Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, которое можно понять в исследовании, медицина Palbociclib у пациентов с раком молочной железы после того, как оно вышло на японском рынке

8 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

IBRANCE® постмаркетинг-базы данных. Частота промежуточного заболевания легких в отношении неработоспособных или рецидивирующих больных раком молочной железы, получавших палбоциклиб в постско-маркетинговых условиях: когортное исследование с использованием базы данных здравого здравоохранения Medical Data (MDV)

Цель исследования -:

  • Сравните шансы на получение интерстициального заболевания легких (ILD) у новых пользователей Palbociclib Plus с новым пользователями только Fulvestrant (используя данные перед Palbociclib на рынке) на рынке) на рынке)
  • Посмотрите на факторы, которые могут вызвать ILD у новых пользователей Palbociclib.

В этом исследовании используются данные пациента, не предоставляя никакой личной информации пациента. Эти данные взяты из базы данных о претензиях в больнице базы данных MDV, которая включает данные из более чем 400 больниц в Японии.

В этом исследовании будут использоваться данные пациентов:

  • Диагностирован рак молочной железы, который включает в себя вновь лечение Palbociclib и/или другими эндокринными терапиями на основе неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы в период с 25 ноября 2011 года по 30 ноября 2024 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95637

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поселение источника включает пациентов с диагнозом рак молочной железы, в которых вновь лечился палбоциклиб и/или другие терапии на основе эндокринной основы для неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы в период с 25 ноября 2011 года по 31 декабря 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие записи о лекарствах для эндокринной терапии (ингибиторы ароматазы, SERDS, SERM и ингибиторы CDK4/6) с 25 ноября 2011 года по 31 декабря 2024 года.
  • Наличие каких -либо записей о раке молочной железы с окончательным диагнозом в том же месяце, что и первая дата рецепта.
  • Наличие каких -либо записей в базе данных MDV за 6 месяцев до первой даты рецепта (<= -180 дней: первая дата рецепта = 0 день).
  • Наличие каких-либо записей в базе данных MDV в течение 6 месяцев до первой даты рецепта (от -180 дней до 0 дней).

Критерии исключения:

  • Имея какие-либо записи о лекарствах против HER2 (например, Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib или Trastuzumab Emtansine) с 25 ноября 2011 года по 31 декабря 2024 года.
  • Имея какие -либо записи второго первичного рака с окончательным диагнозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый рецепт palbociclib с фулвестрантом.
Пациенты, получавшие комбинацию palbociclib и fulvestrant
Лекарство: palbociclib plus fulvestrant
Пациенты, получавшие комбинацию palbociclib и fulvestrant
Другие имена:
  • Ибранс
  • фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
Пациенты, получавшие только фульвестрант.
Новый рецепт монотерапии фулвестрантом перед запуском Palbociclib
Пациенты, получавшие только фульвестрант.
Лекарство: Фулвестрант
Пациенты, получавшие только фульвестрант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициенты опасности ILD в Palbociclib Plus Fulvestrant к новым пользователям только Fulvestrant
Временное ограничение: 25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
Коэффициенты скорости ILD в Palbociclib Plus Fulvestrant к новым пользователям только Fulvestrant
Временное ограничение: 25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
Разница в ставках ILD в Palbociclib Plus Fulvestrant для новых пользователей только Fulvestrant
Временное ограничение: 25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
Частота заболеваемости ILD по каждому фактору риска у новых пользователей Palbociclib
Временное ограничение: 25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота заболеваемости ILD по каждому фактору риска у новых пользователей эндокринной терапии, включая комбинацию с ингибиторами CDK4/6
Временное ограничение: 25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.
25 ноября 2011 и 30 сентября 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться