Otros factores que no son adecuados para la cirugía (como la historia de la cirugía de trasplante de órganos o la evaluación continua de la cirugía de trasplante de órganos, la esperanza de vida inferior a 1 año, el cáncer no controlado, el embarazo, la lactancia o la planificación de quedar embarazadas, etc.);
  11. Otros pacientes que no eran adecuados para la inscripción en este estudio después de la evaluación del investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PFA-PVI + EIVOM
PVI se realizará primero con PFA, luego EIVOM se realizará para lograr una modulación potencial de nervios autónomos cardíacos, mientras que refuerza el aislamiento de LPV.
Después de PFA, la venografía sinusal coronaria se adquirirá en busca de vom ostium. Luego, se enviará un globo de alambre al vom y se desinflará con 4-6 cajeros automáticos. Se realizará la venogencia Selective VOM, seguida de una inyección de etanol al 95% al 95% en el VOM.
Ablación de antro de venas pulmonares bilateral utilizando una ablación de campo pulsado
Comparador activo: Grupo PFA-PVI
PVI se realizará solo con PFA
Ablación de antro de venas pulmonares bilateral utilizando una ablación de campo pulsado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier arritmia auricular que dure ≥30 sin AAD durante 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de descarga de 2 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento excluyendo el período de blaning de 2 meses
12 meses después del procedimiento excluyendo el período de blaning de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier arritmias auricular que dure ≥30 con o sin AAD durante 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
Cualquier taquicardia auricular/aleteo auricular que dure ≥30s durante 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de trineo de 2 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
Cualquier arritmias auricular después de la ablación múltiple con o sin AAD
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
12 meses después del primer procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
AF Carga
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
Tiempo total de AF/AFL dedicado por el tiempo total de monitoreo
12 meses después del procedimiento, excluyendo el período de cima de 2 meses
complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del procedimiento
Evaluado por escala Afeqt
al inicio y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales se compartirán solo a solicitud razonable al investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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