乳がん患者の研究中に日本市場に出た後の研究について理解する研究
2026年7月8日 更新者：Pfizer
IBRANCE®マーケティングデータベース研究後、市場後の設定でパルボシクリブで治療された動作不能または再発性乳がん患者における間質性肺疾患の発生率：医療データビジョン（MDV）データベースを使用したコホート研究
研究の目的は次のとおりです。
- PalbociclibとFulvestrantの新規ユーザーでfulvestrantのみの新規ユーザーとの間質肺疾患（ILD）を取得する可能性を比較してください（Palbociclibが市場に出ていた前のデータを使用してください）
- Palbociclibの新しいユーザーにILDを引き起こす可能性のある要因を調べてください。
この研究では、患者の個人情報を提供せずに患者データを使用しています。 このデータは、日本の400を超える病院からのデータを含むMDVデータベースの病院ベースの請求データベースから取得されます。
この研究では、次の患者のデータを使用します。
- 2011年11月25日から2024年11月30日までに、パルボシクリブおよび/または他の内分泌ベースの治療法を含む乳がんと診断されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95637
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ソース集団は、2011年11月25日から2024年12月31日の間に、パルボシクリブで新たに治療された乳がんおよび/または他の内分泌ベースの治療法を含む患者や、動作不能または再発性乳がんの他の内分泌ベースの治療を含む患者で構成されています。
説明
包含基準：
- 2011年11月25日から2024年12月31日まで、内分泌療法（アロマターゼ阻害剤、SERD、SERM、CDK4/6阻害剤）の薬物の処方記録を有する。
- 最初の処方日と同じ月に決定的な診断を受けて乳がん記録を記録します。
- 最初の処方日付の6か月前または6か月前にMDVデータベースに記録がある（<= -180日：最初の処方日= 0日）。
- 最初の処方日（-180日から0日）の6か月以内にMDVデータベースに記録があります。
除外基準：
- 2011年11月25日から2024年12月31日まで、抗HER2薬物療法（たとえば、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、トラスツズマブエムタンシンなど）の記録を持っています。
- 決定的な診断を受けて第2原発性がんの記録を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Palbociclibの新しい処方箋を含む。
PalbociclibとFulvestrantの組み合わせで治療された患者
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PalbociclibとFulvestrantの組み合わせで治療された患者
他の名前：
Fulvestrantのみで治療された患者
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Palbociclibの発売前のフルベストラント単剤療法の新しい処方
Fulvestrantのみで治療された患者
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Fulvestrantのみで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PalbociclibにおけるILDとFulvestrantのHazard比は、Fulvestrantのみの新しいユーザーと
時間枠：2011年11月25日および2024年9月30日
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2011年11月25日および2024年9月30日
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PalbociclibにおけるILDとFulvestrantのFulvestrantのみの新しいユーザーのレート比
時間枠：2011年11月25日および2024年9月30日
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2011年11月25日および2024年9月30日
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PalbociclibにおけるILDのレートの違いと、Fulvestrantのみの新しいユーザーに対するFulvestrant
時間枠：2011年11月25日および2024年9月30日
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2011年11月25日および2024年9月30日
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Palbociclibの新規ユーザーの各危険因子によるILDの発生率
時間枠：2011年11月25日および2024年9月30日
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2011年11月25日および2024年9月30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDK4/6阻害剤との組み合わせを含む内分泌ベースの治療法の新規ユーザーにおける各危険因子によるILDの発生率
時間枠：2011年11月25日および2024年9月30日
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2011年11月25日および2024年9月30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2025年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。