Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která bude pochopit o studijní medicíně Palbociclib u pacientů s rakovinou prsu poté, co vyjde na japonském trhu

27. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

Ibrance® Post-Marketing Database Study Incidence intersticiálního plicního onemocnění u nefunkčních nebo opakujících se pacientů s rakovinou prsu léčených Palbociclibem v post-marketingu: kohortová studie pomocí databáze lékařských dat (MDV) databáze

Účelem studie je:

  • Porovnejte šance na získání intersticiálního plicního onemocnění (ILD) u nových uživatelů Palbociclibu plus fulvestrantu s novými uživateli samotného fulvestranta (s použitím dat z předchozího Palbociclibu na trhu)
  • Podívejte se na faktory, které mohou způsobit ILD u nových uživatelů Palbociclibu.

Tato studie používá údaje o pacientech, aniž by poskytovala jakékoli osobní údaje pacienta. Tato data jsou převzata z nemocniční databáze nároků na databázi MDV, která obsahuje data z více než 400 nemocnic v Japonsku.

Tato studie bude používat údaje o pacientů, kteří jsou:

  • Diagnóza s rakovinou prsu, která zahrnuje nově léčené Palbociclibem a/nebo jinými terapiemi na bázi endokrinních pro nefunkční nebo opakující se rakovinu prsu v období od 25. listopadu 2011 do 30. listopadu 2024.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1772

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace zahrnuje pacienty s diagnózou rakoviny prsu, která zahrnuje nově léčené Palbociclibem a/nebo jinými endokrinními terapiemi pro nefunkční nebo opakující se rakovinu prsu mezi 25. listopadu 2011 do 31. prosince 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít záznamy o předpisu o léčivech pro endokrinní terapii (inhibitory aromatázy, SERD, SERM a inhibitorů CDK4/6) od 25. listopadu 2011 do 31. prosince 2024.
  • Mít jakékoli záznamy o rakovině prsu s definitivní diagnózou ve stejném měsíci jako první datum předpisu.
  • Mít jakékoli záznamy v databázi MDV k 6 měsíců před prvním datem předpisu (<= -180 dnů: první datum předpisu = 0 den).
  • Mít jakékoli záznamy v databázi MDV do 6 měsíců před prvním datem předpisu (-180 dnů až 0 dnů).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít jakékoli záznamy o léku Anti-Her2 (např. Trastuzumab, pertuzumab, lapatinib nebo trastuzumab emtansine) od 25. listopadu 2011 do 31. prosince 2024.
  • Mít jakékoli záznamy o druhé primární rakovině s definitivní diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový předpis Palbociclibu s fulvestrantem.
Pacienti léčeni kombinací palbociclibu a fulvestrant
Lék: Palbociclib plus fulvestrant
Pacienti léčeni kombinací palbociclibu a fulvestrant
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Pacienti léčeni samotným fulvestrantem
Nový předpis monoterapie fulvestrant před zahájením Palbociclibu
Pacienti léčeni samotným fulvestrantem
Lék: Fulvestrant
Pacienti léčeni samotným fulvestrantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměry nebezpečí ILD v Palbociclibu plus fulvestrant k novým uživatelům fulvestrantu samotného
Časové okno: 25. listopadu 2011 a 30. září 2024
25. listopadu 2011 a 30. září 2024
Rychlé poměry ILD v Palbociclibu plus fulvestrant k novým uživatelům fulvestrantu samotného
Časové okno: 25. listopadu 2011 a 30. září 2024
25. listopadu 2011 a 30. září 2024
Rozdíly v míře ILD v Palbociclibu plus fulvestrant na nové uživatele samotného fulvestranta
Časové okno: 25. listopadu 2011 a 30. září 2024
25. listopadu 2011 a 30. září 2024
Míra výskytu ILD každým rizikovým faktorem u nových uživatelů Palbociclibu
Časové okno: 25. listopadu 2011 a 30. září 2024
25. listopadu 2011 a 30. září 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu ILD každým rizikovým faktorem u nových uživatelů endokrinních terapií, včetně kombinace s inhibitory CDK4/6
Časové okno: 25. listopadu 2011 a 30. září 2024
25. listopadu 2011 a 30. září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Palbociclib plus fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit