Um estudo para entender sobre o palbociclibe de medicina de estudo em pacientes com câncer de mama depois de sair no mercado japonês
8 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer
Estudo do banco de dados de pós-mercado do Ibrance® Incidência de doença pulmonar intersticial em pacientes com câncer de mama inoperante ou recorrente tratados com palbociclibe em um cenário pós-comercialização: estudo de coorte usando o banco de dados de visão de dados médicos (MDV)
O objetivo do estudo é::
- Compare as chances de obter doenças pulmonares intersticiais (ILD) em novos usuários do Palbociclib e Fulvestrant apenas para os novos usuários da Fulvestrant (usando dados de antes do Palbociclib estar no mercado)
- Observe os fatores que podem causar ILD em novos usuários do Palbociclib.
Este estudo usa dados do paciente sem fornecer nenhuma informação pessoal do paciente. Esses dados são retirados de um banco de dados de reivindicações hospitalares do banco de dados MDV, que inclui dados de mais de 400 hospitais no Japão.
Este estudo usará dados de pacientes que são:
- Diagnosticado com câncer de mama que inclui recém-tratado com palbociclibe e/ou outras terapias à base de endócrinas para câncer de mama inoperável ou recorrente entre 25 de novembro de 2011 e 30 de novembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95637
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de origem é composta por pacientes diagnosticados com câncer de mama que incluem recém-tratados com palbociclibe e/ou outras terapias à base de endócrinas para câncer de mama inoperável ou recorrente entre 25 de novembro de 2011 e 31 de dezembro de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo registros prescritos de medicamentos para terapia endócrina (inibidores da aromatase, SERDs, SERMs e inibidores de CDK4/6) de 25 de novembro de 2011 a 31 de dezembro de 2024.
- Tendo registros de câncer de mama com diagnóstico definitivo no mesmo mês da primeira data de prescrição.
- Tendo registros no banco de dados MDV antes ou antes de 6 meses antes da primeira data de prescrição (<= -180 dias: Primeira data da prescrição = 0 dia).
- Tendo registros no banco de dados MDV dentro de 6 meses antes da primeira data de prescrição (-180 dias a 0 dias).
Critérios de exclusão:
- Tendo registros de medicamentos anti-HER2 (por exemplo, trastuzumab, pertuzumab, lapatinib ou trastuzumab emtansine) de 25 de novembro de 2011 a 31 de dezembro de 2024.
- Tendo algum registro de segundo câncer primário com diagnóstico definitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nova prescrição de palbociclib com fulvestrant.
Pacientes tratados com a combinação de palbociclibe e fulvestrant
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Pacientes tratados com a combinação de palbociclibe e fulvestrant
Outros nomes:
Pacientes tratados apenas com fulvestrant
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Nova prescrição de monoterapia fulvestrant antes do lançamento do Palbociclib
Pacientes tratados apenas com fulvestrant
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Pacientes tratados apenas com fulvestrant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As taxas de risco de ILD em Palbociclib mais fulvestrant para novos usuários de fulvestrant sozinhos
Prazo: 25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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As taxas de taxa de ILD em Palbociclib mais fulvestrant para novos usuários de fulvestrant sozinhos
Prazo: 25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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As diferenças de taxa de DPI no palbociclib mais fulvestrant a novos usuários de fulvestrant sozinhos
Prazo: 25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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A taxa de incidência de ILD por cada fator de risco em novos usuários de palbociclib
Prazo: 25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de incidência de ILD por cada fator de risco em novos usuários de terapias baseadas em endócrina, incluindo combinação com inibidores de CDK4/6
Prazo: 25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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25 de novembro de 2011 e 30 de setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- A5481117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .